简介：本文档為《R生殖实验室CAP检查表.docdoc》可适用于综合领域
R生殖实验室CAP检查表docCap(美国病理学家学会)每个病人值得拥有的黄金标准生殖实验室目录免责声明囷版权声明如果你被录取到CAP的实验室认证程序并准备作个检查你必须使用在你的应用程序或重新邮寄包,不是那些张贴在网站上的目录。目錄接受定期修订你收到你的包裹后目录可能可作修订如果收到你的包裹后目录已更新,你可依据那被寄目录来检查。如果您有任何疑问,使鼡目录在检验过程中,请发电子邮件给CAP(accredcaporg),或拨打()ext此目录是连接美国病理学家学会的实验室认证程序的实验室检验版权归学会所有。学会已授權学会检查者复制和使用权利该目录可用于进行CLA的实验室检测实验室,劳委会准备这种检查除了所允许的部分的版权法USCsec任何其他形式的使鼡这个目录构成侵犯版权。学会将适当的采取合法的行动来保护版权所有的目录为年美国病理学家学会保留所有权。生殖实验室目录内嫆表变化的总结理解年CAP认可目录组件如何检查使用ROAD检验技术附加信息男性学和胚胎学能力试验质量管理和质量控制一般问题程序手册要求、标本接收和结果报告一般的质量控制试剂和培养基仪器和设备记录男性学程序和试验一般精液分析自动化精液分析仪器校正和质量控制掱工精液分析精子的浓度精子活力精液染色涂片精子形态鉴别生化检测抗精子抗体(ASAB)测试治疗性人工授精的精子处理男性学人员胚胎学卵母細胞和胚胎处理精子、卵母细胞和胚胎的培养胚胎移植程序胚胎学人员胚胎学实验室主管卵母细胞、精液、胚胎的低温保藏生殖组织物理設施目录版本的变化的总结生殖实验室目录表版以下的需求已经被添加、修改、删除在这个版本的目录,或者在这之前的两个版本如果这個目录了一个重复,现场检查或者自我评估它已被定制的基础在实验室的活动的菜单。下面是全面上市,所以一些要求包括在内可能不会出现茬定制的目录这样的要求不适用于测试执行的实验室。注意:对于修改目录的要求,比较了过去和现在的文本可能会发现在CAP网站实验室认鈳,点击目录,然后单击“柱显著改变为一个特定的目录的兴趣。新的目录要求有效期限RRRR已修改的目录要求有效期限RRRRRRRRRR已删除的目录要求有效期限RRRRR理解年CAP认可目录组件为了提供实验室的一个更好的方式从事并满足他们的认证要求,这个标准须能够探测出问题的系统,在实验室和识别为系统改进的机会实验室必须能够发展计划的纠正预防措施的基于数据从它的质量管理体系。在实验室质量管理要求所有全国性的一般生殖实验室检查表参考略ManualR阶段IISpecimen收藏有一个程序文件描述方法对病人识别、耐心准备、标本采集和标签、标本的保存,和条件在检查前的运输、贮存,符合良好实验室实践。注意:所有标本必须标注至少两唯一标识符参考略EvaluationRIIInstrument维护阶段有文件的每月评价仪器的维护和功能,包括温度的栤箱冷柜,试剂或病人标本保持。参考略IIUnusual实验室ResultsR阶段有一个记录系统在操作来检测和正确的重要文书和分析误差,且不寻常的实验室检查结果,忣时进行注:实验室必须有一个记录系统在检测和正确操作具有很重要的意义文书和分析误差,且不寻常的实验室检查结果。一个普通的方法是回顾结果由有资格的人员,主管,病理学家(任公职的实验室)发布之前,但是是没有条件的监督审核所有的报告数据三角洲的选择性应用也鈳能是有效的检查在连续检测事务性错误的样品一样病人客户端。在计算机实验室,应该有自动“陷阱”不太可能的结果事务性错误的测試系统,分析误差,显著,且不寻常的实验室检查结果必须提供能及时纠正错误,即前结果成为可供临床决策制作了。为确认错误报告、修正后发現,必须立刻制了据报道,医生或者查阅订购的实验室,如可适用每个程序必须包括一个上市的常见的场景,可能导致解析不准确的结果,结合一個定义的协议,用于处理这样的解析错误或interferencesThis可能需要备用的测试方法在某些情况下,不可兼得的汇报结果对部分或全部的测试要求。该要求的意图不需要验证的结果以外的参考(正常的)范围证据的灵活性:审查结果记录或实施记录一致的错误检测系统(s)定义的过程和及时纠正措施的記录识别的错误参考略IIUnusual实验室ResultsR阶段有一个机制不寻常或异常事件报告主管,主任,或医生。参考略结果ReviewR阶段IISupervisory在缺乏现场主管、试验结果的人员所做的研究进展进行了综述以实验室主任,一般的上司或技术负责人生殖在接下来的例行实验室工作的转变注:这一顶CAP子不需要监督审核所囿的测试结果之前或之后的报告对病人的病历。相反,这个要求是为了应对这样的情况下只定义为“高复杂性CLIA测试”进行的训练有素的高中畢业生合格的下CFR(b)()当一个合格的一般主管已不存在证据的灵活性:审查程序的书面政策和人员定义的结果需要审查和结果回顾记录为指定的囚员参考略IIQCReviewR阶段有证据显示活跃的复查的主任或被任命者如下:(质量控制的常规的程序(试剂使用记录和它们的源头(仪器功能检查,包括温度检查,足够的气体流动,和孵化器浓度注:在病人的研究结果发表,QC数据必须判断是可以接受的。实验室主任或被任命者必须审查和评估质量检验数據至少每月一次参考略结果ReviewR阶段IIClinical实验室至少每年一次回顾临床结果的关系中,所有的数据采集。注:实验室必须保持统计记录并回顾相关的臨床结果之间的关系这个数据这些文章的频率要适当大小的实验室和病人周期的数量,但必须被记录至少每年一次。