吃了复方黄连素片之后可以吃整肠生吗？？
吃了复方黄连素片之后可以吃整肠生吗？？
吃了复方黄连素片之后可以吃整肠生吗？那吃了复方黄连素片可以吃胃必治吗？
医院出诊医生
擅长：小儿内科
擅长：外科
共1条医生回复
因不能面诊，医生的建议及药品推荐仅供参考
职称：医师
专长：糖尿病、高血压、肿瘤疾病
&&已帮助用户：221609
指导意见：你好，一般情况下，之后这两张药物都可以使用的，期间注意好饮食合理性，注意自己没有异常反应没有影响的，以后自己养成良好的习惯
问怀孕吃了整肠生,肤痒颗粒,氯雷他定片,复方黄连素片
职称：医师
专长：不孕症、妇科肿瘤的诊治。
&&已帮助用户：14206
问题分析：你好，根据你的情况怀孕了服用整肠生,肤痒颗粒,氯雷他定片,复方黄连素片对胎儿影响比较大的，容易导致胎儿先天畸形的可能，这个宝宝最好是不要保留的，意见建议：建议你及时做流产比较好，流产后定期复查，注意局部卫生，一个月内禁止性生活，可以服用益母草和新生化颗粒调理
问孕妇拉肚子可以吃复方黄连素片吗
职称：医生会员
专长：高血压、糖尿病、心血管疾病，神经系统疾病，呼吸系统疾病，颈椎病，腰椎病，胃肠道疾病
&&已帮助用户：37317
意见建议：你好，按照说明书上面，孕妇头三个月慎用，也就是说不是禁用，但用的时候要考虑得失。 如果服用的剂量不大的话问题不太，不要大剂量，长期的服用
问孕妇可以吃复方黄连素片吗？
职称：医生会员
专长：小儿呼吸系统、消化系统疾病
&&已帮助用户：169329
指导意见：你好，孕妇有腹泻的情况最好是服用思密达，对于黄连素的话最好避免服用。
问复方黄连素片，孕晚期可以吃？？
职称：医师
专长：妇产科,尤其擅长宫颈糜烂等疾病
&&已帮助用户：91890
指导意见：你好，这个孕晚期可以吃的，孕晚期孩子各方面发育正常了的，不容易受外界因素的影响的，平时注意休息，注意增加营养的吧。
问复方黄连素片和硫糖铝可以同时吃吗
职称：主治医师
专长：内科,尤其擅长上呼吸道感染，消化内科等疾病
&&已帮助用户：32470
问题分析：你好，根据你的询问复方黄连素片和硫糖铝两种药还是分开一小时服用比较好，同时服用怕药物可能作用影响疗效。意见建议：建议，生活规律，按时作息，避免情绪情绪焦虑，保持好的心态。饮食注意清淡易消化，不吃辛辣性食物，注意胃肠保暖。
问孕妇拉肚子可以吃复方黄连素片吗
职称：医师
专长：妇科疾病的研究
&&已帮助用户：104358
指导意见：建议服用药物思密达,以免影响胎儿。同时饮食忌生冷，少吃瓜果之类的。
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全部答案（共1个回答）
习惯、情绪等因素有关系，
指导意见：
这种情况下建议你可以吃点奥美拉唑胶囊、复方黄连素片及乳酸菌素片等药物看，再者就是近期不要吃酸辣及刺激性食物、禁烟酒、进食要有规律性、少吃油炸类食物及保持心情舒畅等。要是长时间不见好转的话就要到医院去检查看。
医生询问：
有吃过什么药物吗？效果怎么样？》
这是因为在她这个生长阶段,身体主要的发育部分是消化系统和神经系统,所以就会显得肚子和脑袋特别大.这是正常现象,可以放心.
病情分析：
您好，孩子肚子鼓的现象，一般是孩子有引起肚子涨，消化不好的现象，要注意空腹不要吃香蕉。
指导意见：
目前可以给孩子服用点妈咪爱的，或者用保和丸都是可...
病情分析：消化不良导致的胃肠蠕动慢。指导意见：　注意饮食很关键,平时多食面食,少食酸甜和油炸食物,食物要求细,软,嫩,烂,另外多吃碱性的食品,同时避免暴饮暴食和...
病情分析：
小孩胃肠道很脆弱，容易受到外界因素的影响。考虑是宝宝胃肠道功能紊乱了。
指导意见：
吃点调节胃肠道菌群功能的药，避免宝宝受凉。
腹胀是指腹部发生胀满，叩之如鼓的一种病证。可见于上腹和小腹，脾胃居上腹，大肠，小肠位居小腹，四者的功能失常即可造成腹胀。本证可见于胃下垂，急性胃扩张，肠麻痹，肠...
答: 病情分析：
现在的情况考虑是支原体感染导致的发热
指导意见：
你好，现在的情况建议点滴阿奇霉素和菌必治和清开灵，炎虎宁进行治疗，平时多喝水，不要吃辛辣的食物，最...
答: 儿童鼻窦炎，如感冒持续一周，脓涕不见减少甚至增多，以及症状加重者，应考虑鼻窦炎。鼻窦炎一般多在秋冬季发作。专家诊治过一位10岁小患者，患鼻窦炎半年多了，一直挂着...
