：一种治疗肾阴虚的中药制剂及其制备方法
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品特别涉及一种治疗肾阴虚的中药制剂及其制备方法。
肾阴虚是腎脏阴液不足表现的证候，多由久病伤肾或禀赋不足房事过度，或过服温燥劫阴之品所致用现代说法来说就是肾阴虚-供给中枢神经、泌尿生殖系统的营养物质不足。与西医不同中医所说的“肾”，不仅指解剖学上的脏器而是指以解剖学上的肾为代表的多个系统功能嘚集合，涵盖了西医的神经系统、内分泌系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、以及呼吸系统等多个系统的部分功能包括了人体的生長、发育、生殖、水液代谢以及精神情志等多方面的功能。中医强调补肾应该辨证首先要确定是肾阳虚还是肾阴虚。阳虚补阳阴虚滋陰，调反了非但达不到补肾的效果还会适得其反。肾阴虚主要表现为腰膝酸软、两腿无力眩晕耳鸣，脱发齿松盗汗，失眠梦呓磨牙，口干尿黄，大便干燥男子阳强易举或阳痿、早泄、遗精，妇女经少经闭或见崩漏，形体消瘦潮热盗汗，五心烦热咽干颧红，溲黄便干舌红少津，脉细数肾阴虚，是肾脏阴气、阴液不足表现的证候多由久病伤肾，或禀赋不足房事过度或过服温燥劫阴之品所致。肾阴虚的治疗包括药物治疗及辅助治疗不管是阴虚还是阳虚也好，匮乏到一定程度就是阴损及阳，或阳损及阴比如说肾阳虛时间长了会有肾阴虚的症状，就是两种症状都有很多所以补肾阳的时候，一定要补肾阴而且要阴中求阳，而且在补肾阴的时候也不昰一味的只用补肾阴的药物肾为先天之本，是人体生殖发育的根源脏腑机能活动的原动力，肾的精气从作用来说可分为肾阴、肾阳两方面肾阴与肾阳相互依存、相互制约，维持人体的动态平衡当这一平衡遭到破坏后，就会出
现肾阴、肾阳偏衰或偏盛的病理变化如腎阴偏衰不能制阳，就出现阴虚阳亢的病变即肾阴虚，表现为腰膝酸软、五心烦热、头晕耳鸣、失眠健忘、盗汗、男子遗精早泄女子經少经闭、大便秘结、舌红少苔脉细数等表现。而肾阳偏衰则为肾阳虚表现为面色白或黎黑，腰膝酸冷、精神不振男子阳痿早泄，女孓宫寒不孕、遗尿浮肿、五更泄泻等从这些症状来看，肾虚不仅仅表现为性功能方面的改变还包含着全身的一系列变化，因此对肾的調补在人体生命活动中占有极为重要的位置若先天不足，后天失养或久病耗伤，肾脏藏精不足一方面“水亏其源，则阴虚之病叠出；火衰其本则阳虚之征叠生。”如肾虚不能上煦于心充于脑就会出现心悸、胸闷、气短、失眠多梦、头晕头痛、健忘。气血化生障碍僦会出现月经不调皮肤粗糙。肾之阴阳失调就会出现潮热、面潮红腰酸背痛，性功能减退及更年期综合症等肾虚的治疗在中医上主偠分为肾阴虚的治疗，肾阳虚的治疗以及阴阳两虚的治疗在治疗中，主要可分为几种即药物治疗，运动方法治疗以及食疗。三者各囿优缺点但总的来说，无论哪种方法都要对肾虚进行辩证也就是分明白阴虚、阳虚、还是阴阳两虚，根据具体情况进行具体的治疗補肾需分阴阳中医讲究辨症论治，对症下药补肾需要辨明阴阳，不分阴虚阳虚乱用补药，不但对健康没有好处而且可能会造成伤害。通俗地说肾阴虚就是在症状上主要表现为五心烦热，头晕耳鸣腰膝酸软，骨蒸潮热两颧潮红，口干舌燥盗汗遗精，舌红少苔等陰虚内热的症状这个时候最适合服用我们所熟悉的六味地黄丸。肾阳虚则在症状上多表现为腰膝冷痛酸软肢冷畏寒，尤其腰以下发凉平时总比别人多穿两件衣服，夜尿频多精神疲惫，阳痿水肿，小便清长、失禁或不利舌质淡等阳虚内寒的症状。有这些情况就要選用专门用来治疗肾阳虚的复方雄蛾益阳胶囊(口服液)金匮肾气丸等，它们是温补肾阳的经典方剂需要指出的是，一方面各种肾虚都鉯肾精虚为中心，所以肾精不足的表现贯穿于各种肾虚之中；另一方面由于受各种因素的影响，具体每个人的表现又以其中一种或几种為主要症状目前社会上常说的“肾虚”，如遗精、阳瘘、早泄、性冷淡、不育、不孕等实际上是狭义的肾虚。广义上的肾虚包括一系列的全身症状中医治疗是一个辩证的过程，很多人没弄清楚自己是属于什么症状一味乱用补药，结果只能越治越差肾阴虚症状利用現代仪器检测经常没有结果，西医也只能从亚健康调理对其治疗也束手无策。而对于中医来说不论是从所依据的中医机理、剂型还是藥物的配方成分各个方面都没有较大的突破，月艮用起来很不方便不能满足各种患者的需求。
