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仿制品与原研药物的区别
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印度易瑞沙是印度NATCO生产的仿制药，自从印度版易瑞沙上市以来，广受广大肺癌患者的欢迎，也许是因为其价格也非常便宜吧，这样可以帮助那些普通家庭因承担不起原版高昂的医药费而放弃治疗的患者们。
易瑞沙原版产自英国阿斯利康，2358一盒，每盒10片装，每片250mg, 月消费大概是7070*3；
而印度NATCO产的仿制药易瑞沙，641一盒，每盒30片装，每片250mg，月消费大概是641人民币。所需费用仅为其十几分之一甚至更低，因此对于那些一般家庭的患者来说,质量保证且价格低廉的印度版易瑞沙无疑为广大肺癌患者及患者家属们带来了更多的希望。
印度版易瑞沙的质量和药效与英国版原研药易瑞沙几无差别。印度易瑞沙,特罗凯,格列卫等是欧美的仿制品,效果一样,印度人穷,所以国家允许印度可以不用交专利费,所以便宜很多,但是国内这些药是不能公开销售的,只能卖欧美正版的,所以中国公开买
卖的都是欧美版的,价格相差5-10倍。
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印度肺癌药品
更多肺癌药品其实，许多人早就是“药神”_新浪网
《我不是药神》电影热映引发了人们对原研药和仿制药的关注。在国家医保谈判、药品集中采购谈判中，跨国药企在华逐渐开始主动降低其原研药价格。近日，各省药品采购平台传来跨国药企陆续降价的消息，仿制药价格倒逼效应显现。
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已成为世界第二大医药消费市场的中国，在2017年8月曾公开中国药品医保准入的首次国家谈判结果。
中国与印度同样是仿制药大国，中国人却要去印度买，因为即使都是仿制药，药效差异也很大。印度仿制药直接仿制原研药，但中国仿制药大部分是仿制已有的仿制药。因此，中国的癌症患者的治疗途径基本变成了“去美国买特效专利药和去印度买低廉仿制药”。
为了解决用药贵用药难的问题，国家出台了多个政策均指向降药价。在进口药全面零关税后，6月20日，国务院常务会议上，总理李克强继续喊话药企，“（进口抗癌药）不能只降税，不降价”。
7月6日，一位不愿具名的全球知名跨国药企相关负责人回复澎湃新闻称，定价因素除了要符合政府的价格政策外，企业需要将此前的研发成本以及后续的生产工艺、运输存储费用考虑在内。
因为仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上与原研药几乎完全相同，这几年全国各地不断被曝出有患者家属组团去印度代购仿制药，其价格成本大大降低，约为1万元。
在国家医保谈判、药品集中采购谈判中，跨国药企在华逐渐开始主动降低其原研药价格。近日，各省药品采购平台传来跨国药企陆续降价的消息。
能治愈80%早期乳腺癌患者的“赫赛汀”，则被乳腺癌患者称为“救命药”。去年，赫赛汀被我国列入医保名录后，供不应求，一度出现断货现象。为什么“救命药”一降价就断货？在坚持国家调控药价的大方向下，如何保障药品的供求平衡？
现实中陆勇的故事并不比电影逊色。陆勇曾是江苏无锡一家纺织品出口企业的老板，2002年8月被确诊患上慢性粒细胞白血病。在寻找骨髓配型期间，他需要花高价购买瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药来延续生命。
《我不是药神》正在热映，影片原型涉及的白血病药品格列卫的一款国产仿制药也宣布通过一致性评价。
近日，各省药品采购平台传来跨国药企陆续降价的消息。6月29日，湖北省药采平台公告辉瑞申请将其15个品种采购价下调；7月2日，甘肃省药采平台发布公告，辉瑞6款产品降价，西安杨森产品（达珂）降幅51.6%。
中国对于发现后的癌症治疗方法与发达国家差别不大，无论手术切除、化疗、还是基因疗法，中国大医院的医生尤其是顶尖医生和发达国家差距不大。关键，在于药物。对于癌症治疗相关药物，中国与发达国家的差距，也有业内人士这样形容，“中国和美国之间差了好几个日本”。
格列卫的国产仿制药已经上市。据一位业内人士向记者介绍，原研产品年治疗费用在6.3万元-7.2万元（享受买3赠9之后），而国产药品目前的年治疗费用在2.1万元-3.6元万之间，价格约是原研药的三分之一。
所谓原研药，是指制药公司花费大量科研经费研发生产的专利药品，世界各大制药厂研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。仿制药是与市场上的著名药品在质量、效力和适应症上基本相同的仿制品，好比“山寨”品。但仿制药比起专利药最大的优势就是价格，因为不需要花费巨额费用做前期研发，所以仿制药的平均价格只有专利药价格的10-15%，这对那些癌症家庭是非常具有吸引力的。
在专利保护日益受到重视的背景下，印度仿制药面临着巨大挑战。除了深受专利问题的困扰，印度仿制药还一直受到严格的安全检查。
中国医药企业管理协会会长郭云沛认为，医药行业要做大、真正做到医药产业的高质量发展，一是靠产业的升级换代，把数量多的4376家制药企业进行有效的兼并重组、做大做强。二是要将仿制大国做成一个仿制、创新双并举的制药强国。
中国是仿制药的大国并非强国。事实上，中国并未像国外一样出现原研药专利悬崖，系中国仿制药与原研药质量存在较大差距。为促进仿制药研发创新，实现高质量仿制，国家发布了多个相关政策。
电影几度更名，从《生命之路》到《印度药神 》、《中国药神》，到现在的《我不是药神》，大概也在表达：最能鼓舞人的不是“神”，药神的意义在于推进药品进口管理和医保改革，对我们每个人来说，最期待的还是更好的医疗环境。
这世上哪有药神，只有自救的人。我知道谁都没错：如果仿制药泛滥，那新药研发必然会陷入困境；如果无限制扩大医保，保障体系必然会崩塌；如果任由药贩从境外携带而不加管理，走私罪名就形同虚设……
一部点映的电影，把我们的视线拉到了一个特殊人群，粒细胞性白血病人。开始时，我们还在讨论电影很好——那些吃不起药的病人的故事，离我们那么远又那么近，无情的撞击着每个人的泪腺，之后是长长的、无法用言语表达的沉默。
　　多地向抗癌药下“调价”令 专家称降价已是大势所趋
■本报记者&张&敏
8月1日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《2018年辽宁省关于同意辉瑞投资有限公司生产的紫杉醇注射液等18个药品降价的通知》。值得一提的是，据《证券日报》记者不完全统计，包括湖南、广东、上海等在内，多地发布了开展抗癌药品价格信息调整申报工作。
多位专家人士在接受《证券日报》记者采访时表示，随着监管部门政策的不断推进，未来抗癌药整体大趋势面临调整，降价是大势所趋，但降价幅度各有不同。
中国医药保健品进出口商会西药部副主任荣嫡在接受《证券日报》记者采访时表示，国家一直在推进抗癌药降价，考虑的是满足百姓用药的可及性和可负担性。企业降价一方面是响应国家政策，更重要的是基于公司的发展策略。“从竞争角度看，国家一直在倡导进口替代，这样外资药企也会考虑旗下品种的竞争性，是否足以支撑下一轮招标”。
抗癌药降价纷至沓来
在国家对抗癌药两度降税之后，相关药品在实操过程中降价也加速。
7月30日，湖南省卫计委印发的《关于进口抗癌药品重新申报挂网价格的通知》明确提出，鼓励湖南省现行药品集中采购所有中标药品主动申报降低挂网价格。应重新申报挂网价格范围内产品，价格下降金额不得少于降税金额。抗癌药品清单（第一批）内的现行备案采购品种，也应在不少于降税金额基础上相应下调议定价格。
7月28日，广东省药品交易中心也发布《关于开展抗癌药品价格信息申报工作的通知》。该中心还发布了抗癌药品的清单，包括646个抗癌药品种，97种药品。涉及国药品有540个，进口药品84个，国内分装药品22个。
值得一提的是，上海还为降价行为开辟绿色通道。7月26日，上海市医药集中招标采购事务管理所对外发布公告称，近期，陆续有药品生产企业提出下调包括抗肿瘤药在内的部分药品采购价格，为及时将降价效应惠及广大百姓，现就建立企业主动下调药品采购价格备案“绿色通道”的有关事项进行通知。其中对于纳入医保支付并实行个人定额标准自负的肿瘤靶向药，需按规定程序同步调整采购价及医保个人定额自负标准，上海市药事所一般在10个工作日内通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送药品信息，并在“上海阳光医药采购网”公布执行。
据了解，包括辉瑞、西安杨森等外资药企对旗下品种已经进行了降价。例如中标企业为西安杨森制药有限公司、生产企业为荷兰Pharmachemie&B.V．的注射用地西他滨从10327.22元/盒降至4996元/盒，降价约5331元/盒，降幅为51.6%。这款药无论是降价额度还是降价幅度都引起市场关注。
除了外资进口药降价外，国内药企也对旗下品种进行降价。
贝达药业7月25日发布公告称，近日，国家人力资源和社会保障部社会保险事业管理中心与39个国家谈判药品中17个抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税政策调整之后的药品价格调整事项。经协商，公司已就药品价格调整与社保管理中心达成一致并签订《协议书》（以下称“协议”），公司承诺将盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）的各省挂网价格进行调整。据了解，盐酸埃克替尼片66.62元/片调整为64.05元/片，每盒从1399元/盒降至1345.05元/盒。
进口替代引关注
近年来，国家一直在力推仿制药一致性评价。现为国家卫生健康委员会体改司监察专员的赖诗卿曾明确表示，开展仿制药质量与疗效一致性评价，就是鼓励替代原研。
在推动仿制药一致性评价的品种落地销售方面，多地也给予了政策优待。据《证券日报》记者不完全统计，包括广西、浙江、宁夏多地发布了支持政策。例如，四川省卫计委发布的《四川省医疗机构、医务人员、医疗行为责任追究办法（试行）（征求意见稿）》中提及，除药占比、耗占比外，国产药采购比例、基药使用比例等也纳入考核。
