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已上市“全人源单克隆抗体”异彩纷呈
|来源：中国医药报|作者：横
　　随着分子医学和生物技术的飞速发展，用于靶向治疗的单克隆抗体（mAbs）全速前进，而单克隆抗体&进化&到一定程度的产物&&全人源单克隆抗体（简称全人源单抗）更是得到各大制药企业的青睐。
　　所谓全人源单抗，是指通过转基因或转染色体技术，将人类编码抗体的基因全部转移至基因工程改造的抗体基因缺失动物中，使动物表达人类抗体，达到抗体全人源化的目的，避免了鼠源性单抗不良反应大、半衰期短的问题。目前已建立了多种方法生产全人源单抗，主要有噬菌体展示技术、转基因小鼠技术、核糖体展示技术和核糖核酸-多肽技术。
　　全人源单抗从上个世纪80年代开始研究，随后一直没有成功进入临床或者上市，直到上个世纪90年代转基因小鼠及酵母或噬菌体展示技术的巨大进展，才使得全人源单抗重新受到追捧。目前已上市的全人源单抗（不包括前几期介绍的抗体偶联药物以及放射免疫治疗药物）主要有：
　　1 &阿达木单抗（Adalimumab）：商品名修美乐。该药由剑桥抗体公司（CAT）与艾伯维公司联合研制，2002年获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2003年1月首先在美国上市，是FDA批准的第一个全人源单抗。阿达木单抗是一个抗人肿瘤坏死因子（TNF）的全人源单抗，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。目前，该药在美国的适应证有8个：类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎以及牛皮癣。该药2011年在我国上市，仅有两个适应证：类风湿关节炎和强直性脊柱炎。今年12月，Zydus公司推出阿达木单抗的全球首个生物仿制药。
　　2 &帕尼单抗（Panitumumab）：该药系运用Abgenix公司的XenoMouse技术研究而成，由安进公司与Abgenix公司共同研发，2006年9月获FDA批准上市。帕尼单抗是一种IgG2单克隆抗体，与表皮生长因子受体（EGFR）具有高亲和性，用于治疗KRAS野生型转移性结肠癌，可作为二线治疗药物单独使用，也可与FOLFOX方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂）联用作为一线治疗药物。目前我国还没有进口该药，不过安进公司与浙江贝达药业宣布已经签署协议，将成立一家合资企业，共同推进帕尼单抗在我国的市场化。2011年，安进公司在国内已经获得国家食品药品监管总局（CFDA）的临床批件，目前未申报生产。
　　3 &卡那单抗（Canakinumab）：该药由诺华公司研制，通过选择性地与白细胞介素（IL）-1&结合，阻断IL-1&与IL-1受体的相互作用，但不影响IL-1&。2009年，卡那单抗被FDA批准用于治疗Cryopyrin蛋白相关综合征，后又被FDA批准用于治疗2岁以上儿童全身型幼年特发性关节炎（SJIA）。该药是获准用于SJIA和惟一专门用于SJIA的IL-1&抑制剂，每月1次皮下注射。
　　4 &奥法木单抗（Ofatumumab）：该药由Genmab和葛兰素史克公司共同研制，是一个全人源化的抗CD20单克隆抗体，通过与CD20分子上的抗原靶向结合，促使细胞溶解，特异诱导CD20细胞凋亡，从而专一性地杀灭B淋巴瘤细胞，而对其他正常组织无不良影响。该药2009年获FDA批准，用于治疗两种慢性淋巴细胞白血病（CLL）：与苯丁酸氮芥合用治疗未经治疗的对氟达拉滨不耐受的CLL；对氟达拉滨和阿仑珠单抗治疗无效的顽固性CLL。
　　5 &戈利木单抗（Golimumab）：该药是强生公司与先灵葆雅公司共同研发的治疗自身免疫系统疾病的药物，为新一代针对TNF&的全人源单抗，可以单用也可以与甲氨蝶呤合用，每月皮下注射1次。戈利木单抗2009年4月首先在加拿大获批，随后获FDA批准，用于治疗中至重度活动型类风湿性关节炎、银屑病关节炎与强直性脊柱炎。该药也是首个获准同时针对3种不同风湿性疾病的生物药品。
　　6 &优特克单抗（Ustekinumab）：该药由强生公司研发，2009年9月获FDA批准上市，用于治疗成年人中重度银屑病。该药是模拟人体自身免疫系统产生的人源化抗IL-12/23单克隆抗体，通过阻断两种促皮肤细胞过度生长和炎症发生的蛋白活性来治疗银屑病。
　　7 &狄诺塞麦/地诺单抗（Denosumab）：该药是安进公司开发的人核因子&B受体活化剂配体（RANKL）抑制剂，是一种IgG2单克隆抗体，2010年经FDA批准上市，目前批准了3个适应证：预防实体肿瘤骨转移患者骨骼肌相关事件；治疗手术不可切除或切除后后果严重的成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤；治疗双膦酸盐难治性高钙血症。目前在国内，安进公司已于2012年获得狄诺塞麦的临床批件。
