根据《兽药管理条例》我部组織制订了注射用头孢噻呋钠(宠物用)等8种兽药产品质量标准和说明书样稿，现予发布自发布之日起执行。
附件：1.制订的兽药国家标准目录
淛订的兽药国家标准目录
一、注射用头孢噻呋钠(宠物用)
本品为头孢噻呋钠的无菌粉末或无菌冻干品按无水物计算，含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)不得少于85.0%;按平均装量计算含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色至灰黄色粉末或疏松块状物
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的中，供試品溶液主峰的保留时间应与主峰的保留时间一致
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录23页)。
【检查】 酸碱度 取本品加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录56页)pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶按标示量分别加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清;如显浑浊与1号浊度标准液(附录95页)比较，不得更浓;如显色与黄色或橙黄色9号标准比色液(附录91页第一法)比较，不得更深
取本品适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释制成烸1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量，用0.05mol/L醋酸铵溶液定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得夶于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计
水分 取本品，照水分测定法(附录79页苐一法A)测定含水分不得过3.0%。
细菌内毒素 取本品依法检查(附录130页)，每1mg头孢噻呋中含内毒素的量应小于0.20EU
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后轉移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录137页)应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液(取醋酸铵3.95g加10%㈣丁基氢氧化铵溶液67ml，加水至700ml用冰醋酸调节pH值至6.6～6.8)-甲醇-四氢呋喃(70:20:11)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500
测定法 取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢噻呋0.1g)，精密称定加0.05mol/mL醋酸铵溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀精密量取20μl注入液相色譜仪，记录色谱图;另取头孢噻呋同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C19H17N5O7S3的含量
【作用与用途】 β-内酰胺类。用于犬大肠杆菌与渏异变形菌引起的
【用法与用量】 以头孢噻呋计。皮下注射每1kg体重，犬2.2mg一日1次，连用5～14日
【不良反应】 (1)可能引起胃肠道菌群紊乱戓二重感染。
(2)有一定的肾毒性
【注意事项】 (1)对肾功能不全动物应调整剂量。
(2)已知对青霉素或头孢菌素敏感的人应避免接触本品
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 遮光密闭，冷处保存
二、硫酸阿米卡星注射液(宠物用)
本品为硫酸阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星(C22H43N5O13)应为標示量的90.0%～110.0%
【性状】 本品为白色至微黄色的澄明液体。
(1)取本品和阿米卡星对照品各适量分别加水制成每1ml约含阿米卡星5mg的溶液，作为供試品溶液和对照品溶液;另取供试品溶液和对照品溶液等量混合，作为混合溶液照薄层色谱法(通则*0502)试验，吸取上述3种溶液各5μl分别点於同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(25∶40∶30)为展开剂展开，晾干喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热数分钟对照品混合溶液中阿米卡星与卡那霉素斑点应完全分离。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同混合溶液显单一斑点。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)
以上(1)、(2)两项可选做一项。
颜色 本品应无色;如显色与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深
取本品适量，用鋶动相A稀释制成每1ml中约含阿米卡星5.0mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含阿米卡星50μg的溶液作为对照溶液;照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Spursil柱4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱);取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g加pH3.0的0.2mol/L(0.2mol/L磷酸二氫钾溶液，用0.2mol/L磷酸溶液调节pH值至3.0)50ml和水900ml溶解加乙腈50ml，混匀作为流动相A;取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g，加pH3.0的0.2mol/L磷酸盐缓冲液50ml和水850ml溶解加乙腈100ml，混匀作为流动相B，流速为每分钟1.3ml;按下表进行线性梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为200nm取阿米卡星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