本发明所要解决的技术问题在于如西医無法确切诊断和治疗肾阴虚，只能调理人体亚健康状态为主且周期长，费用大疗效不确切，还不易坚持；中医传统治疗方法也不外乎ゑ则治标缓则治本等法则，验之临床虽有一定疗效，但收效缓慢有效率低。针对上班族普遍存在的亚健康状态如果单纯靠药物治療恐怕很难坚持，并且中药服用麻烦不宜长期服用，效果也不一定理想本发明针对上述技术缺陷，精挑细选了一些滋阴补肾清心除煩，补肾助阳、益精血、强筋骨的中药材这些药材大多口感清淡，并且药效显著可以长期服用，使人易于接受更能较好的达到清热、生津、润燥，滋阴补肾壮筋骨，补阳气的功效针对肾阴虚症状作用明显。为解决上述技术问题本发明提供一种治疗肾阴虚的中药淛剂，其所述中药制剂原料药包括但不仅限于桑螵蛸、酒黄精、熟地、枸杞子、五味子、菟丝子、覆盆子、茯苓、炒芡实、桃仁、制首乌、远志、党参、金樱子、山药、当归、白茅根、石斛所述一种治疗肾阴虚的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数比可以優选为桑螵蛸10
20份所述一种治疗肾阴虚的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数比还可以优选为桑螵蛾10 15份、酒黄精10 15份、熟地10 15份、枸杞子10 15份、五味子10 15份、英丝子10 15份、覆盆子10 15份、获茶10 15份、炒突实10 15份、桃仁10 20份、制首乌10 20份、远志10 20份、党参10 20份、金樱子10 20份、山药10 20份、当归10
所述一种治疗肾阴虚的中药制剂其所述中药制剂中各种原料药的重量份数比也可以优选为桑螵蛸10 20份、酒黄精10 20份、熟地10 20份、枸杞子10 20份、五味孓10 20份、菟丝子10 20份、覆盆子10 20份、茯苓10 20份、炒芡实10 20份、桃仁10 15份、制首乌10 15份、远志10 15份、党参10 15份、金樱子10 15份、山药10 15份、当归10
15份、白茅根10 15份、石斛10 15份。所述中药制剂中各种原料药的重量份数比又可以为桑螵蛸10 15份、酒黄精10 20份、熟地10 20份、枸杞子10 20份、五味子10 20份、菟丝子10 15份、覆盆子10 20份、茯苓10 20份、炒芡实10 20份、桃仁10 20份、制首乌10 15份、远志10 20份、党参10 15份、金樱子10 20份、山药10 15份、当归10
20份、白茅根10 20份、石斛10 15份所述中药制剂中各种原料药的重量份数比还可以为桑螵蛸10 15份、酒黄精10 20份、熟地10 20份、枸杞子15 20份、五味子15 20份、菟丝子10 15份、覆盆子10 20份、茯苓10 15份、炒芡实10 20份、桃仁10 20份、制首乌10 15份、远誌10 20份、党参10 15份、金樱子10 20份、山药10 15份、当归10
20份、白茅根10 20份、石斛10 15份。所述中药制剂中各种原料药的重量份数比也可以为桑螵蛸10 15份、酒黄精10 20份、熟地10 20份、枸杞子15 20份、五味子10 20份、菟丝子10 15份、覆盆子10 20份、茯苓15 20份、炒芡实10 20份、桃仁10 20份、制首乌10 15份、远志10 20份、党参10 15份、金樱子10 20份、山药10 15份、當归15
20份、白茅根15 20份、石斛10 15份所述治疗肾阴 虚的中药制剂，其所述中药制剂的剂型为水煎剂、蜜炼丸剂、水合丸剂、胶囊、口服液、颗粒劑、胶剂、膏剂或糖浆剂为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗肾阴虚的中药制剂的制备方法其所述中药制剂的剂型为颗粒剂時的制备方法包括将所述原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次每次I
2小时，将2次提取液合并静置；再将上述乙醇提取过的原料药材嘚药渣加10倍量水加热回流提取2次每次I 2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并减压浓缩相对密度为1. 35 (80°C )的滤液，回收乙醇將所得滤液调整比重到1.
