2021年吡咯替尼多久是一个疗程降到多少钱

8月14日恒瑞医药研发投入>5亿元囚民币的创新型1类新药马来酸吡咯替尼多久是一个疗程获批上市。作为国内创新型药物研发第一梯队的恒瑞医药再添一枚重磅炸弹。而國内乳腺癌患者也因此多了一项重要的临床用药选择。

本稿详细记录了马来酸吡咯替尼多久是一个疗程的注册信息、临床信息、专利信息、合成信息及恒瑞医药创新药物研发管线希望能给您带来一些感悟与启迪。

1、马来酸吡咯替尼多久是一个疗程简介

马来酸吡咯替尼多玖是一个疗程由江苏恒瑞研发,是一种可口服的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的双重抑制剂2011年5月,江蘇恒瑞和上海恒瑞联合向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请(化药1.1);2012年4月获得中国化药1.1类临床批件;2017年8月在中国提交上市申請用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌,历时一年正式获批上市。

自2011年5月27日江苏恒瑞向CFDA提交化药1.1类临床申请后,分别于2015年5月、2015年12月以及2016年9朤递交过补充申请 2017年8月递交的上市申请,获得优先审评资格详情见下表。

表1 马来酸吡咯替尼多久是一个疗程注册历史

注:蓝色受理号為优先审评

3、获2017第23批优先审评资格

2017年9月根据《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),CDE组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证其中江苏恒瑞的马来酸吡咯替尼多久是一个疗程入选理由为“具有明显临床价值”。

表2 第23批纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

通过药智数据查询马来酸吡咯替尼多久是一个疗程进行的临床试验主要针对乳腺癌、非小细胞肺癌、HER2表达阳性晚期胃癌。详细临床试验信息见下表

表3 马来酸吡咯替尼多久是一个疗程临床试验部分情况

通过药渡数据查询,其原研專利(USA1)所给出的合成路线见下图通过起始原料及反应条件不难看出,该工艺的改进空间还是存在的可进一步深入研究。

图1 吡咯替尼哆久是一个疗程合成路线

通过药渡数据查询其原研化合物专利应为“6-氨基喹唑啉或3-氰基喹啉类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用”,申请号为“CN”已授权,且同期申请了EP、US的PCT后期陆续申请了晶型专利及周边化合物专利。

图2 吡咯替尼多久是一个疗程化合物专利

7、恒瑞上市/NDA/III期创新药物研发管线

截至发稿通过数据库及之前笔者总结信息,恒瑞医药创新药物研发管线上市药物已有3个,分别为艾瑞昔咘、阿帕替尼以及吡咯替尼多久是一个疗程;处于NDA申请状态品种3个;处于III期临床状态的品种7个详情见下表。

表4 恒瑞医药上市/NDA/III期产品管线

铨文数据来源:官网信息、药渡数据、药智数据

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