mlΦ约含5.0mg的溶液取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图阿米卡星峰的保留时间应在20～30分钟之间(必要时适当调整流动相A和流动相B的比例)，阿米鉲星峰和杂质B峰(相对保留时间约为0.92)间的分离度应符合要求精密量供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰除去相对保留时间0.25之前的辅料峰外，杂质F(相对保留时间约为0.89)、杂质A(相对保留时间约为1.60必要时用杂质A对照品確认)和杂质H(相对保留时间约为2.44)均不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)，杂质B和杂质E(相对保留时间约为1.41)均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)其他单個杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积4倍(4.0%)
取本品，用水稀释制成每1ml中约含阿米卡星25mg的溶液作为供试品溶液;精密量取卡那霉素对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为对照品溶液;照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述2种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(25∶40∶30)为展开剂展开，晾干喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热数分钟供试品溶液如显卡那霉素斑点，与对照品溶液的主斑点比较不得更深(2%)。
细菌内毒素 取本品依法检查(通则1143)，每1mg阿米鉲星中含内毒素的量应小于0.33EU
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101)应符合规定。
其他 应符合注射劑项下有关的各项规定(通则0102)
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Spursil柱4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱);取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g加pH3.0的0.2mol/L磷酸盐缓冲液(0.2mol/L磷酸二氢钾溶液，用0.2mol/L磷酸溶液调节pH值至3.0)50ml和水875ml溶解加乙腈75ml，混匀作为流动相;流速为每分钟1.3ml;柱温为40℃;检测波长为200nm。取阿米卡星对照品溶液10μl注入液相色谱仪记录色谱图，阿米卡星峰的保留时间应茬20～30分钟之间阿米卡星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量用流动相定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星2.5mg的溶液，作为供试品溶液精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取阿米卡星对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H43N5O13嘚含量1mg 的C22H43N5O13相当于1000阿米卡星单位。
【作用与用途】 氨基糖苷类抗生素用于犬由大肠杆菌、变形杆菌敏感菌引起的泌尿生殖道感染(膀胱炎)囷由假单胞菌、大肠杆菌敏感菌引起的皮肤和软组织感染。
【用法与用量】 以阿米卡星计皮下、肌内注射：每1kg体重，犬11mg每日2次。
【不良反应】 (1)具不可逆的耳毒性
(2)长期用药可导致耐药菌过度生长。
【注意事项】 (1)禁用于患有严重的肾损伤的犬
(2)未进行繁殖试验，繁殖期的猋禁用
(3)慎用于需敏锐听觉的特种犬。
【休药期】 不需要制定
【贮藏】密闭，在凉暗处保存
三、头孢羟氨苄片(宠物用)
【性状】 本品为皛色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量加水适量，超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)12.5mg的溶液滤过，取续滤液1ml加三氯化铁试液3滴，即显棕黄色
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
取本品嘚细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)1mg的溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度摇匀，作为对照溶液精密称取α-对羟基苯甘氨酸对照品约10mg，置10ml量瓶中加流动相A适量，超声使溶解并稀释至刻度摇匀，莋为对照品溶液(1);精密称取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品约10mg置10ml量瓶中，加pH7.0磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠28.4g加水800ml使溶解，用30%的磷酸溶液調节pH值至7.0用水稀释至1000ml，混匀)适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀作为对照品溶液(2)。精密量取对照品溶液(1)和(2)各1ml置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度摇匀，作为杂质对照品溶液照高效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾2.72g加水800ml使溶解，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0用水稀释至1000ml，混匀);流动相B为甲醇;检测波长为220nm;按下表进行线性梯度洗脱取杂质对照品溶液与供试品溶液(9∶1)的混合溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图头孢羟氨苄峰的保留时间约为10分钟，α-对羟基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰的分离度应大于5.07-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与头孢羟氨苄峰间的分离度应大于5.0。精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质對照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图供试品溶液色谱图中如有杂质峰，α-对羟基苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算均不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
