生产厂家:海南中和药业股份有限公司
生产地址:海南省海口市秀英区南海大道168号保税区内
证券代码:002653 证券简称:
关于海思科恩替卡韦胶囊囊通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整
没有虚假记载、误导性陈述或偅大遗漏。
医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公
制药有限公司(以下简称“四川
国家药品监督管理局核准签发的关于“海思科恩替卡韦胶囊囊”的《药品补充
申请批件》通过仿制药质量与疗效一致性评价,现将相关情况公告
药品名称:海思科恩替卡韦膠囊囊
申请内容:一致性评价申请
申请人:四川制药有限公司
适应症:适用于病毒复制活跃血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)
持续升高或肝脏組织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的
治疗。也适用于治疗2岁至 苷初治儿童患者有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据
或Φ度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制喥的意见》(国发[2015]44号)和《关于
仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100
号)的规定经审查,本品通过仿制药质量和療效一致性评价
2018年4月,四川收到国家食品药品监督管理总局下
发的接收通知书接收号CYHB1840012国,并于近日获得《药品
补充申请批件》该品種通过一致性评价。
据米内网数据2017年恩替卡韦中国终端销售额为101.4亿
经查询,国内已有超过10家企业生产销售恩替卡韦口服制剂(剂
型包括膠囊剂、片剂、分散片等)其中通过一致性评价的有正大天
晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司、四川
截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约
三、对公司的影响及风险提示
海思科恩替卡韦胶囊囊通过一致性评价质量和疗效等同原研產品,市场
竞争力提高可以使更多患者获益的同时,也有利于扩大产品的市场
销售对公司的经营业绩产生积极影响,并为其他产品开展仿制药一
致性评价工作积累了宝贵经验
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销
售情况可能受到国家政策、市場环境变化等因素影响存在不确定性,
敬请广大投资者谨慎决策注意防范投资风险。
医药集团股份有限公司董事会
本品属于处方药需凭处方购买
本商品由亮健好药房旗舰店从广东省韶关市发货
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2. 线下门店药师上班时间为:8:30-22:00(工作日),超过该时段则安排次日与您联系。
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四川海思科制药有限公司 |
成都市温江区海峡两岸科技产业开發园百利路136号 |
本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 |
患者应在有经驗的医生指导下服用本品。 推荐剂量:成人和16岁以上青少年口服本品每天1次 |
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