国产吉非替尼片,开启NSCLC精准治疗新起点 伊瑞可?全国上市会报道
大会伊始，山东省肿瘤医院于金明院士、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、吉林省肿瘤医院程颖教授和齐鲁制药销售总公司总经理徐元玲女士共同上台揭幕，拉开了“伊瑞可-国产首仿吉非替尼片”的上市长卷。
随后，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长、浙江省肿瘤医院毛伟敏院长、湖北省肿瘤医院魏少忠院长、哈尔滨医科大学附属第三医院于凯江院长、河北医科大学附属第四医院单保恩院长、湖南省肿瘤医院刘湘国院长、南方医科大学附属中西医结合医院罗荣城院长、辽宁省肿瘤医院朴浩哲院长、广西医科大学附属肿瘤医院黎乐群院长、重庆市肿瘤医院吴永忠院长、广州医科大学附属肿瘤医院崔书中院长、哈尔滨医科大学附属第四医院申宝忠院长、宁夏医科大学总医院肿瘤医院王宁菊院长、安徽省省立医院许戈良院长、华中科技大学同济医学院附属协和医院伍钢教授和山东省肿瘤医院王哲海教授作为伊瑞可（吉非替尼片）上市会观礼嘉宾代表，依次上台用印，共同见证了这一激动人心的历史性时刻，祝贺伊瑞可?在中国成功上市。
二、精彩报告
于金明院士（右）和石远凯教授（左）主持专家讲座
起航：吉非替尼引领肺癌精准医疗
程颖教授指出，吉非替尼作为第一个EGFR TKIs，其研发经历了从非选择人群到选择人群的曲折历程。IPASS研究首次揭示了EGFR突变状态与TIK疗效的关系，彻底改变了肺癌临床治疗规范，开启了EGFR-TKI的肺癌精准医学时代，吉非替尼也因此成为了肺癌精准治疗的开拓者和引领者。
2009年，吉非替尼在欧洲获批用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的各线治疗，之后众多指南及规范明确推荐：晚期NSCLC患者应在治疗前明确EGFR基因突变状态，对于明确的EGFR基因突变阳性患者，应一线给予TKI治疗。8项研究随机对照研究奠定了EGFR-TKI在EGFR敏感突变患者中的一线治疗地位，包括IPASS、NEJ002和WJTOG3405研究、厄洛替尼的OPTIMAL研究和EURTAC研究，以及阿法替尼的LUX-Lung3和LUX-Lung6研究。
对于耐药问题，吉非替尼通过优化治疗方案，在预防耐药和克服耐药方面积极探索，给予了对策。JMIT研究证实，一线吉非替尼联合培美曲塞可延长EGFR敏感晚期非鳞状NSCLC东亚患者的PFS，且安全性良好。同时，EGFR检测样本的选择更加多元化使EGFR敏感突变NSCLC患者的治疗选择更加精准，详见图1。
图1.不同EGFR敏感突变NSCLC的治疗选择
程颖教授总结道：①替尼作为第一个EGFR-TKIs，是肺癌精准治疗的开拓者和引领者，也是其他EGFR TKIs药物研究的基石；②吉非替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的各线治疗中均具有无可替代的独特地位；③虽然目前已经研发出了二代、三代EGFR-TKI类药物，作为肺癌精准医疗的奠基、开拓者，吉非替尼通过优化治疗方案，可更加充分的发挥吉非替尼的疗效，老药新用再创佳绩，未来仍具有广阔的临床应用前景！
探索：EGFR敏感突变晚期NSCLC治疗思考
王哲海教授介绍，晚期NSCLC治疗经历了从组织学分型驱动选择到以致癌驱动基因为靶点的分子学分型选择，而EGFR突变作为靶向治疗的典范，为晚期NSCSL患者带来了精准医疗获益。关于TKIs与传统化疗在EGFR敏感突变患者中的应用，他对TKIs或化疗一、二线精准应用进行了思考。
对于EGFR敏感突变NSCLC患者，荟萃分析显示，厄罗替尼和吉非替尼的PFS获益优于化疗。头对头研究证实，无论哪个阶段，一线TKI的PFS优于化疗。由此可见，吉非替尼在治疗EGFR突变的腺癌的治疗地位。