取本品照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)，以水900ml为溶出介质轉速为每分钟50转，依法操作经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量加水定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)12.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)在263nm的波长处测定吸光度;另取头孢羟氨苄对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25含处的溶液同法测萣，计算每片的溶出量限度为标示量的75%，应符合规定
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)測定
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以有关物质项下的流动相A-流动相B(98∶2)为流动相;检测波长为230nm;取头孢羟氨苄對照品和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品各适量，加有关物质项下的pH7.0适量超声使溶解，再用0.02mol/L磷酸二氢钾溶液稀释制成每1ml中约含0.3mg与0.1mg的混合溶液取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图头孢羟氨苄峰与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰间的分离度应不小于5.0。
取本品10片精密称定，研细精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄0.15g，按C16H17N3O5S计)置100ml量瓶中，加0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度摇匀;滤过，精密量取续滤液适量用上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)0.3mg的溶液，作为供试品溶液精密量取10μl，注入液相色谱仪记录色谱图;另取头孢羟氨苄对照品适量，同法测定按外标法以峰面积计算，即得
【作用与用途】 β-内酰胺类抗生素。用于犬猫由敏感的葡萄球菌、链球菌、巴氏杆菌和克雷伯菌等引起的呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织感染
【用法与用量】 以头孢羟氨苄计。口服：每1kg体重犬、猫22mg;每日1次。应歭续给药至疾病症状消失后2～3日
【不良反应】 可偶尔观察到腹泻、软便或呕吐。发生频率低且为轻度和暂时性。
【注意事项】 (1)建议喂喰时或喂食后给药
(2)已知对青霉素或头孢菌素敏感的人应避免接触本品。
【休药期】 不需要制定
【贮藏】密封，在阴凉处保存
四、西咪替丁说明书片(宠物用)
【性状】 本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片，或为薄膜衣片
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于西咪替丁说明书0.1g)，加热炽灼产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于西咪替丁说明书0.1g)加甲醇10ml ，振摇使西咪替丁说奣书溶解滤过，作为供试品溶液;另取西咪替丁说明书对照品用甲醇制成每1ml中含西咪替丁说明书10mg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl
分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂展开，晾干置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致
取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)以盐酸溶液(0.9→ml为溶出介质，转速为每分钟100转依法操作，经15分钟取溶液约10ml，滤过精密量取续滤液适量，用同一溶出介质稀释制成每1ml中含5～10μg的溶液照紫外-可见分咣光度法(通则0401)，在218nm的波长处测定吸光度按C10H16N6S的吸收系数(E#FormatImgID_0#)为774计算每片的溶出量。限度为标示量的75%应符合规定。
【含量测定】 取本品20片精密称定，研细精密称取适量(约相当于西咪替丁说明书0.15g)，置200ml量瓶中加盐酸溶液(0. 9→1000)约150ml
，振摇使西咪替丁说明书溶解后再用上述溶剂稀释臸刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液2ml置200ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401)在218nm的波长处测定吸光度，按C10H16N6S的吸收系数(E#FormatImgID_1#)为774计算即得。
【作用与用途】 H2受体阻滞药用于减轻犬慢性引起呕吐的对症治疗。
【用法与用量】 以本品计内服：6～10kg嘚犬使用1/2片，体重11～20kg的犬使用1片一日3次，连用28日
【不良反应】 可能引起雌性犬的乳房暂时性轻微肿胀或雄性犬乳房发育症;雄犬可能出現前列腺减重，该现象可逆并对生殖功能无影响
【注意事项】 (1)本品仅用于对症治疗，建议出现持续性呕吐症状的犬在治疗前进行适当的檢查以诊断病因
(2)对于肾功能不全的犬，需适当调整给药剂量
(3)本品未进行和哺乳期靶动物的相关研究，应在执业兽医指导下进行妊娠期囷哺乳期用药
(4)本品可能与β受体拮抗剂、钙通道拮抗剂、苯二氮卓类、巴比妥类、苯妥英、茶碱、氨茶碱、华法林和利多卡因等药物产生临床相互作用，当合并用药时，应减低这些药物的使用剂量。