在新兴市场对仿制药的需求增加的背景下，跨国药企的发展战略也有所调整。辉瑞公司7月份宣布将公司业务进行重组，其中之一就是加码仿制药业务。
“对于外资药企来说，其也要考量这一政策落地实施对公司业务造成的影响。”荣嫡向记者表示。
而对于国内药企来说，随着政策的变化，其面临的不仅仅是原研药企业降价，未来还包括进口仿制药的竞争。荣嫡介绍，政策的变化让国外的企业看到了机会，更关注中国市场，但是国外药品从寻找合作方、注册到落地销售，需要几年的时间。
在荣嫡看来，企业进行药品降价是一个系统性考虑。降价之后，能否进医院采购，医生有没有使用的意愿，药品销量能否有所促进也是考虑因素。
从A股上市公司来看，贝达药业、恒瑞医药的相关产品属于国家谈判药品。贝达药业称，进入国家医保后的凯美纳（埃克替尼）销量和营收均实现同比增长。贝达药业发布的2018年半年度业绩预告显示，随着全国各省、市地方医保目录的公布，公司克服区域医保支付能力差异、医院招标缓慢等因素的影响，全力推进各地医保报销的落地执行。除了深度挖掘大城市医院市场外，同时向二线、三线城市医院市场拓展，有计划地积极拓宽医院进药渠道，完成医保目录执行的相关政策衔接，争取更多的病人能够在门诊、住院和药店均可以实现报销的目标。通过在市场准入环节的艰苦工作，报告期内凯美纳销售继续放量，销量同比增长28.54%，营业收入同比增长16.7%。
恒瑞医药的创新药阿帕替尼也进入国家医保目录。公司2017年年报显示，阿帕替尼的销量同比增长73.55%。
　　河北鼓励企业对仿制药目录品种进行仿制
中国证券网讯 近日，河北省政府办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见，提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好满足临床用药及公共卫生安全需求。意见提出，发挥基本医疗保险的激励作用，国家出台医保药品支付标准相关政策后，结合本省实际，积极探索制定河北省医保药品支付标准，通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。
河北日报30日消息，意见提出，鼓励对仿制药目录品种进行仿制。在省医用药品器械集中采购平台及时发布由国家有关部门制定的鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制药技术创新。加强省级科技计划导向作用，将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划。构建以普惠制为主的一般性资助和以扶优扶强为主的重点资助相结合仿制药专利资助政策。
落实推进仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策。对全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业，分别给予50万元至100万元奖励。加快释放仿制药一致性评价资源。支持设立临床试验机构，支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。
强化企业第一责任人意识，落实企业主体责任。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查。对重点企业开展审计式跟踪检查，对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治检查。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
落实药品分类采购政策。对新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品，省医用药品器械集中采购中心根据药品生产企业申请，及时无条件纳入挂网目录，在采购平台进行标注。完善主要由市场形成药品价格的机制。根据国家医保药品支付标准政策的规定，强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。严厉打击价格垄断等违法违规行为。加强药品价格监测预警，通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格。结合推进“一带一路”建设，发挥企业主体作用，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。
　　抗癌药降价背后：专利之惑与高价之困
21世纪经济报道 卢杉 上海报道
医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
在抗癌药“零关税”、取消药品加成、加速仿制药“一致性评价”等改革措施之后，不论专利药还是仿制药，如何降低抗癌药的高价、提高药品的可及性，成为关注的焦点。
7月8日，国家医保局表示，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价。国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
“癌症药物的高价在美国也是很复杂的问题。我们去年批准了一些包括免疫药物在内的新型肿瘤治疗方案和药品上市，这是战胜癌症非常重要的方面。”7月6日，美国食品药品管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）主任Richard Pazdur在接受21世纪经济报道记者采访时表示，同时，与中国一样，仿制药在美国占据了很大的市场份额，“可以为患者提供许多低成本的药物选择，但FDA在审批仿制药进入美国时非常谨慎，包括审查生产企业、试验数据、效用一致性等等。从个人角度来说，我自己也吃仿制药，对于批准合法、合规的仿制药上市没有任何问题。”
新药为何“天价”
根据原国家食品药品监督管理总局（CFDA）给出的官方定义，专利药即在全球最先提出申请并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期；原研药即过了专利期、由原生产商生产的药品；仿制药即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。
原研药需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费10~15年左右的研发时间，投入数十亿美元，研发成本高昂造成药品价格昂贵。
“格列卫确实是第一个真正意义上的癌症靶向药，是治疗慢性粒细胞白血病患者的一线用药，能使慢粒患者的10年生存率达85%-90%，延长患者的生命周期。”长海医院血液内科主任杨建民在接受21世纪经济报道采访时表示，此前这类白血病患者主要靠化疗和干细胞移植治疗。
但格列卫一开始进中国时的价格高达23500元/盒，即患者一个月的用量，“确实大多数患者用不起，厂家的销量也一直上不去。”这也是后来诺华开始做“买三赠九”（一年用量）等慈善项目的原因。
由于药品专利给了新药垄断市场的机会，药企才更有动力进一步研发或收购新药。
“比如CAR-T产品Kymriah，一开始是在我们学校实验室做出来的，但当时项目没有钱难以为继，后来被诺华买下来，投入了大量资金接着做临床试验，才得以上市。”宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛在接受21世纪经济报道采访时表示，一般药物在化合物阶段就开始申请专利，“真正做完临床试验到药品上市可能专利期已经过去一大半，要想在最后几年把钱赚回来，药企往往会将药价定得很高。”
诺华将Kymriah在美国的价格定为47.5万美元/次疗程。
21世纪经济报道记者梳理2017年各大跨国药企财报，研发投入排名前三为罗氏104亿瑞士法郎（+5%）、强生105.54亿美元（+16%）、默沙东99.82亿美元（-1.4%）；分别对应其营收为533亿瑞士法郎、765亿美元和401.22亿美元，占比约为19.5%、13.7%和24.8%。
高投入源于巨大市场的利益诱惑。
年，新一代丙肝直接抗病毒药物（DAA）的上市，快速拉动了全球丙肝药物市场的大幅提升，吉利德、艾伯维、BMS、强生和默沙东的丙肝药品销售在这期间都实现了稳步扩张。
原因之一是高昂的单价。索磷布韦Sovaldi在美国的上市价格高达84000美元/疗程（12周），每片药折合1000美元，德国66000美元/疗程，英国57000美元/疗程。
另一个研发投入的典型是阿尔茨海默病，自2003年美金刚获批上市，过去十五年，真正意义上的新药至今没有再出现，研发失败率几乎百分百，是巨头们临床试验折戟的大型战场，但药企依旧以每年数十亿美元的投入前赴后继。
作为阿尔茨海默研发“带头大哥”的礼来，1988年之后，“到目前投入已经接近40亿美元，但最终真正能够上市的突破性产品，我们估计还要花至少10亿-20亿美元。”礼来中国中枢神经治疗领域医学总监吴胜虎对21世纪经济报道表示，2016年在礼来宣布Solanezumab III期临床失败之前，华尔街的分析师们对这个寄予厚望的药物给出了一年至少十亿甚至上百亿美元销售额的预期，“如果产品成功上市，一年销售额至少10亿美元。”
多措施降低药价
但同为新药，在中国上市的价格往往高于周边国家和地区。如乳腺癌用药赫赛汀，内地与香港价差曾超过1万元。
日， CFDA宣布加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件。
新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。由于采用不同的审评标准，新药进入中国市场需要再次申请临床三期实验，导致成本增加，也部分转嫁到了患者头上，加入ICH意味着未来数据可互通互认，减少这一部分的成本，从而降低药价。
ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，最终于2015年12月转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。
不过，真正与ICH接轨、把这部分成本降下来还需要过渡期。