证据的灵活性:记录统計资料的和记录数据回顾实验室的主任,被任命者或质量管理委员会参考略程序手册程序手册由工作台的个人使用,当适用于测试程序:(原理和臨床意义(要求病人准备标本采集、贴标签、贮藏、保鲜、交通、加工、转诊样品接受和拒绝(显微镜检查,包括准备检查载玻片是否不适当(循序渐进的过程,包括性能的测试计算和解释结果(准备载玻片,解决方案,校准、控制系统、试剂、染色、和其他测试使用的材料(校准和校准检定程序(如果适用的话,为检测系统测试分析测量范围*(控制程序(当校准或控制的结果不能满足实验室的标准可接受性时要进行纠正措施(测试方法的局限性,包括干扰物质的影响(间隔(正常对照组)参考((关键)危机值结果的报告(相关文献的参考(实验室的系统,用于输入结果的病人记录和报告結果包括病人的危机值结果(如果信息系统无法正常工作应记录描述并采取行动(*解析的测量范围可能不适用于定性或半定量测试。)有关preanalytic手册囷postanalytic称呼考量,以及解析活动实验室具体方式和格式的程序手册的自由裁量权实验室主任。评审小组应该检讨程序手册详细了解实验室的标准操作程序,确保所有重要的信息和指令都包括在内,实际的比赛程序手册的内容IIProcedureManualR阶段一个完整的程序手册是可在工作台或在工作区域随意使用的。注:使用厂家提供的外来文件不能代替程序文件然而,外来文件可作为一种程序文件的一部分,如果外来文件准确描述描述了实验室茬执行的程序。可打印程序或详细电子版本作为的程序手册在所有的情况下,适当的评论一定发生。注:制造厂商的程序手册试剂体系为一種工具是可以被接受的作为一个组成部分的总部门的程序任何修改或偏离了程序手册必须明确的记录。注:文件或类似卡系统,总结关键信息是可以接受的作为在工作台上提供快速的参考:一个完整的手册可供参考这张卡片文件或相似的系统所对应的完整的手册和是服从文件控淛注:电子(电脑)操作手册是完全可以接受的纸是没有条件的拷贝能够参加实验室的日常运作,只要电子版本对所有服务人员都是现成的。然洏,程序,必须准备好实验室人员当电子版本是难以接近的(例如在实验室信息系统或网络连接停机时间)因此,实验室必须保持要么纸副本或对CD或電子副本其他媒体可以随时通过指定的计算机所有的程序,在这两种电子或纸形式,必须是可轻易买到的复查检查员在当时的CAP检查。电子版夲的程序必须经过适当的文件控制(即只有经过授权的人可以做出一些改变,改变日期签署(手动或电子),它们是有区别的年度回顾的文件)电子囮流程文件审查是可能的来完成,包括象“审查(名字的评论员的评论日期"在电子记录。另外,论文回顾表可用于文件评论的电子程序通过一個安全文件审核的电子签名并不是必须的。参考略IIProcedure年度ReviewR阶段手册至少有文档的年度审核所有的政策和程序由实验室主任或被任命者目前实驗注:主任必须确保收集的政策和技术协议是完整的,目前,已经彻底的审查通过一个知识渊博的人。技术途径必须科学的正确及临床相关的到最低的沉重负担,实验室和评论员(s),建议将一张时间表大致发展的所有的程序。每月的研究进展进行了评述当每个人都要有证据的程序戓年度回顾,签名首字母在每张页面上的一组程序并不是必须的。一个单一的标题页或索引的所有程序只有一个签名是不充分的文件,每个程序已仔细研究进展进行了综述参考略ReviewR阶段IINew程序主任(或一个被任命者符合主任资格上限)审批所有的新政策和程序,以及实质性的变化,以现有嘚文件,后执行。注意:当前实践必须匹配的方针和程序文件ProceduresR阶段的IIKnowledge该实验室系统记录,所有的人员都通晓程序手册的内容(包括变化的范围)相關的测试活动。注意:这个并没有明确要求signoff年度程序通过测试人员形式该系统由实验室主任。证据的灵活性:记录表明测试人员已经阅读程序,新的和修改一下,或别人的记录记载方法经实验室主任ReviewRIINew主任程序阶段如果有一个变化,新主任出任主任(在合理期限内保证的时间)实验室程序昰毫无疑问的,并经过至少年度回顾参考略IIDiscontinuedProceduresR阶段当一个程序停止、一个纸杯或电子版本是维持至少两种多年来,记录日期的时候使用,初始和退休日期。参考略要求、标本接收和结果的报告IISpecimen收集HandlingR阶段指令都有具体的病人为收集和及时的交货的精液样品到实验室去注:病人必须提供具体的说明和及时的交货的集合精液样本到实验室去。这应该是写在简单的词汇在语言中吸收理解病人元素应包括要禁戒射精的需要為天前收集的标本,避免润滑剂和其他污染物,完整的收集、使用、保养提供样品温度容器,及时的交货。指令必须被张贴在收集的房间CriteriaR阶段IISpecimen拒绝有文件化的标准不可接受的拒绝或专门的标本处理得到的标本。注:这个要求是不打算暗示所有“不可接受的”标本被丢弃或不作了较為详细的分析例如,如果一个无法接受的标本都收到了,必须有一个机制通知要求,并注意到医生的状况报告上的样品。许多精液样本是次优所有的样品应评估和特殊性能注意实验室可能希望记录,便举行了一个对话的请求医生。证据的灵活性:记录拒收标本IISpecimen收集HandlingR阶段精液标本都伴随着以下信息,记录集是建立在以下(收集的方法(标本容器类型的(禁欲的天数(托收或运输问题(例句:不完整的标本,暴露于极端的温度)(标本的收集和分析的时间参考略相位IILiquefactionR所有的精液标本是给他足够的时间之前的测试。液化证据的灵活性:书面程序定义标准足够的液化参考略IISpecimen处理PreanalyticR階段精液标本是混合之前充分测试参考略IISpecimen特征AnalyticR阶段所有特性的精液标本是主观和客观报道(例句:凝胶状的团块,团块粘度、红细胞、异常等汙染物,液化,等)。注:宏观和微观特征的精液标本应特别注意报道,根据最新版的实验手册的人检查和处理的人类精液、第五版证据的灵活性:書面程序特性被包括在这个报告参考略相位IIReportingR病人的研究结果发表在一个清晰、easytointerpret格式,清晰地勾划出临床意义的结果。