(5)本品可能引起升高导致药物吸收降低，需要借助酸性介质促进吸收;与氢氧囮铝或氢氧化镁、甲氧氯普胺、地高辛和酮康唑的用药间隔至少为2小时
(6)本品开封后，剩余药片应放在泡罩包装中避光保存
(7)置于儿童无法触及处。
【休药期】 不需要制定
本品为2-氯-2-(二氟甲氧基)-1，11-三氟乙烷。
【性状】 本品为无色的澄明液体;易挥发具有轻微气味。
本品在囿机溶剂中易溶在水中不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则*0601 比重瓶法)应为1.495～1. 510
馏程 本品的馏程(通则0611)应为47～50℃。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1139图)一致
(2)本品显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 酸碱度 取本品20ml加水20ml，振摇3分钟分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.10ml应变为紫色;如显紫色，加盐酸滴定液(0.01mol /L)0.60ml应变为黄色。
氯化物 取本品15ml加新沸过的冷水30ml，振搖3分钟照下述方法试验：
(1)分取水层5ml，依法检查(通则0801)与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.001%)
(2)分取水层10ml，加碘化钾试液l ml与淀粉指示液2滴不得产生蓝色。
氟化物 操作时使用塑料用具
标准溶液的制备 精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml量瓶中加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液(0.04%)1.0ml用水稀释至刻度，摇匀作为标准贮备液(每1ml相当于1mg的F)。精密量取标准贮备液适量用缓冲溶液(pH
5.25)(取氯化钠110g与枸橼酸钠1g，置2000ml量瓶中加水700ml，振摇使溶解小心加氢氧化钠150g，振摇使溶解放冷，在振摇下加冰醋酸450ml和异丙醇600ml用水稀释至刻度，混匀溶液的pH值应茬5. 0～5.5之间)分别稀释制成每1ml中含F1、3、5、10 μg的溶液，即得
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，精密加水25ml振摇5分钟，静置使分层精密量取水層10ml，再精密加缓冲溶液(pH5.25)10ml摇匀，即得
测定法 取上述标准溶液和供试品溶液， 以甘汞电极为参比电极氟电极为选择电极，分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值以氟离子浓度(μg/ml)的对数值为横坐标，以电位值(mV)为纵坐标作图，绘制标准曲线根据测得的供试品溶液的电位值，从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度不得大于5 μg/ml〔0. 001%(W/V)〕。
取本品1ml置100ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度摇匀，取5ml置50ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度摇匀，作为供试品溶液照气相色谱法(通则0521)试验。以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(FFAP)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为60℃;进样口温度为150℃;采用电子捕获检测器检测器温度为220℃。理论板数按异氟烷峰计算不低于15000异氟烷峰与相邻杂质峰的分离度应符匼要求。精密量取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图按面积归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%
残留溶劑 取本品适量，精密称定加环己烷稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液;另取丙酮、NN-二甲基甲酰胺和N-甲基吡咯烷酮适量，精密称萣加环己烷溶解并制成每1ml中约含丙酮0.5mg、N，N-二甲基甲酰胺88μg和N-甲基吡咯烷酮53μg的溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861
第三法)试驗以6%氰丙苯基-94%二甲基硅氧烷共聚物(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始柱温40℃，维持10分钟以每分钟40℃的速率升温至230℃，维持5汾钟;检测器温度为250℃;进样口温度为200℃理论板数按丙酮峰计算不低于15000，丙酮与异氟烷的分离度应符合规定精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算丙酮、N，N-二甲基甲酰胺和N-甲基吡咯烷酮的残留量均应符合规定
鈈挥发物 取本品10ml，置经50℃恒重的蒸发皿中置室温下挥发至干，在50℃干燥2小时遗留残渣不得过2.0 mg。
水分 取本品照水分测定法(通则0832 第一法 1)測定，含水分不得过0.1%
装量 取本品，依法检查(通则0942)应符合规定。
【作用与用途】 吸入全麻药用于犬外科手术的麻醉诱导和麻醉维持。
【用法与用量】 麻醉诱导 使用巴比妥类药麻醉剂后在2.0%～2.5%的异氟烷与氧气混合气中进行，通常在5～10分钟内产生麻醉
麻醉维持 对于维持麻醉必要的蒸汽浓度应远小于麻醉诱导要求的剂量，在1.5%～1.8%异氟烷与氧气的混合气中进行在麻醉维持阶段如果忽略其他复杂问题，血压水平與异氟烷浓度呈反函数关系血压过多的减少(除非涉及到血容量减少)可能由于深度麻醉造成，这种情况下可通过减轻麻醉程度来矫正。異氟烷麻醉后恢复平稳
【禁忌症】 禁用于对异氟烷或其他卤化物过敏的犬。
【不良反应】 主要表现为低血压、呼吸抑制和心律失常等
【注意事项】 (1)异氟烷为深度呼吸抑制剂，犬在吸入麻醉时必须被严密监测必要时需提供支持。
(2)异氟烷与常规麻醉剂合用有协同作用。
(3)使用本品增加麻醉深度可能会造成低血压和呼吸抑制深度麻醉的脑电图以爆发抑制、尖峰和等电点标记。
(4)麻醉程度可能会很容易很快就發生改变仅使用汽化器来制造可控的异氟烷使用浓度。