关于一线TKIs与化疗的应用顺序对后续的疗效有影响，有研究显示一线化疗／二线TKI优于一线TKI／二线化疗组。TKI之后对实施化疗的主要影响原因有肿瘤恶化、化疗毒性和患者意愿（包括营养不良、健康状况恶化、肿瘤增大、转移和PS恶化等）。王教授指出，在初始治疗（TKI或者化疗）失败之后，换另一种治疗是合理的，但目前没有随机研究来比较在一线TKI治疗之后不同二线化疗方案的效果。
希望：国产首仿-伊瑞可?，EGFR突变患者的获益之选
伍钢教授报告，美国早期NSCLC接受SBRT治疗大数据分析的启示：影响SBRT开展的因素不仅仅是医学专业的问题，更有社会经济等因素的影响。据他所在医院的患者数据显示，仍有很多患者出于经济因素，未选择高效精准地TKI，期盼着高性价比的治疗方法和药物问世。国内首仿吉非替尼——伊瑞可?的上市，给这部分NSCLC患者带来了希望。
以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙?）为参比制剂，齐鲁制药（海南）有限公司国内首家开发了吉非替尼片（商品名：伊瑞可?），在中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室进行了人体生物等效性试验，比较受试制剂（吉非替尼片，250mg/片）和参比制剂（易瑞沙?，250mg/片）在空腹状态和餐后状态下的健康成年受试者体内的生物利用度和药物动力学特征。
生物等效性研究：本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验，周期间的清洗期为14天。受试者共56人，分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行：首先入组28人进行空腹生物等效性研究，随后入组28人进行餐后生物等效性研究，给药剂量为250mg。采用HPLCMS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度。采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数，并进行统计分析。结果显示：齐鲁制药（海南）有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）空腹和餐后用药生物等效。
图1. 两种药物空腹用药生物等效
图2.两种药物餐后用药生物等效
安全性：①标准严：关键质量属性设计满足药典最高标准及法规要求；杂质的限度严于EP标准及片进口注册标准。②质量高：原料药质量情况及与原研品质量对比，产品纯度高达99.95%；质量研究全面深入；原料晶型与原研晶型一致。③稳定性好：储存质量可靠。
伍钢教授总结道：作为国内首仿吉非替尼片，齐鲁制药伊瑞可?与原研吉非替尼产品等效，同时价格更为低廉，它的上市必将为肺癌的治疗带来新的选择，使更多EGFR突变NSCLC患者在绝望中看到希望！
最后，大会主席石远凯总结道：“NSCLC的治疗经历了迷茫、逐渐清晰，以及最终看到希望。国内首仿吉非替尼片——伊瑞可的上市，为NSCLC迎来了个体化靶向治疗的新时代。感谢齐鲁制药为我国广大肺癌患者带来了物美高效的药物，使患者从最新科研成果中获益，这也正是所有医者的期待。再次祝贺伊瑞可?在中国成功上市，期待伊瑞可?为国家肺癌治疗发挥应有的作用！”
徐元玲总经理代表齐鲁制药介绍道：“与原研吉非替尼相比，伊瑞可?优质等效，同时上市后的价格将更便宜，最大力度地使我国广大NSCLC患者获益。”
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国产吉非替尼片，开启NSCLC精准治疗新起点——伊瑞可?全国上市会报道
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国产吉非替尼片，开启NSCLC精准治疗新起点——伊瑞可?全国上市会报道「～16日，“第九届中国肿瘤学术大会暨第十五届海峡两岸肿瘤学术大会”召开期间，国内首仿吉非替尼片——齐鲁制药-伊瑞可?上市会于10月14日在武汉隆重召开。山东省肿瘤医院于金明院士、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、吉林省肿瘤医院程颖教授、齐鲁制药销售总公司总经理徐元玲女士，以及全国各大医院的专家、领导出席并见证了这一历史时刻，程颖教授、山东省肿瘤医院内科王哲海教授和华中科技大学协和医院肿瘤中心主任伍钢教授分别在会上作了精彩报告。
