[转载]仿制药迎盛宴&盘点2014年十大专利到期原研药
2014年受到专利到期威胁的药物年销售总额为340亿美元,
这个数据低于2012年的550亿美元，却明显高于今年（2013）的280亿美元。显然，2014年仍然是一个大的“专利过期年”。对于除部分中药独家
品种外，九成药品为仿制药的国内市场来说，专利的到期无疑对仿制药企业是个巨大的机遇，有分析称预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000
亿元。那么，？
考帕松/克帕松/格拉替雷/Copaxone/Glatiramer
商品名：克帕松/考帕松
通用名：醋酸格拉替雷
英文名：Copaxone/glatiramer acetate
原研药企：梯瓦药业（泰华,Teva Pharmaceutical)
适应症：多发性硬化症（MS)
2012年全球销售额：39.96亿美元
专利到期：2014年5月
国内申报企业：暂无
以仿制药闻名于世的Teva梯瓦药业最畅销的产品其实是一个品牌药：考帕松(克帕松, Copaxone,
格拉替雷）是一种人工合成的肽类制剂, 由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成。
考帕松(克帕松, Copaxone, 格拉替雷）于1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症，目前已在全球40多个国家上市。
2012年考帕松Copaxone全球销售额高达39.96亿美元，其中美国销售额29亿美元，将于2014年5月到期。目前国内尚没有针对该药的申报。
耐信/埃索美拉唑/Nexium/esomeprazole
商品名：耐信
通用名：埃索美拉唑镁
英文名：Nexium/esomeprazole magnesium
原研药企：阿斯利康（AstraZeneca)
适应症：胃食管反流性疾病(GERD)
2012年全球销售额：39.94亿美元
美国专利号:
专利名:旋光纯的吡啶甲基亚磺酰基-1H-苯并咪唑类化合物的盐(包括钠盐、镁盐、锂盐、钾盐、钙盐等)
专利到期：2014年5月
国内申报企业：重庆莱美药业(化药4类,埃索美拉唑及肠溶胶囊);
连云港润众、江苏奥赛康、宜昌长江、南京新港、开封明仁、江苏豪森、四川锡成(化药6类,埃索美拉唑钠);
江苏正大天晴、江苏奥赛康、南京新港、宜昌长江、开封明仁、江苏豪森、成都天台山(化药6类,注射用埃索美拉唑钠)
阿斯利康著名的“紫色药丸”耐信（Nexium/埃索美拉唑镁）将面临仿制药的竞争，该胃酸反流治疗药物将会在2014年5月份失去专利保护。
2012年该药物的全球销售额为39.94亿美元，其中大约23亿美元来自美国市场。当然，阿斯利康害怕这一天的到来已有多年。事实上，该公司已进行了一
笔又一笔的交易，旨在建立足够强大的产品线以抵抗Nexium的新销售损失。明年该公司还将失去另一项专利——Symbicort（布地奈德/福莫特罗）
的用途专利，但Symbicort为吸入的复方制剂，复方中的药物均已失去专利保护。因此，该吸入治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物将不会被
快速仿制。
目前国内已有石药集团、豪森药业、天方药业 等多家企业申报该药的临床试验。
美卡素/替米沙坦/Micardis/Telmisartan
3b. 美嘉素/替米沙坦-氢氯噻嗪/ Micardis
HCT/ Telmisartan Hydrochlorothiazide
商品名：美卡素/美嘉素
通用名：替米沙坦, 替米沙坦/氢氯噻嗪复方制剂
英文名：Micardis/Micardis HCT (telmisartan/Telmisartan,
Hydrochlorothiazide)
原研药企：德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim)
适应症：原发性高血压
2012年全球销售额：22.17亿美元
专利到期：2014年1月
国内仿制企业：仿制药中第一个获准在国内上市的西安迪赛生物药业(迪赛平),
海南赛立克药业(立文),宜昌长江药业(欧美宁),上海信谊嘉华药业(嘉瑟宜),江苏万邦生化医药股份(邦坦),和江苏亚邦爱普森药业(亚邦恒贝)等多家制药公司
美卡素（Micardis,
