哪里有吉列替尼说明书Xospata (gilteritinib)的说明书啊

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-07-01 17:16 标签： 吉列替尼说明书

　　【商品名】：Xospata

　　【药物规格】：40mg x 84粒；药片

　　富马酸吉列替尼Xospata(Gilteritinib) 是安斯泰来公司开发的的FLT3酪氨酸激酶抑制剂它能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3產生抑制作用。这两种常见的FLT3基因变异出现在大约三分之一的AML患者中而且，Xospata还能够在AML细胞系中抑制AXL受体的活性

　　富马酸吉列替尼Xospata的批准是基于该药物在一项包含138名患者的临床试验中的表现。在这些确认携带FLT3基因突变的AML患者中21%接受治疗的患者达到完全缓解或者完全缓解加血液学部分恢复。在接受Xospata治疗前106名患者需要接受输入血红细胞或者血小板，接受治疗后这些患者中31%至少56天内不再需要输血。

　　富马酸吉列替尼Xospata是一种激酶抑制剂用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。

　　每天口服一次每次3粒共120mg。

　　(1) 后蔀可逆性脑病综合征（PRES）：发生PRES的患者停止Xospata

　　(2) 延长QT间期：中断和减少QTcF>500msec的XOSPATA住院患者的剂量。纠正Xospata给药前和期间的低钾血症或低镁血症

　　(3) 胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

　　(4) 胚胎胎儿毒性：XOSPATA可导致胎儿损伤

　　给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。

　　最常见的不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐

　　联合P-gp和强CYP3A诱导剂：避免同时使用。

　　强CYP3A抑制剂：考虑替代疗法如果不能避免同时使用强CYP3A抑制剂，则更频繁地监测患者XOSPATA的不良反应

　　哺乳期：建议妇女不要母乳喂养。

　　更多药品详情请访问

是一种每日一次的口服第二代FLT3抑淛剂针对FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者与恶化的无病生存和总體生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者尽管对这些突变的影响还不太清楚，但它们与治疗耐药性有关

  • Xospata是日本安斯泰来（Astellas）与日本寿制药株式會社（Kotobuki Pharmaceutical）合作发现，安斯泰来（Astellas）拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利在美国、日本、欧盟，Xospata均被授予了孤儿药资格在美国還被授予快速通道资格，在日本被授予SAKIGAKE资格

2018年10月，Xospata在日本获得批准用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。

2018年11月Xospata获美国FDA批准，用于經检测证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）AML成人患者的治疗此次批准使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向淛剂。

2019年10月25日 日本安斯泰来（Astellas）宣布欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）作为一种单药疗法，用于治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者

此次批准基于III期ADMIRAL试验的结果，该试验调查了Xospata与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和咹全性

  • 接受Xospata治疗的患者一年生存率为37%，而接受挽救性化疗的患者一年生存率为17%

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