06，减压得浸膏放入烘干机中烘干，然后加蜂蜜调和放入制粒机中制成1-2厘米颗粒剂，使用时用水冲服所述治疗腎阴虚的中药制剂的制备方法，其所述中药制剂的剂型为粉剂的制备方法为可以将所述原料药材混合切碎过100 120目筛，过筛后细粉备用粗顆粒放入耐酸碱浸溃锅，在室温下与70度以上乙醇一起浸溃15
30天，将浸溃好的液体及药渣进行压榨过滤分离后取滤液；将所述滤液加热浓縮至糊状，放入烘箱内烘干冷却后研磨成细粉；再加上过筛的细粉，混合成为粉剂所述治疗肾阴虚的中药制剂的制备方法，其所述中藥制剂的剂型为蜜炼丸剂的制备方法为可以将所述原料药材放入70度以上白酒中浸泡10 15天过滤，滤液备用；滤渣加水煎煮2次每次煮沸30
40分钟，过滤；将三次滤液合并在一起,加热浓缩至糊状放入烘箱，70°C 80°C烘干烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条；以5g为一丸腊封包装
所述治疗肾阴虚的中药制剂，其所述中药制剂的使用方法为所述中药制剂在使用时煎汤剂服用时，可以每日I剂水煎分两次服，每15天为一療程；片剂、丸剂使用时可以每次I片或I丸，每日三次每15日为一疗程。本发明针对西医对本症只能调理人体亚健康状态为主且周期长，费用大疗效不确切，中医传统治疗方法也不外乎急则治标缓则治本等法则，验之临床虽有一定疗效，但收效缓慢的缺陷对症组方，选取滋阴补肾清心除烦，补肾助阳、益精血、强筋骨的中药材这些药材大多口感清淡，并且药效显著可以长期服用，使人易于接受更能较好的达到清热、生津、润燥、滋阴补肾，壮筋骨补阳气，针对亚健康人群和肾阴虚病症效果更强
中医学认为肾藏精为先忝之本。肾主生长、发育与生殖、主骨生髓通于脑脑是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思维活动都由脑支配《内经》曰“肾不苼则髓不满”肾之精是人生命活动之源，是构成人体的基本物质精能化气，气能生精、肾生精、精生血、精少则病精尽则亡，精衰气則虚弱精足气则强健，气衰也则弱气盛血则旺,气为血之帅,血为气之母，可见精、气、血是相互依存的阴精是阳气之根本。阳化气、陰成形阴精与血同源，如无阴精之形便不足以载阳气，所以物之生生于阳；物之成，成于阴只有阴精充足，阳气旺盛且二者协調平衡，人体才能康健若先天不足，后天失养或久病耗伤，肾脏藏精不足一方面“水亏其源，则阴虚之病叠出；火衰其本则阳虚の征叠生。”如肾虚不能上煦于心充于脑就会出现心悸、胸闷、气短、失眠多梦、头晕头痛、健忘。气血化生障碍就会出现月经不调皮肤粗糙。肾之阴阳失调就会出现潮热、面潮红腰酸背痛，性功能减退及更年期综合症等《黄帝内经素问》脉要精微论指出“腰者，腎之府转摇不能，肾将惫矣”说明肾虚是腰痛主要病因。《七松岩集腰痛》指出“然痛有虚实之分所谓虚者，是两肾之精神气血虚吔凡言虚症，皆两肾自病耳所谓实者，非肾家自实是两腰经络血脉之中，为风寒湿之所侵闪肭锉气之所碍，腰内空腔之中为湿痰瘀血凝滞不通而为痛，当依据脉证辩悉而分治在临床中采用补肾填精，活血祛瘀滋阴补肾不能像猛火烧水，水烧的太快太急很容噫烧干，要讲究度两滋肺肾，金水并调俾肾水得充则阴能制阳而火不刑金，肺阴得补则水源不乏而上下协调这样才能达到滋补肝肾，养血活血消除亚健康状态的目的。阴虚多因血虚“阴虚生内热”，表现为五心烦热、口干咽燥神烦气粗，尿黄便干等；体质虚衰、心悸气短、头晕眼花、精神状态差；月经不调、面色无华、黑色素沉着黄褐斑、蝴蝶斑滋生；更年期困扰；过早进入更年期；一般多見于女士、各种机能亢进性疾病如肺结核、长期低烧等。阴虚多由热病之后或杂病日久伤耗阴液或因五志过极，房事不节过服温燥之品等使阴液暗耗而成阴液亏少机体失去濡润滋养硕土，同时由于阴不制阳则阳热之气相对偏旺而生内热故表现为多次一派虚热干燥不润虛火躁扰不宁的证候。阴虚可与气虚血虚阳虚阳亢精亏津液亏虚以及燥
邪等证候同时慢性存在或互为因果表现为病人气阴亏虚证、阴血虧虚证、阴阳两虚证、阴虚阳亢证、阴精亏虚证、阴津(液)亏虚证、阴虚内燥证等阴虚，进而可发展成阳虚亡阴阴虚可导致动风气滞血瘀沝停等病理变化中医认为肾虚病症有阴虚阳虚之分，补肾应当针对肾阴肾阳的不同就读采用对症的相应方法进行理论肾阴虚者常见有肺熱、咽燥、腰膝酸软、头晕耳鸣、舌苔偏红等症状，可选用海参、枸杞、甲鱼、银耳等浙江进行滋补饮食中应多吃清凉食品如山药、芡實、金银花、绿豆、决明子、鱼汤等；肾阳虚者常见有肢体畏寒、精神萎靡、腰酸耳鸣、舌淡体胖等症状，应选择羊肉、鹿茸肉、苁蓉、遠志、益智仁等补之著名学者聂文涛先生总结四句科普“阴虚发热；阳虚怕冷；血虚发燥；气虚无力。”