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基因工程药物及疫苗
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基因工程药物及疫苗是将病原的保护性抗原编码的基因片段克隆入表达载体,用以转染细胞或真核细胞微生物及原核细胞微生物后得到的产物.或者将病原的毒力相关基因删除掉,使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。
使用DNA重组生物技术，把天然的或人工合成的遗传物质定向插入细菌、酵母菌或哺乳动物细胞中，使之充分表达，经纯化后而制得的疫苗。应用基因工程技术能制出不含感染性物质的亚单位疫苗、稳定的减毒疫苗及能预防多种疾病的多价疫苗。如把编码乙型肝炎表面抗原的基因插入酵母菌基因组，制成DNA重组乙型肝炎疫苗；把乙肝表面抗原、流感病毒血凝素、单纯疱疹病毒基因插入牛痘苗基因组中制成的多价疫苗等。
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基因工程药物的安全性及其伦理问题
程焉平& (吉林师范大学生命科学学院,吉林&
四平& 136000)
要]随着重组DNA技术的不断完善，基因工程药物的研制和利用日益增多。与此同时，基因工程药物的安全性及其伦理学问题也与日俱增。其主要体现在：重组DNA试验及大规模产业化过程中病原体的逃逸及其对人体的污染、基因工程药物的安全性、基因治疗的安全性及其伦理问题、基因工程药物与生态伦理及社会伦理、基因工程药物的研究与国际安全、基因工程药物对生物进化的影响等。本文在概述了基因工程药物现状和存在的安全性及伦理问题的基础上，提出了与之相应的对策，并对所提出的对策进行了初步的理论探讨。
[关键词]基因工程药物；安全性；伦理学；生物进化与文化进化
&&&&&&&&&&&
The Problems about the Safety and Ethics of Genetic Engineering
CHENG Yan-ping (College of Life Sciences Jilin Normal
University, Siping , Jilin Province 136000,
Abstract: As recombinant DNA technology is consummating
increasingly ,genetic engineering drug is frequently researched and
utilized. Meanwhile, more and more problems about the safety and
ethics of genetic engineering drug are exposed. Such as: when we
are doing recombinant DNA test and put it into large-scale
industrialization , pathogen may cause pollution to human being and
escape, genetic engineering drug may have interfered with the
safety of genetic therapy, ethics, zoology ethics, society ethics,
international safety, infection of evolution, and so on. In this
paper, on the basis of summarize above the problems, we bring
forward some correspond countermeasures, and try to prove the
ability in theory.