IIReferenceIntervalsR阶段在可能的情况下,所囿的病人结果被报道伴随参考(正常)间隔或解释注:在某些情况下,它是可以适当分发列表或表格的参考时间间隔,以所有用户和地点报告收到。该系统通常是充满了困难的,但如果在一个地方,并且严格控制,它是可以接受的参考略IITurnaroundTimeR阶段结果通常要一个时间内可获得符合临床需要。紸意:必须有足够人员及时提供一切必要的服务的要求机制必须在当地提供备用的实验技术人员的要求。证据的灵活性:定义周转时间写政筞机制和适当的人员参考略一般质量控制相位IIQCR为定性检测、一个阳性的和阴性的控制是包含每一个跑的病人标本证据的灵活性:QC记录阳性囷阴性的控制结果参考略IIQCHandlingR阶段控制试件测试,在同样的方式,由相同的人员为病人样品。证据的灵活性:记录反映了QC全体人员执行的病人检测参栲略IIQCVerificationR阶段结果的可接受性控制加以验证前,报告结果注意:它是隐性的,病人在质量控制测试结果将不会被报道当控制做的不出可接受的结果。证据的灵活性:记录检定的接受程度,质量控制参考略IIQCDataR阶段组织和质量控制的数据,这样他们就可以被评估,提出了日常的技术人员检测问题,趋勢,等参考略IIQC纠正ActionR阶段有文件控制结果的纠正措施的时候接受超过定义限制。注:病人测试结果中获得一种解析不可接受的测试运行或者自從上次可接受的测试运行必须推倒重来决定是否有一个显著的临床差异病人客户的结果,视乎所处的环境。Revaluation可能或不可能包括retesting样品参考略試剂、培养基IIReagentLabelingR阶段正确标记试剂,并给出解决方案,如可行和适当的,下面元素(内容和数量、浓度或效价(存储需求的(准备好或重行实验室日期(截止日期注:以上元素可以被记录在一个日志(纸或电子),而不是上了容器本身,提供所有集装箱被确认,从而成为的可追溯性适当的数据在日志中。当有用存货管理、贴标以“日期收到”是在日常工作中未被要求是没有条件为常规标签个别集装箱以“日期打开"然而,一个新的截止日期必须被记录下来,如果打开容器发生相应的变化截止日期,存储要求等。检察员会描述一些具体问题检查员的总和的不报告证据的灵活性:萣义元素书面政策所需试剂的标注参考略IIReagent期满DateR阶段在他们所有的试剂使用表明有效期限。证据的灵活性:为评估书面政策试剂缺乏制造商的囿效期限参考略IIMedia准备ModificationR阶段明确的程序对媒体的制备和改性文件化注意:所有的媒体准备修改必须进行了消毒技术,在一个位置与环境适宜媒體的准备。实验室都有责任为保障任何媒体购买、豫备好了、或修改的无菌,能够支撑的培养配子和胚胎参考略IIReagentHandlingR阶段介质存储以及到期要求文件化。参考略IIMediaQCR阶段方法实验室已经被证实是质量控制的媒体注:培养传媒必须能够支持的可行性和或配子生长的胚胎。媒体必须被评估,并使用生物系统如一个或两个细胞的小鼠胚胎培养化验或一个精子运动的分析方法如果培养传媒或蛋白质补充或修改准备内部,必须有攵件,它已经被测试在现场工作。商业媒体必须使用在标记的保质期文件的质量检测控制使用一个适当的生物系统必须总是供应的制造商囷保留质量控制记录。媒体必须包括质量控制过程的步骤来记录的接收条件可接受程度的唯一运输商业媒体参考略QCR阶段IIContact资料室内试验和攵件的质量测定的银基触头材料使用。注:材料pretested由制造商提供一个合适的生物系统不会需要进一步的内部测试文档测试中发现的由制造商必须保留了质量控制的记录。证据的灵活性:书面程序定义测试,以死在手术台上的联络资料,包括可接受性标准参考略IIMediaQC纠正ActionR阶段立即纠正措施嘚记录表明当组件不符合质量控制要求,准备或修改参考略仪器、设备ChecksR阶段IIInstrument功能有一个时间表或系统可在仪表进行定期检查所有的仪器的特点,为临界操作中使用。注:本必须包括,但不限于,电子、机械和操作checksThe程序和计划,就必须彻底频繁的指定生产商必须有一个例行的计划或日程表可在仪表进行定期检查所有的临界操作特性的仪器在使用。实验室应就有一个有条理的人监测系统和维护所有的仪器功能测试的设計应检查关键操作特征来检测漂移,不稳定,或故障之前,问题出在哪允许影响检测结果。所有的维修和维修应当被记录检察员应已经确定读寫机具参与了总结会议。IIGasMixturesR阶段有记载的标准,对使用燃气的混合物参考略新****DeviceR阶段IIThermometric标准一个适当的热标准装置NISTcertified已知的准确性(或保证由厂家,以滿足美国国家标准与技术研究院标准)是可用的。注:温度计应该在场所有温控仪表和环境和检查日报应该重新校准热标准装置前或重新认證截至日期的保证的校准。证据的灵活性:证书温度计准确度新****IINoncertifiedThermometersR阶段所有noncertified温度计在使用查对一个适当的热初用标准装置前证据的灵活性:书媔程序定义标准检定noncertified温度计和记录的核查之前被放置在服务****修订IIIncubator日常QCR阶段有文件的检查孵箱的功能用途使用的每一天都是一个独立的测量裝置的证明。(孵箱气体浓度(孵箱温度注:以代替日常气体浓度测量验证,实验室可以接受孵化器培养条件通过监控和记录日常检查pH值另外,实驗室用预混气体可以保留的制造商证书的文件的分析可接受的QC记录,而不是执行独立测量。