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消毒剂有效期验证方案2015-
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清洗消毒效果的验证，你有考虑过吗？
在近现代食品生产企业中，清洗和消毒一直是十分重要的工作内容，随着诸如李斯特菌、大肠杆菌O157、沙门氏菌等致病菌污染导致食物中毒事件的不断涌现，食品企业采用了各种清洗消毒剂、建立标准的清洗消毒方法，致力于消灭消除这些看不见的微生物及食物的残渣。但最终清洗消毒控制效果如何，建立科学、有效的验证方法，在近十年也越来越引起食品企业的高度重视。今天，食品580从食品厂污染源、取样方法、地点、频率、检验和结果分析等方面，一起探讨有关清洗消毒效果确认问题。寻找污染源食品企业污染源的确认，直接关系到该企业卫生控制策略的有效性。通常我们把与食品直接或间接接触的表面、水、空气和人员作为食品污染源进行考虑，将这些污染源对食品造成的危害程度做成一个类似下图的带状监测图。Zone 1：代表最关键区域的清洗消毒，主要指直接食品接触面，包括（不限于）所有生产设备（输送带、搅拌器、刀片等），器具（勺子、搅拌器、工具）和容器（桶、箱子、包材）。无菌包装中的填充作业，由于易造成堵塞污染，需要大量清洗和有效的消毒，这被认为是关键区域中的核心区域。Zone 2：代表非食品接触面的清洗消毒区域，如部分设备、设施（排水沟、地板、管道）、物品和可能接触Zone 1的人员。车间排水沟被认为是李斯特菌存在的污染源，低温、潮湿的环境适合这种致病菌的生存。但实际上污染源确认取决生产加工的方式。例如：马铃薯沙拉加工车间，清洗后水排到地面，那么排水沟就应作为重点消毒监控区域；如果是干香菇包装车间，那么主要以吸尘清洗方式，排水沟就不是李斯特菌存在的污染源。Zone 3：代表加热设备、通风设备和空调等，尤其这些设备的过滤装置。还有一些和Zone 2类似的包括地面，墙壁,和地面、墙接触的物品及加工区域的物品（这些被认为比Zone 2更加远离食品）。空调等设备的过滤器必须根据预防性维护保养规定要求进行清洗消毒或更换，防止因堵塞造成破损，最终可能导致空气的污染。这里需要注意的是，在食品工厂，如刷子、拖把和洗衣机等清洗消毒设备也是潜在的污染源。这些物品在整个工厂都可以使用，因此好的控制策略就是规定特定区域这些器具必须固定使用。举个例子，在洁净区域使用的刷子和拖把是不能拿到该区域以外地点使用，造成可能的交叉污染。许多工厂把特定区域使用的清洗器具用颜色标示，例如红色代表最敏感区域，接着是橙色、黄色、绿色、蓝色。同样，工厂使用的运输工具如升降机、手推车，进入关键区域时，必须进行规定频率的清洗消毒防止交叉污染。Zone 4：代表维护保养人员使用的保养设备及工具，还包括那些远离生产区域的过道、入口和卫生间。维护保养人员使用的工器具本质上是通用的，因此这些人就把工具从污染区带到洁净区的污染源载体。解决等方法可以是把他们的工具像刷子拖把那样规定使用，或者对维护保养人员进行卫生基础知识的培训，使他们理解并采取措施避免造成污染。水和空气也是潜在的污染源。包括生产用水、清洗用水；冷凝水作为污染源必须被仔细监控，空气过滤器也应该按照规定频率清洗消毒或更换。最后，人员也是潜在的污染源。良好的清洗消毒是十分重要的。包括手部，使用的手套、工作服、鞋子必须满足GMP要求。取样工厂潜在污染源确认后，取样的方式、方法、地点、频率就是下一步考虑的重点。主要有两种微生物取样方式来验证消毒效果：间接指标检测和特定致病菌检验；间接指标检测包括大肠菌群、粪大肠菌群和菌落总数，特定致病菌检验例如大肠杆菌、李斯特菌等。像沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等致病菌常常直接检测是否存在，基本不作为验证消毒效果特定致病菌检验。使用验证特定致病菌也取决于生产类型，在新鲜原料加工工厂，大肠杆菌作为验证菌而不是大肠菌群。常用方法在食品工厂，经常使用几种取样和分析技术及设备对表面、空气和水监测，作为是验证清洗消毒有效性的方法；典型的取样面积是10 cm x 10 cm 即100cm2。表面：最普通的表面取样方法包括棉签涂抹、海绵擦拭、压条或纸片、浸渍片和CIP冲洗液。对于明确且检测面积较小的表面，棉签涂抹是最常见有效的方法，而海绵或纸巾擦拭则主要针对面积大且不确定的表面；压条或纸片可以使用在如不锈钢或塑料等表面；CIP冲洗液收集，就是针对CIP清洗系统的监测，在清洗消毒结束后，最后的冲洗液收集和作为操作有效性的验证目标。水：水的抽样是食品工厂日常的检验常规的工作内容，大肠菌群是否检出代表了水样清洗度的。空气：空气沉降落菌检验。快速验证方法（ATP（荧光检测）和蛋白质检测）：是非常快速的扫描测试方法，用它来确认表面洁净度通常只要2分钟内出结果。蛋白质检测则是利用表面未清洗干净而残留蛋白质与测试条反应，以一种颜色反应出来，时间在5分钟之内。需要注意的是，ATP（荧光检测）和蛋白质检测是用来检测肉眼看不见的污垢和残渣的非微生物测试。生产过程不含细胞或蛋白质的工厂清洗消毒效果不能使用ATP（荧光检测）和蛋白质检测来验证，例如制糖厂，就不能给出ATP或蛋白质指示。样品转移及处理在验证清洗消毒是否充分的检测中，常常忽略一个重要的问题：液体样品的转移。例如，抽样中使用的无菌水如果含有微量的消毒剂（有效余氯），则浸在无菌水中的样品中的细菌就可能被慢慢的杀死，这样得出的检验结果就不准确了。使用能够保持样品中细菌状态的溶液是十分重要的。