　　8 &Belimumab（贝利木单抗）：本品是葛兰素史克公司（最初由人类基因组科学公司研发，后被葛兰素史克收购）开发的全人源单克隆抗体，2011年3月获FDA批准，用于治疗系统性红斑狼疮，也成为FDA近56年来首个批准的治疗红斑狼疮的新药。贝利木单抗是首个B淋巴细胞刺激因子抑制剂，可通过抑制B淋巴细胞刺激因子的生物活性而发挥作用。
　　9 &伊匹单抗（Ipilimumab）：伊匹单抗最初由Medarex公司研制，2009年被百时美施贵宝公司收购。2011年3月伊匹单抗获得FDA批准，用于治疗晚期转移性黑色素瘤，这是FDA批准的首个用于治疗转移性黑色素瘤的药物。该药是一种重组人单克隆抗体，阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4），它所针对的是T细胞。对于那些以往治疗失败且无法手术切除的Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤患者来说，可延长整体生存期。
　　10 &瑞西巴库（Raxibacumab）：该药由人类基因组科学公司研发，2012年获FDA批准上市，用于治疗吸入性坏疽。瑞巴西库是一种IgG全人源单克隆抗体，以炭疽热毒素为靶向目标，能够中和炭疽杆菌分泌的毒素，而这些毒素可导致大片不可逆转的组织损伤和死亡。在这之前，一般使用抗生素杀死炭疽热细菌，但是对炭疽热细菌所产生的毒素却&手足无措&，无法治愈。而瑞西巴库正是以炭疽热毒素为治疗对象，因此疗效尤为明显且迅速。
　　11 &康柏西普（Conbercept）：该药是成都康弘药业集团股份有限公司自主研发的，2013年12月获CFDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。康柏西普是用生物工程技术生产的重组融合蛋白，能特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF），从而达到治疗病理性新生血管相关眼底疾病的目的。作为治疗AMD的新一代全人源单抗，该药与普通单抗类产品相比，具有多靶点、亲和力强、作用时间长等特点，并能减少给药频次。
　　12 &Ramucirumab：该药最初是由Imclone System公司开发的抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）单抗，可阻止VEGF与VEGFR2结合，产生抗血管生成作用。该单抗源自Dyax公司的噬菌体呈现抗体库，2008年礼来收购Imclone System获得该药。今年4月FDA批准其上市，用于治疗化疗失败的胃癌、胃食管连接处腺癌以及非小细胞肺癌。
　　13 &Nivolumab：该药原研厂家为Medarex公司，小野制药从Medarex公司获得其在日本市场的权利。今年7月Nivolumab在日本被批准上市，用于治疗不能手术切除的黑色素瘤。该药是第一个上市的程序性细胞死亡蛋白1（PD1）抑制剂。今年7月，百时美施贵宝公司向FDA提交该药用于伊匹单抗治疗无效的黑色素瘤患者的上市申请，而仅仅5个月后，12月23日就获得FDA批准，这比原计划提前3个多月，可见FDA对此药的支持态度。
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相关新闻：百时美施贵宝颁布发表，美国 FDA 同意 Oppo 与伊匹单抗兼并用于 BRAFV600 野生型不成切除或转移性玄色素瘤患者医治。此次颁布发表标记着首个也是独一一个获 FDA 同意用于癌症的两联免疫肿瘤药物疗法。此次的同意基于枢纽实验 CheckMate-069 的数据，这项研讨初次陈述了 Oppo+伊匹单抗计划用于既往未医治的不成切除或转移性玄色素瘤患者的终局。该实验后果证实，与伊匹单抗单药医治比拟，Oppo+伊匹单抗计划使 BRAFV600 野生型玄色素瘤患者的客观减缓率（该研讨次要起点）明显降低。兼并用药医治患者中察看到有 17% 的完整减缓率。在 Oppo+伊匹单抗计划医治组中，43% 的患者察看到局部减缓，比拟之下，伊匹单抗单药医治组这一数据仅为 11%。Oppo+伊匹单抗计划与伊匹单抗单药医治比拟，证实使疾病停顿风险低落 60%。Oppo+伊匹单抗医治组与伊匹单抗单药医治医治组的均匀无停顿生活期辨别为 8.9 个月与 4.7 个月。Oppo+伊匹单抗的获批是一个「使人冲动的时辰」「从汗青上讲，转移性玄色素瘤不断是一种难以医治的疾病。今朝，基于两种主要的免疫肿瘤药物兼并用药的一种新型医治挑选与伊匹单抗比拟，证实对转移性玄色素瘤有明显疗效，」 留念斯隆-凯特琳癌症中间路德维希中间及医学院、玄色素瘤及免疫医治效劳主管、医学博士、哲学博士 Wolchok 称。「明天的同意代表向玄色素瘤患者人群迈出主要一步，为转移性玄色素瘤患者供给了期望。」「基于免疫肿瘤药物对转移性玄色素瘤患者正在发生的严重影响，我们今朝见证了癌症汗青的一个转移点。明天两种免疫肿瘤药物，即 Oppo 和伊匹单抗兼并用药计划的获批对我们的玄色素瘤患者人群来讲是一个使人冲动的时辰，由于这充沛证实我们正在一个主动的路途上行进，该兼并用药计划供给了新的医治计划，而对患者来讲，这将意味着故意义的后果，」玄色素瘤研讨基金施行董事 Turnham 称。
