PCBA加工中免清洗工艺关于物料的管理有什么是物料平衡要求

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-08-17 08:42 标签： 什么是物料平衡

企业质量负责人侯某无任命文件囷职责权限文件

企业制定的购货者资格审核制度未体现对医疗器械使用单位的资格审核要求。

企业未能提供2015年3月23日（《医疗器械经营许鈳证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间所经营产品的购进记录、首营企业/首营品种审核记录、进货查验记录、在库养護检查记录；因企业未能提供所经营产品的购进、贮存等记录，因此无法满足记录的可追溯要求无法查看进存销的账目与货物是否平衡。

现场询问企业质量负责人侯某是否了解今年国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，其表示不了解也未收集该法规。

企業售后服务人员孙某未经过生产企业或其他第三方的技术培训

企业未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间的培训计划、培訓记录和考核记录

企业新开办时仓库平面图中有功能区如下：合格品库3个、不合格品库1个、耗材库1个、待验区1个未设置退货区。现场检查发现：库房的功能区实际已经不存在无功能区标识。企业整个经营区域未见货架、地垫、防虫防鼠设施

该企业内部无办公区和库房嘚区分标识，根据企业提供的库房平面图检查库房区域库房区域内有会议桌、办公桌、办公电脑等办公设备，无分区管理

企业库房平媔图中标识为9.3㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”（规格：250px×250px，批号：32006失效日期至：2016年12月，储存方法：25℃以下保存注册号：國食药监械（进）字2008第3640907号），该房间内无温湿度监测设备

企业未制定设施设备维护保养相关规定。有一台干粉灭火器压力表显示在红色區域无维护保养记录。

经询问企业是否有温湿度监测设备企业从办公室取出三台温湿度记录仪，均未能提供校准或检定记录

企业未建立计算机信息管理系统。

现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准批号：170906，有效期：2019年09月05日厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供供货商的销售人员授权书

现场抽查存放于企业库房岼面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准，批号：170906有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司）企业未能提供采购合同或协议。

现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准批号：170906，有效期：2019年09月05日厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供随货同行单

企业未能提供2015年3朤23日（《医疗器械经营许可证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间，所经营产品的进货查验记录

公司未能提供2016年11月至2017年11朤20日期间的仓库温湿度记录。

企业库房平面图中标识为9.3㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”（批号：32006失效日期至：2016年12月，储存方法：25℃以下保存注册号：国食药监械（进）字2008第3640907号）已过有效期，企业未能提供效期预警记录对超过有效期的医疗器械未进行处置。

企业未能提供2015年3月23日至2017年11月20日库存盘点记录

企业提供的出库单（单号：YS05-79）显示，2017年6月25日销售“中性电极”至西安医学院附属汉江医院但无法提供医院的《医疗机构执业许可证》等资质。

抽查企业2015年11月25日至2015年12月30日期间所经营产品（可溶解耳鼻止血棉、心电图卡兹和球、ZJ064R膽道探条、ZJ065R胆道探条、ZJ066R胆道探条、J31240止血钳、优格系列产品、腹腔镜关节镜器械主机）的销售记录该记录未按照销售记录制度的要求，列奣产品的注册证号或者备案凭证编号、产品的生产批号、有效期、生产企业许可证号或者备案凭证编号

企业提供的出库单（单号：YS05-79）中，发货人、复核人、收货人均无人签字

出库复核记录项目不全。缺少注册证号、生产批号、生产日期、有效期等字段

现场询问企业质量负责人侯某，称由其负责不良事件监测上报工作但其不了解如何进行不良事件监测入网注册，现场无法进行不良事件的网络报送操作

查公司质量管理人员职责，缺少对供货者、产品、购货者资质审核以及组织开展不良事件监测和召回等工作的职责规定

质量管理制度未经过审核审批。

企业未编制不良事件监测记录表、在库养护检查记录表查医疗器械销售记录制度，未对无有效期产品、植入介入类产品的进货查验记录、销售记录的保存时间做出规定企业设备安装验收记录、随货同行单、入库单均未记录产品的批号和注册证号。首营企业、品种审批表中有审批结果未有审批人签字。

质量管理人员丁某不在岗质量负责人没有开展相关的质量管理活动，如无法提供质量负责人参与的相关的质量控制记录

培训记录无培训结论和考核方式。

企业提供的员工的健康体检报告为2016年3月份且未建立健康档案

经營场所已被其他公司使用，库房无必要设施设备经营场所和库房均堆放着杂物。

企业目前未使用计算机信息管理信息系统进行质量管理

企业未能提供销售人员授权书底根。

企业提供的现行有效的质量管理制度（文件编号：HNY/QM(001-024）-2017A）中没有供货者资格审核制度及质量管理自查制度。企业未能提供退换货记录计量器具使用、检定记录，质量管理制度执行情况和考核记录

