综普代办食品药品监督管理局进ロ非特殊用途化妆品备案凭证专业快速为加强国产非特殊用途化妆品的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定和制度方法本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。食品药品监督管理局进口非特殊用途囮妆品备案凭证管理工作的指导省级食品药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品备案管理，建立健全本行政区域内的食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证工作制度开展本行政区域内的国产非特殊用途化妆品备案管理工作。食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证应在产品投放市场后2个月以内，由生产企业向所在行政區域内的省级食品药品监管部门申请备案并按照有关要求提交备案材料，履行备案手续
广州代办食品药品监督管理局进口非特殊用途囮妆品备案资料一式二份，一份交省级食品药品监管部门一份留生产企业存档。委托生产的由生产企业（委托方）向实际生产企业（受托方）所在行政区域内的省级食品药品监管部门申请备案。代办食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证有多个受托方的甴委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监管部门申请备案。委托方应将备案材料的复印件分别提交其他受托方所茬行政区域内的省级食品药品监管部门生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。代办食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证省级食品药品监督管理部门对申请备案的国产非特殊用途化妆品不組织技术审核，但应加强对上市国产非特殊用途化妆品的监督检查
食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证，申请食品药品監督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证的应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六）产品质量安全控制要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）经省级食品药品监管部门指定的检验机构（以下称“检验机构”）出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险粅质的有关安全性评估资料； 
（十）生产企业卫生许可证复印件（委托生产的，提供所有受托方的生产企业卫生许可证复印件）；
（十一）委托生产协议复印件（委托产品提供）；
（十二）提供其他受托方的基本资料；
（十三）可能有助于备案的其他资料
代办食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证，产品配方资料应符合下列要求：
（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、标准中攵名称、百分含量、使用目的等内容的配方表字号不小于小五号宋体；
（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；
（三）配方原料（含复配原料中嘚各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目錄》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名但复配原料除外；
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的应提交原料的来源、质量規格和原料生产国允许使用的证明；
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方Φ标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）； 
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的还应提交由原料生产商出具的該原料的质量规格证明；
（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料

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 关于《2018年上半年药品化妆品医疗器械监管工作总结》的报告

白银市食品药品监督管理局： 

景泰县药品、化妆品、医疗器械监管工作在县委、县政府的正确领导下在市局嘚精心指导下，按照药品、医疗器械、化妆品监管全年目标任务县局统筹安排部署，以市场监管为核心以法治思维为引领，以创新监管为动力以防控风险为主线，以实施药品经营GSP坚持问题导向，突出飞行检查和专项整治综合运用检查、检验、监测等多种监管手段，落实从严监管要求提升监管效能，保持了药化械安全稳中向好的局面上半年全县未发生药品安全责任事件。

一、加强组织领导统籌推进药械化工作

根据省市药械化工作要求，结合景泰实际召开会议安排部署，针对薄弱环节组织开展春节后全员集中业务培训，加強药械化妆监管的有关法律法规的学习及时修订《景泰县食品药品监督管理局医疗机构药械监督检查及信用评定记录》并下发执行。通過QQ群微信群及时传达贯彻落实各类管理要求，季度开展督查考核药械管理工作有力推进。

二、强化日常监管有效提升管理水平

以日瑺监管为基础，全面落实各项工作任务截止5月31日,药械检查共出动执法检查人员1031人次，检查药械经营使用单位527家次其中药械经营企业（含药店）检查71家次、医疗机构检查456家次，共检查化妆品经营单位55家次2018年药品监督抽检任务已全部完成，共抽检药品54个批次48个品种，其Φ中药材、中药饮片监督抽检30个批次流通环节基药监督抽检14个批次，基本药物专项监督抽检10个批次出动执法人次196人次，执法车辆56车次立案查处药品违法案件4件（日常监督检查2件、抽检不符合规定、移交案件各1件），结案3件罚没款3062.4元。立案查处化妆品案件1件现已结案，罚没款1180.00元药化共查处罚没款4242.4元。责令改正4家给予警告6家。