除了在审批标准上与国际接轨，在药品税收、流通等多个环节，也相继采取了系列措施，如部分进口药品零关税、药品“零加成”以及药品采购“两票制”等。
2017年，由政府出面谈判，将36种药品纳入国家医保目录，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，包含15个肿瘤药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种。
美国杜克大学癌症生物学博士、抗癌新药研究员李治中表示，“国家的谈判话语权来源于中国本土现代生物制药企业的崛起。如果你不大幅降价，我就采购和推广其它本土公司的药物。”
7月8日，国家医保局表示，对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。
医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
提高竞争力
广阔的肿瘤市场等着药品专利到期降价，或是让药企赚够了钱主动让利显然不现实，李治中认为，“你不能要求一个药企有特别强的道德感来达到降价的目的。除了降低新药的流通成本、国家出面进行医保谈判，培养有竞争力的本土企业也是关键。”
在加速扶持创新药的研发和投资情况下，提高仿制药的质量也是路径之一。
中国是仿制药大国。根据CFDA发布的《2017年度食品药品监管统计年报》和《2017年度药品审评报告》，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家，这其中九成以上是仿制药企业。2017年药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件。
仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，其上市往往伴随着原研药价格大幅下降。
上述格列卫在2013年专利到期，2017年被列入医保目录，仿制药也相继上市。根据2018年北京地区的中标价格，相同规格下，格列卫为10800元/盒，正大天晴仿制药为872.19元/盒，江苏豪森为1159.98元/盒。
目前国内仿制格列卫的厂家中，江苏豪森已经通过一致性评价，正大天晴药业回复21世纪经济报道采访时表示，其甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）的一致性评价已完成相关的临床实验，正在申报中（技术审评中）。正大天晴目前的生产线，设计产能是年产1亿粒，可以满足5万以上患者一年的用药需求。截至2018年5月，格尼可市场占有率为9.6%，销售数量份额为31.3%。2017年销售额为2亿元。
也有一部分中国药企资本出海选择嫁接印度的仿制药企业，张洪涛表示，“一方面印度仿制药要合法进入中国流程比较复杂，任何印度药企要进入，都会有时间、资金方面的壁垒；另一方面本土企业有这方面的优势。”
2017年9月，复星医药出资近11亿美元收购印度药企Gland Pharma约74%的股权，成为当时中国制药企业交易金额最大的海外并购案。Gland Pharma目前主要通过共同开发、引进许可，为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。
目前复星还未有Gland的产品引入国内，陈启宇此前在接受21世纪经济报道采访时称，“印度有两大优势，一是印度制药企业在全球化接轨的能力上有语言和体系优势，多年来已有大批印度企业切入到美国、欧洲等全球市场，遥遥领先于中国企业；另一方面，印度市场在药物研发、临床试验和制造环节上有符合全球标准的成本优势。”
　　抗癌药缘何价格高企
经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾
一款专利抗癌药从研发到临床试验，再到上市审批，会耗费相当长的时间和巨额资金，因此会有20年的专利保护期
国家医疗保障局近日明确，将通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”
连日来，抗癌药话题成为人们茶余饭后的热点话题。有人认为，抗癌药之所以价高，主要责任在制药企业，他们坐拥专利，追求暴利。还有人认为，应该把抗癌药全部纳入医保，让更多患者用得上“救命药”。事实上，抗癌药涉及药企创新研发，也涉及医疗卫生体制改革，是一个复杂的经济社会问题。
据初步统计，我国已上市抗癌药品138种。以一种治疗肺癌的第三代口服靶向药物为例，目前市场售价高达每盒5.1万元，这对患者家庭而言，负担可想而知。重负之下，为了求生，不少患者不得不改用价格便宜的低价走私药，徘徊在法理与人情之间。
为什么抗癌药价格会如此之高？一款专利抗癌药诞生之前，都会面临着想象不到的失败和风险，“竹篮打水一场空”的研发也并不少见。如果幸运的话，从研究开发到临床试验，再到上市审批，耗费相当长的时间和巨额资金后，专利抗癌药将会换来20年的专利保护期。以格列卫（主要用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病等疾病）为例，从发现靶点到获批上市，耗时约50年，制药企业研发投入超过50亿美元。
专利抗癌药只要专利保护期限一过，与专利药生物性、有效性一致但便宜很多的仿制药，会集中进入市场，价格也会在市场竞争下越来越低。因此，药企都会在药物专利期内卖出高价，尽可能多地获取利润。换言之，降低专利抗癌药价格，对患者是利好，但对制药公司来说，没有利润就意味着没有动力去研发新的药品。这对患者而言，并非好事。
与此同时，一盒药从生产到销售再到患者手中，层层代理层层获利，药价也因此进一步提高。医院在采购药品时偏爱高价药是造成抗癌药价高的原因之一。由于进口药大多进入自费药房，可以不受“零加成政策”的约束，成为医疗机构的盈利产品。
目前，各国对全球创新专利抗癌药的政策差异，也影响着其价格的高低。每一个专利抗癌药在专利保护期内，相应药物的仿制药是不能制造的，包括中国、美国在内的大多数国家都执行专利保护。然而，印度是个例外。因为印度适用于专利强制许可——当专利危害到居民健康和国家安全的时候，国家有权不经过专利所有者同意，可强制许可给本国生产厂家仿制，从而防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗。这也是国内一些患者托人购买印度仿制药的原因。
因此，简单地讨论抗癌药价高低并不能解决实际问题，如何让更多患者用得起、用得上抗癌药才是关键。
为降低我国患者用药成本，近年来国家出台了多个政策促进进口抗癌药降价，包括对已纳入医保的抗癌药实施政府集中议价、采购，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判等。经过2016年和2017年两轮国家医保谈判，赫赛汀、美罗华等15个临床常用、疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录，一些药品价格甚至被“腰斩”。比如，治疗乳腺癌的赫赛汀由一支2.2万元降到7600元。国家医疗保障局近日明确，将通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”。
加快药物创新，研发高质量仿制药替代原研药，是降低抗癌药价格的又一途径。作为仿制药大国，我国仿制药遍地开花，虽然满足了临床需求，但缺陷同样明显，表现在药效不足，部分企业粗制滥造。2018年4月份，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确，要促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。只有通过力推一致性评价，经得起考验的仿制药才能站稳脚跟。
　　今天不谈电影，咱严肃地谈谈仿制药，这才是你更该关心的！
随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。
2017年医保药品目录准入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。
医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
据了解，近年来有关部门采取一系列措施，2017年居民个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点。抗癌药方面，绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。
国家医保局将按要求抓紧推进工作，争取让群众早用上、用得起好药，逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。
以下关于“药”的知识点，顺便了解下
Q：仿制药是假药吗？
A：仿制药是仿造专利药生产的、能达到同样效果的药物，必须得到各国药监部门的批准才能上市。从药效上说，仿制药不是假药，我们日常用到的很多药都是仿制药。
但是，未经中国药监部门审批上市的仿制药，比如印度仿制药，从法律上说都是假药。
Q：印度为啥可以随便仿制新药？
A：这事儿说起来有点复杂。简单理解，印度有一套独特的制度保证仿制药的生产，如果遇到专利药企业起诉仿制药生产企业，印度一般会尽力维护仿制药企业的权益。
Q：进口药为什么那么贵？
A：新药的研发，特别是肿瘤新药的研发，基本集中在几家跨国药企手中。总体上一款新药的研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占企业营业收入的比例超10%，再加上各个环节的费用，到了患者购买时价格就相当贵了。
以治慢粒白血病药物格列卫为例，从发现致病染色体到得到FDA批准上市，一共用了40多年。
Q：中国能像印度一样大力发展仿制药吗？
A：我国有将近5000家制药企业，生产的药物中仿制药占了96%左右。中国也很想提高仿制药质量，2016年国务院办公厅颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正是为了通过对仿制药的安全性和有效性进行评价，来促进仿制药提高质量。
Q：现在进口肿瘤药便宜了吗？