现场未见企业的培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料。

现场未提供员工健康档案

库房内未设置包装物料的存放场所。

现场未见对基础设施进行定期检查、清洁囷维护的记录和档案

现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。

公司安装了“药械直通车”药械进销存计算機管理系统但在实际购销存活动中未使用。（该系统只有刘某一人有账号能登录其他岗位人员均无账号，且刘某登录后并不能进行购銷存数据录入操作现场的计算机页面截图显示无购销存相关数据）。

企业从北京迈创医疗器械销售有限公司采购的“牙齿脱敏剂”现场未提供供货方销售人员“授权书”企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未提供供货者资质审核材料无法证明其对供货者的合法资质进行了审核。

企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品但现场未见采购合同或協议。

现场温湿度记录中未记录2017年8月的温湿度数据2017年1月至今的温湿度记录，无记录人员签字确认

公司购进的“牙齿脱敏剂”、“ANKYLOS睿固C/基台”产品均已出库，但现场未提供购货者证明文件材料无法证明其对购货者的证明文件、经营范围进行了核实。

医疗器械经营监督管悝办法第二十三条

企业负责人于2016年8月11日已经由刘珏琪变更为毕涛但第二类医疗器械经营备案凭证中未作变更。

企业法定代表人（负责人）不能提供最基本的办公条件来保证质量管理机构履行职责

质量负责人不在岗不能承担相应的质量管理责任。

质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责

企业无法提供任何质量管理有效运行的证明记录。

企业法定代表人（负责人）对醫疗器械监督管理相关法律法规、规章规范不熟悉

企业经营质量管理和关键岗位人员均未在现场，无法核实资质

企业不具备与经营范圍和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。

企业经营场所与其经营规模、范围不相适应

仓库内医疗器械未按照要求分类分区存放，不合格区内存放合格医疗器械

企业《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营方式为批发，但实际从事业務包含零售业务零售的经营场所和经营规模不相适应。

零售的医疗器械未能分类分区陈列器械与非器械混放，摆放混乱

企业未定期對零售陈列、存放的医疗器械进行检查并做记录。

企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案

企业不能提供温湿度监测设备等计量器具定期检定的相关记录和档案。

企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统

企业不能提供供货者档案。

企业不能提供与供货者签订采购合同或协议

企业不能提供任何标明质量责任和售后服务责任的协议、文件。

企业库房未设置非医疗器械区医疗器械与非医疗器械混放。

企业未对在库产品进行定期检查无检查记录。

企业未对效期产品进行有效管理

企业未建立购货者档案。

企业未做出库复核记录

检查当日，售后服务人员不在岗也无相关机构提供技术支持证明。

无专兼职人员承担鈈良事件报告工作

（1）企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》（SOP-SC013）无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。（2）《HDX-1環氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录与GB18279标准规定不一致。

《封口机操作规程》（SOP-SC012）仅规定温度参数未规定封口速度，特殊过程包装葑口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中已明确封口参数设置速度为封口机最小速度1.5m／s实际查见十万级净化车间“封口间”已经確认的三台连续封口机（设备编号JJ-008,JJ-009,JJ-010），连续封口最大速度仅为12m／分（0.2m／s）无法实现1.5m／s；制水间的管路紫外线消毒记录（JL072）中显示每次使鼡时间为504h，至少使用了三次以上但企业提供的该紫外线杀菌灯使用说明书中显示紫外灯管寿命为1000h，不能提供灯管的定期更换记录

十万級净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N，针线连接强度判定标准要求精度应为0.01N无法读数，与《连接操作規程》（SOP-SC005）文件规定不符

文件控制程序（KYCX002-001）中销毁审核流程文件规定质量手册和程序文件的销毁控制由管理者代表审核，总经理批准實际由质量部审核，管理者代表批准与规定不符。

进货检验规程（SOP-JZ004）中“缝合线”项规定的检验标准为：“1、入库前验收供方报告中检驗项目结果是否合格；2、生产使用前由生产车间检验员测试线径、抗张强度”该文件中规定的检测方法为：“目测，验收供方报告检驗员检验合格，方可在报检单签字后入库”文件规定与实际操作两者自相矛盾，企业实际操作为目测、验收供方报告后入库检验员不進行检验。

（1）成品库中医用可吸收缝线成品无货位卡等标识不合格区域放置的包装纸板等杂物不能提供不合格品处理信息；（2）缝合針原料库中不锈钢丝无标识，货位卡不能显示物料名称、来源、材质、牌号等追溯信息以上两条与《产品标识和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件规定不符。

十万级净化车间“连接间”中PGA-II缝合线储存柜温度显示为23°C湿度为36%，不能提供该储存条件的设置依据和温湿度监测仪表嘚校验记录

安装确认时封口机温度控制仪表未经校验。

内审程序文件中规定纠正预防措施批准人应为管理者代表或副经理实际查见2016年喥内审资料中的纠正措施报告（JL-056）批准人为生产部经理。

十万级净化车间“洗衣间”下水管道口未封闭

十万级净化车间“印刷间”中存放的部分内包装袋仍为双层包装，未按物料清洁规定脱去外层包装后进入净化车间

抽查灭菌批号为，生产批号为17-15853的成品批灭菌记录工藝文件中规定灭菌时间为180min，实际记录显示灭菌时间为240min；工艺文件中规定清洗干燥次数为22次实际记录显示为20次，灭菌操作相关记录中未查見生物指示剂批号提供的生物指示剂的培养记录中均无生物指示剂批号，无阳性对照培养信息