通用名替米沙坦)，原研厂商为全球最大的非上市制药企业德国勃林格殷格翰公司，为高血压治疗药物中的明星品种，并于1999年在美国首次上市。2001年
12月替米沙坦/氢氯噻嗪复方制剂获准上市，商品名Micardis
HCT。勃林格殷格翰公司于2000年底将替米沙坦的原料和制剂同时引入中国销售。2008年12月替米沙坦+氢氯噻嗪复方片剂获准在中国上市，商品名为
Micardis Plus（美嘉素）。
Micardis/Micardis HCT2012年全球销售额为22.17亿美元，其专利将于2014年1月到期。
替米沙坦是国内仿制最多的沙坦类药物。2001年开始，国内开始有厂家向有关部门提出仿制替米沙坦的申请，2004年开始陆续有仿制品获准上市。
2004年，西安迪赛生物药业开发的替米沙坦原料药及其片剂首先获得SFDA批准生产，以商品名“迪赛平”上市销售。至2010年SFDA总共颁发了
121张生产批文，原料药45家、制剂64家，主要制剂有片剂、胶囊和复方替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。
国产替米沙坦众多厂商品牌中，海南赛立克药业的“立文”、宜昌长江药业的“欧美宁”、上海信谊嘉华药业的“嘉瑟宜”、江苏万邦生化医药股份的“邦坦”和江苏亚邦爱普森药业的“亚邦恒贝”等五个品牌处于领先地位。
4. 善龙/醋酸奥曲肽微球/Sandostatin
LAR/Octreotide acetate
商品名：善龙
通用名：注射用醋酸奥曲肽微球/长效奥曲肽
英文名：Sandostatin LAR/Octreotide
原研药企：诺华（Novartis)
适应症：胃肠胰内分泌肿瘤、伴有类癌综合特征的类癌、血管活性肠肽瘤、肢端肥大症等疾病
2012年全球销售额：15.12亿美元
专利到期：2014年6月
国内仿制企业： 仿制药上市多年（北京双鹭药业, 北京四环制药,
辽宁诺维诺制药, 武汉人福药业, 成都信立邦生物制药, 辽宁诺维诺制药等多家制药公司）
善龙（醋酸奥曲肽微球注射液, Sandostatin
LAR）由诺华制药公司手下全球第二大的仿制药生产企业山德士公司开发上市，是一种人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物。善龙属于罕见病用药，主要治疗胃
肠胰内分泌肿瘤、伴有类癌综合特征的类癌、血管活性肠肽瘤、肢端肥大症等疾病。山德士共有两个类似药物，善宁（醋酸奥曲肽）和善龙(醋酸奥曲肽微球)。两
者的区别在于善龙是有长效作用的微球制剂，一般每月只需要打一支，但善龙价格高达13000元左右，而善宁只要五六百一支。
善龙（醋酸奥曲肽微球注射液，Sandostatin
LAR）2012年全球销售额15.12亿美元，将于2014年6月专利到期。如同美卡素Micardis一样，善龙在国内的仿制药也已上市多年，包括北
京双鹭药业,北京四环制药,辽宁诺维诺制药,武汉人福药业,成都信立邦生物制药,辽宁诺维诺制药等企业。
5a.倍博特/缬沙坦氨氯地平/Exforge/Amlodipine-valsartan
5b.氨氯地平-缬沙坦-氢氯噻嗪/Exforge HCT/
Amlodipine-Valsartan-Hydrochlorothiazide
商品名：倍博特
通用名：缬沙坦氨氯地平片,缬沙坦氨氯地平氢氯噻嗪片
英文名：Exforge(valsartan/amlodipine), Exforge
HCT(Valsartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide)
原研药企：诺华（Novartis)
适应症：原发性高血压
2012年全球销售额：13.52亿美元
专利到期：2014年10月
国内申报企业：南京恒通医药(缬沙坦氨氯地平片), 常州四药(缬沙坦氨氯地平胶囊), 亚宝药业四川制药(缬沙坦氨氯地平片),
扬子江药业(缬沙坦氨氯地平片), 齐鲁制药(缬沙坦氨氯地平片), 海南中济医药(缬沙坦氨氯地平氢氯噻嗪片)等
倍博特(缬沙坦/氨氯地平单片复方制剂,
valsartan/amlodipine,Exforge)是诺华公司研制的全球第一个全球第一个ARB/CCB单片复方制剂,可广泛适用于各级、各类
高血压患者,可使近9成患者血压达标。于2007年被欧盟和美国批准上市,于2009年年底进入中国市场.