A：从2015年开始，中国政府从不同角度入手，综合性地降低抗癌药价格，过去3年中已经明显降低了患者经济负担。
2016年以来，有关部门组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判，39个谈判品种平均降价50%以上，其中包括17个抗癌药品。例如，治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（赫赛汀）从每瓶（440毫克）20000多元降至7600元。肺癌药物特罗凯从十年多年前16000元一盒降到2000元一盒，医保报销后，患者自付部分只剩下几百元。
今年，李克强总理也在多个场合要求制药企业降低抗癌药价格，通过进口抗癌药零关税等措施促成降价。
Q：现在还有到印度代购药这种事吗？
A：印度代购肿瘤药的情况，主要集中在2005年-2010年，当时需要服用进口基因靶向药物的患者中，大约六七成服用印度仿制药。但现在，随着药价的下降和抗癌药纳入医保，印度代购仿制药的情况已经大大减少。
不过，现在仍然存在着海外代购抗癌药的情况，因为一些新的抗癌药价格还是非常昂贵。在这些职业代购中，存在着不少欺诈行为，用假药欺骗患者。
　　河北鼓励企业对仿制药目录品种进行仿制
中国证券网讯 近日，河北省政府办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见，提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好满足临床用药及公共卫生安全需求。意见提出，发挥基本医疗保险的激励作用，国家出台医保药品支付标准相关政策后，结合本省实际，积极探索制定河北省医保药品支付标准，通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。
河北日报30日消息，意见提出，鼓励对仿制药目录品种进行仿制。在省医用药品器械集中采购平台及时发布由国家有关部门制定的鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制药技术创新。加强省级科技计划导向作用，将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划。构建以普惠制为主的一般性资助和以扶优扶强为主的重点资助相结合仿制药专利资助政策。
落实推进仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策。对全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业，分别给予50万元至100万元奖励。加快释放仿制药一致性评价资源。支持设立临床试验机构，支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。
强化企业第一责任人意识，落实企业主体责任。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查。对重点企业开展审计式跟踪检查，对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治检查。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
落实药品分类采购政策。对新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品，省医用药品器械集中采购中心根据药品生产企业申请，及时无条件纳入挂网目录，在采购平台进行标注。完善主要由市场形成药品价格的机制。根据国家医保药品支付标准政策的规定，强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。严厉打击价格垄断等违法违规行为。加强药品价格监测预警，通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格。结合推进“一带一路”建设，发挥企业主体作用，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。
　　进口抗癌药物 有望进入降价通道
[咨询公司LatitudeHealth预测，这轮国家意志主导的操作，有望使国家医保目录内的进口抗癌药物价格降低10%，目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%。]
对于抗癌药的另一个重要品类——进口原研药，在今年初政府提出税收优惠政策后，降价也成为了另一个正在操作的路径。
“在中国有一种奇怪的现象是其他国家市场都没有的，许多原研药的价格并不会因为专利过期而下降，也不会被廉价的仿制药迅速抢占市场。在我们的医保报销单中，那些专利过期的原研药依然占据了大部分的资源。”上海安必生制药CEO雷继峰认为。
以近期被热议的白血病治疗原研药物“格列卫”为例。事实上，到日，格列卫在中国的专利期已满。按照国际惯例，在专利期内，原研药物可以享受单独定价权维持高价以获取合理利润，过了专利保护期，就应当接受仿制药竞争，并合理降价。
但至2013年，“格列卫”在中国的售价依然高达23500元，而在美国的售价仅为一半，在韩国、日本也都比中国低。清华大学医院管理研究院庄一强曾在公开场合表示，“格列卫”的天价，恰恰是我国定价机制出了问题：在我国，享有单独定价权的药品，即使过了“专利期”，也还能继续享受“高规格”待遇；其实，过了专利期，就等于过了“保护期”，不应再继续享受“优待”。
也正因此，李克强总理作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会议确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”
今年4月和6月，李克强总理两次主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。会议决定，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，对创新化学药加强知识产权保护，强化质量监管。
在今年4月的一次基层考察中，李克强总理还专程来到外资药企罗氏制药考察，询问这里的抗癌药采用何种标准、药价能否降低。李克强总理表示，癌症是人类健康的头号杀手，各国应当合作攻坚，这方面中国的需求很大，我们将多措并举增加群众急需的抗癌药供给，减轻患者负担，也希望生产企业薄利多销，实现患者和药企都受益。
“现在谁家里一旦有个癌症病人，全家都会倾其所有，甚至整个家族都需施以援手。癌症已经成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’。”李克强总理说，“要尽最大力量，救治患者并减轻患者家庭负担。”
咨询公司LatitudeHealth预测，这轮国家意志主导的操作，有望使国家医保目录内的进口抗癌药物价格降低10%，目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%，这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。
据了解，此前财政部公布的103个抗癌制剂清单中，被纳入医保目录（2017年版）和36个谈判品种的有82种。这82个品种将是抗癌药专项集中采购的重点，剩余的21个非医保品种中，有17个为独家品种（13个为外企独家，4个为国产独家），或将是本次准入谈判的重点。
　　廉价救命药 断供隐忧
[一边是即将到期的一致性评价“大限”，另一边是集体降价的国家医药招标，夹在中间的廉价药生产企业进退两难，对于不少癌症患者家庭而言，由此带来的廉价抗癌药物的供货不稳定也成为了最令他们揪心的事情之一]
[截至日，根据国家食药监总局网站公布的信息，在此次列入国家基本目录的289种仿制药品种目录中，仅有11个药品已通过一致性评价。]
一边是即将到期的一致性评价“大限”，另一边是集体降价的国家医药招标，夹在中间的廉价药生产企业进退两难，对于不少癌症患者家庭而言，由此带来的廉价抗癌药物的供货不稳定也成为了最令他们揪心的事情之一。
抗癌药物的可及正成为大家关切的热点，数日之前，李克强总理作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施，确保癌症患者能用得上、用得起抗癌好药、新药。
“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”
进口药、仿制药，外资药企、本土制药企业……一场有关抗癌药物可及性的赛跑亦正在激烈进行。
廉价救命药一瓶难求
“复方黄黛片，杭州购入，100片装，还有35粒，需要的请联系……”
“求购复方黄黛片、维A酸片，医院断货，外面买不到，治疗白血病，急需。”
近期，在不少白血病患者的论坛群中，这样“求购”白血病治疗药物的对话屡见不鲜，与以往有所不同的是，这些患者所求购的，既不是尚未引进国内的进口新药，也不是廉价的印度药，而是原本可以足量供应的本土原研药和仿制药。
复方黄黛片，一种治疗急性早幼粒白血病的国产原研药物，其成人常用量为一次5~10片，一日3次。100片包装的复方黄黛片可供病人服用4天至一周左右，一年前售价约1600元，其疗程最长不超过60天。
日，国家医保谈判目录结果公布，亿帆医药旗下的复方黄黛片进入了全国医保，降价40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在全国不少省份，经过医保报销后患者只需自费300元。
北京大学血液病研究所主任医师主鸿鹄在接受第一财经记者采访时表示，在目前，复方黄黛片联合全反式维甲酸（维A酸片）治疗急性早幼粒细胞白血病已成为国内的首推治疗方案，二者联合治疗其治愈率超过90%。
“在不少省市，现在这两种药物都进了医保，对于患者来说，等于自费不超过1万元（药费）就可以达到治愈白血病的效果。但这两者的供货一直都不稳定，艾力可维A酸片现在就只剩一家药企顶着，其他全部停产了。”主鸿鹄透露。