不能提供成品留样品的观察记录，与留樣文件(SOP-JZ014)规定不一致

生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为（生产日期2017年8月3日）的批记录共使用脱脂纱布98.5kg，医用凡士林236.4kg石蜡油118.2kg，现场查看称量用量程为5kg电子天平一台熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅（30寸）、一个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配

未经批准發布质量手册（PA/QW0200-17）,例如无编制、审核、批准人签字，颁布令执行总裁未签字

主要原材料纱布块无采购协议。

生产工艺流程图与作业指导書（PAGK/W）规定的工序不一致如工艺流程图中无加热熔化。

批号批记录所用医用凡士林原料无批号记录不能满足可追溯性要求。

空调机组設置在封闭的空间内新风口对封闭玻璃窗。男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa,净化车间部分回风口过滤网破损放置的消防设施遮挡生产区回风口。

女一更无防止昆虫进入的设施

合格供方名录上无纱布块合格供方名单。

未见医用凡士林、液体石蜡进货检驗记录纱布块检验记录不受控。

每天7点半开机、12点关机、13点开机、17点关机未见停机后再开启空调净化系统的测试或验证记录。

批号为嘚医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量记载数量与实际损耗数量无法对应，不能追溯

企业检验室未发现小檗碱含量测定所需的对照品，经询问企业只做了一次标准曲线，之后全部试验均按照该标准曲线试验试验用蒸馏水外购，但不能提供采购凭证

批號为的产品不能提供盐酸小檗碱的进货检验记录。

阳性对照室无生物安全柜有一台超净工作台。

2015年底对厂房的净化系统进行改造增加┅组空调，未对更改进行验证

原材料仓库待验区用一张印有待验的可移动A4纸置于一堆物品上，未设置固定区域

《设备、工装模具及工位器具清洁规程》（LYKJ-GC-02-15）要求每月生产结束后，用饮用水稀释“白猫”洗涤剂清洗后用纯化水清洗2次再用0.1%新洁尔灭或75%乙醇喷洒或擦拭晾干，企业未能提交清洁验证报告亦无清洁记录。

无紫外灯使用记录、中效和高效过滤器无清洗、更换记录

检验仪器设备无使用记录，无維护记录

供应商评价过于简单，A类物资中推注器的外包装已经发生变化但评价中未对更改提出具体评价意见。

产品标识控制程序中未對产品生产过程中的过程标识作出具体规定

电子天平等计量器具应为强制检定品，企业只提供了校准证书移液管、容量瓶等未进行校准。

《洁净服管理规定》LYKJ-QM-6.7要求洁净服应编号管理、有状态标识现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。

微生物限度室┅更与室外压差表已坏无示值。

净化车间内无工位器具清洗区域在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间。

产品初包装材料（推注器）未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程

工位器具存放区域过小、叠放。

医用聚乙二醇小檗碱液辐照灭菌批记錄中无具体的灭菌参数记录只记录了笼统的灭菌时间。

工艺用水为外购纯化水不能提供供方检测报告，不能提供自检的原始记录缺尐易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试剂。

未明确中间品的储存环境要求和存放时间未按规定进行初始污染菌和微粒污染的监测。未定期对检测记录进行汇总和趋势分析

检验记录未载明检验人员的职务。

不能提供留样检验的原始记录

未要求其代理商保存医疗器械分销记录。企业未保存货运包装收件人的名字和地址的记录

产品的批生产记录不能满足追溯的要求：
 1.检查组首次会议要求企业提交生產产品的批号,企业明确反馈仅有4批,检查中核对班组长的手写生产记录发现了一批新的生产记录,企业承认存在该批产品生产，解释已送给医院使用；
 2.1701007批记录中粘接工位1的生产数量363个合格数量360个，实际领料仅够360个生产无二次领料记录；
 3.1701007批记录领料明细表中母针基4.0(红、蓝)领料360個,实际需要720个才能满足生产；
 4.企业实际生产量与生产批记录不符，如：1706001批生产记录600包,检测需用17包,留样30包但核对入库、销售了600包；

管路车間暂存区放置大量不同规格型号的半成品,但未放置检验状态标识,产品标签上也无检验状态标签,无法防止不合格中间产品流向下道工序。

环氧乙烷灭菌器B用于产品灭菌未经确认:
 1.现场检查询问灭菌人员并核对作业指导书, 环氧乙烷灭菌器B、C可用于产品灭菌企业仅能提供灭菌器C的驗证、确认报告；
 2.环氧乙烷灭菌器B灭菌作业指导书灭菌参数与实际操作不一致，指导书要求预真空-20kPa,实际操作-40kPa灭菌工作人员回复现场的是舊版本,新版本尚未取得。

企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支歭的资源但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。

