盐酸苯海拉明片可以和扑尔敏一起服用吗？
导读：盐酸苯海拉明片主要成份及其化学名称为：N，N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。盐酸苯海拉明片为乙醇胺的衍生物。
对帕金森氏病和锥体外系症状；镇静，催眠；加强镇咳药的作用。那么，盐酸苯海拉明片可以和扑尔敏一起服用吗？
盐酸苯海拉明片和扑尔敏的信息：
盐酸苯海拉明片用于皮肤黏膜的过敏，如荨麻疹、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效。亦可用于预防和治疗晕动病。
盐酸苯海拉明片主要成份及其化学名称为：N，N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。盐酸苯海拉明片为乙醇胺的衍生物，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而阻止过敏反应的发作，解除组胺的致痉和充血等作用。另外，盐酸苯海拉明片也有较强的镇吐作用。
扑尔敏适用于皮肤过敏症：荨麻疹，湿疹，皮炎，药疹，皮肤瘙痒症，神经性皮炎，虫咬症，日光性皮炎，也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。扑尔敏抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。
盐酸苯海拉明片和扑尔敏属于同类药物，同时服用是可以增强药效的。但我们并不能保证不会带来更加严重的副作用，朋友们选择同时服用要谨慎。
如需更详细的有本产品的资料，您可以到健客网药店搜索相关资料，这儿给您更多诚心的信息。另外，购买本产品，选择健客网药店，给您最贴心的服务。健客网药店药品价格优惠，且购买方便。如需购买，可联系我们的药店客服或者拨打热线电话：400-。
（实习编缉：陈志方）
上一篇：&&&&&&&下一篇：
可能对你有用的产品
相关药品购买
相关治疗医生
相关治疗医院
相关健康经验
健客－国家药监局认证的合法网上药店，致力于打造优质、低价、便捷的网上药店和最值得信赖的智慧健康服务平台
版权所有 Copyright& www.jianke.com All rights reserved盐酸苯海拉明片与盐酸倍他司汀片合用_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
盐酸苯海拉明片与盐酸倍他司汀片合用
阅读已结束，下载文档到电脑
想免费下载更多文档？
定制HR最喜欢的简历
下载文档到电脑，方便使用
还剩1页未读，继续阅读
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢菠菜是降压饮食中不可或缺的蔬菜。菠菜富含多种维生素、微量元素和抗氧化剂，其中钾对调节血压起到至关重要的作用。高钠低钾是高血压的重要发病因素，因此膳食补钾，有益降压。
得了高血压的人在饮食上非常注意，因此，民间流传着许多能够降低血压的食物偏方，比如芹菜、洋葱、土豆、香蕉、海带等。这些说 法到底有没有道理，依靠食物来降压，是否行得通呢？
　　时下的季节，是养生、进补的最佳时期，但对于冠心病患者来说，千万不能盲目进补，一定要科学合理安排饮食，讲究“五色”饮食，可预防冠心病急性发作。
健康养生，食物颜色也有讲究，本文将介绍。
平时多吃一些降压的食物.那时吃的最多的就是芹菜.清炒,煮汤煮粥,泡水喝都可以，糖类高的水果如香蕉、木瓜、西瓜、哈密瓜、苹果等也应限制。