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复方黄连素片说明书,复方黄连素片的新用途,复方黄连素片的副作用,复方黄连素片的功效
第一篇:复方黄连素片说明书药品详细说明书―呋喃苦参黄连素片
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药品名称：呋喃苦参黄连素片 生产厂家：哈尔滨泰华药业股份有限公司 批准文号：国药准字 H 剂 型：片 规 格： 医保类型： 国家基本药物：否 OTC 类别：
药品百问 | 我要留言呋喃苦参黄连素片说明书： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【药品名称】 【英文名】 【汉语拼音】 【主要成分】 【性状】 【药理、毒理】 【适应症】 【用法与用量】 【不良反应】 【注意事项】 【禁忌症】 【妊娠及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【用药过量】 【规格】 【贮藏】 【有效期】 【批准文号】 【化学名】 【药代动力学】 【包装】 【作用类别】
【药品名称】 通用名称：呋喃苦参黄连素片 汉语拼音：Funan Kushen Huangliansu Pian
【成份】本品为复方制剂，其组份为每片含呋喃唑酮31.5mg、苦参流浸膏0.15g、黄连素32.5mg。【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色，味苦。【适应症】抗菌消炎药。用于急性菌痢，肠炎等。【规格】呋喃唑酮31.5mg、苦参流浸膏0.15g、黄连素32.5mg。【用法用量】一次3-4片，一日2次，3-5天为一疗程。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】少数患者服药有恶心现象，停药后即可消失。【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献 【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献 【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献 【药理毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献 【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献 【贮藏】遮光，密封保存。【包装】 【有效期】暂定24个月 【执行标准】WS-10001-（HD-1499）-2004第一篇:复方黄连素片说明书复方黄连素片
拼音名：Fufang Huangliansu Pian 英文名： 书页号：2000 年版一部-525 【处方】盐酸小檗碱 30g 木香 116g 吴茱萸 40g 白芍 162g 【制法】以上四味，木香 80g 与吴茱萸粉碎成细粉，过筛，未通过筛的粗粉与白 芍及剩余的木香混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠＯ）,用 70％乙醇 作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入上述细粉,混匀，干 燥，粉碎，加入盐酸小檗碱，混匀，制成颗粒，干燥，压制成 1000 片，包糖衣,即得。【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。【鉴别】（1）取本品 4 片，除去糖衣，研细，加水 20ml，煮沸 5 分钟，趁热滤过， 滤液放冷后用氨试液调节 PH 值至 9～10，加氯仿 10ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干， 残渣加盐酸-乙醇（1:100）的混合溶液 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对 照药材 0.5g，加乙醇 10ml，超声处理 10 分钟，滤过,取滤液作为对照药材溶液。再取 盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以 正丁醇-冰醋酸-水（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（365nm）下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光斑点。（2）取本品 10 片，除去糖衣，研细，加氯仿 20ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液 浓缩至约 2ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材 0.5g，加氯仿 10ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各 3μl，分别点于同 一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1% 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠＤ）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.033mol/L 磷酸 二氢钾溶液-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为 265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算 应不低于 3000。对照品溶液的制备精密称取在 100℃干燥 5 小时的盐酸小檗碱对照品约 25mg，置 250 ml 烧杯中，加沸水约 150ml 使溶解，稍冷后加入稀盐酸 3ml，搅匀，放冷，转移至 250ml 量瓶 中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得 （每 1ml 含盐酸小檗碱 8μg）。供试品溶液的制备取本品 20 片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（相当 于盐酸小檗碱 30mg），置 250ml 烧杯中，加沸水约 150ml 使溶解，稍冷后加入稀盐酸 3ml，搅 匀，放冷，转移至 250ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心（每分钟转速为 4000 转），精密 量取上清液 2ml，置 25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即 得。本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4?HCl)应为标示量的 85.0%～115.0％。【功能与主治】清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白下痢，里急后重
或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。【用法与用量】口服，一次 4 片，一日 3 次。【规格】每片含盐酸小檗碱 30mg 【贮藏】密封。第一篇:复方黄连素片说明书如何规范超说明书用药
药品说明书 临床适应症 多适应症历史情况介绍 同一种药适应症不一致问题 无依据临床应用问题 目前国内适应症情况 目前国外适应症情况 药品未注册用法的法律问题 用药安全与免责权
药品说明书
药品说明书 药品说明书是药品生产企业提供的，经 国家药品药品监督管理部门（SFDA）批 准的包含药品安全性、有效性等重要科 学数据、结论和信息，用以指导安全、 合理使用药品的技术性资料；是判断用 药行为是否得当最具法律效力的依据。
药品说明书-包含内容
【药品名称】通用名 商品名 中文名 英文名
头孢克洛干混悬剂 希刻劳 Cefaclor for Oral Suspension 【药品名称】 本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双 环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。结构式：略
【化学成分】
分子式：C15H14ClN3O4S?H2O
分子量：385.82。
【形状】 本品内容物为类白色至微黄色粉末
药品说明书
【药理毒理】 ? 本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对―― 【药代动力学】 半衰期为0.6~0.9h，和食物同服Cmax是空腹的 50~75%。【适应症】 ? 本品适应于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎/下/上呼 吸道感染/尿道感染/皮肤和皮肤组织感染/鼻窦炎/淋球菌性 尿道炎
