优乐灵和长秀霖和诺和锐的区别的区别

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-08-21 08:18 标签： 优乐灵和长秀霖
【专家点津】苏本利教授&张霞教授：点评胰岛素生物类似药的疗效和安全性
胰岛素是糖尿病治疗中的重要降糖药物，随着部分原研胰岛素专利到期，原研品的仿制品（生物类似药）陆续上市。那么胰岛素生物类似药与原研胰岛素疗效和安全性是否相同？菲糖新动特邀大连医科大学附属第二医院内分泌学科主任苏本利教授、大连医科大学附属第二医院主任医师张霞教授进行点评，结合多方证据，为您解答关于胰岛素生物类似药的诸多疑惑。
生物类似药，是对分子量大、结构复杂的生物制剂而言，在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的生物制品。蛋白质具有复杂的三维结构，并且蛋白质合成后还需要进行翻译后修饰，这更增加了蛋白质的复杂性，也会影响蛋白质的生物活性、免疫原性、可溶性及稳定性。所以生物制剂仿制难度较高且与原研药在成分、活性及免疫原性等方面存在较大差异。
生物类似药疗效及安全性须多方证明
基于对生物类似药在有效性和安全性不确定方面的考虑，美国食品药品管理局（FDA）在类似物生物制剂之间的互换性方面的认可较为谨慎，生物类似药获批后会在国际通用名后加4个字母的后缀，如Zarix（filgrastim-sndz）。基于独立的国际通用名，FDA批准的这些生物类似药均不能与原研药物实现等同互换。若想做到生物类似药的可互换性，在证明药物相似性基础上，还需要进一步证明在任何适用的患者身上体现出与原研药物相同的临床结果，在单个患者交替使用药物后，交替使用情况下的安全性和疗效减少的风险应不大于没有交替使用情况下的。当然由于合成、纯化、修饰工艺及添加剂的不同，有人甚至说生物类似物实际上是不存在的，也可能新的“生物类似物”各方面优于原研品。但是需要基础、随机对照试验（RCT）、甚至长时间的Real-World证据证明其等效性及安全性。
因此，即使一级结构完全相同的生物类似物，若想证明两药可互换，都必须提供相应的循证依据，除了PK/PD数据、免疫原性等安全性数据外，还需要有真实世界数据的支持。而且生物类似药须有完善的上市后安全监测计划，为临床试验提供必要补充。以“促红素PRCA事件”为例，20世纪90年代末，美国以外地区使用α-重组人肾红细胞生成素（Eprex(R)）发生纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）的患者人数显著增加。经调查，在美国以外地区，Eprex(R)的稳定剂由人血清白蛋白更换为聚山梨醇酯80，导致Eprex(R)的免疫原性提高，导致应用Eprex(R)的肾性贫血患者出现PRCA，如进行药物警戒则可及早发现不良反应。
中国已上市基础胰岛素生物类似药的疗效和安全性思考
目前在中国上市的基础胰岛素的生物类似药，主要有重组甘精胰岛素（长秀霖）和甘精胰岛素注射液（联邦优乐灵）。
重组人甘精胰岛素（长秀霖）
疗效方面：目前仅有1篇重组甘精胰岛素对比原研甘精胰岛素的PK/PD研究，为在中国进行的16例健康男性进行的随机、交叉、单中心研究。另有1篇使用动态血糖监测方法比较两药在2型糖尿病（T2DM）患者疗效的研究。尚缺少在糖尿病患者中的PK/PD研究，以及真实世界数据的支持。
免疫原性方面：多项在1型糖尿病（T1DM）和T2DM患者中进行的临床研究显示甘精胰岛素与人胰岛素抗体水平相似，且均低于NPH。但是未检索到重组甘精胰岛素免疫原性相关文章。
甘精胰岛素注射液（联邦优乐灵）