主鸿鹄所述的维A酸片是另一款可用于治疗M3型急性早幼粒白血病的特效药，作为白血病中最危险的一种病型，M3型急性早幼粒白血病直至上世纪80年代末全世界也无有效的治疗手段，病人在抢救几小时后便易死亡。但这种由中国工程院院士、瑞金医院王振义教授发现的临床治疗方案却可以将该病的治愈率提高到95%，并且售价仅为290元，是罗氏同款药物价格的十三分之一。
“前几年这个药才卖几十元，特别便宜，甚至还没有抗生素贵，很多药厂做不下去，我们也是硬撑，之前一直亏损，这两年提价了盈亏才好一些。”艾力可维A酸片生产厂家山东良福制药董事长刘洪亮在接受第一财经记者采访时表示，“全反式维甲酸的药物以前一共有四家厂家生产，包括华邦制药、东北制药、上海长城制药和良福，就是因为工艺难度高但药价又不能上去，现在只剩我们一家在生产，其他几家全部停产。”
除了以上所提及的两种药物外，心脏手术用药鱼精蛋白、青光眼手术必用药丝裂霉素、白血病患儿治疗所需国产廉价药巯嘌呤等都曾陷入断货的窘境。
值得一提的是此轮廉价药的断供潮在业内人士看来恐怕不只“涨价”就可缓解问题那么简单。在医保控费的现实之外，一致性评价成为悬在廉价药企头上的另一把利剑。
据了解，药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。
根据此前国家食药监总局发布的《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，要求凡在日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，截至第一财经记者发稿，距离“大限”仅剩5个月不到，但完成一致性评价的基药企业却屈指可数。
第一财经记者梳理发现，截至日，根据国家食药监总局网站公布的信息，在此次列入国家基本目录的289种仿制药品种目录中，仅有11个药品已通过一致性评价，其中涉及9家生产企业，15个文号，已提交一致性评价申请的药品数量为38个，高达278种药品没有通过一致性评价，还有251种药品尚未提交一致性评价申请。这也就意味着，超过99%的289目录仿制药品截至目前仍未通过一致性评价，如果在未来5个月内这项工作仍未完成，将会被注销药品批准文号，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。
根据部分业内人士对第一财经记者透露的信息，此次一致性评价，对企业的资金和时间成本将会形成重大考验。正大天晴的一位负责人对第一财经记者透露，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~600万。
“有些企业会侧重保留大品种药物，有的会为独特品种争取市场，有的则选择那些有竞争优势、技术难度的药物进行评价申请，甚至会有企业选择放弃现有文号的申请，而选择投入新的研发领域。”安永医药业务合伙人林江翰对第一财经记者表示，“事实上，制药行业的大洗牌从这一刻已经开始。未来的挑战，对小企业来说是如何重点投放资源，获得上升的机会；对大企业而言，则需要权衡利弊，考虑如何继续坐稳江山。”
也正因如此，对于不少制药企业而言，不赚钱的廉价药便成为了“被淘汰”的首选。
以上海医药为例，其副总裁刘彦君表示，这一轮评价中，公司的150多个仿制药品种恐放弃一半。“大部分药厂肯定拣赚钱少、利润薄的先扔，可能会就涵盖一些‘廉价救命药’，例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH(注射用促肾上腺皮质激素)。”在他看来，在现有政策下，一旦这些廉价药2018年前没做“一致性评价”，予以停产，之后就没有办法恢复生产。
一边是有限的医保经费，一边是研发生产成本不菲的抗癌药物，企业和社会需求之间的矛盾如何破局？
国家卫健委卫生发展研究中心国家药物政策研究室傅鸿鹏指出，加速国内的仿制药上市、提升仿制药质量是解决创新经济矛盾可行性最大、最有效的方法。
“一致性评价短期内一定会让中国的制药企业有阵痛，但要提升仿制药质量、提振民族药产业，这是必走的途径。”林江翰说。
事实上，无论是进口原研药还是投入了不菲的时间资金经过了一致性评价“筛淘”的仿制药，“以价换量”都是企业方较容易接受的方案。
此外，第一财经记者了解到目前国家针对抗癌药物药品流通的各个环节正酝酿降价措施。近期，国家医保局在上海就召开了药品集中采购工作座谈会，进一步明确了集中采购内容。如以省为单位开展抗癌药专项集中采购，通过集中带量采购，优化临床用药结构，在国家对抗癌药降税的基础上，实现抗癌药终端销售价格明显下降。
在此以外，企业对于政策层面也有不少期待。
“比如让抗癌药品享受‘可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税’的抗癌药物税收新政，能在地方挂网和采购环节中给予更多机会和便利，或者廉价抗癌药物能够在一致性评价中能否走绿色通道。”刘洪亮建议，“实际上，维A酸片目前仅进入9个省市的地方医保，希望更多的省市在医保谈判和动态调整机制也考虑给这样的民族抗癌药物准入开绿灯。”
　　仿制药：印度的知识产权谜题
来源：经济参考报 □余盛峰
有一个印度知识产权的谜题：在版权特别是软件版权领域，印度积极与“国际通行规则”接轨；而在专利领域，印度通过采取“强制许可”以及对专利法条款的特殊解释，不断规避西方跨国企业的专利要求。
印度知识产权的故事，为我们揭示出了全球化背景下民族国家所具有的某种自主性，表现为既积极融入又可以灵活对待“国际通行规则”的可能形式。
印度知识产权制度的发展中有一个谜题：印度加入WTO十年之后，直到2005年才开始提供对药品、农业化学品和食品的专利保护；印度通过采取“强制许可”以及对专利法条款的特殊解释，可以不断规避西方跨国企业的专利要求。而另一方面，在涉及版权特别是软件版权领域，印度则积极与“国际通行规则”接轨，采取了严厉的惩罚性损害赔偿金制度。印度知识产权在发展中，版权法与专利法是内在分裂的。为什么印度仿制药能够被全球法容纳，而没有被“西方”狙击？
不“达标”的印度专利法对抗“西方”标准
印度1970年正式通过的《专利法》废止了1911年《专利和设计法案》，从此形成了印度本位的防御性专利政策。相关研究显示，此举让印度药企能够大举效仿和改进国外的医药发明。其主要原因就是印度对跨国药企专利采纳的严格解释标准以及经常使用的强制许可条款。为什么这种有利于印度的“标准解释”，能够获得“全球社会”的接受和认可？
实际上，挑战世界专利标准的力量，首先来自于印度草根组织和全球网络的联盟。并且值得注意的是，这些机构并没有将专利反驳理由定义为“印度的国家利益和印度人民的福利”，而是将其界定为“全球患者团体”的福音。
围绕印度多个药物专利案出场的跨国民间网络，包括第三世界网络、卫生全球获取项目、无国界医生组织等等。它们集中了“最不发达国家”的道义力量、全球卫生系统的价值诉求、跨国非营利组织的政策支持等等，使其通过一个跨越国界的法律场域、动员了全球的道义力量来对抗跨国药企对专利法的垄断性解释。
2006年5月，印度在WTO相关知识产权协议过渡期满之后，就开始遭遇第一起药品专利跨国诉讼。药业巨头诺华公司就印度专利局的决定，向印度高等法院提出诉状。但在开庭当天，来自150个国家的近30万公众，以及无国界医生、全球健康运动、国际乐施会等组织联合发出呼吁，要求诺华终止对印度政府的法律行动。
正是通过先进的仿制药品制造技术、分销网络、民间声援、慈善捐赠体系、第三世界联盟、全球舆论共振这些全球化要素，让印度专利法这样一个在世界贸易法视角下并不“达标”的法律，获得了来自“全球市民社会”的承认，进而对抗了“西方”法律标准的正当性。
内在分裂的知识产权制度是如何形成的
印度融入全球化，采取的是以少数中产知识精英为主导的依附式服务业发展模式，表现为以IT软件业、医疗旅游业为主要创汇手段的产业结构，这在知识产权上就表现为对与此相关的软件版权的重点保护，以及有利于排除西方药企苛刻专利保护要求的特殊专利制度的创设。
印度知识产权制度，其实主要不是出自主权者的有意设计，而是来自印度特殊的社会政治结构。印度知识产权制度的内在分裂，实际也正是这种特殊的社会政治结构与全球化发展模式互构的结果。
印度知识产权全球化，先以少数人的全球化，进而创造多数人参与全球化的空间，通过递进方式涵括更多的内陆和乡村印度人参与到这个进程。由于拥有民主和法治共同呼应的政治结构，因此，不同的利益集团，都能不断参与和影响这一进程。印度知识产权正是通过包容更多群体利益和价值诉求的方式变得“趋异化”。它不再是对国际规则的照搬照抄，而是复杂的法律解释、利益集团较力、充满博弈和互动的塑造过程。
印度药企的利益诉求及其政策游说，首先诉诸通行性和道义性的权利话语，而没有诉诸利益。印度知识产权在对抗更有利于西方国家的全球法律体系时，就主要借助对法律原则的创造性再解释。“公共健康”这些话语资源经由政治动员，形成了人权意义上的“健康权”和集体生存权与社会权意义上的“公共健康权”。
当代法律的权利化机制，已不完全取决于国家，必须对接到世界社会之中。这个世界社会网络通过全球资本市场、金融交易所、大众媒体、民间组织网络、科学共同体、道义动员形成一个无形的全球压力场，包围住包括跨国企业在内的各类组织。一旦某个跨国企业无视特殊群体的生存需求、健康权利、劳工或环境保护，就可能立刻激发上述全球网络的启动。
媒体报道对丑闻的公开化、民间组织和科学机构的独立调查报告，都会立刻反馈为全球投资者对跨国公司在金融市场上的信心反映，会在公司股价上形成剧烈波动反应，瞬间就可以对跨国公司形成强大的财务压力和对品牌价值与无形资产的损害。
因此，知识产权全球化，首先有赖于一个国家政治和法律系统的全球化，尤其是基本权利机制的全球化；同时，这个国家还需要积极融入世界性的社会功能系统网络。
全球化的总交易模式催生的印度知识产权制度
印度的知识产权制度为印度相关产业发展及民众福利带来最大的保护，同时也没有影响印度融入全球化进程和吸收先进的技术。最关键的是，印度最大程度获得了国际社会所赋予的合法性和道义性支持。
印度充分利用了其作为第三世界网络与发展中国家道义代表的角色，积极推动相关全球法律议题的设置。《多哈宣言》幕后的重要战略推手，实际就是印度。在全球化时代，要想最大程度赢取国家的发展空间，并不能过分强调本土主义的要求，而需要将其最大程度上升为具有世界主义品格的法律和道义原则，并进一步将其转化为具有一般通约性的“人权化”准则。