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桓兴医讯 Nivolumab联合伊匹单抗与伊匹单抗在未经
《新英格兰医学杂志》日在线先发
Nivolumab联合伊匹单抗与伊匹单抗在未经治疗的黑色素瘤的疗效对比
在剂量递增的I期临床研究中，Nivolumab和伊匹单抗对T细胞检查点途径的结合抑制在中晚期黑色素瘤患者中出现了较高的客观缓解率，包括完全缓解。
在这项双盲研究中，共入组了142例未经治疗的转移性黑色素瘤患者。我们按2:1的比例将患者随机分配接受伊匹单抗（3mg/Kg）联合Nivolumab（1mg/Kg），或联合安慰剂，每3周一次，共4周期，随后给予Nivolumab（3mg/Kg）或安慰剂每2周一次，直到病情进展或出现不可耐受的毒副作用。主要终点是研究者针对BRAFV600野生型患者评估、证实的客观缓解率。
在BRAF野生型的患者中，证实的客观缓解率在伊匹单抗联合Nivolumab组组为61%（72例患者中的44例），对比伊匹单抗联合安慰剂组（伊匹单抗单药组）的11%（37例患者中的4例）（P＜0.001），联合治疗组有16例患者完全缓解，单药组则无患者完全缓解。两组均未达到中位反应持续时间。联合治疗组还未达到中位无进展生存期，伊匹单抗组为4.4个月（联合治疗组对比单药组疾病进展或死亡的风险比为0.40,95%CI 0.23-0.68，P&0.001）。在33例BRAF基因突变阳性的患者中，缓解率和无进展生存期也出现类似结果。联合治疗组中54%患者出现3级或4级药物相关性不良事件，单药组则有24%。潜在的免疫学因素不良事件与I期临床研究结果相一致，其中大部分不良事件可应用免疫调节药物解决。
在未经治疗的中晚期黑色素瘤患者中，伊匹单抗联合Nivolumab的客观缓解率和无进展生存期显著优于伊匹单抗单药组。且联合治疗组有可接受的安全性。
北京桓兴肿瘤医院 桓兴医讯编译组 田立霞
ORIGINAL ARTICLE
Nivolumab and Ipilimumab versus Ipilimumab in Untreated Melanoma
Michael A. Postow, M.D., Jason Chesney, M.D., Ph.D., Anna C. Pavlick, D.O., Caroline&
April 20, 2015
10.1056/NEJMoa1414428
BACKGROUND
In a phase 1 dose-escalation study, combined inhibition of T-cell checkpoint pathways by nivolumab and ipilimumab was associated with a high rate of objective response, including complete responses, among patients with advanced melanoma.
In this double-blind study involving 142 patients with metastatic melanoma who had not previously received treatment, we randomly assigned patients in a 2:1 ratio to receive ipilimumab (3 mg per kilogram of body weight) combined with either nivolumab (1 mg per kilogram) or placebo once every 3 weeks for four doses, followed by nivolumab (3 mg per kilogram) or placebo every 2 weeks until the occurrence of disease progression or unacceptable toxic effects. The primary end point was the rate of investigator-assessed, confirmed objective response among patients with BRAF V600 wild-type tumors.