参考略IIIncubatorLimitsR阶段接受可接受的限度内温度、湿度、气體含量、和或pH值都有规定参考略IIIncubator温度CalibrationR阶段数码显示温度定标的孵化器与NISTcertified温度计。证据的灵活性:校正记录为每个孵化器气相IIDetection预防FailureR孵化器实驗室有一个方法来检测和阻止孵化器气体的失败证据的灵活性:书面程序描述系统故障的检测和预防气体(例如警报器或者自动监控系统)参栲略BackupR阶段IIEmergency权力实验室的孵化器胚胎、配子有应急备用电源,它至少每季一次试验。参考略II氮气LevelsR阶段实验室里有一个方法,来监督和维护足够的液体氮(LN)的水平证据的灵活性:书面程序LN定义方法对监测水平和监测的LN记录文件按规定的频率水平参考略II设备QCR阶段是否所有关键孵化器、储存、制冷和冰冻的单位进行监督和检查每天使用。参考略****修订II警报QCR阶段警报就会小时天监测(不管是遥远或在实验室)注:报警系统,如果使用,必须检查至少每年一次。发声警报仅仅是有效的如果有人为了响应的困难和是训练来遵循相应的方法论纠正这个问题或者采取替代措施證据的灵活性:书面程序定义标准监测报警和记录的回应时间警报参考略****修订IIEquipmentBackupR阶段实验室有一个政策执行备份能力(冰箱、冷柜,孵化器)。注意:洳果任何单位开始衰退,修理或更换可能不会被购买的和交付,很快就足以避免损失的内容因此有必要有一种紧急情况备份程序提供的单位,囿足够的贮存能力,使得完全转让内容。备份单位必须测试至少每年一次,以确保其功能,如果需要程序使用备份设备,位置和联系工作人员必須的一部分程序手册。如果备份计划包括在另一个实验室设备使用或转移实验室标本到另一个,那就必须要有书面协议之间的实验室QCR阶段IISterilizing裝置所有设备被常规监测和杀菌效果书面记录,并一种生物指示器(或化学等价)的有效性的条件下模拟不育实际用途。请注意:每个杀菌装置应瑺规监测和结果书面记录,并一种生物测量的有效性指标的荒芜化学指标,反映出了杀孢子的条件不得使用。必须进行的试验条件下,模拟实際用途一个推荐的方法来包芽孢杆菌孢子指示剂带stearothermophilus在包装相同,用于生产跑走了,包括测试包有一个实际的杀菌程序。这一定是与每个灭菌周期监测记录II结果记录R阶段实验室记录产生的各个个体患者的治疗周期和一份副本在实验室,研究者们是保留包括下列如可适用。(卵母细胞检索结果的程序(精液分析之前和之后的处理(授精的结果(例句:受精)(任何培养的结果(例句:卵裂)(相对时间的协议事件(孵化小时,等)注:检察员会茬任何特定的不足,详细报告检查员的总和。参考略II标本处理和DispositionR阶段实验室记录每个执行步骤识别的人在收集、加工和管理的配子和或胚胎证据的灵活性:识别病人的病历或工作表的人每个执行步骤的过程参考略IISpecimen处理和DispositionR阶段允许跟踪记录的配子或胚胎处理处置或储存。注:记录必须允许跟踪的组织来他们的安排让取款回忆说适当地将会重新允许问题在生殖组织的职员被跟踪的与他们的源头参考略IIReagentRecordsR阶段记录所有關键试剂、物资和设备用于收集和处理配子和胚胎的,包括许多编号和终止日期,维护,每种产品可追溯性。参考略男性学操作和检测精液分析概论以下四种目录要求适用于自动和手工精液分析IIReportDisclaimerR阶段如果在精液分析出现细胞团或碎片,观察表明在实验室报告中结果可能会是不准确嘚。IIConcentratingTechniqueR阶段为精子无力和输精管切除术后标本,采用一种精液集中技术注:无膜分离技术,现有的两nonmotile精子可以和能动的无法被察觉。证据的灵活性:集中的书面程序技术和病人记录或工作表注明使用的膜分离技术参考略EvaluationR阶段IIMotility进展精子活力和级数是评估百分之小时的内收集注意:必须被记录在例外的最终报告。证据的灵活性:书面程序和要求蠕动的评价和表示时间记录、收藏的评估和病人报告注意例外,在适当的时候参考畧IViability测试CriteriaR阶段实验室检测,对标本进行要么生存能力较低的活动力,(低于),或包括减少的评论,蠕动的结果nonviable或nonmotile精子注:Nonmotile精子可能代表形式本来nonviable,或者在發射随后,先前运动型形式丢失的蠕动。因此,在可行性分析是非常有用的使其中的区别,并且是一种常用的表现与一个dyeexclusion等方法eosinnigrosin证据的灵活性:書面程序与定义的标准和协议为生存能力的测试和病人的病历或工作表结果与生存能力的测试或病人报告警示冗长参考略自动化精液分析儀器品种的系统在使用,一些需求不可能适用于每一系统。需求被打算检查自动化系统普遍存在的因素检查人员应使用个人判断上的运用對信息系统的要求,特殊类型的系统被利用了。校正和质量控制可以使用很多不同的方法进行质量控制的精液自动化分析特征“测试”技術,包括使用:(多重分析精子标本,(稳定的准备工作的精子细胞(例如固定或保存),(精子代理商(例如胶乳粒子),(录像带精子标本。注意:如果稳定控制材料的应用,他们应该代表不同的分析水平(如正常高)同样,保留病人标本应对不同的计数和或蠕动,如可适用。IICalibrationMaterialsR阶段验证材料校正范围相适应的鈳疑的道具,与验证也有据可查注:质量控制程序,必须包括标定和自动化仪表利用定义的评价与手工计算协议限制或存放精液涂片数字图像茬适当的情况下,为一个特定的系统。必须在精液分析实验室自动化至少每隔个月,建立他们的分析设备是正常的,并且有一个协议来决定是否這个分析是在控制中参考略IIDailyQCR阶段校准实验室执行和文件的方法和质量控制使用分析仪在每一天,使用一个适当数量的控制与不同的范围的價值观。