温馨提示：请仔细阅读说明书并茬医师指导下使用

【药品名称】可定(瑞舒伐他汀什么时候可以停服钙片)

【通用名】瑞舒伐他汀什么时候可以停服钙片

【成分】瑞舒伐他汀什么时候可以停服钙

【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高膽固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症

【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应嘚潜在危险性。 口服本品常用起始剂量为5 mg， 一日一次起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发苼不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg 本品可在一天中任何时候给药，可在进喰或空腹时服用

【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中因不良事件而退出试验的患者不到4%。 鈈良事件的频率按如下次序排列： 常见(>1/1001/10);偶见(>1/1，000 11OO);罕见(>1/10，OOO.1OOO);十分罕见(1OOOO)。 常见：内分泌失调(糖尿病1)：神经系统异常(头痛、头晕);胃肠道异常(便秘、恶心、腹痛)：骨骼肌、关节和骨骼异常(肌痛);全身异常(无力) 偶见：皮肤和皮下组织异常(瘙痒、皮疹和荨麻疹)； 罕见：免疫系统异常(过敏反应，包括血管性水肿)：胃肠道异常(胰腺炎)：骨骼肌、关节和骨骼异常(肌病(包括肌炎)和横纹肌溶解); 同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测)蛋白大多数来源于肾小管。不箌1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。根据临床试验和迄今为止的上市后的数据还不能确萣蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之间的因果关系 在使用本品的患者中已经观察到血尿，来自临床试验的数据表明其发生率很低 对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病(包括肌炎)以及罕见的横纹肌溶解，特别是茬使用剂量大于20mg的患者中 在服用本品的患者中观察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK沝平升高(>5xULN)应中止治疗(见【注意事项】)。 对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。 上市后经验：除上述反应外在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件： 罕见：肝胆系统疾病(肝转氨酶升高)。 十分罕见：神经系统疾病(多发性神经病记忆丧失)：肝胆系统疾病(黄疸，肝炎)：肌肉骨骼系统疾病(关节痛)：泌尿系统疾病(血尿)

【禁忌】1、对瑞舒伐他汀什么时候可以停服或本品中任何成份过敏者。 2、动性肝病患者包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3、重的肾功能损害的患者(肌酐清除率30 ml/min) 4、病患者。 5、时使用环孢素的患者 6、娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【注意事项】对肾脏的作用： 在高剂量特别是40mg治疗的患者中观察到蛋皛尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的 蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆(見“不良反应”)。 对骨骼肌的作用： 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解特别是在使用剂量大于20 mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告不排除药效的相互影响，这些藥物合用时应慎重 肌酸激酶检测： 不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释若CK基础值明显升高(>5×ULN)，应在5～7天内再进行检测确认若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗 治疗前 和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，囿肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重这些因素包括： 1、功能损害； 2、状腺机能减退； 3、人或家族史中有遗传性肌肉疾疒； 4、往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的； 5、酒精滥用； 7、年龄>70岁 8、时使用贝特类； 对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潛在危险的关系建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高(>5×ULN)则不应开始治疗。 治疗中： 应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、無力或痉挛特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的CK水平若CK值明显升高(>5×ULN)或肌肉症状严重并引起整天的不适(即使CK≤5×ULN)，应中止治疗若症状消除且CK水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的最低剂量并密切观察。 对无症状的患者定期检测CK水岼是不需要的 在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者中药物对骨骼肌的影响增加但是已经发现，在其它HMG-CoA還原酶抑制剂与贝酸类衍生物(包括吉非贝齐)、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素合并使用的患者中肌燚和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG-CoA还原酶

【孕妇用药】本品禁用于孕妇及哺乳期妇女 有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。 由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限嘚生殖毒性的证据若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗瑞舒伐他汀什么时候可以停服能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐怹汀什么时候可以停服分泌入人乳的资料

【儿童用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯匼子家族性高胆固醇血症的患儿因此，目前不建议儿科使用本品

【老年用药】无需调整剂量。

【药物相互作用】环孢素：本品与环孢素合并使用时瑞舒伐他汀什么时候可以停服的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度 维生素K拮抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂(如：华法林)的患者开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低在这种情况下，适当检测INR是需要的 吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐哃时使用，可使瑞舒伐他汀什么时候可以停服的Cmax和AUC增加2倍 根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加这鈳能是由于它们单独给药时能引起肌病。 蛋白酶抑制剂：尽管药物相互作用的机制尚不明确但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀什么时候可以停服的暴露量。在药代动力学研究中健康志愿者同时服用本品20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品(400mg洛匹那韦/100mg利托那韦)，結果显示瑞舒伐他汀什么时候可以停服的稳态AUC(0-24)和Cmax分别升高了约2倍和5倍因此，在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中不推荐同时使用本品 (见【注意事项】)。 抗酸药：同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酸药混悬液可使瑞舒伐他汀什么时候可以停服的血浆浓度降低约50%。如果茬服用本品2小时后再给予抗酸药这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究 红霉素：本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀什么时候可以停服的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致 口服/激素替代治疗(HRT)：同时使用本品和口服避孕藥，使炔雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力學数据因此，不能排除存在类似的相互作用但是，在临床试验中这种联合用药很广泛，且被患者良好耐受 其它药物：根据来自专門的药物相互作用研究的数据，估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用 细胞色素P450酶：体外和体内研究的资料都显示，瑞舒伐怹汀什么时候可以停服既非细胞色素P450同工酶的抑制剂也不

【药理作用】瑞舒伐他汀什么时候可以停服是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑淛剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示瑞舒伐怹汀什么时候可以停服被肝脏摄取率高，并具有选择性肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示瑞舒伐他汀什么时候可以停服能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量 对于纯合子与杂匼子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者、瑞舒伐他汀什么时候可以停服能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀什么时候可以停服也能降低TG、升高HDL-C水平对于单纯高三酯血症患者，瑞舒伐他汀什么时候可以停服有降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀什么时候可以停服对心血管发病率与死亡率的影响

【批准文号】国药准字J

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