疗效方面：未检索到有关联邦甘精胰岛素注射液对比原研甘精胰岛素的PK/PD研究。仅有1篇在中国进行的多中心、随机、开放、对照3期临床试验，纳入病例664例，治疗时间16周。
免疫原性方面：未检索到有关联邦甘精胰岛素注射液对比原研甘精胰岛素的免疫原性相关研究。
综上，重组甘精胰岛素（长秀霖）、甘精胰岛素注射液（联邦优乐灵）在PK/PD方面、免疫原性方面缺乏相关证据，尚需要更多研究来证实其疗效、安全性。
近期发表在《药品评价》杂志上的个案报道显示原研甘精胰岛素在空腹血糖控制方面优于重组甘精胰岛素（）1。但是该文章还存在局限性，如长效药物存在药效累积过程，转换过程没有洗脱期，可能之前药物尚有蓄积。
另外包括药物的注射方式、销售渠道、冷链运输等都会影响药物疗效。临床中的一点观察，希望能对医务人员有所启发，期待更多真实世界更多研究来验证。
1. 张霞, 刘楠, 吕萃萃, 苏本利. 重组甘精胰岛素等剂量转换为原研甘精胰岛素实现血糖更佳控制的3例2型糖尿病患者病例分析. 药品评价 ):21-26
SACN.DIA.17.07.4593 有效期至2019年1月
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今日搜狐热点来自&#xe6关注 「联邦优乐灵」甘精胰岛素受专家认可和推荐来源： 华富财经Quamnet.com 港股 即时新闻香港，中国 - Media OutReach - 二零一七年五月十四日 - 中国领先的药物生产商之一----联邦制药国际控股有限公司(「联邦制药」、「公司」或「集团」，股份编号：3933)日前在珠海参加《中华糖尿病杂志》主办的「基础胰岛素临床应用高峰论坛」，并举行了「联邦优乐灵」全国上市启动仪式。数百名糖尿病领域知名专家及临床医生出席此次会议，多位嘉宾受邀作专题报告，并就基础胰岛素在中国的使用情况进行分享，与各参会嘉宾进行学术交流。此次论坛标志著「联邦优乐灵」甘精胰岛素正式推出市场，联邦制药进入发展的新纪元，致力提升中国糖尿病的治疗水平。联邦制药一直致力糖尿病治疗药物的研发。今年初，本集团的甘精胰岛素注射液----「联邦优乐灵」笔芯规格和预填充规格先后获得中国国家食品药品监督管理总局(「国家食药监总局」)批准生产。「联邦优乐灵」注射液采用国际先进纯化技术和生产设备研制，产品质量完全符合美国药典标准，疗效及安全性与原研产品相当。其中，预填充规格的注射装置为笔芯与注射笔一体成型产品，方便携带使用；笔芯规格则需配合「联邦笔」(胰岛素注射笔)使用，注射笔可重复使用，患者可根据自己的实际情况加以选择。目前，「联邦优乐灵」已于福建、重庆、黑龙江和河南四个省份中标(挂网)，而集团亦继续积极参与其他省份的投标工作，该产品已于本月实现生产供货，预期未来以甘精胰岛素为代表的胰岛素类似物系列产品将加速推进本集团发展，为本集团销售及盈利增长注入新动力。联邦制药主席蔡海山先生表示：「胰岛素系列产品将持续成为本集团的重点战略品种。很高兴这次甘精胰岛素上市获得市场广泛的认同。未来，集团将继续投入资源，不断提升科研能力，推出更多新产品，为广大患者提供最佳的治疗药物，并为集团的股东创造更大收益。」
公司资料?邦制药于二??七?六月在香港?合交?所上市，主要从事?同制剂药品，以及用于生产该等产品的原?药及中间产品的生产及销售，是中国主要制药生产商之一。截至目前，?邦制药共持有188种产品的中国注册批件及香港药品/制品注册证明书，合资格在中国及/或香港投产，84种正在生产。集团共有49个制剂产品纳入国家医保目录，26个制剂产品纳入国家基本药物目录。现时，联邦制药为恒生综合指数系列的成份股之一。

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