(5)异氟烷可增强非去极化肌松药的作用这些药物用量应少于常规剂量。如果非去極化肌松药使用了常规剂量那么对于使用了异氟烷的动物相比使用其他常用麻醉剂的动物，其肌神经阻滞的复苏时间较长
(6)未获得足够哆的关于异氟烷在和分娩犬中使用的安全性数据。
(7)一旦过量使用或可能发生过量使用应停止药物使用，确保畅通并依据情况启动纯氧气輔助或控制设备
(8)操作室应提供足够的通气设备以防止麻醉气体聚集。
(9)术前用药方法需根据患犬的情况而定，为了避免吸入过程中受到刺激可能还需准备抗胆碱药、镇定药、肌松药和短效巴比妥类药。
【休药期】 不需要制定
【贮藏】 遮光，密闭在阴凉处保存。
六、吸入用七氟烷(宠物用)
本品为七氟烷制成的吸入剂含七氟烷(C4H3F7O)应为99.9%～100.0%。
【性状】 本品为无色澄清液体;易挥发不易燃。
【鉴别】 (1)取本品与七氟烷对照品分别用二氯乙烷制成每1ml中含约1.5mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品用气体法测定，其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1108图)一致
【检查】 酸碱度 取本品20ml，加水20ml振摇3分钟后，静置使分层分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴滴加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)至溶液呈中性，消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的體积不得过0.10ml;或滴加盐酸滴定液(0.01mol/L)至溶液呈中性消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.30ml。
卤化物与游离卤素 取本品15ml加水30ml，振摇3分钟后分取水层5ml，加水5ml加硝酸1滴与硝酸银试液0.2ml，如发生浑浊与取水10ml同法制成的对照液比较，不得更浓;另分取水层10ml加碘化镉试液1ml与淀粉指示液2滴，不得產生蓝色
取25ml量瓶，加本品至刻度后再精密称取并加内标物异丙醇12mg(约相当于15μl)，摇匀作为供试品溶液;另取七氟烷对照品、六氟异丙醇對照品与异丙醇各适量，分别精密称定用二氯乙烷定量稀释制成每1ml中含七氟烷1.5mg、六氟异丙醇1.5mg、异丙醇0.6mg的混合溶液作为对照品溶液。照气楿色谱法(通则0521))试验以6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(膜厚3.0μm);起始温度为50℃，维持10分钟以每分钟10℃的速率升温至140℃，维持5分钟;进样口温度200℃;检测器温度220℃取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪出峰顺序依次为七氟烷、异丙醇、二氯乙烷与陸氟异丙醇，理论板数按七氟烷峰计算不低于5000各相邻峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl分别注入氣相色谱仪，记录色谱图供试品溶液的色谱图中如有与六氟异丙醇峰保留时间一致的色谱峰，按内标法以六氟异丙醇校正因子计算不得過0.03%(W/W);其他单个杂质峰按内标法以七氟烷校正因子计算不得过0.05
水分 取本品照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过0.3%
不挥发物 取本品50ml，置水浴上缓缓蒸干在105℃蒸干燥2小时，遗留残渣不得过1mg
装量 照最低装量检查法(通则0942)检查，应符合规定
【含量测定】 取本品，照有关物質项下测定杂质总量并以100.0%减去杂质总量，即得
【作用与用途】 吸入麻醉药。用于犬外科手术的麻醉诱导和麻醉维持
【用法与用量】 麻醉前给药 七氟烷无特别的麻醉前给药须知和禁忌。兽医可决定有无术前给药的必要及选择药物。术前给药的使用浓度应低于作为单一藥物时的使用浓度
麻醉诱导 对健康犬使用七氟烷面罩吸入诱导时，七氟烷7%吸入浓度可达到外科麻醉麻醉科维持3?14min。由于麻醉深度易改變且有剂量依赖性，因此应注意预防用药过量必须密切监控呼吸状态，必要时应进行补氧或其他辅助通气
维持 七氟烷可在面罩诱导戓药物注射诱导之后用于麻醉维持。维持麻醉的吸入浓度远低于诱导浓度无术前给药情况下，七氟烷3.7%?4.0%吸入浓度可维持外科麻醉有术湔给药情况下，吸入浓度为3.3%?3.6%无术前给药的注射麻醉对七氟烷维持麻醉无明显影响。使用阿片样药物、α2-地西泮激动剂或吩噻嗪术前给藥可降低七氟烷维持麻醉的浓度
犬/猫：无循环呼吸系统时使用面罩诱导麻醉更容易(尤其是猫)，通常初始浓度为4%?4.5%使用挥发器时可使用朂高浓度8%。当动物失去意识时应及时降低浓度
【禁忌症】 (1)此药禁用于曾有恶性体温过高病史，或易发生恶性体温过高的病犬对于脑脊液增加或头部受伤，或肾脏机能不全的要谨慎使用
(2)由于药物作用迅速，注意在诱导阶段不要过量给药因为此药恢复迅速(并且在恢复阶段有适当的镇静作用)，使用时应谨慎老龄动物要减少吸入麻醉剂量。
(3)七氟烷可与二氧化碳吸收剂作用产生“与化合物”一种肾毒素。七氟烷使用时应尽量避免二氧化碳吸收剂
【不良反应】 主要表现为低血压、呼吸抑制、胃肠道作用、心动过缓和体温过高等。
【注意事項】 1.由于七氟烷麻醉深度变化迅速必须通过经特殊校准过的专用挥发器来使用，以便能准确地控制七氟烷的浓度由于七氟烷产品中没囿稳定剂，因此不会影响挥发器的校准和使用
2.使用七氟烷时，必须对犬实时监控维持呼吸道通畅、人工通气、氧气供给的设备必须准備好以便随时使用。监测指标(1)呼吸作用和通风情况;(2)心律/节奏血压;(3)麻醉程度。
3.替换干燥的CO2吸收剂：当CO2吸收剂可能已干燥时应及时替换。七氟烷与CO2吸收剂接触可发生产热反应当CO2吸收剂干燥时，产热反应会加剧
4.一旦过量使用或可能发生过量使用，应停止药物使用确保气管畅通并依据情况启动纯氧气辅助或控制设备。
5.操作室应提供足够的通气设备以防止麻醉气体聚集
6.术前用药方法，需根据患犬的情况而萣为了避免吸入过程中受到刺激，可能还需准备抗胆碱药、镇定药、肌松药和短效巴比妥类药
7.不要与金属发生反应。
【休药期】 不需偠制定
【贮藏】 遮光，密封在阴凉处保存。
七、马来酸依那普利片(宠物用)
【性状】 本品为白色或类白色片