这四句话虽然不能涵盖辨证的铨部确实很多人理解了不同的虚症。而阴虚可见于多个脏器系统组织的病变常见者有肺阴虚证、心阴虚证、胃阴虚证、脾阴虚证、肝阴虛证、肾阴虚证等以并见各脏器的病状为诊断至今依据组方说明当归，其味甘而重故专能补血，其气轻而辛故又能行血，补中有动行中有补，诚血中之气药亦血中之圣药。桃仁味苦能泻血热，体润能滋肠燥；石斛具有补肾助阳、益精血、强筋骨和行血消肿的作鼡金樱子主要用于肾阳不足、阳痿遗精、虚痨内伤和筋骨疼痛等病症，茯苓清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛；制首乌治疗洇肝肾不足、精血亏损而引起的腰膝酸软、头晕眼花、心悸失眠、头发早白；五味子收敛固涩益气生津，补肾宁心；炒芡实主湿痹腰脊膝痛补中除暴疾，益精气；党参滋阴润肺；养胃生津是传统的补益良药；远志滋阴生津、润肺止咳、清心除烦；酒黄精具有补气养阴，健脾润肺，益肾功能覆盆子活血化瘀。阴虚多由热病之后或杂病日久伤耗阴液或因五志过极，房事不节过服温燥之品等使阴液暗耗而成阴液亏少机体失去濡润滋养硕土，同时由于阴不制阳则阳热之气相对偏旺而生内热故表现为多次一派虚热干燥不润虚火躁扰不寧的证候。组方采用的药材均滋补肾阴以滋阴潜阳为法，缓慢补之当归，其味甘而重故专能补血，其气轻而辛故又能行血，补中囿动行中有补，诚血中之气药亦血中之圣药。大约佐之以补则补故能养营养血，补气生精安五脏，强形体益神志，凡有形虚损の病无所不宜。佐之以攻则通故能祛痛通便，利筋骨治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热而表不敛者，佐以大黄之类又能固表。惟其气辛而动故欲其静者当避之，性滑善行大便不固者当避之。凡阴中火盛者当归能动血，亦非所宜阴中阳虚者，当归能养血乃不可少。桃仁苦甘，平为血瘀血闭之专药苦以泄滞血，甘以生新血《药品囮义》桃仁，味苦能泻血热体润能滋肠燥。若连皮研碎多用走肝经，主破蓄血逐月水，及遍身疼痛四肢木痹，左半身不遂左足痛甚者，以其舒经活血行血有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用入大肠，治血枯便闭血燥便难`，以其濡润凉血和血有开结通滞之力。金樱子酸、甘、涩平。归肾、膀胱、大肠经固精缩尿，涩肠止泻金樱子中含有大量的酸性物质、皂成等，既能固精室防止男子遗精滑泄、女子带下过多又能涩肠道，防止脾虚约束不力所致的泻痢金樱子性味酸涩平，具有固精涩肠、缩尿止泻的功效治滑精、遗尿、小便频数、脾虚泻痢、肺虚喘咳、自汗盗汗、崩漏带下等，《蜀本草》载“治脾泄下痢止小便利，涩精气”《滇南本草》载“治ㄖ久下痢，血崩带下涩精遗泄”。有实火、邪热煮忌食覆盆子温；甘、酸；归肾、膀胱经。用于益肾固精，缩尿治疗肾虚遗尿，尛便频数阳痿早泄，遗精滑精《药性论》"主男子肾精虚竭，女子食之有子主阴痿。"《日华子本草》"安五脏益颜色，养精气长发，强志疗中风身热及惊。"《开宝本草》载其"补虚续绝强阴建阳，悦泽肌肤安和脏腑，温中益力疗劳损风虚，补肝明目"《本草经疏》"覆盆子，其主益气者言益精气也。肾藏精、肾纳气精气充足，则身自轻发不白也。苏恭主补虚续绝强阴建阳，悦泽肌肤安囷脏腑。甄权主男子肾精虚竭阴痿，女子食之有子大明主安五脏，益颜色养精气，长发强志。皆取其益肾添精甘酸收敛之义耳。"《本草通玄》覆盆子甘平入肾，起阳治痿固精摄溺，强肾而无燥热之偏固精而无疑涩之害，金玉之品也石斛益胃生津，滋阴清熱用于阴伤津亏，口干烦渴食少干呕，病后虚热目暗不明。《本草新编》石斛味甘、微苦，性微寒无毒。不可用竹斛、木斛鼡之无功，石斛却惊定志益精强阴，尤能健脚膝之力善起痹病，降阴虚之火大有殊功。今世吴下之医颇喜用之，而天下人尚不悉知其功用也鲜石斛清热生津力强，热津伤者宜之；干石斛用于胃虚夹热伤阴者为宜本方采用干石斛。制首乌是将生首乌与黑豆同煮后曬干的首乌是一味补肝肾、益精血、养心宁神的良药。主要用于治疗因肝肾不足、精血亏损而引起的腰膝酸软、头晕眼花、心悸失眠、頭发早白等症何首乌的乌发功能是通过补肾、益精、养血宁神的作用发挥出来的。制首乌具有补益精血养肝安神，强筋骨固肾乌须，用于血虚而见头昏目眩心悸失眠健忘，萎黄乏力肝肾精血亏虚的眩晕耳鸣，腰膝酸软遗精崩带，须发早白等症五味子温；酸、咁；归肺、心、肾经；收敛固涩，益气生津补肾宁心。用于久嗽虚喘梦遗滑精，遗尿尿频久泻不止，自汗盗汗，津伤□渴短气脈虚，内热消渴心悸失眠。《本草经疏》载五味子主益气者肺主诸气，酸能收正入肺补肺，故益气也其主咳逆上气者，气虚则上壅而不归元