Key words: genetic engineering
drug；safety；ethic；biological and cultural evolution
自20世纪70年代初基因工程问世以来，基因工程药物的研究与开发一直是发展最快和最活跃的领域。同时，也是争议最多的领域。争论的焦点主要集中在基因工程药物的安全性及相关的伦理学问题上[1]。不论是纵观历史，还是着眼现实，都表明安全性问题和伦理学争议能否得到妥善的解决，势必关系到基因工程药物研究和利用的健康发展。
1 基因工程药物的研究现状及发展前景
1．1 基因工程药物的研究现状[1, 2]
应用基因工程技术研制和开发的药物称基因工程药物。即通过重组DNA技术将药物基因转入宿主细胞中进行表达，最终获得具有药物作用的表达产物。其主要包括基因工程活性肽、基因工程疫苗和DNA药物。
近年来，基因工程药物在目的基因制备、载体的构建、基因转移技术、宿主表达系统和生物反应发生器等方面取得了令人瞩目的成就。特别是近年来用高等生物作为表达宿主和用动植物作为生物反应器，从而为大规模、低成本、高质量、低消耗的生产基因工程药物打下了坚实的基础。目前，比较成熟的基因工程药物产品有70个左右。主要有人胰岛素、人生长素、人干扰素、肿瘤坏死因子、促红细胞生成素、白细胞介素、细胞集落刺激因子、组织型纤维蛋白酶原激活药、心钠素、乙型肝炎疫苗、表皮生长因子等。
自1982年第一个基因工程药物“人胰岛素”上市以来，全球大约有1500家生物技术公司从事医药产品的研制与开发，处在研发阶段的基因工程药物品种有2000多个，已经上市的有100种以上，有300多种正处于临床试验阶段。与一般药物的研制与开发相比，基因工程药物具有周期短、投入大、风险高、获利丰厚的特点。据统计，近年来全球以基因工程制药为主的生物技术药物产值以每年12%以上的速度递增。至2002年已达到240亿美元。
我国目前大约有200家科研单位专门从事基因工程药物的研制与开发。已有12个产品上市。但由于起步较晚，大部分产品仍属于仿制，创新工作有待加强。
1．2 基因工程药物的发展前景[3,4]
在生物技术总的发展趋势下，基因工程制药仍是21世纪生物制药中最具活力的研究领域。随着人类基因组中更多基因的功能被研究清楚和药物基因组学的不断完善，将可能有数以千计的具有特殊疗效的蛋白质药物问世。这将使传统的医药业发生革命性变化。药物的生产和使用将会更加趋于种族化、家族化甚至个体化。然而，如此具有诱惑力的基因工程制药产业在带来巨大商机的同时，也必将潜藏着各种安全性和伦理学问题。
基因工程药物的安全性及伦理问题[5,6,7]
2．1 重组DNA试验过程中的隐患
实验室重组DNA操作的对象主要是病毒、细菌及实验动植物。这些试验材料的致病性、抗药性、转移能力及其生态效应千差万别，一旦在策划和操作上发生意外,后果不堪设想。实验室重组DNA试验过程中的潜在危害主要有两个方面：（1）病原体特别是重组病原体对操作者所造成的污染；（2）病原体或带有重组DNA的载体及受体逃逸出实验室，对自然与社会环境造成污染。
2．2& 基因工程药物产业化的潜在危险
大规模基因工程药物的工业化生产涉及的安全性问题比重组DNA试验更复杂。主要包括：（1）病原体及其代谢产物通过接触可能使人或其它生物被感染；（2）产品对人或其它生物的毒性、致敏性或其它尚不预知的生物学反应；（3）小规模试验的情况下原本是安全的供体、载体、受体等实验材料在大规模生产时完全有可能产生对人和其它生物及其生存环境的危害。（4）
在短期研究和开发利用期间内是安全的基因工程药物很可能在长期使用后产生无法预料的危害。后两种情况一旦发生，将会是不可逆的。
2．3 基因工程疫苗的安全性问题