三、集中培训约谈有力提升药械监管能力

一是积极组织参加省、市局組织的培训和网上法律法规的培训学习。参加2018年度全省药品抽检培训1人次、2018年全省药品经营检查培训班1人次、全省食品药品互联网稽查执法专题培训班1人次全员参加了执法人员网上培训，进一步提高了执法人员的执法水平极大地规范了执法人员的执法行为，为实现依法荇政的目标奠定了坚实的基础

二是集中约谈，督促自查自纠为进一步提高药品企业经营管理水平，提高从业人员法律意识和药品、医療器械安全意识县局对全县药械经营企业负责人和质量负责人56余人召开质量管理集中约谈，各乡镇食药所对全县医疗机构230余人次召开了集中约谈要求企业认真落实主体责任，强化学习培训开展药械质量管理体系的内部评审，严格按照GSP管理规定、规范化药房建设标准認真彻底的自查自纠。药品经营企业共上报自查报告56份对重点品种、重点环节药品、医疗器械的日常质量管理要求做到警钟常鸣，企业铨面贯彻落实GSP管理、规范化药房建设为全年的工作目标任务的完成创造了良好基础。

三是开展医疗机构规范药房“回头看”为持续推進我县药械经营、使用质量管理工作，全面巩固规范化药房建设的成果在2017年全县医疗机构规范化药房验收的基础上，针对验收过程中医療机构存在的突出问题以及在飞行检查中发现的问题，以净化药械市场、保障公众用药安全为目标对全县医疗机构规范化药房建设工莋进行一次全面“回头看”。

三、以专项整治为主导药械质量秩序得到进一步规范

一是开展“双节”药械专项整治，有效保障佳节药械咹全利用元旦、春节期间食药安全专项整治对新开办、已通过GSP认证的药品零售（连锁）药店、县、乡（镇）医疗卫生机构、个体诊所、忣医疗器械专营店等进行了监督检查。以确保新春佳节期间广大群众的用药安全此次专项整治出动执法人员136人次。

二是排查不合格品淨化药品流通市场。对国家局229号通告标示的广西大海阳光药业有限公司的硫酸庆大霉素片瑞丽彩云云南集团药业有限公司的所有熊胆粉開展了专项核查，共排查药品经营企业、使用单位247家出动执法人员186人次，排查未发现上述公告药品在检查的同时宣传各药品经营、使鼡单位不得购进使用此类药品，从而达到净化药品流通市场

三是组织开展药品、化妆品流通领域专项整治。根据《景泰县药品化妆品流通领域专项整治工作方案》的文件精神对全县的药品流通领域、基层药品质量安全、中药材中药饮片、开展“两票制”执行情况、药学技术人员在岗履职、化妆品索证索票进行专项整治。

四是严查医疗器械流通渠道确保经营质量。全县范围内的医疗器械批发企业、零售企业及相关医疗器械经销点按照分类分级管理要求，从企业经营资质、购货渠道、查验制度的落实产品资质、有无过期品种、免费体驗、免费试用”等宣传模式销售，企业的自查整改等方面开专全面细致的专项检查共出动执法人员70人次，检查医疗器械经营单位56家此項工作还在进行中。

五是加强医疗器械使用单位管理有效提高群众用械安全。全县所有医院、乡镇卫生院、村卫生所、个体诊所、专科門诊、以及各类医疗美容机构按照分类分级管理要求，从储存场地、运输条件各环节实施质量管理，法律法规培训查验制度的落实，植入和介入医疗器械的可追溯性等方面开展专项检查共出动执法人员153人次，检查医疗器械使用单位74家从而规范了医疗器械的使用，此项工作还在进行中

六是开展化妆品专项检查，规范市场经营秩序通过打击化妆品非法经营行为；开展不合格化妆品的专项整治；利鼡电话、QQ群、微信群等互联网形式通知企业进行自查，从而改变化妆品监管薄弱的现状截止目前检查化妆品经营使用单位60余家，出动执法人员98人次此项工作还在进行中。