印度建国之后不久，就参与了GATT（关税与贸易总协定）体系，但一直到1994年才加入WTO。这是由于国际贸易体系在乌拉圭回合谈判中，开始形成一种新的“总交易模式”，印度才打开了其“知识产权全球化”的大门。
这一“总交易模式”的核心逻辑是：经合组织国家开放本国农业与劳动密集型产品市场，以此作为进入发展中国家服务业、知识产权和投融资体系的交换。
在这个新的贸易框架下，南方国家一方面需要全方位的法律制度调整，改善基础设施，全面改造公司法、知识产权、产品标准、健康安全标准、劳工标准、行政程序以及人力投资等规则。而另一方面，对于印度这样的发展中国家而言，它们可以通过开放本国的市场空间，来换取吸引全球资本、推动本国农产品和劳动密集型产品出口创汇，进而借由全球经济红利来推动国内的产业升级与结构调整。
在这一过程中，印度采取了弹性执行知识产权协议的做法，一方面基于总体利益考虑（做大蛋糕）加入全球贸易体系；另一方面，通过“以时间换空间”战略，以10年为期限逐步修订专利法，也通过在实践中进行灵活法律解释，规避那些对本国弱势阶层不利条款的规定（分配正义）。
印度知识产权在今天实际上也形成了一种内部化的总交易模式：沿海外向型服务业经济需要强有力的IT版权保护，由此带来对知识产权保护门槛的提高，同时通过补偿内陆地区的民众健康福利来平衡，这就形成了印度知识产权自身内部的总交易模式。
印度在此过程中充分利用了“以时间换空间”的法律战略，不是一次性和一步到位完成立法进程，不是盲目推动本国知识产权与国际规则的统一，而是充分利用“过渡期”的保护，最大程度争取本土企业的生长空间，并尽可能保护弱势群体的利益。
其中，在保护印度本土文化资源方面，印度就是做足了努力。由于这些传统知识未被专利化，在世界专利法框架下就不构成受保护的权利，他国企业自然也就有了进行专利“先占”的机会，甚至可以堂而皇之返回它们的本土，去向那些“自古以来”就拥有它们的本土社会主张各种权益。
专利法无法阻止西方企业或个人对印度本土没有主体权利归属的地方性知识一件件发起专利申请，因为，专利法不能事先阻止、也不能有效识别或者没有精力去逐一发现那些在西方国家被申请，而且经由抽象晦涩的专利术语所包装过的“地方性知识”。
印度最后是通过科学系统的建构，通过将传统知识进行科学主义分类，采纳现代图书馆的档案信息检索技术，由此完成了对传统知识的科学化固定。印度专门建立了一套传统知识数字化图书馆（TKDL）技术，以此来配合专利审查制度。比如，TKDL收录了印度有关传统药物和瑜伽修炼方法的知识，花费200万美元，由150多位传统医学、法学和计算机科学专家历时10年收集归类最终完成。在TKDL之前，任何制药公司都可以深挖古代的药学智慧，然后自由开发其治疗作用，隐瞒其来源。而现在，专利审查人员能够清楚地追查到某治疗方法和药物的传统来源，对生物海盗进行有效的查处。
概而言之，印度知识产权的特殊性，与印度的民主政治体制、社会结构特征、经济发展水平和全球化战略紧密相关。印度知识产权的故事，为我们揭示出了全球化背景下民族国家所具有的某种自主性，而此种自主性，就表现为既积极融入又可以灵活对待“国际通行规则”的可能形式。
此种战略选择，一方面导致印度对发达国家的经济依存度很高，另一方面，印度政府必须通过各种法律手段来缓解全球化与本土民众利益之间的紧张关系。印度药品专利法显然在某种程度上扮演了社会缓冲和利益平衡器的功能，由此换取了落后地区和弱势群体的政治支持。这最终反映在印度知识产权，就形成了一个版权法与专利法有别、不同阶层有别、不同部门和不同产业有别的分裂的法律体系。专利低保护有利本土制药产业，版权高保护助推软件外包产业。
从根本上来看，印度知识产权的相对成功，归根结底还是得益于印度面对世界社会的开放性，不只是经济的开放，而且是政治、社会、法律的全方位开放，如此才可以在知识产权禀赋羸弱的条件下，于世界舞台左右腾挪争取生存空间。
（作者单位：北京航空航天大学人文与社会科学高等研究院）
　　原研药专利到期 为何价格仍难降？
仿制水平、速度跟不上或是主因，推行一致性评价有望缓解困局
来源：南方都市报
作者：贝贝
自《我不是药神》上映后，其所衍生“仿制药替代原研药”的话题也逐步升温，据南都记者了解，近期一部分销售额在10亿美元（全球）以上的专利药，在今年将迎来专利到期。
从理论而言，在原研药专利到期后，市场会出现“专利悬崖”的情况，但是目前在国内这一“利好”兑现程度并不明显，对此有业内人士表示，出现这种情况可能与仿制药质量不过关有关，而“一致性评价”等可能会破解这一局面。
部分专利药今年专利到期
“因产品专利保护到期，仿制药争相上市，原研药厂采取降价”，这种现象被医药行业称为“专利悬崖”，南都记者梳理部分资料发现，跨国药企部分专利药今年将要面临专利到期，其中不乏销售额大的品种。
以辉瑞抗癫痫畅销药普瑞巴林为例，在美国专利保护期于今年12月30日到期，在2017年辉瑞年报中，该药物全球销售额约合50&．65亿美元；又如勃林格殷格翰（BI）的呼吸系统药物噻托溴铵，其专利保护在7月30日到期，去年销售额为30亿美元；另外像布地奈德/福莫特罗以及他达拉非等，都是今年专利期限（部分专利期满）且去年销售额在14亿美元以上的药物。
据原国家食药监总局（CFDA）解释，专利药的专利保护期一般为20年，而原研药是专指那些过了专利保护期的专利药（中国特有的概念），专利到期后，其他企业就可以生产疗效类似、而价格往往更低廉的仿制药，而在此前，相关部门为了鼓励外资药企将更多创新药带入中国市场，已经过了专利保护期的药品，依然被定义为原研药进而享有不同于一般国产仿制药的待遇。
据悉，在2014年至2020年的7年时间里，将有价值2590亿美元的药品面临专利到期，届时会有大量国内企业生产的疗效类似、但价格低廉的仿制药进入市场。调研机构Datamonitor数据显示，仿制药进入市场的半年时间内，价格通常会下降到原专利药品的20%左右。
当然，在面临专利到期的情况下，部分专利药和原研药也被国内药企紧锣密鼓地进行仿制。以上述提到的普瑞巴林为例，据原CFDA数据库显示，目前重庆赛维药业已获得该药物原料药及制剂的批文，而齐鲁制药、江苏恩华药业、双鹤药业及海门慧聚药业也于2017年进行了仿制药申报。
国内“专利悬崖”兑现程度有限？
从理论上而言，当专利药在专利到期之后，市场上将会有大量仿制药上市，以美国为例，该国90%以上的处方药为仿制药，而仿制药上市后，其价格可能仅为原专利药的十分之一到二十分之一不等，而商业保险只会报销仿制药价格，因此原研药厂在专利保护结束后，会采取降价措施来巩固产品市场份额。
“中国仿制药冲击原研药市场”，这是出现专利悬崖后，国内医药行业中出现最多的声音，但部分原研药在华的实际情况可能与呼声“大相径庭”。
以治疗上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星为例，其化合物专利于2013年到期，原研方为德国拜耳公司，但是据艾美达统计的2014年至2017年Q2该药物在公立医院的市场比例中，原研药仍占有65&．13%，而且在仿制药上市后，原研品仍有2&．6%的复合增长。
又如2014年5月专利保护到期的枸橼酸西地那非，其原研药为辉瑞的万艾可（即“伟哥”），在专利到期后，万艾可价格并无出现明显波动，即使在去年广药白云山称“国产伟哥”市场占有率或达55%，但是万艾可在2017年为辉瑞贡献了12.04亿美元。
另外，为了应对在华“专利悬崖”的情况，部分外资药企也开始采取降价策略，例如西安杨森的原研药达珂（注射用地西他滨，50mg），该产品今年7月初在甘肃和陕西省的药械集中采购中，将采购价由10&339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51&．7%，这个价格比国内仿制药还低；又如辉瑞，该公司在6月29日于湖北省药采平台上，申请将其15个品种采购价下调，降幅3.4%至10&．2%。
推进一致性评价或缓解困局
在业界看来，国内之所以出现“专利悬崖”难兑现的情况，其原因在于我国企业仿制水平、速度跟不上，仿制药并不能大范围惠及老百姓。
“虽然目前国内部分新的仿制药在上市前都会做一致性评价，但从总体而言，目前大部分仿制药的质量还是不过关，这就导致了一个很‘荒唐’的情况，就是原研药专利到期了，仿制药出来了，但是因为仿制药药效的原因，医生和患者都不愿意使用。”
国家“千人计划”特聘专家郑维义表示，如果要倒逼专利到期的原研药降低药价，仿制药则必须要通过一致性评价（即药效与原研药几乎一致）解决质量问题，另外再从医保上对仿制药作出一定的倾斜，“虽然一致性评价可以解决相应问题，但该工作才刚刚开展，这些通过评价的药品还需要时间去验证”。
除了国内仿制药需要提高自身质量外，在行业人士看来，以前由于政策倾斜、产品优势、资本推动等，外资药企长期享受优待。但近年来，相关政策也在倒逼部分专利到期的原研药进行降价，由于专利到期、医保控费、招标降价、药价谈判等因素，这都将对外资药企在华策略产生影响。
　　国家药监局颁布新规 仿制药研发具备完整数据可在中国申报 部分危重病药可放宽要求
接受境外数据 进口药审批提速
来源：法制晚报
法制晚报讯（记者&张鑫）7月10日，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。
确保数据真实准确可溯源
《指导原则》适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。在境外开展的早期临床研究数据，可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的，其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。
申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。
鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。
国家药监局有关负责人表示，本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。
对于危重病药品可放宽要求
此外，《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合ICH&GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。