有些病毒具有导致靶组织损伤的基因，如肝炎病毒亲肝基因，决不能用于重组活疫苗的研制。该种基因可能使原本无害的微生物变得极其危险。此外，质粒DNA疫苗的安全性问题有：（1）注入体内的质粒DNA可能会导致插入突变，从而引起癌基因的活化；（2）由于对接种所用DNA表达抗原的持续时间尚不甚了解，外源蛋白的长期表达有可能导致免疫病理反应；（3）为提高免疫力而联合使用多种基因也可能导致免疫病理反应；（4）接种质粒DNA时，可能导致宿主体内高水平抗DNA抗体，并诱发异常的自身免疫应答；（5）体内合成的抗原可能会有不必要的生物学活性。
2．4 基因治疗的安全性问题
基因治疗虽然不同于基因工程药物治疗，但从基因治疗的实际效果看，它是通过转入体内的基因产生特定的功能分子（如细胞因子）而起作用，这相当于向人体导入一个具有治疗作用的给药系统，因此，可将导入的基因看作广义的基因药物。基因治疗的安全性问题主要有：（1）逆转录病毒载体转入缩主后可能产生插入突变，从而使细胞生长调控异常或发生癌变；（2）导入的目的基因一般不具有表达调控系统，故导入基因的表达水平高低可能会影响机体的一些生理活动；（3）经逆转录病毒-包装细胞系产生的带有目的基因的假病毒颗粒导入受体细胞的同时，也有将其污染的潜在危险。
2．5 基因工程药物与生态环境
通过重组DNA技术，人们已经能将动植物和微生物的基因引入各种生物的细胞中，甚至还可以人工合成一些自然界中原本不存在的基因。然而，在基因工程药物的研制过程中，那些经过重组而携带各种外源基因的生物体，一旦逃逸到环境中，将会引起生态系统的结构发生改变，从而打破其在长期进化过程中所形成的平衡体系。例如，转抗性基因生物的逃逸会因其竞争力的增强而使该物种过量繁殖，这将会使与之有竞争关系的其它物种更快的灭绝，从而破坏物种的多样性。如果重组DNA过程所用的病原体一旦逃逸到到环境中，便会直接危害自然界中的生物。此外，人们还担心用于人类疾病治疗的基因工程药物是否会对人类以外的非目标生物产生危害。
2．6 关于基因工程药物引起的社会伦理问题
基因工程引发的的社会伦理问题主要包括：（1）
资金、资源和人力的巨大消耗甚至浪费。目前，全球生物技术制药业已表现出过热趋势。有研究表明，人们对基因工程药物的需求虽然迫切但用量却极少。为此，社会伦理学家认为，如此巨大的投资如用于疾病的常规防治上，其社会效益会更大；（2）基因工程药物的价格虽已大幅度下降，但仍非一般公众所能长期承受。这种医疗资源和资金不公平的分配，将加重社会的不平等现象并增加其不稳定因素；（3）一般公众对基因工程药物知之甚少，在使用时基本上处于被动，这明显违背了医学伦理学上的“知情同意”原则；（4）接受基因工程药物者首先要将自己的“遗传隐私”公布于医生，人们担心由此而导致的个人信息公开化将会对自己在求职、婚姻、保险甚至人际交往方面产生不利的影响。
2．7 基因工程药物与国际安全
在全球恐怖活动日益猖獗的今天，人们最担心的就是生化武器的扩散。有专家指出，只要20平方米的空间，1万美元的资金，就可以建立一座一流的生物武器库。生物武器研制技术已不存在什么秘密，利用重组DNA技术可以使许多疫苗和抗菌素失去作用。目前已经生产出了新型、高效传染性病毒，用毒素基因与流感病毒基因拼接的新生物毒素已能够大量生产。如果让那些在心理和行为上失控的恐怖分子掌握了生产生物武器的技术，任何反恐力量将会变得十分脆弱，世界安全将无法保障。
2．8 基因工程药物对生物进化的影响
如果重组DNA技术以与自然进化过程中相近的频率引发插入突变的话，则不会对人类及其它生物产生什么异常的影响，但事实上，目前重组DNA技术所造成的基因改变频率已经数以千百倍的超过自然突变发生的频率。这对于经过数百万年甚至更长时间进化所形成的人类遗传体系来说，很可能会产生灾难性的影响。由漫长进化所形成的人类肌体根本无法适应基因这种频繁重组所引起的生物学效应。对此，其它生物物种的反应也是相同的。
关于基因工程药物安全性及伦理问题的对应策略[8,9,10,11]
3．1 客观全面的研究生命伦理学问题产生的理论根源
