【哈尔滨一洲】辛伐他汀胶囊(20mg*10s)-哈尔滨一洲制药有限公司
【哈尔滨一洲】辛伐他汀胶囊(20mg*10s)-哈尔滨一洲制药有限公司
规格20mg*10s
产品包装300盒
有效期一年以上(不包含一年)
批准文号国药准字H
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产品说明书
【药品名称】
辛伐他汀胶囊
【英文或拉丁名】
Simvasatin Capsules
【汉语拼音】
Xinfatating Jiaonang
【主要成分】
【化学名】
（1S-（1α,3α,7β,8β(2s*,4s*)8αβ）-1，2，3，7，8，8α-六氢-3，7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯
【结构式及分子式、分子量】
结构式名:辛伐他汀
分子式:C25H38O5
分子量:418.57
本品内容物为白色颗粒或粉末
【药理毒理】
药理作用：
辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。低密度脂蛋白（LDL）由极低密度脂蛋白（VLDL）生成，主要通过高亲和力的LDL-C受体被分解代谢。辛伐他汀通过降低VLDL胆固醇浓度、诱导LDL受体的生成而降低LDL，从而导致LDL-C的产生减少和／或分解代谢增加。在辛伐他汀治疗期间载脂蛋白B（ApoB）也明显下降。因为每个LDL微粒含有一分子ApoB，而在主要以LDL-C升高（不伴随VLDL升高）患者别的脂蛋白中发现了很少的ApoB，提示辛伐他汀不仅可从LDL除去胆固醇，而且可降低循环LDL微粒的浓度。另外，辛伐他汀可降低VLDL和甘油三酯（TG），并升高HDL-C。辛伐他汀对脂蛋白（a）、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。
毒理研究：
遗传毒性：微生物致突变试验（Ames），体外大鼠肝细胞碱洗脱分析、哺乳动物V-79细胞正向致突变研究、体外CHO细胞染色体突变研究或体内小鼠骨髓细胞染色体突变分析试验，均未发现致突变作用。
生殖毒性：辛伐他汀大鼠每日剂量25mg/kg或兔10mg／kg，未见致畸性。两剂量均为人暴露体表面积（mg/m2）的3倍。然而，在另一个结构相关的HMG-CoA还原酶抑制剂的研究中，发现大鼠和小鼠的骨骼畸形。给予辛伐他汀25mg/kg（以病人剂量80mg/天的AUC计，为人最大暴露水平的4倍，)共34周，雄性大鼠生育力降低。但在随后的一个雄性大鼠服用同样剂量的辛伐他汀共11周(精子发育的完整周期，包括附睾发育成熟)的生育力实验中，未观察到对生育力的影响。这两个实验显微镜下均未观察到大鼠睾丸的改变。180mg／kg／天时(这一剂量以体表面积计，比人用剂量80mg／kg／天的最大暴露水平高22倍)观察到输精管变性(生精上皮的坏死和损伤)。狗服用10mg／kg／天(以AUC计约为人暴露剂量80mg／天的2倍)，可见发生与药物相关的睾丸萎缩、精子产生减少、精母细胞变性和巨细胞形成。尚不明确以上发现的临床意义。
致癌性：小鼠给予辛伐他汀25、100和400mg／kg／天，时间为72周的致癌性实验表明，平均血药浓度分别高于人口服80mg平均血药浓度的约l、4和8倍(以AUC作为总抑制活性)。在高剂量雌性组和中、高剂量雄性组，肝癌发生率显著升高，雄性组最高发生率为90％。中、高剂量雌性组肝腺瘤的发生率显著升高。雌性和雄性中和高剂量组肺腺瘤的发生率也显著升高。高剂量雄性组与对照组相比，副泪腺(啮齿类动物眼睛的腺体)腺瘤显著增多。25mg／kg／天组未见对致癌性的影响。小鼠给予剂量达25mg／kg／天的92周研究中，未见其致癌性作用(通过AUC计算，平均血浆药物浓度高于人口服80mg辛伐他汀血药浓度的一倍)。大鼠给予辛伐他汀25mg／kg／天连续两年，雌性大鼠甲状腺滤泡腺瘤的发生率有统计学意义地显著升高，通过AUC计算，其暴露水平较人服用辛伐他汀80mg高11倍。大鼠连续两年，剂量为50和100mg／kg／天的致癌性研究，发现肝细胞腺瘤和癌(在雌性的两个剂量组和雄性l00mg／kg／天组)。在雄性和雌性的两个剂量组中，甲状腺滤泡细胞腺瘤增多，雌性100mg／kg／天组甲状腺滤泡细胞癌增多。其他HMG－CoA还原酶抑制剂均发现甲状腺肿瘤发生率增高。其血浆药物浓度(AUC)相当于人每日剂量80mg平均血浆药物暴露水平的7和15倍(雄性)和22和25倍(雌性)。
【药代动力学】
男性成人口服14C标记的辛伐他汀后，血浆总放射活性(辛伐他汀和14C-代谢物)达峰浓度时间为4小时，以后迅速降低，在给药后12小时降至峰值的10％。在两种动物进行了辛伐他汀口服给药试验，其口服给药的绝对生物利用度约为85％。辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织，肝脏是辛伐他汀的主要作用部位，大部分辛伐他汀在肝脏被首过摄取，进入体循环的辛伐他汀低于服药剂量的5％，而其中95％与血浆蛋白结合。本品主要经胆汁排泄。
【适应症】
高胆固醇血症
对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇／高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇／高密度脂蛋白胆固醇的比率。
在高胆固醇血症与高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。
对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于：
降低死亡的危险性
降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性
降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率
延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成
【用法与用量】
病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
1．高胆固醇血症：
一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻一中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。
应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。
2．冠心病：
冠心病患者可以20mg／日为起始剂量。如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。
3．合并用药：
辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂（如环孢菌素）的患者，辛伐他汀的起始剂量应为5mg／天，且不超过10mg/天。
4．肾功能不全的病人：
由于辛伐他汀主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全（肌酐清除率＜30ml／分）的患者应慎用本品，此类病人的起始剂量应为5mg／天，当剂量超过10mg／天时，应严密监测。
【不良反应】
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2％的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。
在临床对照研究中，与药物有关且发生率≥1％的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气，发生率在0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛.