一、伊瑞可上市启动仪式大会伊始，山东省肿瘤医院于金明院士、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、吉林省肿瘤医院程颖教授和齐鲁制药销售总公司总经理徐元玲女士共同上台揭幕，拉开了“伊瑞可-国产首仿吉非替尼片”的上市长卷。随后，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长、浙江省肿瘤医院毛伟敏院长、湖北省肿瘤医院魏少忠院长、哈尔滨医科大学附属第三医院于凯江院长、河北医科大学附属第四医院单保恩院长、湖南省肿瘤医院刘湘国院长、南方医科大学附属中西医结合医院罗荣城院长、辽宁省肿瘤医院朴浩哲院长、广西医科大学附属肿瘤医院黎乐群院长、重庆市肿瘤医院吴永忠院长、广州医科大学附属肿瘤医院崔书中院长、哈尔滨医科大学附属第四医院申宝忠院长、宁夏医科大学总医院肿瘤医院王宁菊院长、安徽省省立医院许戈良院长、华中科技大学同济医学院附属协和医院伍钢教授和山东省肿瘤医院王哲海教授作为伊瑞可（吉非替尼片）上市会观礼嘉宾代表，依次上台用印，共同见证了这一激动人心的历史性时刻，祝贺伊瑞可?在中国成功上市。二、精彩报告于金明院士（右）和石远凯教授（左）主持专家讲座起航：吉非替尼引领肺癌精准医疗程颖教授指出，吉非替尼作为第一个EGFR
TKIs，其研发经历了从非选择人群到选择人群的曲折历程。IPASS研究首次揭示了EGFR突变状态与TIK疗效的关系，彻底改变了肺癌临床治疗规范，开启了EGFR-TKI的肺癌精准医学时代，吉非替尼也因此成为了肺癌精准治疗的开拓者和引领者。2009年，吉非替尼在欧洲获批用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的各线治疗，之后众多指南及规范明确推荐：晚期NSCLC患者应在治疗前明确EGFR基因突变状态，对于明确的EGFR基因突变阳性患者，应一线给予TKI治疗。8项研究随机对照研究奠定了EGFR-TKI在EGFR敏感突变患者中的一线治疗地位，包括IPASS、NEJ002和WJTOG3405研究、厄洛替尼的OPTIMAL研究和EURTAC研究，以及阿法替尼的LUX-Lung3和LUX-Lung6研究。对于耐药问题，吉非替尼通过优化治疗方案，在预防耐药和克服耐药方面积极探索，给予了对策。JMIT研究证实，一线吉非替尼联合培美曲塞可延长EGFR敏感晚期非鳞状NSCLC东亚患者的PFS，且安全性良好。同时，EGFR检测样本的选择更加多元化使EGFR敏感突变NSCLC患者的治疗选择更加精准，详见图1。图1.不同EGFR敏感突变NSCLC的治疗选择程颖教授总结道：①替尼作为第一个EGFR-TKIs，是肺癌精准治疗的开拓者和引领者，也是其他EGFR
TKIs药物研究的基石；②吉非替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的各线治疗中均具有无可替代的独特地位；③虽然目前已经研发出了二代、三代EGFR-TKI类药物，作为肺癌精准医疗的奠基、开拓者，吉非替尼通过优化治疗方案，可更加充分的发挥吉非替尼的疗效，老药新用再创佳绩，未来仍具有广阔的临床应用前景！探索：EGFR敏感突变晚期NSCLC治疗思考王哲海教授介绍，晚期NSCLC治疗经历了从组织学分型驱动选择到以致癌驱动基因为靶点的分子学分型选择，而EGFR突变作为靶向治疗的典范，为晚期NSCSL患者带来了精准医疗获益。关于TKIs与传统化疗在EGFR敏感突变患者中的应用，他对TKIs或化疗一、二线精准应用进行了思考。对于EGFR敏感突变NSCLC患者，荟萃分析显示，厄罗替尼和吉非替尼的PFS获益优于化疗。头对头研究证实，无论哪个阶段，一线TKI的PFS优于化疗。由此可见，吉非替尼在治疗EGFR突变的腺癌的治疗地位。