1、鸡蛋清 2014年据英国《每日邮报》报道，中国吉林大学于志鹏博士及其研究小组完成的一项新研究发现，吃鸡蛋清可以降低血压。 其实早在2009年，加拿大阿尔伯塔大学的一项研究就发现，鸡蛋中的某些蛋白质可模仿降压药的作用，只是这项新研究对此给出了更准确的解释。 高血压患者可以适当吃水煮蛋，但每天不宜超过两个。 2、橙汁 橙汁富含维生素C，具有提高人体免疫力等功效。2010年法国奥弗涅大学一项新研究发现，每天喝两杯橙汁还可以降低血压。 科学家发现，中年男性连续一个月，每天喝半升橙汁(大约2杯)，其血压水平明显下降。橙汁中的有效成分主要为橙皮苷，其还富含于茶叶、水果、大豆和可可中，具有多种保健作用。 除了研究中发现的橙皮苷以外，橙子富含的维生素C等抗氧化物，有助减慢自由基对血管的伤害；其中丰富的钾更有助降血压。 但是，科学家告诫，服用降压药的患者在饮用橙汁、葡萄柚汁和苹果汁之前，务必征求医生意见，以防止果汁降低某些药物的疗效。 3、红茶 2012年英国《营养咨询》杂志刊登西澳大利亚大学一项研究发现，每天喝3杯红茶可以显著降低高血压。 乔纳森·霍奇森教授及其同事进行了红茶、咖啡和安慰剂降压效果的对比研究。结果发现，每天喝3杯红茶，6个月之后，参试者收缩压和舒张压分别降低2毫米汞柱和3毫米汞柱，这相当于高血压和心脏病危险降低10%。 需要注意的是，早上喝茶一定要在吃完早餐后，因为茶叶中含有咖啡因，空腹饮用会导致肠胃吸收过多的咖啡因，令人出现心慌、尿频等不适症状。此外，神经衰弱的人容易受生物碱的影响，不宜多喝红茶。 4、紫薯 美国宾夕法尼亚州斯克兰顿大学科学家完成的一项研究发现，每天吃两次紫薯可以降低血压，其效果与吃燕麦一样好，且不会导致身体发胖，适合体重超标的高血压患者。 新研究负责人乔·文森教授指出，紫薯可以带皮烤熟食用。油炸薯条或薯片不利健康，因为在高温油炸过程中，很多营养成分遭到破坏。芮莉莉提醒，紫薯虽好但缺少蛋白质和脂肪，因此要搭配蔬菜、水果及蛋白质食物一起吃。 而且，紫薯最好的吃法是煮熟带皮吃，尽量不要用微波炉烘烤，因为微波炉的高温会破坏其中的有效物质。此外，有黑色斑点的紫薯皮不能食用，会引起中毒。 5、海藻 2011年，美国《农业与食品化学杂志》称，爱尔兰农业部食品研究中心通过对100项相关研究进行的数据分析发现，常吃海藻有助于降低高血压，预防心脏病。 因为海藻中含有有助降压的关键成分生物活性肽，其作用类似于常见降压药。海藻类食物主要包括：裙带菜、海带和紫菜等。另外，牛奶中也含有大量的生物活性肽。 芮莉莉建议，高血压患者可以用海带炖豆腐，对降压有辅助作用。她还提醒，由于海藻的含盐量较多，因此也不宜多吃，一周最好不超过两次。 6、辣椒 香港中文大学生命科学院教授陈振宇博士在2012年的一项研究中发现，辣椒中的辣椒素有助于降低血压和血脂，进而降低“全球第一杀手”心脏病的危险。 北京大学人民医院心内科教授丁荣晶介绍，其实早在2010年，我国第三军医大学就研究发现，辣椒中的辣椒素能使血管出现明显的舒张，并实现降压效果。 然而，每天吃多少辣椒才能“远离心内科医生”，这仍是一个需要深入研究的问题。芮莉莉提醒，辣椒素能促进胃部蠕动、血液流动以及黏液分泌，对胃部有刺激作用，因此患有胃炎和胃溃疡的人不适宜多吃辣椒。 7、猕猴桃 2011年，挪威奥斯陆大学附属医院一项新研究宣称，每天吃3个猕猴桃可以降低高血压，其效果比吃苹果更显著。新研究中，科学家研究了平均年龄55岁的50名男性参试者和68名女性参试者。 结果发现，每天吃3个猕猴桃比每天吃一个苹果降压效果更好。纽约预防心脏病学家苏珊娜·斯坦巴姆博士等专家一致认为，在有益心脏健康的“每天五份水果蔬菜”饮食中，应该包括猕猴桃。 8、无醇红葡萄酒 美国“福克斯新闻网”2012年刊登西班牙巴塞罗那大学一项新研究首次发现，心脏病高危男性每天饮用2杯无醇红葡萄酒，4周之后，收缩压和舒张压分别降低6毫米汞柱和2毫米汞柱，相当于心脏病和中风危险分别下降14%和20%。 科学家分析指出，普通红葡萄酒中的酒精会妨碍降压功效，因此，只有饮用酒精含量不超过0.5%的无醇葡萄酒，才能起到一定的降压效果。 事实上，以往的许多研究都表明，每天喝一两杯红葡萄酒对于心脏和血压是有益的，但2011年荷兰鹿特丹大学医学院的一项研究表明，红葡萄酒并不能够降低血压。 9、甜菜根汁 英国《每日邮报》 4 月 15 日报道，美国心脏协会杂志《高血压》刊登英国一项新研究发现，常喝甜菜根汁有助于降低高血压。新研究发现，高血压患者每天喝一杯 8 盎司 ( 约合 227 克 ) 甜菜根汁可以使血压降低大约 7% 。
