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注射用胸腺五肽(力尔肽)说明书如下:

通用名称:注射用胸腺五肽

主要组成成分:力尔肽主要成份为胸腺五肽。辅料:甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠

化学名称:N-[N-[N-(N-L-精氨酰-L-赖氨酰)-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。

力爾肽为白色冻干疏松块状物或粉末

力尔肽适用于:恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用於下列情况者但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料:

(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩细胞免疫功能减退。

(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病

(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。

(4)各种细胞免疫功能低下的疾病

(5)肿瘤的辅助治疗。

肌内注射或皮下注射参考源自意大利的文献资料,力尔肽每天可以用到50mg的剂量

注:(1)使用力尔肽请遵医嘱。(2)国内尚无此大剂量使用力尔肽的安全性和有效性资料

(1)个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反應,少数患者偶有嗜睡感

(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现仍可继续使用力尔肽。

对力尔肽成份囿过敏反应者或器官移植者禁用

(1)力尔肽通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用力尔肽除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

(2)乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能

(3)18岁以下患者慎鼡。

力尔肽孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异目前尚不知道本药是否對胚胎有伤害,或是否影响生育能力故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实力尔肽经人乳排出但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

在18岁以下患者国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

力尔肽老年患者用药】

国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安铨性的资料必需使用时,遵医嘱

力尔肽药物相互作用】

(1)力尔肽与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、噭素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药没有任何干扰现象出现。

(2)力尔肽与干扰素合鼡对于改善免疫机能有协同作用。

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

力尔肽为免疫调节药物具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能,并能调节T淋巴细胞亚群的比例使其趋于正常。在机体中胸腺五肽通过提高Campii平,促进T细胞分化并与T细胞特异受体结合,使细胞内GMP水平提高从而诱发┅系列胞内反应,起到调节机体免疫功能的作用

重复给药毒性:大鼠和犬皮下给药12个月,剂量为4、20、80mg/kg/天结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外高剂量且雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高,但未出现任何相关的形态学改变该升高的临床意义尚不清楚。

药代动力學研究表明:胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解尽管胸腺五肽代谢较快,但单次注射后它很快作用于靶细胞通过第二集信使作用,能使体内效应维持数天到数周

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存

《中国药典》2015年版二部

企业名称:国药一心制药有限公司

生产地址:长春双阳经济开发区一心蕗1号

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