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或者进入chemicalbook痛风患者健康档案：
姓名：樊先生
年龄：36岁
体格检查：局部压痛
药物使用史：目前用药为秋水仙碱、小苏打和双氯芬酸钠缓释片。
病程和治疗变化：痛风7-8年史。初始血尿酸值300多，服用秋水仙碱后缓解疼痛。现持续疼痛大于20天，期间服用药物缓解，停药后恢复痛感。服用秋水仙碱、小苏打和双氯芬酸钠缓释片后，疼痛不缓解。目前血尿酸水平500+
其他病情：筋膜炎，目前暂无其他并发症
是否作肝肾功能检查：否
饮食习惯：良好
干预目标：SUA ＜ 300 umol/L(5 mg/dL)
用药方案：
1、用药前检查：肝肾功能检查、血常规、血生化检查。
2、患者目前疼痛未缓解，处于发作急性期，建议先进行镇痛抗炎药物的治疗。若秋水仙碱、小苏打和双氯芬酸钠缓释片均无效，建议到药店购买强的松药物作抗炎镇痛治疗。
强的松药物治疗方法：口服泼尼松0.5mg.kg-1.d-1连续用药5-10天停药，或者0.5mg.kg-1.d-1用药2-5天后逐渐减量，总疗程7-10天。
3、急性期缓解后，若肝肾功能检查无重度损伤，建议服用50 mg 别嘌醇，每日2-3次，服用1周后，调整剂量至150mg，每日2-3次，服用1周。若SUA没有达标，则改用300mg 别嘌醇+ 200mg lesinurad （又称莱尔、雷西纳德），早晨餐时服用，每日一次即可。
4、每2-5周监测一次血尿酸，后续达标稳定后每3个月检查一次血尿酸和肝肾功能。
5、治疗过程中，注意饮食卫生，减少能量摄入和嘌呤含量高的食物。
Ps:服药过程中有问题可联系专加帮 咨询师 小张：
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我已阅读并同意、中的全部内容！【药渡线下】雷西纳德研究报告首发_药渡_传送门
【药渡线下】雷西纳德研究报告首发
药渡咨询第三期《雷西纳德研究报告》马上就要和大家见面啦，在公开发布之前，我们首先准备在北京举办一个小型的读者见面会，围绕该报告，大家来深度探讨其中的逻辑架构，数据分析流程以及关键的决策信息。我们希望参会者正在从事立项研究工作。通过参加活动，能够梳理和优化现有项目分析模式，扩展数据收集渠道，改善报告撰写流程等。雷西纳德简介雷西纳德（Lesinurad，商品名 Zurampic），是全球首个上市的尿酸盐重吸收转运子（URAT1）抑制剂。全球痛风市场增长不断，分析人士预测 Lesinurad 上市后销售峰值将突破10 亿美元，成为阿斯利康的重磅产品。 Zurampic 最早由位于加州圣地亚哥的 Ardea Biosciences 公司开发。2012年，阿斯利康公司耗资12.6 亿美元收购 Ardea 公司获得 Lesinurad，进军痛风药物市场，并对该药寄予厚望。 2016 年4 月底，阿斯利康向 Ironwood Pharmaceutical 公司以2.65 亿美元出售了Zurampic 美国地区的专利权。 2016 年6 月，阿斯利康对其产品线进行了新调整，将 Zurampic 的欧洲及拉丁美洲专利权出售给 Gruenenthal，中欧洲地区包括瑞士、冰岛、挪威以及列支敦斯登，而拉丁美洲包括所有国家。主讲人刘恕：药渡咨询高级总监 参会福利 首发的《雷西纳德研究报告》丰富的药渡大礼包时间安排签到：8月20日下午1:30开始：8月20日下午2:00第一部分：8月20日下午2:00-3:00《雷西纳德研究报告简介》茶歇15分钟第二部分：8月20日下午3:15-4:15《项目研究报告撰写思路》提问与交流：8月20日下午4:15-5:00 公共交通路线 北京地铁13号线西二旗站下车，换乘717路或664路公交车，上地五街站下车，往北50米，过红绿灯右转。 北京地铁13号线上地站下车，换乘205路公交车，上地五街站下车，往北50米，过红绿灯右转。 地图搜索：昊海大厦时间：日（周六）下午2点地点：北京市海淀区上地五街昊海大厦人数：20人（由于场地限制）费用：免费 报名申请：长按二维码填写表单，我们会在8月18日之前通知报名结果。 您也可以点击 阅读原文，填写报名申请
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雷西纳德(Lesinurad)研究报告
药渡咨询团队