肌病的报道很罕见.
在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应；恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。横纹肌溶解和肝炎／黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道；血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。
实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ－谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清酸激酶（CK）升高的情况已有报道。
【注意事项】
1.肌肉作用：
HMG－C0A还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有CK显著升高（高于正常值上限的10倍）。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中，在中位数5.4年期间，1399名每天服用辛伐他汀20mg的患者中出现1例肌病，而822名每天服用辛伐他汀40mg的患者中没有出现肌病。在两项为期6个月的临床对照研究中，436名服用辛伐他汀40mg的患者中出现1例肌病，而699名服用辛伐他汀80mg的患者中出现5例肌病。辛伐他汀与某些药物合并治疗会增加肌病的危险，上述研究设计排除了其中的部分药物。
药物相互作用引起的肌病:
HMG－C0A还原酶抑制剂与单独用药即可引起肌病的药物合并使用时，会增加肌病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其它贝特类，以及降脂剂量(≥1g／天)的烟酸(尼克酸)。
此外，血浆中HMG－C0A还原酶抑制剂活性的增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其它HMG－C0A还原酶抑制剂由细胞色素P450的同工酶3A4(CYP3A4)所代谢。一些在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高HMG－C0A还原酶抑制剂的血药水平，因而可能增加肌病的危险。这些药物包括环抱菌素、抗真菌类伊曲康唑和酮康唑、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂以及抗抑郁药奈法唑酮。
降低肌病的危险性:
(1)一般措施：
应在开始辛伐他汀治疗时，将肌病的危险告知患者并嘱咐他们及时报告原因不明的肌肉疼痛、触痛或无力。患者的CK水平高于正常值上限10倍并伴有原因不明的肌肉症状即表明是肌病。如果诊断或怀疑为肌病，应终止辛伐他汀治疗。对于大多数病例，及时终止治疗后，肌肉症状和CK增高都会恢复。
很多横纹肌溶解患者有合并症病史。一些患者有肾功能不全史，这通常是长期糖尿病的继发症。对这样的患者，增加剂量时应慎重。同时，由于不能确知短期中断治疗的不良继发症，在较大的外科手术前数天以及发生较严重的急性内科或外科疾病时，应停止辛伐他汀治疗。
(2)减少由药物相互作用(见上述)引起肌病危险的措施
在打算用辛伐他汀与其它任何有相互作用的药物做联合治疗时应权衡利弊，并且应仔细监测患者的肌肉疼痛、触痛或无力的体征和症状，尤其是在治疗的最初几个月以及增加剂量期间。在这种情况下，可考虑定期检查CK，但这样并不能确保可以预防肌病。
应避免辛伐他汀与贝特类或烟酸联合用药，除非脂质水平改变的益处很可能超过这种联合用药所增加的危险性。在小规模、短期并谨慎监测的临床研究中，小剂量的辛伐他汀与贝特类或烟酸合用未引起肌病。HMG-CoA还原酶抑制剂与这些药物合用通常不会
通用名：辛伐他汀胶囊生产商：哈尔滨一洲制药有限公司规
格：20mg*10s经销商：
供应价格：6.70供应价格更新时间：日
装：300计价单位：盒
剂 型：胶囊批准文号：国药准字H
商品名：新 药：
医保类型：中药保护品种：
OTC：政府定价：
产品编号：P293委托加工：
优质优价中成药：标签信息：
质量标准：委托加工：
国家基本药物：国家最高指导零售价：0.00元
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我最近在吃辛伐他汀胶囊，我还可以吃别的药不
病情描述：
前列倍喜胶囊能和这个药一起吃吗 ，会不会有什么不好的反应呢
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已回答17978条
医生建议：一般来说这个也是可以服用的，但是哈哈建议你两种药物之间隔开一段时间，用药期间要注意多喝点温开水，不要喝浓茶哦
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辛伐他汀胶囊