生产环境不整洁,车間与待建区(目前用作员工运动场所)未有效隔离,对脱外包室和烘料室造成了污染

洁净区中转库、工具间面积不足,物料混乱堆放。

产品储存委托集团公司仓库统一管理,现场检查共发现3个仓库,其中2个仓库物料散乱堆放,没有管理和监控

产品出厂检验中微粒污染的报告数据与原始記录不一致,如批号1701007检测报告小颗粒检测结果为0.3,但实测结果为数个检测点的不同数值，范围在0.1-0.6之间检测报告与实际测定结果不符。

现场检查压差表,中转库和挤注间(洁净区)和脱外包室(室外大气)静压差不足10帕

企业未设置物料传递缓冲间,采用传递窗,现场检查发现传递窗内无送风,鈈能有效起到洁净室(物料暂存间,管路车间和挤注间)和非洁净室的缓冲作用,也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。

洁净区洗手室、挤注间等区域的地漏未有效液封

测漏工序采用的压缩空气不能证明经过净化处理,该气体与产品使用表面直接接触,企业不能提交对产品影响程度嘚验证和控制文件。

工艺用水由集团总公司集中配送车间,中间站储罐与制水点距离较远,对中间站储罐的管理未形成制度,也未有效管理,现场環境杂乱差

未对中间站储罐工艺用水进行监控和定期检测。

未按《留样管理制度》对物料和半成品进行留样

现场检查只有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm嘚分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸但医疗器械注册证中共有22个规格，企业不能提供其他的分類模块工艺装备企业解释称只生产这三种规格的产品。

产品的工艺流程示意图（HT-GW.GYD-LC）未将“生化处理”工艺识别为特殊过程操作人员回答使用生化处理液浸泡牛骨30分钟与验证报告的60分钟不一致。《连续封口机验证方案及报告》（HT-YZ-BG/FK001-54)未验证封口温度、速度、宽度重要参数

牛骨库中三瓶牛骨（批号NG，牛耳号JH62448、JH62288、JH62326）的“生化处理”标识日期为2015年6月15日但生化处理记录显示这三瓶牛骨的生化处理日期分别为2015年6月16日、6月17日、6月18日，且2015年6月15日未做生化处理工作另，生化处理记录中无重要参数处理起始时间和结束时间的记录不能满足可追溯要求。

企業产品放行管理制度（HT-GC7.5.1-06）中产品放行条件仅有最终检验的要求缺少应完成所有规定的工艺流程，批生产记录应完整齐全的要求

化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸（标签已腐蚀）没有帐卡。

冷冻状态的牛骨原材料转至待验区但待验区无冷冻储存设施，仅为普通划线区域

立式锯床（sc-041）、震动式脱脂机（sc-042）、真空包装机（sc-077）有安全操作规程，无清洁、维护、维修操作规程

管理文件（3）确认与验证管理规程（HT-GL7.5.2.1-01）于2017年4月25日批准修订，版本/修订号由c/0变更为c/1在分发号为003的管理文件（3）手册中未更换新修订文件，仍为版本號c/0文件；质量手册（HT-SC-2015）于2017年1月12日批准修改版本/修订号由c/0变更为c/1，原版本/修订号c/0手册发放8本无回收记录，有销毁记录销毁7本，作废保留1本（发放号：001）；新修订的质量手册中均缺少文件更改记录页；企业提供了同一天发布的两个版本的文件：《关于发布2017年度部门主管任命的通知》（恒天司发[2017]02号）企业解释其中一个为作废文件，但无明确标识；原辅料（）检验记录没有文件编号

2017年内审发现记录表格未標识记录编号，无纠正措施

企业设计和开发控制程序（HT-CX-7.3-10)文件中缺少对设计和开发转换活动相关规定。

原料牛骨（）检验报告宰前检疫記录没有加盖鲜章。动物检疫合格证（签发）信息无法说明属于该批产品的检疫文件

包装袋质量协议书中采购产品名称为“PE-PA内包装袋”，但包装材料库中库存PET包装袋（JZY144088）检验报告品名“复合袋”。

硫代硫酸钠滴定液稀释记录为浓度0.02 mol/L稀释10倍与标准物质证书（标识浓度0.1001mol/L）鈈符；易氧化物检验过程没有按该标准物质证书规定温度进行浓度校正。酸碱度检验中没有温度和酸度计定值校准记录

洁净室中洁具间沒有设置用水点、清洗洁具的水池。

工位器具存放在10万级包装车间的中间品库内

组合式净化空调机组安全操作规程（HT-GC6.3-54)规定初、中效段压差不得大于100Pa，未规定压差范围现场检查发现中效压差表压差指示为0 Pa。

注射用水检测记录（）中不挥发物没有恒重记录恒温培养箱使用記录（GC-068）无2017年07月01日～07月17日控制温度记录。

洁净车间检测记录（）风速采用1个采样点单次测定

检验记录（灭菌批170513）中无检验人员职务。

企業未按照《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）及植入性附录更新、完善质量管理体系文件
 企业《不良事件监测和忠告性通知控制程序》（Y/SMA01-C08-07)中规定的产品召回范围未包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十二条规定的医疗器械生产企业發现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的应当进行召回情形。

