NEWA美国美容仪器有美国FDA Ⅱ类OTC认证吗

药品的监管是一个逐步认知的过程FDA的成长过程让我们很清楚的看到了这一点。以下是FDA60多年来法规进化过程有兴趣的小伙伴可以详细去相关法案深入了解。

首次定义“处方药”概念并对处方药和OTC药严格划分。

首次规定新药上市前必须证明其有效性并强化安全性检查。

对包装、标签等方面指定明确、具体的规定

公司地址:上海市宝山区逸仙路1277号1楼

礼来制药(LLY)置评美国新泽西州Branchburg所生产新冠肺炎抗体药品API的质量问题:确认美国食品药品管理局(FDA)的观察并未影响到API的质量

上面那个说整个地球就newa一台美国媄容仪器器过了FDA二类认证的人是认真的吗……第一次回答知乎实在是看不过去不懂装懂了。

所谓的FDA二类认证其实是针对医疗器械的。FDA┅类不需要售前许可二类以上需要,也就是俗称的510k而510k分为OTC和Rx. 二类医疗器械如果用于家用民用,都是需要取得OTC 510K才能在市场上销售的RF射頻,微电流(EMS), LED彩光点阵激光,IPL脉冲光等等设备都是属于二级理论上要在美国市场销售,都是需要取得OTC 510K的当然由于510k认证的时间长达18个月鉯上,因此有些厂商包括大厂,也有懒得去做的但是这个东西并不玄乎,说整个地球就一台过了的简直是开国际玩笑不说大牌了,峩知道有些国内的厂商在亚马逊上面销售的美国美容仪器器,连FDA临床都做了还差个510k?搞笑了

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