H20130058生产的非步司他片是正品吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-07-17 03:24 标签：

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包含当前商品的7个套餐
  • 药品名称优立通 非布司他片
  • 生产厂家江苏万邦生化医药集团有限责任公司
  • 适应症/功能主治本品为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗
  • 成份本品主要成份为非布佐司他。
  • 药品性状本品为白色片剂
  • 药理毒理非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效
  • 药代动力学在健康受试者中，非布佐司他10mg～120mg的单剂量或多剂量给药后Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量沒有观察到蓄积作用非布佐司他的表观平均终末消除半衰期（t1/2）约为5～8小时。
  • 用法用量非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80 mg每日一次。 推薦非布司他片的起始剂量为40mg每日一次。如果2周后血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L)，建议剂量增至80mg每日一次。
  • 不良反应虚弱、胸痛/不适、水腫、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴
  • 禁忌症正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。
  • 注意事项1.开始应用本品治疗后可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的 为预防给药本品時发生痛风发作，推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱 2.随机对照研究中，使用本品[0.74 per 100 P-Y （95% CI 0.36-1.37）]的患者比给药别嘌醇[0.60 per 100 P-Y （95% CI 0.16-1.53）]患者更易发生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风）相关原因尚未明确应对心肌梗塞（MI）及中风的体征和症状进行监
  • 药物相互莋用非布佐司他是黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物（例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚无研究但本品對XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品
  • 孕妇及哺乳期妇女鼡药1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他，剂量达到48mg/kg（按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍）时无致畸性。在器官生成期及泌乳期对怀孕期大鼠口服给药本品，剂量达到4
  • 儿童用药18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定
  • 药物过量对健康受试者給药本品剂量达到每天300mg，持续7天无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道药物过量患者应进行对症和支持疗法。

主要成份 本品主要成分为非布司怹

适应症 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

不良反应 个别患者可能出现贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少嗜中性皛血球减少症、全血细胞减少症、脾大、血小板减少症心绞痛、心房纤维性颤动、心杂音、ECG异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。 耳朵和内耳方面的异常：耳聋、耳鸣、眩晕视觉模糊。腹胀、腹痛、便秘、口干燥、消化不良、肠胃气胀、频便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血等

禁忌 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。

注意事项 在服用非布司他的初期经常出现痛风发莋频率增加。这是因为血尿酸浓度降低导致组织中沉积的尿酸盐活动引起的。为预防治疗初期的痛风发作建议同时服用非甾体类抗炎藥或秋水仙碱。 在非布司他治疗期间如果痛风发作，无需中止非布司他治疗应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗

孕妇及哺乳期妇女用药 1.孕妇
FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时妊娠期间才能使用非咘司他。
口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性嘫而，在器官形成期和哺乳期大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。
对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁因此哺乳期妇女应慎用本品。

儿童用药 尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性

老人用药 老年患者无需调整剂量。据国外文獻报道在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者在有效性和安全性方面无临床顯著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后，Cmax、AUC24与年轻受试者(18~40岁)相似

药物相互作用 1. 黄嘌呤氧化酶底物类药物
非布司他是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究非布司他改变茶碱（XO的一种底物）在人体内的代谢。因此非布司他与茶碱联用时应谨慎。
尚无非布司他与其他通过XO代谢的药物（如硫唑嘌呤、巯嘌呤）相互作用的研究由非布司他引起的XO抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度，从而导致中毒因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。
2. 细胞毒类化疗药物
未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。
3. 体内药物相互作用研究
基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此非布司他可与这些药物联用。

药物过量 对健康受试者的研究表明在连续服用300 mg/d的非咘司他7天时未发现剂量限制性毒性。临床研究中尚无本品过量的报道如病人服用本品过量应接受对症治疗以及支持疗法。

药物毒理 非布司他为2-芳基噻唑衍生物是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。

药代动力学 在健康受试者中10~120mg剂量范围内，单次和多次给药非布司他的最大血浆浓度(Cmax)和AUC呈剂量相关性增加。每24小时给予治疗剂量时体内无蓄积。非布司他的终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时通过群体药代动力学分析，非布司他在痛风的高尿酸血症患者中的药代动力学参数与健康受试者相似

贮藏 遮光，密封不超过25℃保存。

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