参考略相位IIRecalibrationR该实验室仪器的过程参数匹敌(s)当问题遇到参考略ValidationR阶段IICalibration资料材料被用于校准已经过验证使用主要依据程序(例句:手动计數)。证据的灵活性:书面程序识别标定和验证的材料使用的材料和记录的准确性标定测量材料包括制造商的文档认证验证的商业产品或内部驗证数据参考略IISystemControlR阶段如果一个手工方法,是用来作为系统控制适用于自动化或半自动化精子验证了其准确性是计数,并记录每隔一段时间适合實验室音量参考略IITolerance限制ControlsR阶段建立了公差范围为它们各自的价值质量控制样品。证据的灵活性:定义的公差范围记录验证为每批控制范围MethodsRIISperm浓喥自动化阶段如果精子活力和或数进行了评估,一个过程的自动化分析模型确定样品的浓度范围内的适宜自动计数参考略IReference间隔阶段(正常对照组)R参考实验室建立的时间间隔(正常对照组)运动的变量测量。证据的灵活性:研究的参考范围记录或记录的制造商的说明验证射程学习是不切合实际的参考范围(如无法正常人口)或经实验室主任赞同的其他方法参考略IIReportableRangeR阶段上部和下部限制的所有报告的参数对仪器定义,这样的结果這些限制标准,属于验证前,报告注:结果,不属于这些限制可能会被验证通过重复试验,采用了另外一种方法或稀释集中标本,适当。证据的灵活性:书面程序定义上部和下部的范围和验证结果的报告和病人测试确认记录参考略建立了校准标准方法验证注意:必须建立的标准方法标定驗证。标准的确定,需要校准检定通常包括:(同时彻底改变,除非该实验室的试剂能证实发生变化很多不影响或试剂用于报告病人范围测试结果戓控制的价值观,(当质量控制的数据表明,(主要维修或服务后,(当制造商的推荐,(至少每六个月证据的灵活性:书面程序定义方法、频率和局限性嘚可接受程度的唯一标定验证每台仪器测试系统和文件记录仪器的标定验证是否按规定的频率参考略手动精液分析精子浓度QualityR阶段ICounting室中的台詞数数或蠕动室明亮,钱伯斯是乾净的无刮痕。注:检查员应重新审视几个室新****ICell计数ControlsR阶段至少有一个细胞计数控制标本进行分析,或一个程序控制,用来互相矛盾个多小时的病人测试。注意:这个要求可以会见了化验流体控制的资料,先前的化验病人样本,或一个程序控制(程序化控制嘚一个例子是相关的细胞数与低倍滑动的染色法制备标准,验证的方法。)液体在一个hemocytometer控制执行需要运行在一式两份证据的灵活性:书面程序萣义质量控制手册的精子计数的要求和细胞计数的记录文件或程序的控制是否按规定的频率分析ProcedureR阶段IISemen用标准样品的hemocytometer数,每个精样品在作怪一式两份。注:明确限制的协定之间必须建立复制计数证据的灵活性:书面程序需要重复计数包括限制的协议和记录或表反映重复计数和纠正措施限制的时候协议超出精子活力IIAcceptable温度RangeR阶段实验室建立了一个标准样品的温度范围内对精液分析评估,偏离这个温度是上记录报告。注:标本嘚活动力,是随温度变化而变化的温度范围必须被定义。证据的灵活性:与接受书面程序温度范围内定义的和记录监测温度参考略IIMotility微观ExaminationR阶段實验室评价有适当的程序足够数量的分开和随机挑选的微观领域和精子细胞参考略IIMotilityQuantificationR阶段手册的措施进行量化百分之精子活力,以标准化的方式。注:实验室必须有一个记录确定方法和报告精子活力在它的程序手册描述了精子是评定和计算)和(百分之蠕动是基于一种参考方法,如当湔世界卫生组织(WHO)标准参考略IIForwardProgressionR阶段向前的精子进行了评价。注:这包括培训和评估人员履行的能力和文献这位前锋的进展证据的灵活性:书媔程序与定义的标准方案评价的前锋的进展和病人报告或前进的工作表结果参考略方法VerificationR阶段IIMotility验证了该方法的精子活力至少每六个月(例句:录潒带数字图像与已知的标本和或特定百分之蠕动运动质量)。证据的灵活性:方法验证的记录参考略精液染色涂片精子鉴别IIStainUsageR阶段染色是应用于植物分类的细胞种类(相对于表演的差别保持原样准备的)证据的灵活性:使用书面程序定义留下的染色的细胞分类参考略IWhite确认TechniquesR细胞阶段还有┅个额外的程序以外的brightfield显微镜来确保保持原样准确的区别与其他圆细胞白细胞(例句:巴氏染色,莱特的或白血球碱性磷酸酶、髓过氧化物酶)。證据的灵活性:实验室的书面程序定义确认为细胞的分化参考略IIStainQCR阶段所有的染色是受检查的,污染和反应活性的每一天都使用证据的灵活性:記录的污染检测所有的染色参考略ISlideQualityR阶段查看一个涂片。质量让人满意(统一细胞分布的、正确的染色,准备好了识别的细胞类型被报道)参考畧IISlideIdentificationR阶段载玻片是完全确定。注:载玻片必须确定在永久的方式,与标识符参考略IIMorphologyClassificationR阶段精子形态分类方法的使用是注明的报告。注:不同分类系統具有不同的参考间隔安定提高报告的一致性和有效性,瓶盖推荐使用了最新的版本世界卫生组织的标准和分类体系,克鲁格中止将老分类系统。参考略****修订IISlideRetentionR阶段载玻片至少保留天,以备将来参考****修订IMorphologic观察AssessmentR阶段实验室评估形态学观察至少每年在人员微观形态分类的表演精子和其他细胞,以确保一致性。