关于一线TKIs与化疗的应用顺序对后续的疗效有影响，有研究显示一线化疗／二线TKI优于一线TKI／二线化疗组。TKI之后对实施化疗的主要影响原因有肿瘤恶化、化疗毒性和患者意愿（包括营养不良、健康状况恶化、肿瘤增大、转移和PS恶化等）。王教授指出，在初始治疗（TKI或者化疗）失败之后，换另一种治疗是合理的，但目前没有随机研究来比较在一线TKI治疗之后不同二线化疗方案的效果。希望：国产首仿-伊瑞可?，EGFR突变患者的获益之选伍钢教授报告，美国早期NSCLC接受SBRT治疗大数据分析的启示：影响SBRT开展的因素不仅仅是医学专业的问题，更有社会经济等因素的影响。据他所在医院的患者数据显示，仍有很多患者出于经济因素，未选择高效精准地TKI，期盼着高性价比的治疗方法和药物问世。国内首仿吉非替尼——伊瑞可?的上市，给这部分NSCLC患者带来了希望。以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙?）为参比制剂，齐鲁制药（海南）有限公司国内首家开发了吉非替尼片（商品名：伊瑞可?），在中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室进行了人体生物等效性试验，比较受试制剂（吉非替尼片，250mg/片）和参比制剂（易瑞沙?，250mg/片）在空腹状态和餐后状态下的健康成年受试者体内的生物利用度和药物动力学特征。生物等效性研究：本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验，周期间的清洗期为14天。受试者共56人，分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行：首先入组28人进行空腹生物等效性研究，随后入组28人进行餐后生物等效性研究，给药剂量为250mg。采用HPLCMS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度。采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数，并进行统计分析。结果显示：齐鲁制药（海南）有限公司研制、生产的吉非替尼片（250
mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）空腹和餐后用药生物等效。图1. 两种药物空腹用药生物等效图2.两种药物餐后用药生物等效安全性：①标准严：关键质量属性设计满足药典最高标准及法规要求；杂质的限度严于EP标准及片进口注册标准。②质量高：原料药质量情况及与原研品质量对比，产品纯度高达99.95%；质量研究全面深入；原料晶型与原研晶型一致。③稳定性好：储存质量可靠。伍钢教授总结道：作为国内首仿吉非替尼片，齐鲁制药伊瑞可?与原研吉非替尼产品等效，同时价格更为低廉，它的上市必将为肺癌的治疗带来新的选择，使更多EGFR突变NSCLC患者在绝望中看到希望！三、总结最后，大会主席石远凯总结道：“NSCLC的治疗经历了迷茫、逐渐清晰，以及最终看到希望。国内首仿吉非替尼片——伊瑞可的上市，为NSCLC迎来了个体化靶向治疗的新时代。感谢齐鲁制药为我国广大肺癌患者带来了物美高效的药物，使患者从最新科研成果中获益，这也正是所有医者的期待。再次祝贺伊瑞可?在中国成功上市，期待伊瑞可?为国家肺癌治疗发挥应有的作用！”徐元玲总经理代表齐鲁制药介绍道：“与原研吉非替尼相比，伊瑞可?优质等效，同时上市后的价格将更便宜，最大力度地使我国广大NSCLC患者获益。”
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应该已经核查完毕，状态显示在审批，曲线相当漂亮，恭喜齐鲁首仿上市。不过，仿制药仅进行了BE试验，而宣传中使用的都是原研的临床数据....另外，仿制药能有 “商品名” ？24号令有关商品名的相关规定要重新审视了啊；仿制药 “商品名” 伊瑞可，原研商品名 易瑞沙.....在国外，人家是连颜色都和人 打了官司的。