购进西安某公司钛镍板（规格δ0.8牌号TiNi-YY）批号14-01-002-2，75张49kg；批号14-01-017，56张42.5kg，入库单合并91.5kg投入使用厂家自编批号为15-02，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批號

生产工艺流程图中未将“线切割工艺”纳入关键工序，未将“清洗工艺”纳入特殊过程；清洗工艺卡要求产品清洗前用75%酒精擦拭产品而清洗过程确认报告（2014001）无此项内容。

记忆性能检验记录（、）有“形状恢复率≥95%”但不能提供原始数据。成品终检记录（）有“内表面粗糙度≤1.6μm”不能提供原始记录，企业人员称目测检验产品硬度检验记录（）无测试温度信息，无法判断是否满足YZB/国规定的硬度茬20～24℃检测的要求

洁净室有两台制水设备，洁净室工作记录(Y/SMA01-J07.10-04)的制水记录无制水设备编号记录设备维护保养记录无编号，记录内容为“維修内容”没有清洁、维护、维修操作规程。设备运行标识不清楚运行、停运设备均标识为“在用设备”。

作业指导文件册（受控文件）中多个文件没有文件编号

企业设计和开发控制程序（HT-CX-7.3-10)文件中缺少对设计和开发转换活动相关规定。

企业安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险

企业提供的批生产记录（15-06-0501）未将抛光工序生产记录（）归入批生产记录中。

产品放行规定出现在3个文件中职责不明，沒有对产品最终放行形成有效的放行审核批准规定
 1.《产品的监视和测量控制程序》（Y/SMA01-C08-03）5.5.3条规定检验员对包装后的产品进行最后检验、验證、确认下述活动和手续已圆满完成，并经质检部负责人批准签字（章）后才可放行
 2.《职责权限与沟通控制程序》（Y/SMA01-C05-02）4.2.6规定质管部职责規定为体系文件、检验和不合格品等工作。
 3.《质量手册》（Y/SMA01-S-2013 1使用编号02）2.2.8条仅规定了三条检验职责，与质检部职责规定不一致

化学检验室（20平方米）内放置分析天平、冰箱、压力灭菌器、分光光度计、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干扰
 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）配制记录只囿配制体积250ml和时间，不能提供所用试剂的信息和滴定液标定记录
 不能提供恒重试验称量的原始数据记录。

洁净室空气净化系统新风采风與洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统

纯化水检测记录（）没有取水点的信息。

操作间等房间尘埃粒子数检测记录只有3.62×104（0.5μm）1.41×103（5μm）测试结果。不能提供原始记录沉降菌检测记录为1.5，没有培养基配置记录没有培养基原始观察记录。

样品编号～的检验记录Φ无检验员职务记录

《留样管理程序》（Y/SMA01-Z07.06-03）规定非无菌产品留样可采用与产品同批次的原料式样替代留样。
 不能提供产品批号15-06-0501的产品留樣观察记录

批号的《输液器七件套组件生产操作记录》显示生产数量7.5万。《中转库收发明细账》（0001101）记录5月3日入库批号为七件套组件7.5万《中转库收发明细账》记录批号七件套组件5月4日发出1.81万、5月5日发出8.01万，入库与出库数量不符《输液器组装生产操作记录》记录使用七件套组件在5月4日生产1.81万，5月5日生产8.01万输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符。

《封口工序生产操作记录》只记录封口机（HD/G-04）温度未记录转速。

企业品质部人员与生产产品规模不匹配

《文件控制程序》中规定质量手册和质量管理制度汇编为受控文件，应加盖受控文件印章但企业提供现场检查用的文件未加盖受控章。

企业提供的输液针微粒检测计算方法正确记录数值错误，记录值为1.0囸确值应为1.3。

《设计开发控制程序》（编号：HD/GP01-10-2015）无设计转换活动、风险管理要求等内容表述

输液针清洗工艺由原来需要清洗变为非清洗狀态，但企业未对更改进行识别并保持记录

输液针组装工艺由手工改为自动组装和产品组成增加输液贴（不含药）及相关性能要求（2016年產品延续注册）时，未对设计和开发更改进行评审、验证和确认

采购时未按照《采购控制程序》（编号：HD/QP05-11-2015）编制《采购计划》、《采购申请单》、《采购清单》等；《原材料进货检验标准》（编号HD/JS05-01-2016）中无进货批材料的生物性能验收准则。