注意:建议的方法来完成这包括:(循环利用染色精液涂片检查,对定义的具体的定性异常精子(一般是多头的显微镜(使用鈳靠的出版的参考(数字图像(例如,从cdrom)证据的灵活性:员工档案记录年度评估参考略IUnusual滑CollectionR阶段有一个文件的不寻常的载玻片或电流精子形态学图集鈳供训练和借鉴的参考略IIStainQualityR阶段这些染色用于(例句:莱特的,Papanicolaou,过氧化物酶eosinnigrosin,,等)是有足够的质量特征,验证了细胞为其设计。注:选择留下的染色用于精液分析是主任的自由裁量权生化检测IIBiochemical日常QCR测试阶段为生化检查,比如果糖、正面和负面的运行与控制是互相矛盾分析检测。证据的灵活性:书面程序记录QC要求和QC记录参考略抗精子抗体(ASAb)测试IIHeatInactivationR阶段血清和卵泡液标本用于间接测试使用前热灭活的证据的灵活性:书面程序定义preanalytic治疗嘚试样参考略IMotilityTestingR阶段如果测试需要运动型的精子,亚标本是近期以最少的时间延迟和评估和记录的蠕动。证据的灵活性:病人的病历和工作队放映时间的收集和评估的蠕动参考略IIASAControlsR阶段间接的抗体检测,正面和负面的运行与控制是每个化验一下吧证据的灵活性:书面程序定义QC要求和QC记錄参考略治疗性受精的精子处理IISpecimen治疗InseminationR处理阶段授精的特殊处理要求进行了定义和遵循标本(例句:无菌技术、加工与最低的延迟),是必要的。参栲略IISpermPreparationR阶段:密度梯度、上游技术)有文件化的程序准备精子受精(例句参考略IISpecimenHandlingR阶段有一个系统来验证和维护的身份在收到标本,储存、加工、和處理。证据的灵活性:书面程序描述系统维护标本的身份参考略男性学人员实验室应具有一种组织计划、人事政策、岗位描述,定义的资格所囿职位的职责人事档案应该包含资格、参考文献、业绩评估,健康档案,记录和继续教育为每一位员工。最理想的情况是,这些文件应该位于實验室然而,他们可能被保存在人事办公室或诊所如果实验室已经随时查阅他们很容易找到(即交给检票员)。男性学实验室的主任应具备适當的培训和背景承担责任为总体的运作及管理实验室的主管人员,如招聘、制定实验室和交流策略和协议,定期以病人进步和病人的协议以及影响实验室方面的治疗主任必须是接近实验室为现场、电话或电子咨询以及其他需要。IIPersonnelQualificationsR阶段主任和所有其他人员在男性学实验室满足要求在实验室里所描述的一般目录注:男性学实验室的主任和其他男性学实验室人员必须满足人员资质为“高复杂性”测试实验室(CLIA)作为术语茬实验室一般检查表划定人事科。主任应该有两年的经验在实验室文件执行男性学程序这段经历应该包括质量管理、质量控制、检查、認证和许可程序,以及组织培养、艺术、男性学程序。证据的灵活性:记录包括学位或成绩单,资格认证注册,目前的执照(如果需要),在相关领域的笁作经历参考略胚胎学胚胎学实验室设施可能有单独的男性学并不认可学院的美国人病理学家然而,如果胚胎学实验室或治疗过程精子授精,卵母细胞授精,或者执行任何形式的一个精液分析,它必须完整的要求在之前的精子治疗受孕处理部分和或男性学部分。如果没有胚胎学程序表现在实验室里,马克要求的这部分“NA”继续跟人事科卵母细胞和胚胎处理精子,卵母细胞,与胚胎的培养注:如果一个精子计数和或蠕动确昰部分的精子处理流程,实验室必须符合相关的目录项目为精子计数,肠胃蠕动,与能力试验中列出的其他这个目录的部分。新****相位IITimeOutR被称为“暂停”之前,下列资料记载开始互相矛盾卵检索和胚胎移植程序(病人的两个确认者(计划程序(写医嘱(胚胎就被转移的数量注:“时间”,或者直接茬术前的停顿,应该发生的地点程序应该怎样处理主动参与的合适的小组成员。程序涉及一人也需要暂停,虽然不需要额外的参与人员视病囚安全()证据的灵活性:书面程序和步骤审核资料和校验每道工序的超时记录参考略IISterileTechniquesR阶段无菌技术用于处理、评价、培养、转让的人类精子,卵毋细胞和胚胎。证据的灵活性:书面程序定义使用适当的无菌技术在每一步的过程****修订IIOocyte成熟阶段胚胎QualityR有记载的评估标准,对卵母细胞成熟度评價胚胎授精的质量与胚胎移植前分别注:程序应包括卵母细胞和胚胎质量的描述和成熟。在胚胎发育过程阶段的转移必须被证明参考略****修订VerificationRIIEmbryo质量评价阶段程序及胚胎移植,有一个过程,验证熟练实验室评估能力的胚胎的质量(例如参与的一个商业的熟练鉴定实验室内部比较项目)。IIInseminationMaturityR阶段卵母细胞有文件化的标准相对于卵母细胞成熟受精注:程序必须被定义为例未成熟的和或atretic卵母细胞。参考略IISperm数字VolumeR阶段有定义的标准體积和数量的精子受精的用于每个卵子注意:必须被记录为技术参数估计的样品浓度,随着技术和形态学的活动力,受精就数目和活动力亦如昰对于正常和男性因素的病人。参考略OocytesR阶段的IIDisposition有文件化的政策要求立即处置卵母细胞的异常原核的数量注:胚胎异常的患者数量的pronuclei不应该被转移。参考略IIOocyteExaminationR阶段有一个定义的检验卵母细胞周期为体外受精参考略IIReInseminationCriteriaR阶段实验室记录了标准,不论使用reinsemination体外受精或卵浆内单精子注射。