2009年美国食品药品管理局批准诺华公司氨氯地平+缬沙坦+氢氯噻嗪片商品复方制剂
(amlodipine+valsartan+hydrochlorothiazide，Exforge
HCT)上市治疗高血压。本品结合了3种最常处方用药的高血压治疗药：钙通道阻滞剂氨氯地平、血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦(代文)和利尿药氢氯噻嗪。本品
对曾联合使用过这些降压药中的两者但未获得满意疗效的患者来说是一重要的治疗新观点。
复代文又名缬沙坦和氢氯噻嗪(valsartan and hydrochlorothiazid
)组成,是复方降压制剂。用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻中度原发性高血压.
2012年Exforge全球销售额13.52亿
美元，其中美国区域销售3.58亿美元。该药品专利将于2014年10月到期，目前国内已有南京恒通医药(缬沙坦氨氯地平片),
常州四药(缬沙坦氨氯地平胶囊), 亚宝药业四川制药(缬沙坦氨氯地平片), 扬子江药业(缬沙坦氨氯地平片),
齐鲁制药(缬沙坦氨氯地平片), 海南中济医药(缬沙坦氨氯地平氢氯噻嗪片)等多家制药公司申报临床。
内舒拿/糠酸莫米松/Nasonex/Mometasone Furoate
商品名：内舒拿
通用名：糠酸莫米松
英文名：NASONEX (Mometasone Furoate)
原研药企：先灵葆雅（Schering Plough，后被默沙东收购）默沙东公司（Merck)
适应症：季节性或过敏性鼻炎
2012年全球销售额：12.68亿美元
专利到期：2014年1月
国内申报企业：已有多家企业的仿制药上市, 其中有浙江仙琚制药股份有限公司(逸青/糠酸莫米松鼻喷雾剂,
国药准字H,)
内舒拿(Nasonex,
通用名糠酸莫米松)是默沙东在2009年通过并购先灵葆雅而获得的品种，主要用于季节性、过敏性鼻炎的治疗。2012年Nasonex全球销售额
12.68亿美元，其中美国区域销售5.97亿美元。该药品将于2014年1月专利到期，目前国内已有多家企业的仿制药上市。
力平之/非诺贝特酸/Trilipix/Fibricor/fenofibric acid
商品名：力平之
通用名：非诺贝特酸
英文名：Trilipix/Fibricor/fenofibric acid
原研药企：艾伯维(原雅培制药,Abbvie)
适应症：降血脂(胆固醇/甘油三酯)
2012年全球销售额：10.98亿美元
专利到期：2014年1月，但仿制药已在2013年7月推出
国内申报企业：哈药集团、修正药业等多家企业的仿制药上市
力平之(Trilipix,
非诺贝特)，系AbbVie（艾伯维、原雅培制药）所有，主要用于高血脂的治疗，2012年全球销售额10.98亿美元。该药品将于2014年1月到期，目前国内已有哈药集团、修正药业等多家企业的仿制药上市。
易维特/雷洛昔芬/Evista/raloxifene
商品名：易维特
通用名：盐酸雷洛昔芬
英文名：Evista/raloxifene HCl
原研药企：礼来公司( Eli Lilly)
适应症：骨质疏松症、乳腺癌预防
2012年全球销售额：10.1亿美元
专利到期：2014年3月
国内申报企业：江苏恒瑞医药独家上市(贝邦/盐酸雷洛昔芬片/国药准字H,盐酸雷洛昔芬/国药准字H)
易维特(Evista,
通用名雷洛昔芬)，为礼来制药公司研究开发，主要用于骨质疏松的治疗，2012年全球销售额10.1亿美元，其中美国区域销售额6.99亿美元。该药品将
于2014年3月专利到期，目前国内除原研厂商礼来制药外，本土企业中江苏恒瑞医药(贝邦/盐酸雷洛昔芬片)为独家上市。
诺维乐/司维拉姆/Renagel/Renvela/sevelamer
商品名：诺维乐,雷诺捷,磷能解(香港)
通用名：盐酸司维拉姆
英文名：Renagel(sevelamer hydrochloride) and Renvela (sevelamer
carbonate).