另外，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。
助力进口新药审批提速
《指导原则》的出台，明确了可以接受境外临床数据的范围，让进口新药在审批注册环节进一步提速。对于进口新药来说，在中国的审批周期是不能忽视的时间成本。此前，我国曾要求进口药在国内注册，必须有国内的临床试验报告。而更早的政策还要求进口药在国内的临床试验不能同步——要在国外机构已经进行到II期或者III期后才能在国内进行I期临床试验。
而临床试验这一数据是进口新药获准上市手续中必不可少的审批内容。根据我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，临床试验共分为4期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。III期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。
除了减少环节提速上市外，认可国外的临床试验也为申请注册的药企省下不少成本，业内人士表示，这或有利于降低进口新药的定价。
国外一项临床试验成本研究显示，从临床方案批准到最终临床报告公布，临床试验各期花费的中位值分别是：I期340万美元、II期860万美元、&III期2140万美元。此外，该研究显示决定临床费用的另一个关键因素是试验持续时间，尤其是III期临床，试验每增加1个月额外花费中位值为67.1万美元。
临床急需新药审批“开绿灯”
国家药监局局长焦红6月22日在国新办吹风会上透露，我国在加快境外新药在国内的上市方面正不断发力。“最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片均纳入了优先审评通道，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。”焦红表示。
据焦红介绍，药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品。
“对这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的全部研究资料、人种差异研究资料以及在其他国家取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，药监局会集中审评力量加快审评，将预期缩短上市周期1到2年。”焦红表示。
　　抗癌药降价背后：专利之惑与高价之困
21世纪经济报道 卢杉 上海报道
医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
在抗癌药“零关税”、取消药品加成、加速仿制药“一致性评价”等改革措施之后，不论专利药还是仿制药，如何降低抗癌药的高价、提高药品的可及性，成为关注的焦点。
7月8日，国家医保局表示，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价。国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
“癌症药物的高价在美国也是很复杂的问题。我们去年批准了一些包括免疫药物在内的新型肿瘤治疗方案和药品上市，这是战胜癌症非常重要的方面。”7月6日，美国食品药品管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）主任Richard Pazdur在接受21世纪经济报道记者采访时表示，同时，与中国一样，仿制药在美国占据了很大的市场份额，“可以为患者提供许多低成本的药物选择，但FDA在审批仿制药进入美国时非常谨慎，包括审查生产企业、试验数据、效用一致性等等。从个人角度来说，我自己也吃仿制药，对于批准合法、合规的仿制药上市没有任何问题。”
新药为何“天价”
根据原国家食品药品监督管理总局（CFDA）给出的官方定义，专利药即在全球最先提出申请并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期；原研药即过了专利期、由原生产商生产的药品；仿制药即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。
原研药需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费10~15年左右的研发时间，投入数十亿美元，研发成本高昂造成药品价格昂贵。
“格列卫确实是第一个真正意义上的癌症靶向药，是治疗慢性粒细胞白血病患者的一线用药，能使慢粒患者的10年生存率达85%-90%，延长患者的生命周期。”长海医院血液内科主任杨建民在接受21世纪经济报道采访时表示，此前这类白血病患者主要靠化疗和干细胞移植治疗。
但格列卫一开始进中国时的价格高达23500元/盒，即患者一个月的用量，“确实大多数患者用不起，厂家的销量也一直上不去。”这也是后来诺华开始做“买三赠九”（一年用量）等慈善项目的原因。
由于药品专利给了新药垄断市场的机会，药企才更有动力进一步研发或收购新药。
“比如CAR-T产品Kymriah，一开始是在我们学校实验室做出来的，但当时项目没有钱难以为继，后来被诺华买下来，投入了大量资金接着做临床试验，才得以上市。”宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛在接受21世纪经济报道采访时表示，一般药物在化合物阶段就开始申请专利，“真正做完临床试验到药品上市可能专利期已经过去一大半，要想在最后几年把钱赚回来，药企往往会将药价定得很高。”
诺华将Kymriah在美国的价格定为47.5万美元/次疗程。
21世纪经济报道记者梳理2017年各大跨国药企财报，研发投入排名前三为罗氏104亿瑞士法郎（+5%）、强生105.54亿美元（+16%）、默沙东99.82亿美元（-1.4%）；分别对应其营收为533亿瑞士法郎、765亿美元和401.22亿美元，占比约为19.5%、13.7%和24.8%。
高投入源于巨大市场的利益诱惑。
年，新一代丙肝直接抗病毒药物（DAA）的上市，快速拉动了全球丙肝药物市场的大幅提升，吉利德、艾伯维、BMS、强生和默沙东的丙肝药品销售在这期间都实现了稳步扩张。
原因之一是高昂的单价。索磷布韦Sovaldi在美国的上市价格高达84000美元/疗程（12周），每片药折合1000美元，德国66000美元/疗程，英国57000美元/疗程。
另一个研发投入的典型是阿尔茨海默病，自2003年美金刚获批上市，过去十五年，真正意义上的新药至今没有再出现，研发失败率几乎百分百，是巨头们临床试验折戟的大型战场，但药企依旧以每年数十亿美元的投入前赴后继。
作为阿尔茨海默研发“带头大哥”的礼来，1988年之后，“到目前投入已经接近40亿美元，但最终真正能够上市的突破性产品，我们估计还要花至少10亿-20亿美元。”礼来中国中枢神经治疗领域医学总监吴胜虎对21世纪经济报道表示，2016年在礼来宣布Solanezumab III期临床失败之前，华尔街的分析师们对这个寄予厚望的药物给出了一年至少十亿甚至上百亿美元销售额的预期，“如果产品成功上市，一年销售额至少10亿美元。”
多措施降低药价
但同为新药，在中国上市的价格往往高于周边国家和地区。如乳腺癌用药赫赛汀，内地与香港价差曾超过1万元。
日， CFDA宣布加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件。
新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。由于采用不同的审评标准，新药进入中国市场需要再次申请临床三期实验，导致成本增加，也部分转嫁到了患者头上，加入ICH意味着未来数据可互通互认，减少这一部分的成本，从而降低药价。
ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，最终于2015年12月转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。
不过，真正与ICH接轨、把这部分成本降下来还需要过渡期。
除了在审批标准上与国际接轨，在药品税收、流通等多个环节，也相继采取了系列措施，如部分进口药品零关税、药品“零加成”以及药品采购“两票制”等。
2017年，由政府出面谈判，将36种药品纳入国家医保目录，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，包含15个肿瘤药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种。
美国杜克大学癌症生物学博士、抗癌新药研究员李治中表示，“国家的谈判话语权来源于中国本土现代生物制药企业的崛起。如果你不大幅降价，我就采购和推广其它本土公司的药物。”
7月8日，国家医保局表示，对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。
医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
提高竞争力
广阔的肿瘤市场等着药品专利到期降价，或是让药企赚够了钱主动让利显然不现实，李治中认为，“你不能要求一个药企有特别强的道德感来达到降价的目的。除了降低新药的流通成本、国家出面进行医保谈判，培养有竞争力的本土企业也是关键。”
在加速扶持创新药的研发和投资情况下，提高仿制药的质量也是路径之一。
中国是仿制药大国。根据CFDA发布的《2017年度食品药品监管统计年报》和《2017年度药品审评报告》，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家，这其中九成以上是仿制药企业。2017年药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件。
仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，其上市往往伴随着原研药价格大幅下降。