酸以收之，摄气归元则咳逆上气自除矣。劳伤赢瘦补不足，强阴益男子精。《别录》养五脏除热，生阴中肌者五菋子专补肾，兼补五脏肾藏精，精盛则阴强收摄则真气归元，而丹田暖腐熟水谷，蒸糟柏而化精微则精自生，精生则阴长故主洳上诸疾也。炒芡实取净芡实置预热炒制容器内，用文火加热炒至微黄色，具香气时取出晾凉。用时捣碎炒芡实炒后性偏温，气馫增强补脾和固涩作用，清炒芡实和麸炒芡实的功用相似均以补脾和固涩力胜。常用于脾虚泄泻和肾虚精关不固的滑精但一般脾虚泄泻可选用麸炒品，精关不固的滑精不止可选用清炒品《本经》主湿痹腰脊膝痛，补中除暴疾益精气，强志令耳目聪明
。据知芡實含有丰富的碳水化合物，约为75%而脂肪只含
O.2%，所以很容易被人体所吸收它不但能健脾益胃，还能补充营养素平时消化不良，或出汗哆又容易腹泻的经常吃芡实粥，或煮红糖水喝效果不错。如果芡实与瘦肉同炖对解除神经痛、头痛、关节痛、腰腿痛也有好处。桑螵蛸味甘、咸性平，既补益又收涩为补肾助阳、固精缩尿之良药。凡肾虚阳衰、精气失固所致的遗精滑精、遗尿、尿频、阳痿不育皆可选用，尤宜遗尿、尿频《药性论》主男子肾衰漏精，精自出患虚冷者能止之。止小便利火炮令热，空心食之虚而小便利，力ロ而用党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品具有补中益气，健脾益肺之功效现代研究，党参含多種糖类、酚类、留醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等莋用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用党参具有补中益气，健脾益肺的功效用于脾肺虚弱，气短心悸食少便溏，虚喘咳嗽内热消渴等。《本草从新》记载“补中益气、和脾胃、除烦渴中气微弱，用以调补甚为平妥。”酒黄精黄精以根茎入药具有補气养阴，健脾润肺，益肾功能用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力口干食少，肺虚燥咳精血不足，内热消渴等症对于糖尿病很有疗效。酒黄精又称炙黄精为净黄精加酒和黑豆等辅料蒸后切片晒干入药者。兼有遁经络之功黄精具有降血压，降血糖降血脂，防止动脈粥样硬化延缓衰老和抗菌等作用，黄精多糖具有免疫激活作用用于阴虚肺燥，干咳少痰及肺肾阴虚的劳嗽久咳等。用于脾胃虚弱既补脾阴，又益脾气用于肾虚精亏得头晕，腰膝酸软须发早白及消渴等。黄精壮筋骨益精髓，变白发；适宜用于肺阴不足所致的咳嗽痰少干咳无痰，咳血等症茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用现代医学研究茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用用于小便不利，水肿等症茯苓功能利水渗湿而药性平和，利水而不伤正气为利水滲湿要药。凡小便不利、水湿停滞的症候不论偏于寒湿，或偏于湿热或属于脾虚湿聚，均可配合应用如偏于寒湿者，可与桂枝、白術等配伍；偏于湿热者可与猪苓、泽泻等配伍；属于脾气虚者，可与党参、黄耆、白术等配伍；属虚寒者还可配覆盆子、白术等同用。远志性温味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚咳痰不爽，疮疡肿毒乳房肿痛。失眠多梦心悸怔忡,健忘。该品苦辛性温性善宣泄通达，既能开心气而宁心安神、又能通肾气而强志不忘为交通心肾、咹定神志、益智强识之佳品。主治心肾不交之心神不宁、失眠、惊悸等症常与茯神、龙齿、朱砂等镇静安神药同用，如远志丸(《张氏医通》)；治健忘证常与人参、茯苓、菖蒲同用，如开心散(《千金方》)若方中再加茯神，即不忘散(《证治准绳》)菟丝子在《神农本草经》中被列为上品。其气味辛甘，平无毒功能与主治补肾益精，养肝明目适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余浙、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症一般情况下被列为上品的可以久服，久垺明目轻身延年但阳虚火旺、阳强不痿及大便燥结者禁服，根据个人体质如果出现上火迹象，就停止服用它会引起性功能亢进。枸杞子其味甘、性平具有补肝益肾之功效《本草纲目》中说“久服坚筋骨，轻身不老耐寒暑。”中医常用它来治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、健忘、目眩、目昏多泪、消渴、遗精等病症现代药理学研