原研药企：健赞公司（Genzyme，后被赛诺菲收购）
适应症：慢性肾病患者的高磷血症
2012年全球销售额：8.61亿美元
专利到期：2014年9月，但2014年3月仿制药在授权下可上市
国内申报企业：北京阳光诺和药物，江苏信孚药业，南京华威医药科技，南京恒生制药，南京威斯特康生物技术，齐鲁制药，山东罗欣药业，沈阳三生制药和辽宁亿灵科创生物医药
诺维乐(Renvela,Renagel,通用名司维拉姆)，系美国健赞公司（Genzyme，后被赛诺菲收购）研发，主要用于慢性肾病的治疗。
2012年Renvela全球销售额8.61亿美元，该药品专利将于2014年9月到期。目前申报3.1新药的国内本土企业有北京阳光诺和药物(碳
酸司维拉姆片,受理号码:CXHL1100368),江苏信孚药业(盐酸司维拉姆,受理号码:CXHL0900129),南京华威医药科技(碳酸司维拉姆
片,受理号码:CXHL1100349),南京恒生制药(碳酸司维拉姆片,受理号码:CXHL1200208),南京威斯特康生物技术(碳酸司维拉姆,受
理号码:CXHL1200003),齐鲁制药(碳酸司维拉姆片,受理号码:CXHB1300032),山东罗欣药业(碳酸司维拉姆片,受理号
码:CXHL1300159),沈阳三生制药(碳酸司维拉姆片,受理号码:CXHL1300438),辽宁亿灵科创生物医药(盐酸司维拉姆,受理号
码:CXHL1300229)
丽眼达/环孢素滴眼液/Restasis/cyclosporine
商品名：丽眼达
通用名：环孢霉素A滴眼液
英文名：Restasis (cyclosporine ophthalmic emulsion)
原研药企：艾尔健（爱力根，Allergan）
适应症：慢性干眼
2012年全球销售额：7.92亿美元
专利到期：2014年9月，但2014年3月仿制药在授权下可上市
国内申报企业：华北制药(田可/环孢素软胶囊, 已上市),齐鲁制药,兆科药业,沈阳兴齐眼药等
丽眼达(Restasis,通用名环孢素滴眼液)系艾尔健（Allergan）公司所有，主要用于慢性干眼症的
治疗。2012年该品全球销售额7.92亿美元，将于2014年5月失去专利保护。目前本土企业中，华北制药(田可/环孢素软胶囊)在国内独家上市其仿制
药。另有齐鲁制药,兆科药业,沈阳兴齐眼药等企业申报3.1新药。
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“对《征求意见稿》行业协会普遍持反对态度。”一位行业协会内部人士告诉记者，“行业协会普遍认为，药价谁来监管、如何监管的问题并未有效解决，国家发改委仓促取消药品最高零售价存在较大风险。”
国家发改委2014年11月曾向中国医药行业协会、中国医药质量管理协会、中国医药商业协会、中国医药生物技术协会等八个行业协会下发了关于征求对《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见的函，拟从2015年起取消药品政府定价，2700余种、占据中国药品23%份额的政府定价药将改为市场定价。一内部人士透露，行业协会对此普遍持反对态度，今年药价市场化改革恐难推开。“对《征求意见稿》行业协会普遍持反对态度。”一位行业协会内部人士告诉记者，“行业协会普遍认为，药价谁来监管、如何监管的问题并未有效解决，国家发改委仓促取消药品最高零售价存在较大风险。”“发改委放权的话，医保支付价的管理只能人社部接，但医保支付是反腐重灾区，对人社部来说十分棘手。”一位医药分析师表示，“事实上，药价问题非常复杂，谁接都是多管一摊，还很有可能招来骂名。”一位券商人士表示，药价并不像其他商品价格一样可以实现完全市场化，政府必须在药价管理中发挥重要作用。上世纪90年代，国家仅对少数药价进行价格管理，导致这一时期药价普遍较高、老百姓意见很大。