样品转移过程中常用一些培养基肉汤来中和可能存在的消毒剂，如DE中和肉汤、卵磷脂肉汤和普通的中和溶液。使用的中和方法取决于消毒剂使用的类型。这里需注意的是，现实清洗消毒验证取样时中还可能产生一些误区，比如CIP清洗消毒结束时，最后的冲洗水即使还残留消毒剂，仍然含有数量可观的细菌，样品收集、送到实验室过程中，样品中残留的消毒剂却会一直杀死细菌，导致验证结果不准确。记录和分析结果企业的SSOP（卫生清洗计划）应该规定验证检测记录的形式，包括取样的地点、时间、取样人。SSOP还应该规定不良结果的报告，以及跟进的纠正措施及记录。对于质量控制体系，二级审核是必要的。企业应该遵循监管机构的要求，对这些记录进行归档。对于检查结果的解释会受到使用标准的影响。当然表面是不应该检出致病菌的。现场涂抹，使用微生物检验得出的结果，与ATP检测出的数据是不同的，它们之间没有必然的联系。检查结果的说明包括提问恰当的问题，特别是在致病菌被检出或结果超标时。问题包括：取样方法是否正确？处理方法是否正确？如果回答“是”，可能就要加大抽样查找根源，跟进改进措施。随着数据的完善，可以逐渐形成分析趋势图。这种图表可以促使企业实现可持续发展和改进。消毒剂的改进消毒剂的发展趋势是更加环保。常用的消毒剂（例如次氯酸钠），不是环保产品，许多食品工厂一直在寻找替代产品和技术（例如臭氧消毒、生物膜过滤技术等）。还值得注意的是，长期使用一种消毒剂，会使细菌产生耐药性，因此综合使用消毒剂是我们必须考虑的一个问题。对以上内容有何看法呢？下方留言吧!
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消毒剂消毒效力及有效期验证方案
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消毒剂的选用原则：
目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
《医疗器械生产质量管理规范》
《中国药典》2015版 第4部 微生物限度检查法
本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒
的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期
用于设备表面、器具和手消毒。
采用擦拭或喷洒方式
密闭保存D级：30天
0.1%新洁尔灭溶液
用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒
采用擦拭或浸泡方式
密闭保存D级：30天
0.2%的新洁尔灭溶液
用于水池和地漏的消毒
密闭保存D级：30天
0.5%醋酸氯己定溶液
用于水池和地漏的消毒
密闭保存D级：30天
0.1%醋酸氯己定溶液
用于工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒
采用浸泡方式
密闭保存D级：30天
为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
表面实验法
0.1%新洁尔灭溶液
定量悬浮试验法
0.3%的新洁尔灭溶液
0.1%新洁尔灭溶液
0.5%醋酸氯己定溶液
0.1%醋酸氯己定溶液
现场考察试验部分选择车间(D级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
确认前准备
验证用试剂与材料
金黄色葡萄球菌
[CMCC(B)26003]
大肠埃希菌
[CMCC(B)44102]
枯草杆菌芽孢
[CMCC(B)63501]
白色念珠菌
[CMCC(F) 98001]
营养琼脂培养基
培养基经121℃，20min灭菌备用
营养肉汤培养基
胰酪大豆胨琼脂培养基
胰酪大豆胨培养基
大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟（编号：BZW12085）
规格：：(55mm，取样面积为25m2
玫瑰红钠琼脂培养接触碟
（编号：BZW15129）
消毒剂名称
1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80
中和剂经121℃，20min灭菌备用。
0.1%新洁尔灭溶液
0.2%的新洁尔灭溶液
消毒液拟定选用的中和剂
0.9%无菌氯化钠溶液（NS）
器具及设备
无菌移液管
恒温水浴锅
恒温恒湿培养箱
恒温恒湿培养箱
验证用试剂与材料记录见附录1。
消毒剂消毒效力试验
中和剂鉴定试验
通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
菌液的制备及计数
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108~5×108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。
计数时，将1×108~5×108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用营养琼脂培养基30～35℃培养2天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。
白色念珠菌工作菌液的制备
接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23
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