辛伐他汀胶囊防治
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辛伐他汀胶囊可以防治冠心病。辛伐他汀胶囊主要用于治疗血症和混合型高脂血症；冠心病和的防治。辛伐他汀胶囊本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清三酯水平和血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。在小鼠，给3-4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。
冠心病属于的胸痹、真心痛、厥心痛范畴。本病常伴有、高脂血症、等。脑力劳动者多见，对人们危害大，为老年人主要死因之一，中医学认为冠心病是虚实夹杂的本虚标实证。临床表现随个体不同而有很大差别，论治时视病情变化而定；急则治其标，缓则治其本，或标本同治，使心胸之阳舒展，血脉运行。治本采用温阳益气、滋阴养血之法；治标则以祛寒、豁痰、活血等法。总之，要辩虚实、明标本进行补虚或泻实，或标本兼顾，进行辩证分型治疗，才能取得良好的效果。该病多为，阴阳亏虚、气虚血瘀、痰瘀阻络等引起。临床表现多见不足和的症候。因此，用治疗时多用补益气血，滋阴补阳之类法则治疗。“祛邪”原则指导下，先切除诱发、加重的因素，根治本身的病患。祛邪以活血化瘀，温通心阳，豁痰，理气宽胸，化湿通络，清除痰热为主。
上面我们介绍了辛伐他汀胶囊可以防治冠心病的药理作用，我们在服用辛伐他汀胶囊的同时可以加预防冠心病的中制剂一起合用，加强疗效。
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职称：医师
专长：各种常见急慢性内、外科疾病和各种疼痛病。
&&已帮助用户：21463
问题分析：你好，别嘌呤醇主要是用来治疗痛风，其对黄嘌呤氧化酶有很强的抑制作用，这个药的副作用是很大，但是对痛风是专用药，可以配合秋水酸碱使用。意见建议：服药期间应多饮水，饮食上还要忌高脂、高糖饮食，不吃高嘌呤类的食物如海产品、动物内脏、肉类和啤酒等，要多饮水，多运动等。祝早日康复！
问我有痛风，化验单上尿酸值547，服用别嘌令醇片，请问服...
职称：医师
专长：内科，
&&已帮助用户：16489
病情分析： 痛风是人体内嘌呤的物质的新陈代谢发生紊乱，尿酸的合成增加或排出减少，造成高尿酸血症，血尿酸浓度过高时，尿酸以钠盐的形式沉积在关节、软骨和肾脏中，引起组织异物炎性反应，即痛风。意见建议：建议你饮食上忌海鲜，动物内脏，酒，炖菜等，只要没有症状的话，抗炎不使用别嘌醇的。
问治疗痛风有什么特效药
职称：医生会员
专长：胃炎、胃下垂、高血压、贫血、荨麻疹、湿疹、尖锐湿疣等
&&已帮助用户：199436
这痛风属于代谢性疾病.如果不控制会导致全身各系统都会出现问题.治疗包括:饮食治疗应避免进食含高嘌呤饮食.动物内脏,骨髓,海味等含嘌呤最丰富 ;鱼虾类,肉类,豌豆,菠菜等亦含有一定嘌呤 ;水果,蔬菜,牛奶,鸡蛋等则不含嘌呤.宜多饮水 ,以利于血尿酸从肾脏排出.药物方面可选用降低血尿酸的药物如别嘌呤醇 ,可使用非留体类抗风湿药如消炎痛,布洛芬等 ,缓解关节疼痛症状.
问你好!请问怎么治尿酸高？
职称：主治医师
专长：强直性脊柱炎、类风湿关节炎、痛风、骨关节炎、红斑狼疮、血管炎、干燥综合征、硬皮病等自身免疫性疾病。
&&已帮助用户：185
问题分析：您好，您目前尿酸最高值是多少？是否有个单关节疼痛病史？
问长期服用别嘌纯片有没有副作用
职称：医师
专长：心脑血管疾病
&&已帮助用户：62843
病情分析： 你好，朋友，根据你的描述，通过你的描述，主要是治疗痛风中别嘌呤醇的副作用问题。别嘌呤醇是黄嘌呤氧化酶抑制剂意见建议：主要副作用是消化道症状和肝功能的部分损伤可致转氨酶的一过性升高，注意不要长期服用，且服用期间需大量饮水
问最近几个月一直有吃别漂醇降尿酸，尿酸值...
职称：医师
专长：普外科、骨伤科
&&已帮助用户：41680
根据描述和痛风有关，目前痛风在治疗中西医大多以秋水仙碱、痛风利仙等西药为首选用药，
问我是尿酸过高引起右手肘关节疼痛
职称：医师
专长：高血压、心脑血管病
&&已帮助用户：386288
指导意见：如果进食高嘌呤食物会出现痛风症状，所以需要注意。
疼痛明显时可以口服秋水仙碱止痛，口服别嘌呤醇促进尿酸的排出。饮食上一定要注意不要摄入高嘌呤的食物，如海鲜、豆质品、硬壳类食物。
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我吃辛伐他汀胶囊有三个多月了今天验血报告
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我吃辛伐他汀胶囊有三个多月了今天验血报告出来血糖5.30总胆固醇4.30低蜜度胆固醇2.03请问是否要停药多少时间在复查血脂
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