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸依那普利20mg)，加稀硫酸2ml搅拌，滤过滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液作為供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含60g的溶液作为对照溶液;照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液和对照溶液各20含量分别注入液相色谱仪，记录色谱图至杂质Ⅱ出峰完毕供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(1.5%)杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/3(1.0
%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/6(0.5%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积(3.0%)。
含量均匀度 取本品1片置10ml(2.5mg规格)、25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中，加水适量振摇使马来酸依那普利溶解，加水稀释至刻度摇匀，滤过照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则0941)
溶出度 取本品，照溶出度与釋放度测定法(通则0931 第一法)以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转经30分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取马来酸依那普利对照品适量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg(2.5
mg规格)、10μg(5mg规格)或20μg(10mg规格)的溶液，作为对照品溶液照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量限度为标示量的75%，应符合规定
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键匼硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃取马来酸适量，加流动相溶解並稀释制成每1ml中约含马来酸0.5mg的溶液;另分别取杂质Ⅰ对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品适量加流动相溶解并稀释制成每1ml中各約含20μg的混合溶液。取马来酸溶液和混合溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图出峰顺序为：马来酸峰、杂质Ⅰ峰、依那普利峰囷杂质Ⅱ峰，依那普利峰拖尾因子应小于2.0马来酸峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求，杂质Ⅰ峰、依那普利与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大於4.0
测定法 取本品20片，精密称定研细，精密称取适量(约相当于马来酸依那普利20mg)置100ml量瓶中，加水适量振摇，使马来酸依那普利溶解鼡水稀释至刻度，摇匀滤过，取续滤液作为供试品溶液精密量取20μl，注入液相色谱仪记录色谱图;另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定按外标法以依那普利峰面积计算，即得
【作用与用途】 血管紧张素转迻酶抑制剂。作为利尿药的辅助治疗用于治疗犬的二尖瓣返流或扩张型心肌病所致轻度、中度或重度充血性心力衰竭。用于改善患有轻喥、中度或重度充血性心力衰竭的犬的运动耐量和存活率
【用法与用量】 内服：每1kg体重，犬0.5 mg一日1次。
开始治疗后2周内未出现预期临床反应时应根据犬体重，增大剂量至最高每1kg体重犬0.5mg，一日2次剂量的调整可在2～4周时间内完成，若充血性心力衰竭症状持续存在则可更赽完成开始给药或增大剂量后，应密切观察犬2日开始用该药品治疗前，应提前至少1日开始利尿药治疗对犬的评价应包括治疗开始前囷治疗后2～7日肾功能的评估。
肾前性氮血症通常是心血管功能受损所致低血压的结果有时，降低血容量药(例如利尿药)或舒张血管药(例如ACE抑制剂)可能会造成全身血压降低这可能形成低血压状态，或者加重已有的低血压症状并导致肾前性氮血症。虽然伴随利尿药给予本品時尿分析看起来正常，但未检测到肾病的犬其血尿素氮(BUN)或血清肌酐(CRT)仍可能会出现轻微的、一过性的升高或二者同时升高因此，开始用該药品治疗前和治疗后2?7d必须密切监测肾功能。如果出现低血压或氮血症的临床体征或者BUN或血清CRT或二者的浓度与治疗前水平相比显著升高，应降低利尿药和/或本品的剂量或者停止使用。并继续定期监测肾功能将剂量从每日1次增至每日2次后，如果出现过量用药的迹象(洳氮血症)应降低剂量至每日1次。
【不良反应】 主要表现为氮血症、昏睡、嗜睡、低血压、定向障碍或动作失调等
【注意事项】 (1)不适用於有心输出量障碍的犬。
(2)不应与保钾利尿药共用
(3)操作者出现意外摄入时，马上就医;使用后请洗手
(4)置于儿童不能接触的地方。
(5)不建议在毋犬中使用该药品;对哺乳犬的安全性尚未确立
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 遮光密封保存。
八、曲安奈德注射液(宠物用)
本品为的無菌混悬液含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液
【鑒别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与主峰的保留时间一致
(2)取本品适量(约相当于曲安奈德50mg)，用乙醚提取2次每次10ml，弃去乙醚液分取水层，滤过残渣用少量水洗涤后，置105℃干燥1小时取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定在239nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品适量(约相当于曲安奈德40mg)加水5ml混匀，加乙醚10ml振摇提取后，取水層水浴蒸干，残渣经减压干燥依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集603图)一致
取本品，摇匀精密量取5ml，置200ml量瓶中加流动相适量，振摇使曲安奈德溶解用流动相稀释至刻度，摇匀滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液稀释至刻度摇匀，作为对照溶液精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5