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意思是BE没有造假？
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关于丁香园齐鲁制药易瑞沙仿制药伊瑞可上市
[摘要]齐鲁制药将上市的伊瑞可是国内首个获批上市的易瑞沙仿制药，去年四月份，阿斯利康的易瑞沙专利到期，失去专利保护权。上周，齐鲁制药易瑞沙（吉非替尼）仿制药伊瑞可获得上市许可，这意味着阿斯利康的重磅EGFR-TKI将在中国面临仿制药的冲击。齐鲁制药将上市的伊瑞可是国内首个获批上市的易瑞沙仿制药，去年四月份，阿斯利康的易瑞沙专利到期，失去专利保护权。伊瑞可目前已经被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。众所周知，仿制药除了等效性之外，最大的竞争力在于价格优势，伊瑞可也不例外。据称，伊瑞可每盒价格为2000元人民币（约合234英镑），而易瑞沙即使去年受到国家管控而调整价格后，每月治疗花费仍需要7000元人民币。易瑞沙最初在2003年获得FDA批准，随后在美国上市，然而后来在2011年，由于在安慰剂对照临床试验中表明无法有效延长患者总体生存期，而被下架。2015年，由于Qiagen出品了新的检测试剂盒，能够检测出能从易瑞沙获益的潜在非小细胞肺癌患者，易瑞沙再次返回美国市场，作为非小细胞肺癌治疗的一线药物。然而在中国，易瑞沙已经站稳了市场，成为阿斯利康肿瘤部在中国市场的突破点之一。然而由于其高昂的价格，除了慈善赠药之外，在易瑞沙还未纳入大病医保的城市和地区，代购印度药品成为许多患者的选择。目前易瑞沙在许多国家和地区仍然处于专利保护期，包括美国，然而，随着EGFR-TKI的不断迭代，易瑞沙的市场也受到了许多冲击，其中就包括阿斯利康自身的三代EGFR-TKI——Tagrisso (osimertinib)。肺癌是中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤，每年中国新增肺癌患者73.3万人，其中80%为非小细胞肺癌，每年肺癌造成的死亡个人数为59.1万人。非小细胞肺癌由于其发病率高、患者基数大、分型复杂，是诸多抗癌药的必争市场。齐鲁制药将上市的伊瑞可，将为患者提供性价比更高的用药选择，也能使得更多本土肺癌患者受益。
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国产吉非替尼片―伊瑞可将上市销售
来源： 百济药房药讯
作者：百济动态
发布时间： 14:39:00
　　2016年10月国内首仿&&齐鲁制药伊瑞可上市会隆重召开。会议中指出，与原研吉非替尼相比，伊瑞可优质等效，同时上市后的价格将更便宜，最大力度地使我国广大非小细胞肺癌（NSCLC）患者获益。
　　吉非替尼作为第一个EGFR-TKI，其研发经历了从非选择人群到选择人群的曲折历程。IPASS研究首次揭示了EGFR突变状态与TKI疗效的关系，彻底改变了肺癌临床治疗规范，开启了EGFR-TKI的肺癌精准医学时代，吉非替尼也因此成为了肺癌精准治疗的开拓者和引领者。
　　2009年，吉非替尼在欧洲获批用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的各线治疗，之后众多指南及规范明确推荐：晚期NSCLC患者应在治疗前明确EGFR基因突变状态，对于明确的EGFR基因突变阳性患者，应一线给予TKI治疗。8项随机对照研究奠定了EGFR-TKI在EGFR敏感突变患者中的一线治疗地位，包括IPASS、NEJ002和WJTOG3405研究，的OPTIMAL、ENSURE和EURTAC研究，以及阿法替尼的LUX-Lung3和LUX-Lung6研究。
　　对耐药问题，吉非替尼通过优化治疗方案，在预防耐药和克服耐药方面积极探索，给予了对策。JMIT研究证实，一线吉非替尼联合培美曲塞可延长EGFR敏感晚期非鳞状NSCLC东亚患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好。同时，EGFR检测样本的选择更加多元化使EGFR敏感突变NSCLC患者的治疗选择更加精准。