全球上市及国内注册雷西纳德(Lesinurad)是阿斯利康(AZ)研发，全球首个上市的尿酸盐重吸收转运子(URAT1)抑制剂。分别于2015年底，2016年初获得美国FDA和欧盟EMA的上市批准，联合黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)用于治疗高尿酸血症相关的痛风。刚上市不久，AZ公司就将雷西纳德的美国、欧洲及拉丁美洲的专利权出售给其他制药公司，调整产品线。在中国，雷西纳德至今只有1家进口(原研公司阿斯利康及旗下的Ardea Biosciences公司)，申报临床(受理号为JXHL1500244)，目前处于在审评中。至今没有国内厂家申报3.1类仿制。国际及国内专利布局雷西纳德化合物本身有专利保护，专利到期日为日。针对该专利是否符合专利法第二十六条第三款的说明书公开充分的要求，实质审查的审查员与复审合议组成员观点不同，即不同的审查员对其观点不同。因此，挑战专利成功具有一定的可能性。原研公司针对该药物进行化合物、结构类似物、盐、晶型、制备方法和治疗方法进行了专利布局。其中授权的专利技术主题有：化合物、结构类似物、盐和晶型。部分结构类似物的专利由于撤回或放弃而失效。针对雷西纳德，除原研公司进行申请专利外，其他申请专利的公司大部分是中国国内的公司或个人，只有少量的美国公司进行了专利申请，其关注的还是联合用药。因此，从专利公开的内容看，中国公司是该药物开发的主力，例如苏州鹏旭医药科技有限公司、张远强等。非原研公司在中国的专利申请中，有一部分是涉及结构改造化合物，该类专利应当对仿制药的开发没有形成专利障碍。从中国授权的专利内容看，现在主要是原研公司的授权专利较多，非原研公司的授权专利中仅有苏州鹏旭的有关制备过程的中间体的专利权会对仿制药的开发形成一定的专利障碍。而专利权人为“张远强”的结构改造化合物专利对仿制药的开发不会有专利障碍。从整体上看，到目前为止，针对该药物的专利申请分为两类：一类是针对药物本身的专利申请包括核心化合物专利以及外围的晶型、制备方法、制剂等；另一类是针对其的结构改造化合物。明显地，第一类将成为仿制药公司应当关注的重点，关注其授权范围，谨防侵权，同时关注该区域中没有布局的空白区域进行适当的专利申请，形成自主知识产权。合成工艺分析合成雷西纳德的关键点是三唑环的合成及溴原子的引入。经综合分析原研路线存在以下不足：1）反应过程中用到硫光气，毒性大，操作不便；2）溴原子的引入是通过氨基经重氮化转化而来，操作复杂且原料昂贵，不易降低成本；3）大部分中间体合成，都需要通过柱层析进行纯化。之后的优化路线收率较高，避免了原研路线中毒性大且不易操作的硫光气的使用，及不使用重金属及对环境危害的溶剂，且中间体和产物分离纯化较为容易，但关键起始物料不易得。如果要突破原研公司及相关专利的壁垒，还需要着手构思如何高效合成溴代三唑硫醇片段。临床综述雷西纳德(商品名Zurampic)用于治疗高尿酸血症痛风患者的获批，主要基于3个随机的，联合XOI的III期临床(试验CLEAR1和CLEAR2中XOI是allopurinol，CRYSTAL中XOI是febuxostat)。受试者分别有511人，510人和516人。Zurampic剂量分200mg，400mg与安慰剂对照。治疗期长达11.2个月。3个临床结果均显示：雷西纳德组的疗效优于安慰剂对照组。据统计，62%的患者出现了轻微或严重的肾损伤(eCLcr 低于90 mL/min)，79%的患者都至少出现了一种并发症，如高血压(65%)，高脂血症(45%)，糖尿病(17%)和肾结石(12%)。Zurampic导致肾中尿酸排泄的增加，这可能会导致肾事件，包括血清肌酸酐的短暂增加，肾相关的不良反应，以及肾结石。400mg Zurampic作为单一疗法或与黄嘌呤氧化酶抑制剂组相比，肾不良反应频繁发生。市场前景据统计，全美约有830万名痛风患者，患病率约为3.9%。而法国，英国，德国的痛风患病率分别为0.9%，1.4%-2.5%，1.4%。中华医学会发出红色预警，痛风发病率每年以9.7%的速度大幅度上升。目前我国高尿酸血症患者人数已达1.2亿，其中痛风患者近8000万人，呈现出年轻化趋势。由于刚上市半年，AZ公司年报中未提及雷西纳德的销售额。据预测雷西纳德的市场峰值有望突破10亿美元，成为阿斯利康痛风管线的重磅药物。此外，我们统计了全球临床在研的用于治疗痛风或高尿酸血症的URAT1抑制剂，见表4-1。目前有2个URAT1抑制剂处于临床II期，1个处于临床I期，2个临床II期终止，进展最快的还是AZ的同靶点药物。目前，国内痛风药物市场主要品种包括苯溴马隆，非布司他，别嘌醇，秋水仙碱等。苯溴马隆是当前国内痛风市场的主要品种。米内网数据显示2015年四大终端痛风市场规模约4亿元。截至2016年8月，只有雷西纳德的原研进口公司阿斯利康向CDE申报临床。并未有国内厂家申报3.1 类仿制。而国内痛风市场潜力巨大，亟需新品种上市。因此，雷西纳德的仿制开发有着可观的市场前景。国内首个1.1类靶向URAT1的抗痛风药，是由江苏恒瑞开发的SHR4640，2015年7月获批临床，目前国内处于临床I期，尚未招募患者(中国临床试验登记号CTR)，如果进展顺利将抢先雷西纳德占领国内痛风市场。更多详细信息参见【雷西纳德研究报告】 报告获取方式：长按二维码后，填写表格，我们将报告通过邮件发送给您：也可以点击 “阅读原文”，填写表单，获取报告
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