药品说明书
【产品规格】 0.125g(按C15H14ClN3O4S计) 【用法用量】 ? 口服。成人一次0.25g，每8小时一次（一日3次）严重感染患者剂量可 加倍，但一日总量不超过4g。或遵医嘱。小儿按体重一日20～ 40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g 【不良反应】 ? 1 多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、 暖气等。? 2 血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤 反应和关节痛。? 3 过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。? 4 其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。
药品说明书
【禁忌症】 ? 对本药过敏者。【注意事项】一般注意事项/ 警告：过敏 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇/分娩/哺乳妇女 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 ? 1 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐 星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用 有增加肾毒性的可能。【药物过量】
药品说明书
【贮藏方法】遮光，密封，在阴凉干燥处保存 【包装】 铝塑包装6粒/板/盒，2x 6粒/板/盒 【有效期】 24个月 【执行标准】 &中国药典&2010版二部 【批准文号】国药准字H 【生产企业】 企业名称/地址/邮编/电话/传真/网址
多适应症历史情况介绍
灭滴灵（甲硝唑 ）是咪唑衍生物 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米 巴的有效药物。60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。
多适应症历史情况介绍
阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量 的临床试验相继被设计和实施。这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定 其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成 为抗血小板治疗的一线用药。1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。
多适应症历史情况介绍
甲氨蝶呤：1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶 呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。
临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节 炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。直到1991年第45版《美国药典》，才增加了类风湿 性关节炎这一新的适应证。
国内多适应症历史情况介绍
历史原因 ： 链霉素 黄连素 庆大霉素致耳聋
国内多适应症历史情况介绍
庆大霉素 ? 7岁女孩因吃隔夜剩菜出现腹痛、腹泻黏液脓血便，在当地一家 医院就诊。? 医生处方：庆大霉素注射液，口服：每日两次，每次一支。过了5天，虽然腹痛、腹泻症状消失，但别人说的话却听不着了， 又到大医院检查，想不到小孩竟患了药物性耳聋。? 庆大霉素属于氨基糖苷类抗生素，有肾毒性、耳毒性。适应症：于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起 的感染，在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。注射用庆大霉素业已造成数以万计的儿童耳聋，因此在大医院已 很少有医生为肠道感染的儿童注射庆大霉素，但是口服庆大霉素 导致耳毒性、肾毒性却很少有人注意。这是因为传统西医理论认 为，口服庆大霉素很少吸收入血而起全身作用，它只是在胃肠道 起局部作用，故不用担心其耳、肾毒性。因此，目前仍有多种庆 大霉素口服剂型在临床中使用。
国内多适应症历史情况介绍
事实上，口服庆大霉素也能导致儿童耳聋。研究认为，口服庆大霉素在肠道健康的情况下的确很少吸收， 而当肠道发生炎症，特别是广泛地出现充血、水肿、糜烂、溃疡、 出血时，口服后吸收入血的量就会增加，当增加到一定程度时就 可能产生耳毒性导致听力下降甚至耳聋。氨基糖苷类药物只要吸收入血到达内耳或经中耳局部应用到 达内耳，就可造成内耳的毒性损害。至于口服庆大霉素能否造成 肾损害，若长期大量使用也不排除这种可能。目前庆大霉素除静 滴、口服以外，还有肌注、外伤换药、雾化吸入和膀胱冲洗等多 种途径，不管采取何种途径给药，都要警惕其耳毒性、肾毒性的 出现。因此，选用庆大霉素还是要十分慎重，尤其是对小孩应该 列为禁忌。
国内多适应症历史情况介绍
注册要求和审批的宽松：
药品适应症
《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中规定： ? 适应证应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式， 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种 疾病（状态）或者症状。? 国家对适应证的审批要求 《药品注册管理办法》（局令第28号）附件2化学药品 注册分类及申报资料要求
药品适应症
注册分类：国家规定化药有六类： ? 1.未在国内外上市销售的药品 ? 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 ? 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ? 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。? 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂。? 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
西药一类分6个方面
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体 及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新 适应症。
西药三类分4个方面
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变 该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂 的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
多中心临床试验
分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
一个分中心20-30对 100对/1个适应症 120对/2个适应症
分中心 分中心
一个临床试验500~600对
国内外多中心临床试验质量比较
Meta分析（学生毕业论文）
多奈哌齐自身对照研究和安慰剂对照研究：共纳入22个研究，共计 3577例患者。评价指标为MMSE值共纳入17个研究，评价指标为ADL 值共纳入15个研究，评价指标为MMSE变化差值共纳入3个研究，评价 指标为ADAS-Cog变化差值共纳入4个研究。其中四个研究为大样本、 多中心、高质量的随机对照研究，共纳入2548例患者。多奈哌齐与吡拉西坦对照研究：共纳入6个研究，共计384例患者，评 价指标为MMSE值共纳入4个研究，评价指标为ADL值共纳入4个研究， 不良反应共纳入5个研究。多奈哌齐与尼莫地平对照研究，共纳入2个研究，共计118例患者，评 价指标为MMSE值和ADL值。多奈哌齐与石杉碱甲对照研究，共纳入3个研究，共计172例患者，评 价指标为MMSE值和ADL值。
目前国外药品适应症情况
原适应证 治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积；治 疗妊娠期肝内胆汁郁积。新增适应证 胆汁淤积性肝病、酒精性肝病、药物性肝损害
岑柏春等.思美泰治疗酒精性肝炎临床疗效观察。临床医学，):38-39. 杨兴祥.思美泰治疗药物性肝病20例。世界华人消化杂志，):807-808.
沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，):330-332.
李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，):163-164.
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘遥耪梗踅ㄉ瑁ㄊ媪急桥缂梁吐壤姿ㄖ瘟票溆π员茄椎牧菩П冉希鞑恳窖В）：
[2]刘艳丽，修世国，周海辉，达芬霖与辅舒良治疗鼻部疾病的疗效观察，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志，）：
[3]樊秀江，辅舒良咽鼓管逆行灌注治疗分泌性中耳炎疗效观察，河北北方学院学报，）：47-48
利妥昔单抗
原适应症：
适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的
非霍奇金氏淋巴瘤的病人。
增加适应症： 结缔组织病，如类风湿关节炎，干燥综合征，红斑狼疮，系统性血管炎等
[1]樊贞瑜, 叶霜, 陆瑜，利妥昔单抗治疗系统性红斑狼疮的研究进展，内科理论与实践，）：354-356 [2]卞正巧，利妥昔单抗干预类风湿关节炎的临床研究，实用临床医药杂志，）：118-119
盐酸氯米帕明片（安拿芬尼）
原适应症： 各病因和症状表现的抑郁症强迫症。伴有发作性 睡病的猝倒症，惊恐发作，恐怖症，慢性疼痛状 态，夜间遗尿。增加适应症： 发作性睡病[1]
[1]王继洪，柳福真，具有广泛作用的抗抑郁药-氯丙咪嗪，山东精神医学，1994，（1）:47-50
适应症： 支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD） 的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性 呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，）：322-323
贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, ):229-33. 30
甲钴胺片/注射液（弥可保 ）
?原适应症：周围神经病 ?增加适应症：视神经病变、青光眼、眼肌麻痹
文献支持： 1. 傅小进.弥可保治疗视神经损伤疗效分析[J].临床医学, ):51-52. 2. 陈新宇, 刘晓宁, 潘孙强.手术联合弥可保口服治疗晚期青光眼的疗效观察[J]. 中国实用眼科杂志,7. 3. 戴旭, 朱勇.弥可保治疗眼肌麻痹42例[J].眼科新进展, ): 172-172. 31
奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克)
原适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、 反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤） 增加适应症：胃炎、HP感染
文献支持： 1. 林品玲,刘云春.洛赛克治疗慢性浅表性胃炎20例[J].现代医药卫生, ):. 2. 古丽娜尔托呼提.洛赛克与阿莫西林、甲硝唑联合治疗幽门螺杆菌相关性消化性溃疡的临床观察[J]. 中国当代医药, ): 167-167. 32
目前国内药品适应症情况
硫酸庆大霉素注射液
适应症 用于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革 兰氏阴性杆菌引起的感染，在有明确应用 指征时可在严密观察下慎用。新增用药途径 1. 感染性腹泻：口服 2. 腹透相关性腹膜炎：腹膜透析 3. 中心静脉导管感染：封管 4. 术后排痰困难：雾化
王桂红。口服庆大霉素治疗感染性腹泻17例。现代中西医结合杂志，):4128. 万翠娥。庆大霉素与肝素分离封管法预防中心静脉导管相关性感染的临床观察。中华医院感染学杂志，):.
沙利度胺片
原适应证 皮肤病治疗药。用于控制瘤型麻风反应症。新增适应证 1. 多发性骨髓瘤 2. 骨髓增生异常综合征 3. 淋巴瘤
文献支持 MICROMEDEX 2.0 推荐等级：Adult, Class IIb 证据级别：Adult, Category B
加巴喷丁胶囊
原适应证 疱疹感染后神经痛、癫痫 新增适应证
治疗神经病理性疼痛
文献支持 MICROMEDEX 2.0 推荐等级：Adult, Class IIa 证据级别：Adult, Category B
亚叶酸钙注射液
原适应症：
①提高氟尿嘧啶的疗效，常用于结直肠癌与胃癌的治疗
②叶酸拮抗剂 ③口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼 细胞性贫血 增加适应症： MTX解救[1.2]
[1]卢 平，大剂量甲氨喋呤与亚叶酸钙解救疗法的毒副作用观察及护理，药物与护理，）：44 [2]刘夏优，大剂量甲氨蝶呤应用亚叶酸钙解救的疗效观察，山西医药杂志，）：926-927
原适应症： 抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急慢性淋巴细胞白血病 、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿 瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母 细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效 增加适应症：
①特发性血小板减少性紫癜，自身免疫性溶血，造血干细胞预移植处理（ 血液）[1.2]
②复发耐药卵巢癌（妇科）[3] ③肾移植（泌外）[4]
[1]张延顺,杨立新,承林 大剂量环磷酰胺治疗复发或难治性原发性血小板减少性紫癜40例分析.中国基层医药，）:47-48 [2]张延顺 陈琳洁 杨立新，大剂量环磷酰胺冲击治疗三种自身免疫病的临床研究报告，中国基层医药，）:491-492 [3]李晓光， 刘丽影， 吴令英，异环磷酰胺联合化疗治疗晚期妇科恶性肿瘤，中华肿瘤杂志，）:330-332
[4]韩少荣 王宝成 毕经旺，奥沙利铂＋多柔比星＋异环磷酰胺方案治疗耐药性和难治性卵巢上皮癌的临床疗效，上海医药，2011,34（ 38 9）:66 662
原适应症： ①急性白血病，尤其是儿童急性白血病，对急性
淋巴细胞白血病疗效显著。
②．恶性淋巴瘤。③．生殖细胞肿瘤。
④．小细胞肺癌，尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤。
