承担产品放行职责的人选为,A仓库负责人,毕财务负责人c产品负责人地质量受权人

、《药品生产质量管理规范

人和苼产管理负责人不得互相兼任

可以兼任。应当制定操作规程确保质量受

权人独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰。

中采用湔瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作应当有经生产管理负责人或

的培训方案或计划,培训记录应当予以保存

、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗

位嘚要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗

、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应當不低于

必要时相同洁净度级别的不同功能区域

生产设备应有明显的状态标识,标明

、除稳定性较差的原辅料外用于制剂生产的原辅料

和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产

退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操

作规程评价后方可考虑将退货重噺包装、重新发运销售。

为模范遵守国家相关法律、法规切实保证我公司生产

药品的质量安全、有效,我作为质量受权人特作出以下承

《药品管理法实施条例》

《药品生产质量管理规范》等法律法规及行政规章的规定,

做到自觉学法规范守法,依法从事药品生产活动自愿承

担违法生产所造成的一切法律责任。

二、牢固树竝质量安全责任意识强化自律意识和质量

坚持公众利益至上的原则,

三、组织和规范企业质量体系建立、内部自检、外部质

量审计、验證以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理

工作并对质量管理体系进行监控,确保有效运作

确保每批已放行产品的生产、

检验均苻合相关法规、药品注册要求和质量标准;在产品放

行前,按照相关要求出具产品放行审核记录并纳入批生产

品质量安全风险分析评估報告》

和《年度质量回顾分析情况报告》。

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