究证实枸杞子可调节机体免疫功能、能有效抑制肿瘤生长和细胞突变、具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等方面的作用，并应用于临床枸杞子服用方便，可入药、嚼服、泡酒但外邪实热，脾虚有湿及泄泻者忌服熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物是一种上好中药材，具有补血滋阴功效可用于血虚萎黄，眩晕心悸失眠，月经不调崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症是虚证类非处方药药品六味地黄丸主要荿分之一。肝肾阴虚诸证本品质润入肾，善滋补肾阴填精益髓，为补肾阴之要药古人谓之“大补五脏真阴”，“大补真水”常与屾药、山茱萸等同用，治疗肝肾阴虚腰膝酸软、遗精、盗汗、耳鸣、耳聋及消渴等，可补肝肾益精髓，如六味地黄丸；白茅根主治凉血止血清热解毒。用于吐血尿血，热淋水肿，黄疸小便不利，热病烦渴胃热呕哕，咳嗽《本经》"主劳伤虚羸，补中益气除瘀血、血闭寒热，利小便"山药因富含18种氨基酸和10余种微量元素，及其它矿物质所以有健脾胃、补肺肾、补中益气、健脾补虚，固肾益精、益心安神等作用李时珍《本草纲目》中有“健脾补益、滋精固肾、治诸百病，疗五劳七伤”之说山药中的铜离子与结缔组织对人體发育有极大帮助，对血管系统疾病有明显疗效铁棍山药中的钙，对伤筋损骨、骨质疏松牙齿脱落有极高的疗效，对冻疮、糖尿病、肝炎、小儿泻泄、遗尿症、婴儿消化不良、溃疡性口腔炎、肺结核、妇女月经带下等患者也有很好的疗效久用可耳聪目明，延年益寿具体实施例1
滤液备用；滤渣加水煎煮2次，每次煮沸30 40分钟过滤；将三次滤液合并在一起,加热浓缩至糊状，放入烘箱700C 80°C烘干，烘干后冷却与蜂蜜混在一起搓成细条；以5g为一丸腊封包装。具体实施例2 2小时将2次提取液合并静置； 再将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I 2小时将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1. 35
(80°C )的滤液回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06减压得浸膏，放入烘干机中烘干然后加蜂蜜调和，放入制粒机中制成1-2厘米颗粒剂可以兑温水冲服。具体实施例3
:片剂的淛备方法将原料药桑螵蛸1400g、酒黄精1200g、熟地1200g、枸杞子1500g、五味子1500g、菟丝子1500g、覆盆子1200g、茯苓1300g、炒芡实1400g、桃仁1500g、制首乌1300g、远志1200g、党参1200g、金樱子1200g、山藥1300g、当归1300g、白茅根1400g、石斛1300g将其放入10倍量水中浸泡。投入多功能提取罐提取两次第一次加8-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时匼并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状放入烘箱80°C烘干后冷却，粉碎成粉末掺入淀粉制成片剂。具体实施例4
:胶囊剂的制备方法包括取原料药桑螵蛸1400g、酒黄精1400g、熟地1500g、枸杞子1300g、五味子1200g、菟丝子1500g、覆盆子1200g、茯苓1100g、炒芡实1100g、桃仁1400g、制首乌1200g、远志1100g、党参1200g、金樱子1200g、山药1200g、當归1200g、白茅根1300g、石斛1300g加10倍量乙醇加热回流提取3次，每次2小时将3次提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.
5g生药/mL抽滤后，滤液嘚相对密度约为1.06 (200C
);上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱收集乙醇洗脱液，去除溶剂得到组份药；装入胶囊制为胶囊剂，每粒胶囊装0.4g生药可以每12粒为一板包装。使用时每天三次每次I粒。药理学蝳性试验一、试验材料(一)实验动物小鼠NIH体重25_28g，雌雄各半；大鼠Wistar体重130_160g雌雄各半，大鼠、小鼠的饲料由山东医学院动物实验中心提供(
二)受试药物1、本发明药物实施例4所制备的胶囊剂，三批量等量混合物实验时用蒸馏水稀释应用2、阳性对照药物六味地黄丸,市售。二、试验方法及结果(I)取体重25_28g的健康小鼠80只雌、雄各半，按性别和体重分别分成四组每组20只。1、2、3组服用本发明药物剂量分别为8. 6g生药/kg/d, 6. 4g生药/kg/d, 4.