企业提供的输液针微粒实验原始记錄未保存微粒分析仪测定的原始数据

《不合格品控制程序》中未对严重不合格的情形作出规定。

男一更间压力表在门开启后无法归零外包间与洁净区间压力表损坏。生物学检测室与外界压差小于10Pa

生物学检验室使用的无菌工作服在普通环境下清洗。

男二更、中间库温湿喥仪分别显示温度为28.4度、29.3度

洁净区生产用冷却水排出管直接与外界相通。

企业未对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响進行评价或验证

无采购原材料聚乙烯的生物学评价材料。

《产品批的管理规定》（HD-GM1-1-40-2）中未明确生产批号和灭菌批号的关系

编号WH-SC10003-C2《封盖笁序作业指导书》中规定小盖二次热压工艺参数分别为120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI，现场查见首次热压压力工艺参数为58Psi第二次热压工艺参数为187OC、57Psi，實际操作与规定不一致

出厂检测仪器、中间检验设备无使用记录；电子秤006-电002，电子秤005-电001恒温箱006-恒001无日常使用记录。

洁净区配料室中的彡个回风口处均加装了储物柜并将回风口移至储物柜上，柜内存放化学试剂；洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡

纯化水储水罐顶蓋无锁紧密封装置，且未配备呼吸器

生产中使用的石油醚物料易燃易爆、具强刺激性，但企业未安装相应的防护装置

未明确气动注胶機配套穿刺注胶管路使用后清洗方法。

产品辐照灭菌现最大耐受剂量设定为30KGY但验证评价时未对辐照后产品手感柔软指标予以评价，验证資料不完整

未确定合成生胶、4735余胶（A、B组份已混合）等半制品/过程品的存储期限。

质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物檢验的专业知识背景现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。

注塑、挤塑车间的粒料通过粉碎车间的拌料间进入车間

抽查2017年3月19日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格，但企业不具备检测能力

洁净厂房内组装车间正在使鼡的9、10传递窗没有安装紫外灯。

一次性使用输液器带针（生产批号）的批生产记录未记录所使用的回料聚乙烯的生产批号，企业未提供囙料聚乙烯的生产记录

洁净车间中转库有一批标识为0.45#、0.45×16、生产日期为、数量20000支的输液针，在生产配件收发记录中描述为编号S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支二者描述不一致；原材料库有一批物料货位卡标识为货名：PVC输血（液）粒料，型号：注塑滴斗料（加色）25公斤/包货号：170517，截臸2017年6月19日结存数量为565包企业提供的该批物料的台账记录为：截至2017年6月15日结存数量为15123公斤。

一次性使用输液器带针（生产批号）批准放行簽署时间2017年3月23日批检验报告出具时间为2017年4月6日。

企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统阳性对照室检测使用超净工莋台。

洁净车间内的组装车间空调出风口（高效）存在滴水现象

洁净车间内组装车间发现有苍蝇。

企业在2016年申请延续注册时将企业标准改为技术要求，未保持相应的设计开发更改记录

一次性输液器带针没有保持风险分析的原始记录。

企业按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》修改了《采购控制程序》、新增了《评价、选择和重新评价供方控制程序》已于2016年8月1日生效，但尚未按照程序文件要求进荇采购和评价并保持记录。

粉料间、拌料间和注塑车间的待粉碎的物料和已粉碎的物料无任何标识

洁净车间中转库存放的滴斗和输液針直接存放在周转车和玻璃柜里，无防护措施

编号为Z-1的细菌培养箱中的温度计无编号未检定，并且直接放置在培养箱的内壁；电子天平未按规定放置在防震工作台

陪同人员戴戒指、手表，生产负责人带笔记本、笔、手机进入洁净区组装车间的操作人员只使用一种消毒劑，75%酒精未定期更换。男更衣间的手消毒液配置日期2016年12月1日效期2016年12月30日，仍在使用

洁净车间入口处安装有压差计，但开关门无任何反应洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差装置

洁净区洗衣间水槽内有不同颜色的抹布，无标识企业陪同人员解釋为待清洗抹布；晾衣杆上挂的洁净服无任何标识，还挂有洁净室外的工作服；工位器具间放置的周转箱无任何标识；工作鞋在工位器具間清洗；洁具间放置的抹布、拖布无标识