⑤．乳腺癌、慢性淋巴细胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及 多发性骨髓瘤等。
增加适应症：特发性血小板减少性紫癜[1.2]
[1]接贵涛, 王彦丽，长春新碱治疗难治性特发性血小板减少性紫癜疗效分析，社区医学杂志，）:23-24 [2]郭宗梅，魏旭东，长春新碱治疗特发性血小板减少性紫癜38例，中原医刊，）:23
伊曲康唑胶囊
适应症： ①妇科：外阴阴道念珠菌病。②皮肤科/眼科: 花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎 和口腔 念珠菌病。③ 由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。④系统性真菌感染 增加适应症： 造血干细胞移植，提高CsA浓度
[1]王景枝, 刘代红, 许兰平, 伊曲康唑在异基因造血干细胞移植患者真菌感染中的应用，中国实用内科杂志）:31 [2]龚 奕, 高力 , 刘 耀, 伊曲康唑治疗造血干细胞移植患者真菌感染的临床观察，国际检验医学杂志，）:8
原适应症： 活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻络所致 的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不 遂、口舌歪斜、语言蹇涩。适用于急性期脑 梗塞见上述表现者。增加适应症： ①心血管病（急诊）[1.2] ②耳聋、耳鸣、眩晕（耳鼻喉）[3]
[1]黎晓，疏血通注射液对冠心病PCI术后血瘀证患者血小板功能的影响，广东中医药大学，2011
[2]李玉芹，疏血通注射液治疗突发性耳聋疗效分析，河北医药，）:707-708
[3]方练, 刘继丽, 廖志苏，疏血通注射液配合高压氧治疗突发性耳聋的临床观察，中国中药杂志，）:
原适应症： 活血化瘀通络，用于瘀血阻络引起的胸痹、 心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病 稳定型心绞痛、脑梗塞见上述证候者 增加适应症：耳聋、耳鸣、眩晕[1]
[1]欧阳强, 韦英海, 陈 阳，前列腺素E1与银杏叶片联合治疗椎- 基底动脉供血不足性眩晕的临床分析，内科， ）：367-369
原适应症： ①水肿性疾病: 排泄体内过多的钠和水，减少细胞 外液容 量，消除水肿。
②.高血压: 可单独或与其他降压药联合应用
③.中枢性或肾性尿崩症。④.肾石症 增加适应症：内耳水肿
原适应症： 浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔 镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导
阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和 室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外 科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室 上性心律失常通常无效。
增加适应症：耳鸣[1.2]
[1]李亚南，袁静，肖丽娜，２％利多卡因治疗神经性耳鸣的疗效，实用临床医学，）：85 [2]宗建华, 毛庆杰, 仲鸣，利多卡因治疗感音神经性耳鸣疗效分析，中国误诊学杂志，2010 ，10 （25 ）：6071
熊去氧胆酸片
原适应症： 本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺 乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形 成及 治疗脂肪痢（回肠切除术后） 增加适应症：原发性胆汁性肝硬化[1]
[1]姜芳，复方甘草酸苷片联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化疗效分析，中国医药指南， ）：131
丝裂霉素注射液
原适应症：胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰 腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液 增加适应症：青光眼手术中抗滤过泡瘢痕化
文献支持：高波.丝裂霉素用于青光眼滤过手术的疗效观察[J]. 医学理论与实践,):313-314.
山莨菪碱注射液
原适应症：抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉 挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微微循环障碍 及有机磷中毒等 增加适应症：缺血性视神经病变
文献支持：朱晓青, 田蓓, 杨文利,等.球后注射山莨菪碱对眼前部缺血性视神经病变血流动力学的影响[J]. 中华眼科杂志, -610. 47
环孢素A滴眼液
原适应症：预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应 增加适应症：严重干眼症、季节卡他性结膜炎、巩膜炎
文献支持： 1. 冯庆俊.环孢素A滴眼液治疗干眼症的疗效[J].实用医学杂志, ): . 2. 王树奎,王国玲.环孢素A治疗春季性结膜炎30例临床观察[J]. 沈阳部队医药,. 黄素英.局部应用环孢霉素A治疗巩膜炎的临床观察[J].广东医学,1996,02
甲氨蝶呤片/注射液
原适应症： 1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金 氏淋巴瘤、多发性骨髓病； 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病； 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌
增加适应症：
结缔组织病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、皮肌炎
文献支持： 1. 梅振华,李晓.小剂量甲氨蝶呤鞘内注射治疗系统性红斑狼疮中枢神经系统病变56例[J]. 临床荟萃, ):651-652. 2. 钱梅, 皇甫建新.甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的疗效评价[J].中国医学创新,):24-25.