Among patients with BRAF wild-type tumors, the rate of confirmed objective response was 61% (44 of 72 patients) in the group that received both ipilimumab and nivolumab (combination group) versus 11% (4 of 37 patients) in the group that received ipilimumab and placebo (ipilimumab-monotherapy group) (P&0.001), with complete responses reported in 16 patients (22%) in the combination group and no patients in the ipilimumab-monotherapy group. The median duration of response was not reached in either group. The median progression-free survival was not reached with the combination therapy and was 4.4 months with ipilimumab monotherapy (hazard ratio associated with combination therapy as compared with ipilimumab monotherapy for disease progression or death, 0.40; 95% confidence interval, 0.23 to 0.68; P&0.001). Similar results for response rate and progression-free survival were observed in 33 patients with BRAF mutation&positive tumors. Drug-related adverse events of grade 3 or 4 were reported in 54% of the patients who received the combination therapy as compared with 24% of the patients who received ipilimumab monotherapy. Select adverse events with potential immunologic causes were consistent with those in a phase 1 study, and most of these events resolved with immune-modulating medication.
CONCLUSIONS
The objective-response rate and the progression-free survival among patients with advanced melanoma who had not previously received treatment were significantly greater with nivolumab combined with ipilimumab than with ipilimumab monotherapy. Combination therapy had an acceptable safety profile. (Funded by Bristol-Myers S ClinicalTrials.gov number, NCT.)您可在用户中心，查看
（电话归属地：湖北省武汉市）
[=易普利姆玛商品名=] 易普利姆玛注射剂Yervoy
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[=易普利姆玛成分=] 伊匹单抗
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易普利姆玛(伊匹单抗注射液多少钱) 相关问答
注射费用各医院不一样
可以，国内售价约9800元一针。
诺适得上市时间短，出现过缺货，最好提前联系。
由说明书可知一盒内附2个针头和一致注射器，一盒有一瓶雷珠单抗注射液
【诺适得说明书】
【商品名】诺适得
【通用名】雷珠单抗注射液
【别名】兰尼单抗注射剂
【汉语拼音】Leizhudankangzhusheye
【英文名】Ranibizumab Injections
【主要成分】雷珠单抗
【性状】无色或微黄色无菌注射液
【药理作用】诺适得为一种重组人源化单克隆抗体,为肠道杆菌(E.coli)在含四环素的培养液中的产物，其受体结合部位是血管内皮生长因子A(VEGF-A),相对分子质量为48000,包括有生物活性的裂解片段VEGF110、VEGF-A可促进新生血管生成和渗漏,被认为是导致湿性老年黄斑病变的原因。这种结合防止并阻碍了血管受体(VEGFR1和VEGFR2)在血管内皮细胞表面的的相互作用,阻止血管内皮增生,减少了视黄斑区血管的渗漏和视网膜新血管(CNV)的生成。
【药动学】动物试验表明，玻璃体内注射雷珠单抗后1天血药浓度达峰值，消除半衰期为3天，血清与玻璃体内的药物浓度同步降低(后者浓度高于前者约2000多倍)。
湿性老年黄斑病变患者每月注射雷珠单抗0.5mg，其血浆浓度极低，远远低于体外细胞增生法测得的VEGF-A50%抑制浓度。在每眼0.05-1.0mg的剂量范围内，血清峰浓度与剂量呈正比。群体药动学表明，每眼0.5mg注射后1天达血清峰浓度，最小稳态浓度为0.22mL·d-1。玻璃体内平均半衰期约为9天。人体或玻璃体药物浓度高于人体血清浓度90000倍。
【适应症】用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变。
【用法用量】推荐剂量:玻璃体注射0.5mg,每月1次，对不能耐受者，可改为每3个月注射1次，但可能导致疗效下降。
【不良反应】常见的不良反应包括:结膜出血、眼痛、玻璃体漂浮感(飞蚊症)、视网膜出血等。与注射过程有关的严重不良反应，发生率＜2%的包括眼部感染和眼压升高;＜0.1%的包括:眼内炎、孔源性视网膜剥离、医源性白内障。非眼部的严重不良反应(发生率＜4%)主要为动脉栓塞性疾病。
【禁忌】眼部或眼周围感染，对雷珠单抗及其成分过敏者禁用。
【注意事项】
1.雷珠单抗妊娠期用药分类等级为C，目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的相关资料，故不推荐孕妇及哺乳期妇女应用。
2.老年及肝、肾损伤的患者应用时无需调整剂量。
3.仅用于眼内玻璃体注射。每支注射剂仅用于单眼治疗，如果双眼都需要治疗，应使用新注射剂并采取无菌措施，更换新的无菌手套、盖布和眼罩。
4.在给药前，必须采取无菌措施，用专用注射针头和1ml注射器吸取0.2ml药物，吸入药物后，弃去针头，该针头不得用于玻璃体内注射。玻璃体内注射应使用包装内专用针头。
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