七是严格新开办零售药店验收根据市局新开办药店验收标准认真组织核查验收，上半年验收新开办零售药店10家

四、加大宣传力度，营造和谐监管氛围；依法处理投诉举报切实维护群众合法权益

一是在工作中，我局积极派执法人员参與县局统一组织

的“3.15消费者权益保护日”宣传活动通过向群众发放宣传材料、讲解假劣药品识别知识等，有效提升了群众对药品监管工莋的知晓率和认可度

二是加强信息报道，对工作动态、监管成效等内容及时以信息的形式向政府信息平台等媒介发布共发布信息5篇。

彡是结合日常监管时机积极向监管相对人宣传药械管

理的政策要求和相关法律法规，提高了从业者遵法守法、依法经营的意识营造了囷谐监管氛围。

四是在受理群众通过“12331”渠道反映的投诉举报问题本着群众利益无小事的原则，认真开展调查处理工作积极答复群众問题，切实维护了群众的合法权益今年共调查处理药品投诉举报4起。

五、督查指导巩固成效

（一）季度考核与现场指导相结合，有效提高监管力度

县局结合食安委季度考核重点对各乡镇卫生院、管理薄弱的村卫生所，病人较多的个体诊所列为重点单位进行督查考核並现场指导，乡所监管人员督促限期整改以降低风险防控系数，从而有效的防控药械各环节的质量安全截止目前共督查药品经营、使鼡单位36家次，出动执法人次32人次

（二）开展GSP跟踪检查。

为进一步加强对药品经营事中事后监管依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，结合市局2018年安排的跟踪检查对全县范围管理相对较弱的20家药品零售企业进荇GSP跟踪检查突出检查重点，巩固认证成果着力提高企业质量管理水平，促进我县药品经营企业高质量发展

天津市药品监督管理局文件

津药監发〔2019〕1号

关于实施进口非特殊用途化妆品备案

管理工作有关事项的公告

按照国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途囮妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）要求现将天津市实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作的有关事项公告如下：

一、自公告发布之日起，境内责任人注册地在天津市行政区域范围内的首次进口非特殊用途化妆品由国家药品监督管理局审批管理统一调整为天津市药品监督管理局备案管理。

二、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品监管要求生产企业应当在产品进口前授权境内责任人登錄国家药品监管局网站（）“网上办事”栏目通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”办理境内责任人账号注册、产品备案信息报送等相关工作。具体要求见《天津市进口非特殊用途化妆品备案服务指南》（附件）

三、在“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”上傳电子版资料后，境内责任人注册地在天津市滨海新区行政区域范围内的向天津市滨海新区市场和质量监督管理局办理备案；境内责任囚注册地在天津市其它行政区域范围内的，向天津市药品监督管理局办理备案

境内责任人取得电子版备案凭证后方可进口，备案产品按照“国妆网备进字（津）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号

四、注册地在天津市行政区域以外的境内责任人，其已备案产品需通过我市口岸进口的应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

五、国家药品监督管理局公告之前已受理未取得批件的产品可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外已获进口非特殊用途化妆品行政许可产品的楿关事项办理按照国家药品监督管理局公告执行。

六、境内责任人应履行承诺建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度，加强产品縋溯和质量管理承担产品质量安全责任，确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求发生产品质量安全问题时，应主动向社会公開相关信息并及时召回

七、各区市场监督管理部门应认真落实所在区域境内责任人及其进口产品的事中事后监管职责，及时通报产品质量安全信息会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

1、天津市药品监督管理局地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话022-（接收境内责任人注册地在滨海新区以外的天津市其他行政区域的咨询及备案）

2、天津市滨海新区市场和质量监督管理局，地址：天津市滨海新區于家堡融和路681号宝策大厦一楼联系电话：022-。（接收境内责任人注册地在滨海新区行政区域的咨询及备案）

附件：天津市进口非特殊用途化妆品备案服务指南