原适应症：用于急性心肌梗塞、急性脑血栓形成和脑血管 栓塞、肢体周围动静脉血栓、中央视网膜动静脉血栓及其 它新鲜血栓闭塞性疾病。本品对陈旧性血栓无明显疗效 增加适应症：胸腔积液、脓肿
文献支持：郭桂芳, 刘欣梅.胸腔内注入尿激酶治疗化脓性胸膜炎并胸腔积液[J].中国社区医师, -63. 50
万古霉素注射液
原适应症：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭 状芽胞杆菌等所致的系统感染和肠道感染，如心内膜炎、肺炎链球菌、败 血症、伪膜性肠炎等 增加适应症：口服治疗伪膜性肠炎
文献支持： 1. Chihara S, Shimizu R, Furukata S, et al. Oral vancomycin may have significant absorption in patients with Clostridium difficile colitis[J]. Scand J Infect Dis. 2011 F 43(2):149-50. 2. Le F, Arora V, Shah DN, Salazar M. A real-world evaluation of oral vancomycin for severe Clostridium difficile infection: implications for antibiotic stewardship programs[J]. Pharmacotherapy. (2):129-34.
多适应症药品临床应用呈上升态势
多适应症药品临床应用呈上升态势原因： 信息时代，临床医生对病人负责使用 偶然发现 新药研发费用增加10~15亿/10~15年
药品未注册用法的法律问题
用药安全可分为： 医师开立处方的正确性 药师调剂药品的正确性 护理人员给药的正确性 患者使用药物的正确性
药事服务中的注意义务
医疗事故 医疗伤害 医疗纠纷
刑 事 责 任
行 政 责 任
民 事 责 任
《侵权责任法》第五十七条规定： “医务人员在诊疗活动中未尽到 与当时医疗水平相应的诊疗义务， 造成患者损害的，医疗机构应当 承担赔偿责任。”
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机 构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时， 必须征得患者同意，并取得其家属或者关 系人同意并签字； 《中华人民共和国执业医师法》第二十六 条 医师应当如实向患者或其家属介绍病情， 但应注意避免对患者产生不利后果 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在 诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措 53 施”
用药安全与免责权
王岳： 对于off-label用药： 1、所治疗的病没有其它药可用； 2、有指南和文献支持； 3、患者知情 4、是治病不是做研究 或有共识或药事委员会通过
用药安全与免责权
让超说明书用药有章可循 ――专家解读广东省药学会出台的我国第一个《药品 未注册用法专家共识》 国内首个《共识》， 目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses， out-of label usage or outside of labeling，又称 “超说明书用药”）是指药品使用的适应证、给药方 法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的 用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、 适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
用药安全与免责权
郑志华指出，将具有循证医学依据的诊疗经验，转变为行 业内的经验或专家共识，以便更多患者受益，国外有很多 专业协会或学会在这方面都起到了很重要的作用。我国的医、药学会也可以通过专业（专家）委员会形成专 家共识，转变成医生和药师都遵从的治疗原则。广东省药学会就是在充分认识到专业（专家）委员会对临 床药品未注册用法的重要指导作用后，汇总了广东省多家 医疗机构的药学专家的意见，组织编写了这一《共识》， 为临床提供一个合法的、实际的操作方法。
用药安全与免责权
降低医方风险 《共识》的起草专家之一、广东省医疗事故鉴定专家库成员、广 东省中西医结合医院主任药师吴晓玲介绍说： 在我国，药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，属于法律 规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，临床医师应按说明 书用药，否则将可能被定为违规。但是，在实际应用中，药品的说明书确实存在诸多问题，如很多 需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确“皮试”的具体方法， 在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外，部分药品 的适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用 脱节，这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出现。
用药安全与免责权
维护患者利益 《共识》中指出，FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说 明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品未注册用 法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的 利益，没有欺骗行为，“药品未注册用法”是合理的。而美国医院药师协会 （ASHP）1992年对“药品未注册用法”发表的声明中指出，“医生采取的治 疗决定应与患者需要一致”，这是基本原则。
《共识》中指出，使用“药品未注册用法”时，必须充分考虑药品不良反应、 禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是 最佳方案。因此，《共识》提出在临床工作中，使用“药品未注册用法”应具 备4个条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证 据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大 药品适应证的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会（药事管理委 58 员会）及伦理委员会批准。
用药安全与免责权
“在使用药品未注册用法时，还应注意保护患者的知情权。”吴晓 玲特别指出，在实际临床工作中，医生应书面告知患者药品未注册用 法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理 解后签署《药品未注册用法知情同意书》（以下简称《知情同意 书》）。“其实，签署《知情同意书》既是对医务工作者的保护，同时也 维护了患者的利益。”吴晓玲如是说。《知情同意书》不仅可以使患 者和家属充分了解治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，还可以使 医生和药师在采取药品未注册用法时，保持更加科学、严谨、认真的 态度，充分履行治病救人的职责，与此同时也大大降低了执业风险。