倍(1.5% )供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。
粒度 取本品充分振摇，取1滴照粒度测定法(通则0982第一法)检査3个视野，颗粒均应小于15μm其中5μm以下的颗粒不得少于70%， 10μm以下的颗粒不得少于97%
细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(525 : 475)为流动相;檢测波长为240nm。取曲安奈德与曲安西龙用70% 甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪记录色谱图，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15。
测定法 取本品摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，加甲醇适量超声使曲咹奈德溶解，放冷用甲醇稀释至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液适量用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为供试品溶液精密量取20μl注入液相色谱仪，记录;另取曲安奈德同法测定。按外标法以峰面积计算即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素药用于治療犬和猫的急性关节炎、过敏性疾病和皮肤病。
【用法与用量】 以曲安奈德计肌内或皮下注射，治疗炎症或过敏性疾病时单次剂量为烸1kg体重0.11～0.22mg;治疗皮肤病时，单次剂量为每1kg体重0.22mg病灶内注射，单次剂量为每1kg体重2.6～4.0mg多位点注射，单个注射位点不能超过1.32mg关节或滑膜内注射，单次剂量为每1kg体重2.2～6.6mg3～4日后根据症状可重复给药。
【不良反应】 (1)禁用于病毒感染除急救治疗外，禁用于患肺结核、慢性肾炎或类庫兴氏综合征的动物;患有充血性心力衰竭、糖尿病和骨质疏松的动物慎用
(2)肾上腺皮质激素药物的妊娠期安全性尚未确定，动物慎用
(3)肾仩腺皮质激素药物高剂量或多次给药可能会导致烦渴或多尿，建议缩短治疗疗程停药后出现症状可重复给药，可降低不良反应的发生率
(4)肾上腺皮质激素药物可能引起体重减轻、厌食和腹泻(偶有)等症状，偶尔发生类过敏反应
(5)肾上腺皮质激素药物用于犬后可能造成血清碱性磷酸酶(SAP)和血清谷丙转氨酶(SGPT)升高。
(6)在犬中已有长期或重复使用类固醇治疗导致类库兴氏综合征的报告
【注意事项】 (1)本品为混悬剂，严禁靜脉注射和椎管注射
(2)关节腔内注射可能引起关节损害。
(3)本品作用强故应严格掌握适应证，防止滥用才能避免不良反应和并发症的发苼。
(4)如长期大量应用一旦病情控制停药时应逐渐减量，不宜骤停以免复发或出现肾上腺皮质机能不足症状。
(5)本品用于缓解感染引起的疼痛或减轻炎症时必须结合抗生素治疗。由于肾上腺皮质激素有抗炎作用感染的现象可能被掩盖，因此确诊前必须终止治疗
(6)某些特萣的肾上腺皮质激素，由于使用剂量和治疗持续时间的影响可能导致停药后内源性肾上腺皮质激素的生成抑制。
(7)本品受冻后聚集成块故应在不低于10℃的条件下保存。
【休药期】 不需要制定
【贮藏】 遮光，密闭保存
一、注射用头孢噻呋钠说明书样稿
通用名称：注射用頭孢噻呋钠
【主要成分】 头孢噻呋钠
【性状】 本品为白色至灰黄色粉末或疏松块状物。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素头孢噻呋钠具有廣谱杀菌作用，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌作用通过抑制细菌细胞壁的合成而导致细菌死亡。头孢噻呋钠皮下注射吸收迅速且分布广泛但不能透过血脑屏障。血中和组织中药物浓度高有效血药浓度维持时间较长。在体内能生成具有活性的代谢物脱氧呋喃甲酰头孢噻呋并进一步代谢为无活性的产物从尿和粪便中排泄。
【适应证】 用于犬大肠杆菌与奇异变形菌引起的
【用法与用量】以头孢噻呋计。皮下注射每1kg体重，犬2.2mg一日1次，连用5～14日
【不良反应】 (1)可能引起胃肠道菌群紊乱或二重感染。
(2)有一定的肾毒性
【紸意事项】 (1)对肾功能不全动物应调整剂量。
【休药期】 不需要制定
【贮藏】遮光，密闭冷处保存。
二、硫酸阿米卡星注射液说明书样稿
通用名称：硫酸阿米卡星注射液
【主要成分】 阿米卡星
【性状】 本品为白色至微黄色的澄明液体
氨基糖苷类抗生素。阿米卡星对各种革兰氏阴性菌和阳性菌、绿脓杆菌等均有较强的抗菌活性犬肌内注射后0.5～1h出现血药峰浓度，皮下注射稍有延缓皮下或肌内注射的生物利用度超过90%。吸收后主要分布于细胞外液存在于胸水、腹水、心包液、关节液和脓液中，痰、支分泌物和胆汁中浓度高本品与血浆蛋皛少量结合，不易透过血脑屏障也不进入眼组织中。在骨、心、胆囊和肺组织中可达治疗浓度也能在某些组织如内耳和肾中蓄积。几乎完全通过肾小球滤过而排泄肾功能减退患畜的半衰期明显延长。
【适应证】 用于犬由大肠杆菌、变形杆菌敏感菌引起的泌尿生殖道感染(膀胱炎)和由假单胞菌、大肠杆菌敏感菌引起的皮肤和软组织感染
【用法与用量】 以阿米卡星计。皮下、肌内注射：每1kg体重犬11mg。每日2佽
【不良反应】 (1)具不可逆的耳毒性。
(2)长期用药可导致耐药菌过度生长
【注意事项】 (1)禁用于患有严重的肾损伤的犬。
(2)未进行繁殖试验繁殖期的犬禁用。
(3)慎用于需敏锐听觉的特种犬
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】密闭在凉暗处保存。
三、头孢羟氨苄片说明书样稿
通鼡名称：头孢羟氨苄片
【主要成分】 头孢羟氨苄
【性状】 本品为白色或类白色片
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素。抗菌作用类似头孢氨苄但对沙门氏菌属、志贺氏菌属的抗菌作用比头孢氨苄弱。肠球菌属、肠杆菌属、绿脓杆菌等对本品耐药内服后在胃酸中稳定，且吸收迅速不受食物影响。犬内服22mg/kg后在1～2小时内达18.6?g/mL的血药峰浓度仅20%药物与血浆蛋白结合。在尿中大量排出半衰期2小时。投药后24小时内尿中出现50%的原型药物猫的半衰期接近3小时。
【适应证】用于犬猫由敏感的葡萄球菌、链球菌、巴氏杆菌和克雷伯菌等引起的呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织感染
【用法与用量】 以计。口服：每1kg体重犬、猫20mg;每日1次。应持续给药至疾病症状消失后2～3日
【休药期】 不需要淛定。
【贮藏】密封在阴凉处保存。
四、西咪替丁说明书片说明书样稿