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《出口药品注册技术指南》通过验收
&&&&& 由国家商务部牵头制定的《出口药品注册技术指南》（下称《指南》）有望在近期发布。目前，《指南》已顺利通过了专家委员会的验收，接下来若通过商务部审批，将成为国内首个由国家部委发布的出口药品注册技术类指南。&&& 《医药经济报》记者日前从中国医药保健品进出口商会（下称&医保商会&）获悉，该《指南》为商务部技术性贸易措施体系建设项目中的一个子项目，医保商会受商务部的委托，承担了该子项目的起草工作。《指南》旨在鼓励国内制药企业&走出去&并为此提供引导。&&& 针对主流出口市场&&& 在9月4日的项目验收会上，《指南》顺利通过了由北京大学、清华大学、中国中医科学院、北大世佳研究中心以及康派特医药经济技术研究中心组成的专家验收委员会的验收。&&& 来自商务部世贸司、原SFDA注册司的专家出席了验收会，并对《指南》给予积极评价。专家们认为，《指南》项目充分研究了中国主要出口目标市场的药品注册管理技术要求，国际医药市场发展趋势并结合了国内行业现状，对企业开拓国际医药市场具有指导意义。&&& 验收委员会的专家也表示，该《指南》对中国和世界主要医药市场的药品注册技术要求进行了比较，阐述了我国药品在国际竞争中的优势，为致力于开拓国际医药市场的企业提供了具备规范性与可操作性的申报注册方案。&&& 医保商会副会长刘张林在接受《医药经济报》记者采访时表示：&此次起草的《指南》主要是针对日本、欧盟、美国等国际主流市场的药品注册作技术性指导。商务部启动该项目，目的在于帮助企业了解国际市场的药事法规，更好地指导国内制药企业进入国际市场。此次顺利通过验收后，最终还将交商务部审批。&&&&&&&& 专家建议扩大指导面&&& 据参与验收工作的康派特医药经济技术研究中心主任李磊透露：&《指南》估计年底前会出来。&&&& 李磊表示，《指南》在出口方向、出口路径、经验教训、风险以及国家支持的方向均作了指导，具有较强的实操性。不过，专家验收委员会同时认为，在新的国际经济背景下，东南亚、韩国等市场同样很重要，因此需要继续扩大指导面。另外，制剂出口将是未来中国企业发展的方向，《指南》应加强对制剂出口的指导，国家也应该给予更多的指导与扶持。&&& 据了解，为尽最大努力确保本国公民用药安全，各国对药品销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序也各不相同。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、注册产品分类等方面均存在着不同之处。&&& 北大世佳研究中心副主任周亚伟向记者表示，《指南》有助于企业了解其他国家药品的申报要求、程序等，能使企业少走弯路，并能减少企业的投入费用，减少时间。&&& 周亚伟认为，当前国内中药企业出口的难点是多数国家还没有接受中医理论指导下的中药品种，目前国外仅有植物药相关法规，而至于化学药，在我国是仅能仿制其制剂，原研药标准很高，我国的创新程度还达不到。&
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