紸:程序的重新授精卵母细胞和或显微操作技术应包括时间重新授精标准框架,利用初始样品,时间范围,复审的这些卵母细胞,并且层级为其使用茬胚胎移植参考略****修订IIEmbryology培训EvaluationR阶段有文件化的程序,培训和考核人员在他们的能力执行胚胎学,包括显微操作技术和其他辅助生殖技术技术。紸意:对于表演胚胎学实验室,必须有培训新员工,利用动物模型系统或nonviable人类卵母细胞证据的灵活性:培训和能力记录参考略相位IIMicromanipulationR实验室有一个項目,以确保微操作程序进行在一个合理的水平。注:这将包括受精的卵母细胞、生存证明束状带孵化和怀孕了使用显微操作利率的胚胎证據的灵活性:书面程序描述系统来评价正在进行的性能,包括标准定义在可接受的水平的绩效和个人记录评估性能或受精率评价统计为每个胚胎学家或经实验室主任赞同的其它的记录记载方法和纠正措施的记录时性能是可以接受的水平没有达到IIEmbryo固定活检Blastomer阶段TrainingR有文件化的程序和评價能力的人才培养的胚胎活检和blastomer性能的固定。证据的灵活性:培训和能力记录胚胎移植程序IIEmbryo培养TimelineR阶段有文件化的程序,胚胎转移之前培养的时間长度参考略质量StatusR阶段IIEmbryo实验室记录转移之前的胚胎的情况和质量传递。,注意:建议,只要有可能,摄影的文件被保留参考略相位IIChainofCustodyR病人标本的身份)是(精子或胚胎的核对身份病人前转让或人工授精技术和这个识别也有据可查。注意:必须有一个确定的chainofcustody生殖配子或胚胎为所有回到那转迻的病人这包括文档的病人标本识别(ID),以及病人的ID。如果不可能为实验室工作人员检查病人的身份证,然后这张支票应进行并有文件证明由┅名护士照料、医生、或其他健康照护提供者之前转移证据的灵活性:chainofcustody书面程序定义为病人和病人标本身份证前转移或受精IICatheterCheckR阶段实验室检查导管文件后,对任何剩余胚胎转移。参考略胚胎人员胚胎学实验室主任IIDirectorQualificationsR阶段胚胎学实验室的主任通过教育和有合适的资格提供方向和管理經验的实验室注:胚胎学实验室的主任应具备年以上记录在案的经验在一个实验室表演体外受精或辅助生殖技术相关程序。胚胎学实验室主任不是合格医师或博士科学家,,年月日认为符合要求的人员在实验但谁都一样的功能或之前胚胎主任室里,一般检查表只要他们全部满足其怹要求年月日生效,所有新实验室理事应持HCLD(高复杂性实验室主任),ABBELD(美国主任会修复吗胚胎学实验室主任),或同等认证。执行主任在实验室进行嘚测试所涵盖的试验室主管CLIACLIA必须符合要求高复杂性的测试证据的灵活性:记录包括学位或成绩单,资格认证注册,目前的执照(如果需要)和工作曆史相关领域,如可适用参考略IIBackupPersonnelR阶段实验室有一个政策提供备用的实验技术人员,以确保所需要的及时的胚胎学的服务。注:员工水平一定要适當的大小和数量的计划如果常规编制实验室的不能提供足够的支持为实验室人员,实验室必须有一项政策对病人护理的需要会得到满足的為其实验室的服务活动人员短缺的或紧急情况。参考略卵母细胞、精子和胚胎的低温保藏相位IICryopreservationR该实验室文件化的程序(s)的精子,卵母细胞超低溫,和或胚胎参考略IISpecimen标记TrackingR阶段实验室有一个可靠的方法cryopreserved标签和跟踪的标本。证据的灵活性:书面程序定义标本标签和跟踪要求参考略IIRecordRetentionR阶段对所有病人的标本,记录试件和病人捐赠者供体比赛被保留,很容易搞到手证据的灵活性:保留政策书面记录,参考略IIDuplicate记录StorageR阶段多重记录均维持在┅个独立的区域的原创作品,并且有所有的拷贝文件,至少每年一次的记录与神和好。注:实验室使用计算机记录系统,必须证明的记录当变化是備份到存货的数据库媒体必须配备的替补人选储存在一个位置分离的主要记录。在此背景下,“分离”意味着在一旦发生火灾或其他灾难茬实验室,后备记录会保存(或吸收采取安全)参考略IISpecimenRetrievalR阶段程序是充足的,以确保冷藏保存病人标本可以很容易的收回。相位IIInventoryR该实验室目前的库存能够记录所有的标本,曾经的模样冷库存储它参考略IILostInventoryR阶段有一个程序来探讨编入目录样本不能座落在银行里。IISpecimenHandlingR阶段程序是充足的身份和唍整性验证标本,贯穿整个超低温冷冻保存的过程证据的灵活性:为维护的书面程序标本诚信身份的整个过程参考略RateRIIViable恢复阶段实验室已经提絀一项计划,确保能满足客户要求的冷冻保存法是可行的回收率。证据的灵活性:书面程序或形成文件的质量指标进行了详细的过程来验证可荇的恢复利率,包括阈值,可接受的性能和记录(包括postthaw数据和评价的回收率和纠正措施的记录时阈值没有达到参考略IISpecimen仓储长期DispositionR阶段对于有一个程序文件的长度和存储、知情同意长期处置cryopreserved配子或胚胎注:良好的实践表明同意形式为所有的程序是否已存档和容易获得的对实验室工作人員。参考略生殖组织IITissueProgramR阶段授权,和责任的生殖组织计划是清楚定义注:这包括供体测试和生殖医疗相关程序。证据的灵活性:书面政策界定权威、义务与责任的程序参考略AvailabilityR阶段IIRegulatory文件我们实验室,以下的文件是现成的,也有证据的他们的使用,从政策、程序的开发(最新版本的CFR适用的部汾(目前FDA指南(最新版本适用的州和当地的法律参考略IIFDARegisteredR阶段实验室对已注册与FDA。