生命伦理学的研究内容多为争执不休的问题，其主要原因就在于有些研究者在提出和讨论问题时大多只注重问题的现状，而很少从伦理学问题产生的内在根源上进行讨论。基因工程药物之所以引发伦理学问题，根本原因就在于其问世不仅对人类乃至整个生物界的自然进化产生了巨大的冲击，同时，对人类社会的传统伦理道德也产生了极大的影响。这种冲击和影响使人类的“生物进化”与“文化进化”之间巨大的时空反差进一步加大，并使人们难以用已经习惯了的思维方式适应新出现的伦理学问题。因此，弄清关于基因工程药物的生命伦理学问题产生的根源等理论问题，将是生命伦理学工作者所提出的对策能否被社会公众接受的重要前提。
3．2 深刻认识人类自身的双重属性
人类的进化由两部分构成：“生物进化”和“文化进化”。因此，人类的所有行为均具有“生物的”和“文化的“的双重属性。人类社会发展到今天，“文化进化”对人类行为的影响往往起着主导作用，但“生物进化”给人类行为打下的印记也将是永恒的。因此，只有从人类行为具有双重属性的角度出发，人们才有可能恰当的理解基因工程药物为什么会引发伦理道德上的矛盾冲突，并在此基础上寻求符合客观规律的解决办法。
3．3 协调人类发展的近期和长远利益关系
人类的所有的科技行为均涉及到其发展的近期和长远利益。有些伦理问题的出现，往往是由于人类的近期和长远利益发生冲突所至。例如，人们担心一些现在对某种遗传疾病有治疗效果的基因工程药物很有可能对人类遗传健康的长远发展有不良影响。为此，只有协调近期和长远利益的关系，才能在两者之间找到平衡点。
3．4 理顺个体与群体的利益关系
对个体有疗效的基因工程药物却有可能对人类群体的健康安全有不利影响。如某些对个体遗传疾病有治疗作用的基因工程药物，其载体的插入却可能在人类群体中诱发肿瘤。这种与整个人类群体生存安全相悖的基因工程药物的研制和开发必须受到禁止。
3．5 摆正人类与其它生物的相互关系
人类的生存与繁衍并非孤立，人类的全部进化过程都离不开其所处的生存环境。因此，对人类以外的其它动物也必须站在生态伦理学的高度去理性的处理与它们之间的相互关系。否则，人类将会像许多已濒临灭绝的生物一样，失去生存和繁衍的栖息地。
3．6 提高生物安全性研究和监测管理水平
生物安全性研究与生命伦理学研究已成为相关研究领域中的一对“双生子”。许多关于基因工程药物伦理学问题的提出都是由于其安全性研究不足和监测上缺乏有效的措施所致。有专家指出：所有基因技术的研究项目均应包含安全性及伦理学问题方面的研究。此外，基因工程药物的产品监测管理水平也亟待提高，特别是对境外流入的相关产品应额外注意。
3．7 加强有关生物安全的法规建设
若要确保基因工程药物的安全性，仅仅依靠伦理道德上的约束是不够的。有许多表面上看似社会道德方面的问题，实质上是当事人为了个人利益无视最基本的社会行为准则和法规。因此，必须建立一系列科学、严格的，既有利于研究与发展，又能保证安全的法律法规。对那些只要商业利益而不顾公众安全的研制者应予以重罚和严惩，即使是专家学者也不应例外。
3．8 调控基因工程药物发展的速度与规模
任何事物的发展均应有度。目前基因工程药物的研究与开发已经趋于过热，如不加以调控，势必出现供过于求的局面。这不仅浪费资源，而且还会引发因技术上的不成熟而出现质量低下及假冒伪劣等违背社会伦理道德的后果。从某种意义上讲，对基因工程药物的研制与生产进行科学的调控，将会减轻与之相关的安全性和伦理问题的压力。
3．9 普及公众的安全性及生命伦理学意识
如公众缺乏安全性及伦理学方面的意识，基因工程药物的安全性和伦理学问题将会因失去社会压力而更加膨胀。为此，应更广泛、深入地让公众了解有关基因工程药物及其安全性和伦理问题方面的相关情况，从而使其增强自我保护意识和鉴别能力。同时，还应使公众认识到，基因工程药物存在安全性及生命伦理学问题已是全球性的客观事实，但是，其研究与开发利用也绝不会因此而停滞。人所共知，任何一顶科学研究及其开发在带给人类益处的同时，都不会是绝对安全和完全符合伦理道德的。人们只能在各种矛盾之间寻求一种符合公众利益的动态平衡，若只是简单地肯定或否定，那将是不客观和非理性的。
&&&&[参考文献]
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