上述格列卫在2013年专利到期，2017年被列入医保目录，仿制药也相继上市。根据2018年北京地区的中标价格，相同规格下，格列卫为10800元/盒，正大天晴仿制药为872.19元/盒，江苏豪森为1159.98元/盒。
目前国内仿制格列卫的厂家中，江苏豪森已经通过一致性评价，正大天晴药业回复21世纪经济报道采访时表示，其甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）的一致性评价已完成相关的临床实验，正在申报中（技术审评中）。正大天晴目前的生产线，设计产能是年产1亿粒，可以满足5万以上患者一年的用药需求。截至2018年5月，格尼可市场占有率为9.6%，销售数量份额为31.3%。2017年销售额为2亿元。
也有一部分中国药企资本出海选择嫁接印度的仿制药企业，张洪涛表示，“一方面印度仿制药要合法进入中国流程比较复杂，任何印度药企要进入，都会有时间、资金方面的壁垒；另一方面本土企业有这方面的优势。”
2017年9月，复星医药出资近11亿美元收购印度药企Gland Pharma约74%的股权，成为当时中国制药企业交易金额最大的海外并购案。Gland Pharma目前主要通过共同开发、引进许可，为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。
目前复星还未有Gland的产品引入国内，陈启宇此前在接受21世纪经济报道采访时称，“印度有两大优势，一是印度制药企业在全球化接轨的能力上有语言和体系优势，多年来已有大批印度企业切入到美国、欧洲等全球市场，遥遥领先于中国企业；另一方面，印度市场在药物研发、临床试验和制造环节上有符合全球标准的成本优势。”
　　抗癌药缘何价格高企
经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾
一款专利抗癌药从研发到临床试验，再到上市审批，会耗费相当长的时间和巨额资金，因此会有20年的专利保护期
国家医疗保障局近日明确，将通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”
连日来，抗癌药话题成为人们茶余饭后的热点话题。有人认为，抗癌药之所以价高，主要责任在制药企业，他们坐拥专利，追求暴利。还有人认为，应该把抗癌药全部纳入医保，让更多患者用得上“救命药”。事实上，抗癌药涉及药企创新研发，也涉及医疗卫生体制改革，是一个复杂的经济社会问题。
据初步统计，我国已上市抗癌药品138种。以一种治疗肺癌的第三代口服靶向药物为例，目前市场售价高达每盒5.1万元，这对患者家庭而言，负担可想而知。重负之下，为了求生，不少患者不得不改用价格便宜的低价走私药，徘徊在法理与人情之间。
为什么抗癌药价格会如此之高？一款专利抗癌药诞生之前，都会面临着想象不到的失败和风险，“竹篮打水一场空”的研发也并不少见。如果幸运的话，从研究开发到临床试验，再到上市审批，耗费相当长的时间和巨额资金后，专利抗癌药将会换来20年的专利保护期。以格列卫（主要用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病等疾病）为例，从发现靶点到获批上市，耗时约50年，制药企业研发投入超过50亿美元。
专利抗癌药只要专利保护期限一过，与专利药生物性、有效性一致但便宜很多的仿制药，会集中进入市场，价格也会在市场竞争下越来越低。因此，药企都会在药物专利期内卖出高价，尽可能多地获取利润。换言之，降低专利抗癌药价格，对患者是利好，但对制药公司来说，没有利润就意味着没有动力去研发新的药品。这对患者而言，并非好事。
与此同时，一盒药从生产到销售再到患者手中，层层代理层层获利，药价也因此进一步提高。医院在采购药品时偏爱高价药是造成抗癌药价高的原因之一。由于进口药大多进入自费药房，可以不受“零加成政策”的约束，成为医疗机构的盈利产品。
目前，各国对全球创新专利抗癌药的政策差异，也影响着其价格的高低。每一个专利抗癌药在专利保护期内，相应药物的仿制药是不能制造的，包括中国、美国在内的大多数国家都执行专利保护。然而，印度是个例外。因为印度适用于专利强制许可——当专利危害到居民健康和国家安全的时候，国家有权不经过专利所有者同意，可强制许可给本国生产厂家仿制，从而防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗。这也是国内一些患者托人购买印度仿制药的原因。
因此，简单地讨论抗癌药价高低并不能解决实际问题，如何让更多患者用得起、用得上抗癌药才是关键。
为降低我国患者用药成本，近年来国家出台了多个政策促进进口抗癌药降价，包括对已纳入医保的抗癌药实施政府集中议价、采购，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判等。经过2016年和2017年两轮国家医保谈判，赫赛汀、美罗华等15个临床常用、疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录，一些药品价格甚至被“腰斩”。比如，治疗乳腺癌的赫赛汀由一支2.2万元降到7600元。国家医疗保障局近日明确，将通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”。
加快药物创新，研发高质量仿制药替代原研药，是降低抗癌药价格的又一途径。作为仿制药大国，我国仿制药遍地开花，虽然满足了临床需求，但缺陷同样明显，表现在药效不足，部分企业粗制滥造。2018年4月份，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确，要促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。只有通过力推一致性评价，经得起考验的仿制药才能站稳脚跟。
　　今天不谈电影，咱严肃地谈谈仿制药，这才是你更该关心的！
随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。
2017年医保药品目录准入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。
医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
据了解，近年来有关部门采取一系列措施，2017年居民个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点。抗癌药方面，绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。
国家医保局将按要求抓紧推进工作，争取让群众早用上、用得起好药，逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。
以下关于“药”的知识点，顺便了解下
Q：仿制药是假药吗？
A：仿制药是仿造专利药生产的、能达到同样效果的药物，必须得到各国药监部门的批准才能上市。从药效上说，仿制药不是假药，我们日常用到的很多药都是仿制药。
但是，未经中国药监部门审批上市的仿制药，比如印度仿制药，从法律上说都是假药。
Q：印度为啥可以随便仿制新药？
A：这事儿说起来有点复杂。简单理解，印度有一套独特的制度保证仿制药的生产，如果遇到专利药企业起诉仿制药生产企业，印度一般会尽力维护仿制药企业的权益。
Q：进口药为什么那么贵？
A：新药的研发，特别是肿瘤新药的研发，基本集中在几家跨国药企手中。总体上一款新药的研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占企业营业收入的比例超10%，再加上各个环节的费用，到了患者购买时价格就相当贵了。
以治慢粒白血病药物格列卫为例，从发现致病染色体到得到FDA批准上市，一共用了40多年。
Q：中国能像印度一样大力发展仿制药吗？
A：我国有将近5000家制药企业，生产的药物中仿制药占了96%左右。中国也很想提高仿制药质量，2016年国务院办公厅颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正是为了通过对仿制药的安全性和有效性进行评价，来促进仿制药提高质量。
Q：现在进口肿瘤药便宜了吗？
A：从2015年开始，中国政府从不同角度入手，综合性地降低抗癌药价格，过去3年中已经明显降低了患者经济负担。
2016年以来，有关部门组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判，39个谈判品种平均降价50%以上，其中包括17个抗癌药品。例如，治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（赫赛汀）从每瓶（440毫克）20000多元降至7600元。肺癌药物特罗凯从十年多年前16000元一盒降到2000元一盒，医保报销后，患者自付部分只剩下几百元。
今年，李克强总理也在多个场合要求制药企业降低抗癌药价格，通过进口抗癌药零关税等措施促成降价。
Q：现在还有到印度代购药这种事吗？
A：印度代购肿瘤药的情况，主要集中在2005年-2010年，当时需要服用进口基因靶向药物的患者中，大约六七成服用印度仿制药。但现在，随着药价的下降和抗癌药纳入医保，印度代购仿制药的情况已经大大减少。
不过，现在仍然存在着海外代购抗癌药的情况，因为一些新的抗癌药价格还是非常昂贵。在这些职业代购中，存在着不少欺诈行为，用假药欺骗患者。
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来源：荔枝网
中国有1000多万丙肝患者，他们通过医生、代购、旅行、网购等途径，求得治病良药。2017年4月底，国家食药监批准首个口服直接抗丙肝病毒药物上市，或许将改变这个局面。
全球约有1.3亿~1.5亿患者被丙肝所折磨着，其中超过1000万是中国人。患者被感染后将有15%~30%的人转为肝硬化，严重者则转为肝癌，中间的时间大多是20年。因此，丙肝也被称为“沉默的杀手”。
但是这个千万级庞大群体治疗诉求的背后，隐藏着中国一直以来治疗丙肝手段的单一和尴尬：在丙肝新药已经问世的情况下，最主要的抗病毒治疗方案仍是注射聚乙二醇干扰素α