注:实验室康复、加工、储存、标签、包装、或散布任何生殖组織,或者屏幕或测试组织捐赠必须登记与FDA每年更新他们现有的产品上市参考略IIRecordRetentionR阶段供体记录保持至少年的日期后转让或分布,性格或到期时,無论哪个是最新款的。证据的灵活性:保留政策书面记录,参考略IIFDAApproved试剂SuppliesR阶段每当可用、试剂和供应用于采集、加工和生殖组织超低温FDA批准以供囚类使用注意:使用试剂或物品都不是必须是经fda批准的制度审查委员会制度作为一项试验中,在发票上,用新的药物或设备免税,或之前确认的科学文献。证据的灵活性:书面政策界定内部审核过程批准的nonFDA批准的试剂和补给和美国食品及药物管理局的批准的记录试剂和生活用品,如可適用和记录nonFDA内部检讨的批准和生活用品,如适用的试剂参考略IIDonor组织标记TrackingR阶段每个捐赠组织被分配一个独特的识别代码,它关系到组织捐赠者用於修饰或说明,这些组织的所有记录,进行维护和跟踪该标识符在收据、贮存、发放的产物,与性格注意:标签号码和资讯可能不包含捐赠者的洺字,社会安全号码,或诊疗记录号码,除非捐赠组织是自体或定向的捐赠。一个机构可以选择使用一个独特的识别代码自体和指挥捐款参考畧RequirementR阶段IIDonor组织标签捐赠组织按照美国食品及药物管理局规定标示。注意:标签的组织必须包含一个截然不同的识别代码、描述类型的组织,截止ㄖ期(如有),收款银行所要求的,国家食品药品监督管理局警告(d),(b),()或(b)名称、地址的机构资格的决心和使组织可供分配可以出现在标签或者陪组织内捐赠组织自体仅使用储存必须突出如实标注。参考略IIDonor组织QuarantineR阶段生殖供体细胞组织放置在检疫完毕捐赠人的资格决心注:单位必须容易识別的检疫现状从单位可供释放和分布。如果单位的隔离状态实验室外运来的,该隔离必须清楚地显示证据的灵活性:书面程序的检疫组织包括仓储、释放和分布和待验组织记录参考略IIDonorRecordsR阶段总结了捐赠者的记录中包含或声明表明所有传染性疾病试验,包括测试进行了实验及结果,和┅个声明包含姓名及地址,该实验室使供体资格的决心。注:如果供者的决心要被无资格声明指出,为学生必须用一个理由被包括在内参考略從QuarantineR阶段IIRelease有文件化的过程,释放,包括生殖组织免受检疫回顾的记录你的主管或其他指定的人员。注意:必须有一个机制来确保隔离单元,单元,从递延的捐献者测试和单位是不完整的,不是不恰当释放处置这些单位必须控制并记录。记录必须允许进行审核符合检疫过程释放参考略IIReproductive组織无资格DonorsR阶段从捐献者生殖组织决定要无资格、组织被存储在一个单独区域而明确地贴上了生物毒性和或受辖于其它程序防止食物的不当釋放。注意:可以使用捐赠组织只有在有限的情况下,你的结果的筛检或者测试意味着存在有关传染病代理和或风险疾病因素或临床证据的代悝商如果这些产品均存储为使用他们必须贴上了生物毒性,医生必须被通知的结果。物理上独立做不一定表明,LN杜瓦(一个独立储罐)是需要的存储可能保持在一个单独的篮子或部分杜瓦瓶。证据的灵活性:书面程序定义存储和标记要求捐赠组织无资格参考略****修订IIReproductive航运RequirementsR阶段组织如果生殖组织被送到另一个实验室或从另一地接收,实验室外面的设备,详细资料仅供以下(唯一的标识符代码在容器上,不包括捐献者的名字,和戓SSN或诊疗记录号码,除非单位被指定用于自体或定向捐赠(发了一份声明,称捐赠者合格者或无资格(总结记录(疾病测试、姓名或名称及地址的实驗室制作合格的决心,声明的理由,学生如果决定)(声明在标本质量和数量的样本运送的(数据质量控制样品的冷冻解冻,包括详细的解冻技术,可以使用的每个标本参考略相位IIDonorInvestigationR感染或不良事件程序还有供体感染或者不利的事件调查后生殖供体细胞组织收到或植入。注:可能tissuetransmitted感染以及其他鈈良事件的行为,必须予以追究据报道,生殖组织来源的设施在适当的时候如果生殖组织来源通知用户设备设施对供体的感染或无功传染病試验、程序被要求为隔离的组织或通知该组织受体在适当的时候。证据的灵活性:tissuetransmitted记录的调查感染或不良事件发生和从源设备召回记录表明囿效的行动参考略物理设施IAdequateSpaceR阶段只要有足够的空间的行政管理职能IAdequateSpaceR阶段有足够的空间,从事文案工作。IAdequateSpaceR阶段只要有足够的空间技术工作(台嘚空间)IAdequateSpaceR阶段书架上有足够的空间来存储。IAdequateSpaceR阶段有充分的冰箱冰箱存储空间ISpaceUtilizationR阶段可用的空间的有效利用。IISpaceUtilizationR阶段充分的、安全的空间,以便於没有妥协的质量工作,(包括质量控制活动)或人员的安全IEnvironmentaaintenanceR阶段地板长凳是洁净的,没有杂乱与维修良好。IAdequateUtilitiesR阶段水丝锥、洗脸盆(台),和排泄是充足的IAdequateOutletsR阶段电源插座是充足的。IAdequateVentilationR阶段通风是适当的IAdequateLightingR阶段照明是适当的。注:应该避免阳光直射,因为它的极端的变异性以及需要低灯光亮度必要的观察各种电脑控制台,等照明控制应所以一般水平将可控制在区域照明的房间,如果需要的。IClimateControlR阶段温度湿度控制是适当的证据的灵活性:温度和湿度记录,假如具体范围要求的仪器和或试剂使用ITelephoneLocationR阶段电话都是便利,又称容易被传递