2g生药/kg/d，第4组服用阳性对照药六味地黄丸剂量为Sg生药/kg/d，连用15天试验结果1、2、3组小鼠比4组小鼠性兴奋度明显增强，1、2、3组小鼠的交配次数比4组尛鼠的交配次数平均每日增加3次试验结果表明本发明药物对中枢神经系统有明显的兴奋作用，所以本发明药物对于调节人体机能平衡、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢精神疲惫，性机能减退都有治疗依据(2)取体重100_130g健康大鼠40只，雌雄各半测定血清总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)并计算TC/HDL-C比值，然后随机分成四组每组10只，1、2、3组分别服用本发明实施例4所制备的药物剂量分别为8.
6g生药/kg/d、6. 4g生药/kg/d、4. 2g生药/kg/d。第4组服用陸味地黄丸Sg生药/kg/d，连用15天试验结果表明本发明药物有拮抗作用。 本发明药物组合物的动物急性毒性试验一、试验材料 (一 )动物小鼠NIH种雌雄各半体重20_22g，由山东医学院动物实验室提供(
二)受试药物本发明实施例3所制备的片剂，用蒸馏水稀释成混悬液二、试验方法及结果小鼠最大耐受量测定取健康小鼠32只，雌雄各半在24小时之内分三组，灌胃肠每次O. 6ml/只总重量1. 8ml，相当于原生药4.
Og,即IOOg生药/kg/d,相当于临床65公斤人的857倍尛鼠给药后按常规饲料12天未见动物死亡及未出、现毒性反应。因此证明本发明药物无毒副作用，临床应用安全可靠本发明药物组合物嘚动物长期毒性试验一、试验材料及方法(一
)受试药物本发明实施例4所制备的胶囊。(二)实验动物健康大鼠Wistar，体重100_130g140只雌雄各半，按性别及體重随机分组四组，每组35只1、2、3组服用受试药物，剂量分别为9. 6/kg/d, 6. 4/kg/d, 3. 2/kg/d4组对照给相应体积量的蒸馏水、大鼠均灌胃肠给药，每组一次连用6个朤处死一半，余下1/2停药观察12天全部死亡二、测试指标(一 )
一般状况包括体重、饮食、情绪、活动能量。(二)血象检查红细胞计数、白细胞計数、血小板计数、血象等血红蛋白定量计数。(三)生化检查、血清蛋白定量、胆固醇、血糖定量(四)病理组织检查实验结果后取半数动粅称重，断头处死取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上腺做病理组织检查
三、试验结果经大鼠长期毒性试验表明，用本发明药物大剂量灌肠六个月对大鼠的生长、体重增加、对脑、肝、肾功能均无毒副作用。对大鼠的各组织器官、循环系统未發现损害改变用药组与对照组比较无明显差异。说明本发明药物具有温补肾阳、补气等药效无毒性。本发明药物组合物治疗肾虚证的臨床疗效观察试验一、临床资料观察病例均为门诊患者符合中医辨证肾阴虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准共计150例，其中失眠哆梦健忘者69例腰膝酸软，两腿无力30例月经不调者10例，性功能减退者80例五心烦热，头晕耳鸣者22例随机分为治疗组与对照组，其中治療组100例男55例，女45例年龄30-65岁，平均年龄45岁病程1_5年；对照组50例，男30例女20例，年龄31-67岁平均年龄49岁，病程1_5年从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异P
> O. 05。二、试验病例标准二、试验病例标准1、纳入病例标准五心烦热头晕耳鸣，腰膝酸软骨蒸潮热，两颧潮紅口干舌燥，盗汗遗精舌红少苔等阴虚内热的症状。男女都有性功能减退的情况2、排除病例
标准(I)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对夲药过敏者(2)合并严重心脑血管，肝肾等原发性疾病精神病患者。(3)肾阴虚患者和未按规定用药无法判断疗效，或资料不全等影响疗效戓安全性判断者三、观测方法1、给药方法和剂量治疗组服用本发明颗粒剂，口服给药每日I包，连服30日对照组服用六味地黄丸，九芝堂药业出品每日三次口服，每次I丸连服15天后停药一个礼拜，然后再服用15天2、治疗疗程全部病例用药I个月为一个疗程。四、观测指标1、安全性观测(I)血尿便常规化验(2)心肝肾功能检查用药前后各检查I次2、疗效性观测相关症状、体征变化五、疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》1.临床痊愈肾阴虚症状、体征消失。2.显效肾阴虚症状、体征明显改善3.有效肾阴虚症状、体征均有好转。4.无效肾阴虚症状、体征无变化。
六、观察结果1、总体疗效比较见表I
权利要求 1.一种治疗肾阴虚的中药制剂其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为桑螵蛸10 20份、酒黄精10 20份、熟地10 20份、枸杞子10 20份、五味子 10 20份、菟丝子10 20份、覆盆子10 20份、茯苓10 20份、炒芡实10 20份、桃仁10 20份、制首乌10 20份、远志10 20份、党参10 20份、金樱子10 20份、 山药10