目前国内药品适应症情况
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阿瓦斯汀的中国故事 日16:32 来源：南风窗 文|特约记者| 张银海 发自上海 报道开始，先讲一个众所周知的故事：
目前国内药品适应症情况
有一种叫湿性老年黄斑变性（此文简称AMD，AMD分干性和湿 性，湿性较干性严重，以下的AMD特指湿性）的眼病是导致各国 中老年人视力丧失的主要原因，据说在中国眼病患者中10个有一 两个患有此病。目前在临床药物治疗方面，只有一种叫乐明清 （商品名Lucentis）的药品明确把该眼病作为适应症，但价格极 其昂贵；器械治疗方面，有光动力疗法等几种，但同样价格昂贵， 而且效果不一定很好。几年之前，美国医生发现一种叫阿瓦斯汀（商品名Avastin）的 抗癌药可以用来治疗该眼病，而且价格低廉，费用只有乐明清和 光动力疗法的几十分甚至上百分之一，于是阿瓦斯汀作为标示外 药物（off-label use, 指医生依据自己的专业判断采用药物适应 症以外的用法和用量，又称超适应症使用）被全世界眼科医生广 泛使用。
目前国内药品适应症情况
在中国，至少过去三四年，眼科界同样把阿瓦斯汀用于治疗AMD，
但除了若干国家定点临床医院之外，绝大部分医院却是“偷偷” 用。因为直到去年9月底在中国大陆上市之前，阿瓦斯汀在大陆 的存在都是通过境外走私获得，按现行中国法律，一旦药品是非 法渠道进入，不管其疗效如何，都定义为“假药”。
目前国内药品适应症情况
不幸的是，去年9月爆发了上海第一医院眼科门事件， 有61名患者在注射阿瓦斯汀之后出现不适反应，后据 有关部门称，此批Avastin乃几个不良药贩用生理盐 水灌注而成。由于此事社会影响巨坏，相关医院又受 到严肃惩处，并且关键是，在中国，药品的超适应症 使用都有非法乃至犯罪的风险，于是整个中国眼科界 谈阿瓦斯汀而色变，把Avastin用于治疗AMD的行为 至此基本偃旗息鼓。而结果是，患有AMD的广大中老 年病人，从此要么面对高昂的医疗费用，要么只能采 取保守治疗，这也意味着因AMD而失明的患者将可能 大幅增加。
目前国内药品适应症情况
阿瓦斯汀：眼科界的福音 首先需要解释一下，为什么原本用于治疗结肠癌等癌症的 药物Avastin ，被眼科医生用来治疗眼病AMD。据美国顶级医学杂志《新英格兰医学期刊》的说法，AMD 的病理是这样的：在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点， 这种斑点与眼睛的视觉灵敏度息息相关。而在AMD患者的 视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非正常生长，非正 常生长达到一定程度，就会导致失明。而斑点内血管之所 以会非正常生长，是由于一种叫“血管内皮生长因子” （VEGF）的物质的存在。因此只要有一种药物能够消解 VEGF，从而抑制血管的生长，就能够治疗AMD。而 Avastin恰恰是一种能够抑制血管生长的药物。
目前国内药品适应症情况
那么，AMD的适用药乐明清，与Avastin在药理上又有怎样的关联性？ 据了解，两种药物都是由著名生物医药公司基因泰克（Genentech； 罗氏公司的子公司）的科学家费拉拉所发明，两种药物都包含VEGF的 抗体，这种抗体都来自老鼠体内，而且作用于VEGF的位置都是一样的， 只是抗体的分子结构有所不同。尽管药理相类，但把抗癌药用于治疗眼病，至少在不知情的外行人看来， 仍然是惊世骇俗的，而广大病人之所以愿意接受这种治疗，原因是医疗 成本。在美国治疗AMD，乐明清每次注射费用大约2000美元，而稀释 后的Avastin用于治疗AMD，每次注射费只要50美元左右。在中国， 注射一次Avastin的费用为六七百块左右，而注射乐明清则要1万多块 钱，做光动力疗法，费用是2万块左右，类似的治疗效果，费用却有40 倍的悬殊，一般的患者谁不心动？
目前国内药品适应症情况
但是，名不正则言不顺。尽管美国医学界是最早把Avastin用于治疗AMD的， 如今几乎在欧美国家，这种做法也相当普遍，但如果能用权威临床经验证明两 种药物是等效的，也许才算真正能给眼科界，给患者最踏实的福音。这种努力近日终于有了初步的结论。记者在《新英格兰医学期刊》的网站上 了解到，由美国国家卫生研究院（NIH）资助的旨在比较Avastin与乐明清治 疗AMD的效果差异的一项大规模临床试验（一共三期）已经有了初步结果（第 一期），论文4月28日发表在《新英格兰医学期刊》上。论文称，从美国43个 临床中心对1185个湿性黄斑病人长达一年的治疗记录中显示，就视觉灵敏度 提高的角度看，阿瓦斯汀和乐明清的效果一样。这对多年来Avastin已经广泛使用于治疗AMD的西方国家的眼科界来说，无 疑是巨大的鼓舞。据美国媒体估计，一旦临床效果得到最终证实， Avastin就 可以名正言顺地作为适用药用于治疗AMD，而这一结果将给美国联邦政府每年 节省8亿到9亿美元的药品开支。
目前国内药品适应症情况
AMD患者：没有Avastin的日子 Avastin对AMD的广泛适用，特别是美国国家卫生研究院的试 验结果，让作为这两种药物制造者的国际药业巨头罗氏公司体 会到左右手互搏术的痛苦。因为与乐明清效果类同，而价格却 只是后者1/40的Avastin ，天然地会得到眼科界和AMD患者 （不仅AMD，还有其他一些类似的眼病）的支持，而罗氏则 要面临利润大幅缩水的窘境。所以可以说，上海第一医院眼药门事件，似乎是帮了罗氏公司 的忙，因为至少从此会有好一阵时间，眼科医生人人自危，除 了国家指定的极少数几家临床医院之外，再找不出几个人敢用 阿瓦斯汀给病人治眼病。但这对中国广大AMD患者来说不是好消息
目前国内药品适应症情况
上海第一医院眼科医生刘伟（化名）告诉记者，在他每天接待的 病人中，有1/5左右是AMD患者。他说，这种病的发病率是很高 的，而且AMD患者在将来可能越来越多，因为随着老龄化的加剧， 特别是生活水平的提高（血脂变高），以及城市光污染的严重等 等，都容易导致AMD的产生。AMD患者如此之多，便宜的 Avastin不能使用，其他药物和器械疗法又都太贵，会不会催生 黑医院或黑诊所注射Avastin呢？刘伟认为这种情况就算有，也 只会是少数。因为Avastin的注射对消毒有很高要求，这一般只 有正规的医院才能做到。而在正规医院，除了全国几家指定医院， 没有医生敢给病人使用Avastin 。AMD患者只能干着急。
目前国内药品适应症情况
中国药监：福音有多远？ 既然Avastin在整个西方眼科界有如此广泛的使用和如此良好的临 床记录，那么，引爆上海第一医院眼科门事件的几瓶假Avastin原本不 该成为制止医生用真Avastin对AMD进行临床治疗的理由，但事实正是 如此。在眼科门事件之前，全国有至少30家医院用Avastin开展眼病临 床治疗，其中不乏北京协和、同仁，四川华西等三级甲等医院，事件之 后只有寥寥国家定点的几家。尽管对药物的超适应症使用被医学界认为 是临床实践有必要的探索行为，而中国的《执业医师法》、《药品管理 法》等法规对此也没有明文禁止，那么原则上不应该停止用Avastin对 AMD进行超适应症使用，但正如刘伟在眼科门事件后去一些眼科会议所 感受到的精神：不能超说明书用药，风险很大。