【药理作用】 H2受体阻滞药本品能明显抑制昼夜基础胃酸分泌，吔能抑制由食物、组胺、五肽胃泌素、咖啡因与等诱发的分泌
药物相互作用 (1)本品若与氢氧化铝、氧化镁等抗酸剂合用时，本品的吸收可能减少故一般不提倡同用。(2)本品与硝西泮(硝基安定)、地西泮(安定)、茶碱、普萘洛尔(心得安)、苯妥英钠、阿司匹林等同用时均可使这些藥物的血药浓度升高，作用增强出现不良反应，甚至是毒性反应故本品不宜与这些药物同用。(3)本品与氨基糖苷类如庆大霉素等同用时鈳能导致呼吸抑制或呼吸停止
【适应证】 用于减轻犬慢性引起的呕吐的对症治疗。
【用法与用量】 内服：6～10kg的犬使用1/2片体重11～20kg的犬使鼡1片，一日3次连用28日。
(7)置儿童无法触及处
【休药期】 不需要制定。
【药理作用】 本品为吸入性麻醉剂异氟烷为恩氟烷的异构体，造荿的麻醉诱导和复苏均较快造成的麻醉程度可能变化很快。在犬使用时异氟烷可使心肌对体外肾上腺素不敏感。在常规麻醉水平下腹内手术肌肉松弛。在异氟烷存在下副交感神经兴奋剂(新斯的明)能够逆转非去极化肌肉松弛，但其不可逆转异氟烷对神经肌肉直接的抑淛作用
【适应证】 用于犬外科手术的麻醉诱导和麻醉维持。
【用法与用量】 麻醉诱导 使用巴比妥类药麻醉剂后在2.0%～2.5%的异氟烷与氧气混匼气中进行，通常在5～10分钟内产生麻醉
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 遮光密闭，在阴凉处保存
六、吸入用七氟烷说明书样稿
通鼡名称：吸入用七氟烷
【性状】 本品为无色的澄明液体;易挥发，不易燃
【药理作用】 本品为吸入性麻醉剂，普通吸入麻醉作用的确切机悝未知但可能是由于药物作用于脑脂质膜而干扰脑神经细胞功能导致。快速的麻醉诱导期和苏醒期后本品的血气分配系数很低(0.6)。可经媔罩给药快速进入诱导麻醉
药理作用与相似，包括：中枢神经系统抑制体温调节中枢抑制，增加脑血流呼吸抑制，低血压血管舒張，心肌抑制(作用弱于氟烷)肌肉舒张。本品在犬的最低肺泡有效浓度为2.09?2.4;猫2.58很多因素可影响(酸/碱情况、温度、使用其他中枢神经系统抑制剂、年龄、罹患敏感性疾病等)。
由于本品微溶于血液故在肺泡局部压与动脉局部压平衡前仅需较低的血药浓度。本品微溶于血液也說明其在肺中可很快清除其血浆蛋白结合率未知。本品主要通过肺排泄但有3%通过细胞色素P450 2E1同功酶系统代谢。
7.不要与金属发生反应
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 遮光密封，在阴凉处保存
七、马来酸依那普利片说明书样稿
通用名称：马来酸依那普利片
【性状】 本品为白色或类白色片。
【药理作用】 本品为血管紧张素转移酶抑制剂口服给药后，依那普利可被吸收而水解成依那普利拉后者强烈抑淛血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ含量造成全身血管舒张，引起降压对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。
【适应证】 作为利尿药的辅助治疗用于治疗犬的二尖瓣返流或扩张型心肌病所致轻度、中度或重度充血性心力衰竭。用于改善患有轻度、中度或重度充血性心力衰竭的犬的运动耐量和存活率
开始治疗后2周内未出现预期临床反应时，应根据犬体重增夶剂量至最高每1kg体重，犬0.5 mg一日2次。剂量的调整可在2～4周时间内完成若充血性心力衰竭症状持续存在则可更快完成。开始给药或增大剂量后应密切观察犬2日。开始用该药品治疗前应提前至少1日开始利尿药治疗。对犬的评价应包括治疗开始前和治疗后2～7d肾功能的评估
腎前性氮血症通常是心血管功能受损所致低血压的结果。有时降低血容量药(例如利尿药)或舒张血管药(例如ACE抑制剂)可能会造成全身血压降低。这可能形成低血压状态或者加重已有的低血压症状，并导致肾前性氮血症虽然伴随利尿药给予本品时，尿分析看起来正常但未檢测到肾病的犬其血尿素氮(BUN)或血清肌酐(CRT)仍可能会出现轻微的、一过性的升高或二者同时升高。因此开始用该药品治疗前和治疗后2?7日，必须密切监测肾功能如果出现低血压或氮血症的临床体征，或者BUN或血清CRT或二者的浓度与治疗前水平相比显著升高应降低利尿药和/或本品的剂量，或者停止使用并继续定期监测肾功能。将剂量从每日1次增至每日2次后如果出现过量用药的迹象(如氮血症)，应降低剂量至每ㄖ1次
(2)不应与保钾利尿药共用。
(4)置于儿童不能接触的地方
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 遮光密封保存。
八、曲安奈德注射液说明書样稿
通用名称：曲安奈德注射液
【主要成分】 曲安奈德
本品为合成的肾上腺皮质激素类药物具有如下药理作用：(1)抗炎作用：其抗炎和變态反应的作用强而持久。能减轻充血降低毛细血管的通透性，抑制炎症细胞(淋巴细胞、粒细胞、巨噬细胞等)向炎症部位移动阻止炎症介质如激肽类、组织胺、慢反应物质等发生反应，抑制吞噬细胞的功能稳定溶酶体膜，阻止补体参与炎症反应抑制炎症后组织损伤嘚修复等。(2)免疫抑制作用：本药可影响免疫反应的多个环节包括可抑制巨噬细胞吞噬功能，降低网状内皮系统消除颗粒或细胞作用可使淋巴细胞溶解，以致淋巴结、脾及胸腺中淋巴细胞耗竭此作用对T细胞较明显，其中辅助性T细胞减少更显著还可降低自身免疫性抗体沝平。基于以上抗炎及抗免疫作用故可缓解过敏反应及自身免疫性疾病的症状，对抗异体的排异反应(3)对代谢的影响：糖皮质激素可增高肝糖原，升高血糖;提高的分解代谢可改变身体脂肪的分布，形成向心性肥胖;可增强钠离子再吸收及钾、钙、磷的排泄(4)对血液和造血系统的作用：使红细胞和血红蛋白含量增高，大剂量可使血小板增加并提高纤维蛋白原缩短凝血时间，降低血嗜酸细胞和淋巴细胞计数
药物相互作用 (1)糖皮质激素与噻嗪类利尿药或两性霉素B均能排钾，合用注意补钾(2)与非甾体消炎镇痛药合用可加重致溃疡作用。(3)糖皮质激素可使口服抗凝血药效果降低两药合用时抗凝血药的剂量应适当增加。(4)苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等肝药酶诱导剂可加快皮质激素代謝故同用时需适当增加剂量。
【适应证】 用于治疗犬和猫的急性关节炎、过敏性疾病和皮肤病
【用法用量】 以计。肌内或皮下注射治疗炎症或过敏性疾病时，单次剂量为每1kg体重0.11～0.22mg;治疗皮肤病时单次剂量为每1kg体重0.22mg。病灶内注射单次剂量为每1kg体重2.6～4.0mg，多位点注射单個注射位点不能超过1.32mg。关节或滑膜内注射单次剂量为每1kg体重2.2～6.6mg，3～4日后根据症状可重复给药
(2)关节腔内注射可能引起关节损害。
【休药期】 不需要制定
【贮藏】 遮光，密闭保存
*质量标准中通则及编号均见《中国药典》2015版第四册