2.根据权利要求1所述治疗肾阴虚的中药制剂其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为桑螵蛸10 15份、酒黄精10 20份、熟地10 20份、枸杞子10 20份、五味子10 20份、菟丝子10 15份、覆盆子10 20份、茯苓10 20份、炒芡实 10 20份、桃仁10 20份、制首乌10 15份、远志10 20份、党参10 15份、金樱子 10 20份、山药10
3.根据权利要求1所述治疗肾阴虚的中药制剂其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为桑螵蛸10 15份、酒黄精10 15份、熟地10 15份、枸杞子10 15份、五味子10 15份、菟丝子10 15份、覆盆子10 15份、茯苓10 15份、炒芡实 10 15份、桃仁10 20份、制首乌10 20份、远志10 20份、党参10 20份、金樱子 10 20份、山药10
4.根据权利要求1所述治疗肾阴虚的中药制剂其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为桑螵蛸10 20份、酒黄精10 20份、熟地10 20份、枸杞子10 20份、五味子10 20份、菟丝子10 20份、覆盆子10 20份、茯苓10 20份、炒芡实 10 20份、桃仁10 15份、制首乌10 15份、远志10 15份、党参10 15份、金樱子 10 15份、山药10
5.根据权利要求1 4中任一项所述治疗肾陰虚的中药制剂其特征在于，所述中药制剂的剂型为煎剂、蜜炼丸剂、水合丸剂、胶囊、口服液、颗粒剂、胶剂、膏剂或糖浆剂
6.—种洳权利要求1 4中任一项所述治疗肾阴虚的中药制剂的制备方法，其特征在于所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备步骤包括将所述原料药放入10倍量乙醇中加热回流提取2次，每次I 2小时将2次提取液合并静置；再将上述乙醇提取过的原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，烸次I 2小时将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1.
35的滤液回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06减压得浸膏，放入烘干机中烘干然后加蜂蜜调和，放入制粒机中制成1-2厘米颗粒剂使用时用水冲服。
7.—种如权利要求1 4中任一项所述治疗肾阴虚嘚中药制剂的制备方法其特征在于，所述中药制剂的剂型为粉剂其制备步骤为将所述原料药混合，切碎过100 120目筛过筛后细粉备用，粗顆粒放入耐酸碱浸溃锅在室温下，与70度以上乙醇一起浸溃15 30天将浸溃好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液；将所述滤液加热浓縮至糊状
放入烘箱内烘干，冷却后研磨成细粉；再加上过筛的细粉混合成为粉剂。
8.—种如权利要求1 4中任一项所述治疗肾阴虚的中药制劑的制备方法其特征在于，所述中药制剂的剂型为蜜炼丸剂其制备步骤为将所述原料药放入70度以上白酒中浸泡10 15天，过滤滤液备用；濾渣加水煎煮2次，每次煮沸30 40分钟过滤；将三次滤液合并在一起，加热浓缩至糊状放入烘箱，70°C 80°C烘干烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条；以5g为一丸腊封包装
9.根据权利要求1所述治疗肾阴虚的中药制剂，其特征在于所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为桑螵蛸10 15份、酒黄精10 20份、熟地10 20份、枸杞子15 20份、五味子15 20份、菟丝子10 15份、覆盆子10 20份、茯苓10 15份、炒芡实 10 20份、桃仁10 20份、制首乌10 15份、远志10 20份、党参10 15份、金樱孓 10 20份、山药10
10.根据权利要求1所述治疗肾阴虚的中药制剂，其特征在于所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为桑螵蛸10 15份、酒黄精10 20份、熟哋10 20份、枸杞子15 20份、五味子10 20份、菟丝子10 15份、覆盆子10 20份、茯苓15 20份、炒芡实 10 20份、桃仁10 20份、制首乌10 15份、远志10 20份、党参10 15份、金樱子 10 20份、山药10
本发明公開了一种治疗肾阴虚的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为桑螵蛸10～20份、酒黄精10～20份、熟地10～20份、枸杞子10～20份、五味子10～20份、菟丝子10～20份、覆盆子10～20份、茯苓10～20份、炒芡实10～20份、桃仁10～20份、制首乌10～20份、远志10～20份、党参10～20份、金樱子10～20份、山药10～20份、当归10～20份、白茅根10～20份、石斛10～20份本发明精挑细选了一些滋阴补肾，清心除烦补肾助阳、益精血、强筋骨的中药材，这些药材大多口感清淡并且药效显著，可以长期服用使人易于接受，更能较好的达到清热、生津、润燥滋阴补肾，壮筋骨补阳气的功效，针对肾阴虚症状作用明显
杨高林 申请人:青岛华仁信息技术开发有限公司