目前国内药品适应症情况
这却似乎与医学的精神背道而驰。复旦大学社政学院副院长、上海市政 府医疗改革咨询专家梁鸿认为，医学是一种探索性治疗，严格上并不存 在一种药物只治疗一种病症的对应性，相反，任何一种药物在理论上都 存在治疗多种病症的可能性，医生的职责之一正在于探索。在这一点上， 医学历史中有数不胜数的例子。比如伟哥，发明最初是用来治疗心血管 系统方面的疾病，后来发现可以用于性功能勃起障碍，于是喧宾夺主， 后者慢慢地成了其主要适应症。事实证明，药物的超适应症使用在生活 中广泛存在，许多药品在标示外的使用频率甚至超过了其审批的适应证， 已经成为医生日常处方的重要组成部分。但是眼科门事件之后，对药品 的超适应症使用似乎一下子有了违法风险，为此可能付出代价。
目前国内药品适应症情况
刘伟认为，这种情况不可能在西方出现。在西方，一旦药监部门批准了 某种药物，医生在临床上对该药进行超适应症使用，只要患者同意，医 师协会默许，药监部门是不会干预的。这等于，医生更多的是遵循医师 协会的行业规则，而不是药监部门的行政命令。相应的，西方的医师协 会一般也独立于药监部门而存在，在必要时还会就某些议题对政府和药 监部门进行呼吁，甚至提出批评。而在中国，尽管也有医师协会，但功 能有限，很多情况下可能要配合药监部门做好工作。比如此次Avastin 被禁用于眼疾治疗，代表着200多万执业医师的中国医师协会并没有积 极作为。刘伟说，有同事去国外参加眼科大会，外国人聊起这回事，都 感到不可思议。
目前国内药品适应症情况
现在的症结是，如职能部门不有所表态， Avastin用于治疗AMD的临床试验就会很长一段时间 被停止，结果只留下极其高昂的医疗成本让广大病人 承受。这，到底是谁的错？ (责任编辑：刘芬娟)
“帮助和保护今天的弱者， 就是在帮助和保护明天的自己。”
在美国得克萨斯州的一个风雪交加的夜晚，一位名叫克雷斯的年轻人 因为汽车“抛锚”被困在郊外。正当他万分焦急的时候，有一位骑马的 男子正巧经过这里。见此情景，这位男子二话没说便用马帮助克雷斯把 汽车拉到了小镇上。事后，当感激不尽的克雷斯拿出不菲的美钞对他 表示酬谢时，这位男子说：“这不需要回报，但我要你给我一个承诺， 当别人有困难的时候，你也要尽力帮助他人。”于是，在后来的日子里， 克雷斯主动帮助了许许多多的人，并且每次都没有忘记转述那句同样的 话给所有被他帮助的人。许多年后的一天，克雷斯被突然暴发的洪水 困在了一个孤岛上，一位勇敢的少年冒着被洪水吞噬的危险救了他。当 他感谢少年的时候，少年竟然也说出了那句克雷斯曾说过无数次的话： “这不需要回报，但我要你给我一个承诺……”
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超说明书用药管理规定
抗菌药物管理中的难点问题
依据《药品管理办法》、《医疗机构药事 管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书 和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保 证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保 障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师 自身安全，避免不必要的纠纷。
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的 。合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没 有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监 管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且 药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药 不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的， 医生和药师要承担相应法律责任
管理的法律依据
《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说 明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对 处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临 床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜 情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时， 应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师 发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
药师在审核处方或医嘱时， 首先应对药品说明书 有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据， 严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确 保调剂行为的安全及患者的用药安全。
当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时， 应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报 医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审 核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据 《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重 违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署 《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也 应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行 合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医 师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、 并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监 测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对 超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上 报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药 导致不良反应的重复发生。
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