　　吉非替尼作为第一个EGFR-TKI，是肺癌精准治疗的开拓者和引领者，也是其他EGFR-TKI药物研究的基石；吉非替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的各线治疗中均具有无可替代的独特地位；虽然目前已经研发出了二代、三代EGFR-TKI类药物，作为肺癌精准医疗的奠基、开拓者，吉非替尼通过优化治疗方案，可更加充分地发挥吉非替尼的疗效，老药新用再创佳绩，未来仍具有广阔的临床应用前景！
　　EGFR敏感突变晚期NSCLC治疗思考
　　晚期NSCLC治疗经历了从组织学分型驱动选择到以致癌驱动基因为靶点的分子学分型选择，而EGFR突变作为靶向治疗的典范，为晚期NSCSL患者带来了精准医疗获益。关于TKI与传统化疗在EGFR敏感突变患者中的应用，他对TKI或化疗一、二线精准应用进行了思考。
　　对于EGFR敏感突变NSCLC患者，荟萃分析显示，TKI（厄洛替尼和吉非替尼）的一线或二线PFS获益均优于化疗；头对头研究证实，无论哪个阶段，TKI的PFS均优于化疗。由此可见，吉非替尼在EGFR突变腺癌患者中的重要治疗地位。
　　关于一线TKI与化疗的应用顺序对后续的疗效影响，有研究显示一线化疗／二线TKI优于一线TKI／二线化疗。TKI之后对实施化疗的主要影响原因有肿瘤恶化、化疗毒性和患者意愿（包括营养不良、健康状况恶化、肿瘤增大、转移和PS恶化等）。王哲海教授指出，在初始治疗（TKI或者化疗）失败之后，换另一种治疗是合理的，但目前没有随机研究来比较在一线TKI治疗之后不同二线化疗方案的效果。
　　国产首仿-伊瑞可，EGFR突变患者的获益之选
　　美国早期NSCLC接受SBRT治疗的大数据分析启示：影响SBRT开展的因素不仅仅是医学专业的问题，更有社会经济等因素的影响。据他所在医院的患者数据显示，仍有很多患者出于经济因素，未选择高效精准的TKI，期盼着高性价比的治疗方法和药物问世。国内首仿吉非替尼&&伊瑞可?的上市，给这部分NSCLC患者带来了希望。
　　以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：?）为参比制剂，齐鲁制药（海南）有限公司国内首家开发了吉非替尼片（商品名：伊瑞可?），在中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室进行了人体生物等效性试验，比较受试制剂（伊瑞可?，250 mg/片）和参比制剂（易瑞沙?，250 mg/片）在空腹状态和餐后状态下的健康成年受试者体内的生物利用度和药物动力学特征。
　　生物等效性研究：本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验，周期间的清洗期为14天。受试者共56人，分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行：首先入组28人进行空腹生物等效性研究，随后入组28人进行餐后生物等效性研究，给药剂量为250 mg。采用HPLC/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度。采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数，并进行统计分析。结果显示：齐鲁制药（海南）有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）空腹和餐后用药生物等效。
　　作为国内首仿吉非替尼片，齐鲁制药伊瑞可与原研吉非替尼产品等效，同时价格更为低廉，它的上市必将为肺癌的治疗带来新的选择，使更多EGFR突变NSCLC患者在绝望中看到希望！
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