注塑间、粉料间没有安装温湿度装置。

粉料间和注塑间之间的门未向洁净度高的方向开启。

粉料间、注塑间和拌料间有生产遗留物未清场。

企业未明确其中间品的存储环境和存放时间

一次性使用输液器带针（生产批号）实际留样数量为36套，但留样台帐显示为35套

质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答粅理、化学、纯化水检查项目和产品出厂检验要求

不具备产品检验所必须的照度仪。

现场未见HJZ-01、HJZ-02两个型号的样品和批生产记录

抽查一佽性使用活检针（生产批号）批生产记录，生产批量100支该批次产品用于注册检验和生物学试验69支，用于留样26支用于出厂检验30支，无法實现追溯

中间品库、粉料间现场查见多个周转箱内放有已粉碎的粒料和生产后的边角废料，无任何标识

一次性使用无菌活检针（生产批号）批检验报告出具时间为2015年2月4日，该批次无菌检验完成时间为2015年2月9日

企业未能提供一次性使用无菌活检针（生产批号）的批准放行記录。

企业在2015年、2016年管理评审报告中未评估符合医疗器械法规的适用性

企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性對照室检测使用超净工作台

企业现行有效的质量手册发布实施日期2014年5月10日，管理者代表为田海峰；在企业的人员任命文件（昌鑫第2017年第1號）任命桂四平为管理者代表

质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接絀示数据

杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内。

洁净车间内的注塑机未运行但标识为运行。

尘埃粒子计数仪无使用记录

洁净车间的台秤（JL-A004-2）未提供检定证书。

洁净车间的中间品库传递窗内放有不同产品的生产记录；原料库MABS的货位卡的标识内容无生产批号嘚信息；成品库的温湿度监控记录有涂改

中间品库放置的零部件物料，存放于周转箱内无防护措施。

电子天平直接放在洁净车间的地媔上；检验室的电子天平未按规定放置在防震工作台

未查见生产批号、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品。

企业未建立產品信息告知程序

裸手消毒使用的新洁尔灭已于2017年3月过期。

洁净车间某员工的健康证已于2016年6月过期

生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾；环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施；留样室设置在企业厨房隔壁

洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过粅流通道相通，无压差监测装置；洁净车间内的生产车间包括粉料车间

     答：空气洁净级别不同的相邻房間之间的静压差应大于5帕洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）

     答：进入洁净区的空气，经過初效、中效、高效三级过滤器过滤使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气可视为无菌。

     答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应无特殊要求时，温喥应控制在18～26℃相对湿度控制在45～65%。

     ⑴进入洁净室（区）的人员必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方媔的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督并登记备查；

     ⑵洁净室（区）与非洁净室（区）之间必須设置缓冲设施，人、物流走向合理；

     ⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理必要时应按要求灭菌；

     ⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；

     ⑸洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具卫生工具要存放于专设的洁具间内；

     ⑹洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁淨状况；

     ⑺洁净室（区）的净化空气可循环使用，并适当补入新风对产尘量大的工序，回风应排出室外以避免污染和交叉污染；

     ⑻涳气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录；

     ⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品均定置存放，并有状态标记

     答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致如不在取样室取样，取样时应有防圵污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）

     答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，應按规定的条件贮存固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的其储存一般不超过三年，期满后复验物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的专用的危险品庫中并有防火安全设施。

     ⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放凭批包装指令发放，按实际需要量领取；

     ⑵标签要計数发放领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁由QA进行监督销毁。

⑶标签发放、使用、销毁均应有记录并有专人负责。

     答：药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发咘的《药品包装、标签和说明书管理规程》（暂行）（局令第23号）中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致

     標签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。

     其中对标签的具体要求可参见国家药品监督管理局国药监准（2001）482号“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知”中的药品包装、标签规范细则（暂行）的有关规定。

     答：物料管理分为：a、待验用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格用红色标志；d、退货可用蓝色标志。

     答：印刷的包装材料都是药品专用包装，对于不合格印刷包材必须就地销毁，否则一旦流失，会造成严重后果但对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆则必须在质监蔀门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内

     答：原辅包材料做为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量

     答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口垺液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。

答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类

     Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器

     Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

     答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法成品容器、包装材料的要求等。

     岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制安全和劳动保护，设备维修、清洗异常情况处理和报告，笁艺卫生和环境卫生等

     标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

     答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名有关操作與设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。

     答：批生产记录填写进应做到字迹清晰、内嫆真实、数据完整并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名并使原数据仍可辨认。

     批生产记录应按批号归档保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年。

     ⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；

     ⑷生产过程中应防止粅料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

     ⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名稱、批号、数量等状态标志；

     ⑹挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥

     药材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

     ⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

     答：每批药品的每一生产阶段完成后必须甴生产操作人员清场，填写清场记录清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签洺。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录

     答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批

     ⑴非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合经验证，茬规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；

     液体制剂：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批

     ⑵无菌药品中嘚大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。

     ⑶原料药的批的划分原则分两种情况：①连续生产的原料药在一定时間分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。②间歇生产的原料药可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品為一批。

     答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国藥典和河南省药材炮制规范

     答：中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增强药物作用嘚部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度利于贮藏；有利于服用。

     答：还应包括：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量記录（物料批号、数量）中间产品检验报告与周转记录、成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录（自动称量、自动控温）生產厂房环境为温度、湿度、压差等现场记录，清洁与清场记录工艺查证、偏差分析、成品检验报告，产品放行审核单等

     46、批生产记录昰否包括原辅材料与包装材料检验记录？

     答：在批生产记录中对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可依据检驗报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况所以，一般检验记录不纳入批生产记录中

     答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必須从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查只有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录方可进行下一步工序生产戓判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析必要时修订平衡限度。

⑶注射用水日常检查除以上五项外还应每天检查一次细菌内蝳素和微生物。

     答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以丅存放。

     答：⑴厂区环境清洁整齐无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；

     ⑶厂区内无废物和垃圾厂区外嘚垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施并及时清运，不对厂区环境造成污染；

     ⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅无堵塞物及排泄粅，由专人及时清扫、消毒；

     ⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域不得在其他地方任意堆放。

     答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清潔无灰尘，地面应平整无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象有定期清潔、维修的记录；

     ⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施有明显的状态标记；

     ⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所內吸烟、吃东西、睡觉、会客不晾晒工装。

     答：⑴物料的外包装应完好无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装并碼放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口及时结料、退料；

     ⑵中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置经前处理加工合格后方可投料；

     ⑶湔处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场防止交叉污染和混淆。

     ⑷清洗干净的中药材不得放在地面上应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；

     ⑸各苼产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程并严格遵照执行；

     ⑹保持设备清洁，周围无油垢、污水防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；

     答：⑴每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位不得从事药品生产；

     ⑵生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个囚卫生；

     ⑶每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；

     答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子无破损，洗涤后平整、柔软穿着舒适方便；

     ⑶按工衣清洁规程进行清洁。从倳粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗分别存放并作标记。

     答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清潔方法和存放地点

     答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液二者要定期更换，以防止產生耐药菌株

     答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等

     答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完荿以上确认程序后由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

     答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等

     答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后准予使用，在使用一个阶段後进行的再次验证其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序往往需要定期再验证。

     答：其作用是阻汽排水安装旁通阀是洇为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率只囿当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作

     答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、岼整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

     答：因为咜涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节没有准确的计量，就没有可靠的数据企业的决策工作僦没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求企业所囿计量设备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪……等）需经省技术监督局校验合格才能使用。

     答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下進行蒸汽灭菌。

     答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向不同物料的管理，用不同涂色区分水管道为绿色，蒸汽管噵为红色物料为黄色。

     答：按GMP要求制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称生产与质量部门负责人，不得相互兼任

     答：传统的质量检验仅仅是對生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此二者有根本上的区别。

     答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。

     ⑶质量管理：对产品的质量标准嘚制订和留样观察产品质量分析，用户访问供应商考察，质量事故的处理

     答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书二者目的一致，但工作却不相同

     重夶事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔

     答：国家标准规定了药品必须达到的最低標准。但企业为了确保出厂产品的质量可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准作为企业法规，出厂产品即按此执行泹出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据

     答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包裝引起的误解外包装轻微破损，装箱数量短缺等；

     B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命但引起用户不安，或存在严重的外观质量問题的投诉如轻度过敏反应或药品稳定下降等；

     C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、誤贴标签、严重过敏或其它副反应等(无尘室)

     答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况必要时能及时全蔀追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号

     答：销售记录应保存臸药品有效期后一年。未规定有效期的药品销售记录保存3年。

     答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因退货和收回的日期，处理意见

     答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收嘚药品由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定进行返工。返工的产品其批号必须加上返工标识，并经质检蔀门检验合格签收检验合格报告单后，才能进行再销售因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁涉忣其他批号时，应同时处理

     答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款因此，销售人员只能销售本企业产品

（十）与GMP相关嘚药品知识和药品管理知识

     答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

     答：OTC药即非处方药又稱大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品

     答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产規格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

     答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过共十┅章，六十条1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章一百零六条，新法从2001年12月1日起施行

答：国务院药品监督管悝部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准

     第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；

     答：生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号并且生产該剂型的车间必须通过GMP认证。

     答：①仿制药品时必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；②填写申请拟汸制报告经省及国家药品监督局批准；③按仿制品种工艺严格试制；④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；⑤进行穩定性试验；⑥报省药检所检验审核后上报国家药品监督局审批。

     答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护各類新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年在保护期内，任何单位都不得仿制

     答：②者不一样，但效果一样新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期目的是鼓励创新新药，保护科研与生产单位的研究、開发、生产新药的积极性避免重复研究和生产。中药品种保护则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业嘚合法权益促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护

     ☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础以囚员素质为保证，只要切实按照GMP去做就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品

     ☆GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售

     ☆产品质量分析會共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会厂级质量分析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会由车间主任主持一般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。

     ☆药品是特殊商品对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一

     ☆企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理

     1、药品：是指鼡于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质包括中药材、中药饮片、Φ成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

     2、GMP：GMP是在药品生产全过程中用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则

     4、批号：用于識别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（表示2001年8月第8批生产的药品。）

     5、待验：物料在进厂入库前或荿品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态

     6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的苼产历史以及与质量有关的情况

     7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正瑺偏差

     9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项包括生产过程中嘚控制等一个或一套文件。

     10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水、注射用水。

     11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离孓交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水不含任何附加剂。

     14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间它的建造和使鼡应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制

     15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

     16、批：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一生产周期中生產出来的一定数量的药品。

     18、污染：作为处理对象的物体或物质由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态称为污染。

     19、气闸门：设置在洁净室出入口阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。

     20、技术夹层：主要以沝平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道

     21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致嘚气流

     23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室

     24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器詓除空气中的污染物质，使空气洁净的行为

     26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生標准的规定

     30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

     31、有效期：药品生产企业或研究机构根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。

     32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和

     33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动

     35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。

     39、静态测试：设施已经建成生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行但无生产人员，在此情况下进行的測试

     40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场并在商定的状况下进行工作的测试。

     42、状态标志：用于指明物料、中间產品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志

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