本帖有4条评论
孕妈吃梨，对宝宝有影响吗 ? 梨，它是日常生活中男女老少皆宜的一种水果之一，梨子水分充足，它具有清甜解渴，润喉降压，清热利尿，镇咳祛痰等功效。不管你是用梨子榨汁喝，还是做成冰糖雪梨来喝，那可谓是将梨子的功效发挥得不淋漓尽致了。 可是，对于准孕妇来说，孕妇能吃梨子吗？孕妇吃梨子的好处又有哪些呢？有朋友担心梨是凉性水果，怕孕妇吃了会拉肚子，所以，孕妇吃梨子的注意事项又有哪些呢？ 一般情况下孕妇是可以吃梨的，而且吃梨对孕妇也有好处。 不过 也不能过多的吃梨，一天最多一个。 因为 梨子性甘寒微酸，有清热利尿、润喉降压、清心润肺、镇咳怯痰、止渴生津的作用，可治疗妊娠水肿及妊娠高血压。它还具有镇静安神、养心保肝、消炎镇痛等功效，有防治肺部感染及肝炎的作用。常吃炖熟的梨，能增加口中津液，防止口干唇燥，不仅可保护嗓子，也是肺炎、支气管炎及肝炎的食疗品。 孕妇吃梨注意事项： 1、梨性偏寒助湿，多吃会伤脾胃，故脾胃虚寒、畏冷食者应少吃。 2、梨含果酸较多，胃酸多者，不可多食。梨有利尿作用，夜尿频者，睡前少吃梨。 3、血虚、畏寒、腹泻、手脚发凉的患者不可多吃梨，并且最好煮熟再吃，以防湿寒症状加重。 4、梨含果酸多，不宜与碱性药同用，如氨茶碱、小苏打等。 5、梨不应与螃蟹同吃，以防引起腹泻。 6、用以止咳化痰者，不宜选择含糖量太高的甜梨。 7、梨含有糖量高，糖尿病者当慎。 最后我想 对于孕妇来说，在饮食上是有很多注意事项需要注意的，并不是你想吃什么就能够吃什么的，尤其是一些具有争议的食物尽量不要碰，在你还搞不清楚之前，最好是咨询下医生，或者有经验的朋友再吃也不迟。
本帖有3条评论
女生冬天怎么减肥最好 呢，对于即将要进入的冬季模式女生除了要注意该怎么做好保暖工作之外呢，那该怎么来减肥可就是另一件非常重要的事情了。那么对于过冬怎么来瘦身呢，接下来给大家分享几种瘦身食谱及做法，让你们足不出户也是可以轻松享瘦的。 　　一：燕麦片粥 　　用料：燕麦片、牛奶、红枣。 　　做法：将燕麦片放入锅内，加清水待水开时，放入牛奶、红枣一起，搅拌，煮至熟软即可。每日一次，早餐服用。 　　燕麦片粥放入了牛奶、红枣，不仅养颜美容又能补血补钙，同时燕麦片具有降脂、减肥的作用，适用于肥胖，高脂血症，冠心病患者及健康者的日常保健用。 　　二：竹笋银耳汤 　　推荐理由：竹笋能祛湿利水，是消除腹壁脂肪的最佳食物，银耳能润肺养颜。 　　原料：竹笋 300 克，干银耳 20 克，鸡蛋 1 个，盐适量，水 1000 毫升。 　　做法：先将竹笋洗净，干银耳用水泡发去蒂，鸡蛋打入碗中搅成糊；锅中放水煮沸，倒入鸡蛋糊，加入竹笋、银耳，用小火烧五分钟，加盐调味即可食用。每次午晚餐前先喝汤吃料，也可直接当减肥食谱食用。 　　三：饭后塑纤果 　　选择塑纤果减少甜食摄入，能有效减少脂肪形成，提高新陈代谢，并消耗多余脂肪可是一种科学瘦身方法。 　　四：皮蛋黄瓜汤 　　准备材料：皮蛋两只、黄瓜一条、色拉油、猪油、食盐、水 　　具体做法：皮蛋剥壳后切瓣，一只切 8 瓣。黄瓜去皮后切成薄片。锅烧热后倒入色拉油和少许猪油，再倒入皮蛋翻炒，到皮蛋炸透一半即可，不要过火。这样做是为了保持皮蛋切破后的形状，煮汤时不至于汤过于浑浊。皮蛋煎好后加水，去浮沫，后放黄瓜块，边倒边稍微翻炒一下。加入清水，汤沸腾后继续用小火煮，待汤慢慢变成乳白色之后，再放点香油和盐就可以出锅了。 　　瘦身原理：皮蛋较鸭蛋含更多矿物质，脂肪和总热量却相对较低，它能刺激消化器官，促进营养的消化吸收，中和胃酸，清凉，降压。黄瓜有利水利尿，清热解毒的功效，有助消肿减肥。 对于 女生冬天怎么减肥最好 呢，以上给大家分享的几种冬季减肥瘦身食谱及做法，可是既能帮助身体暖和，又能帮助身体提升代谢力和燃烧脂肪，边吃边瘦就是这么的简单！
本帖有2条评论
女性孕期下肢浮肿主要是由于血液回流障碍或妊娠高血压引起。建议检测血压、检查肝、肾功能，少吃有利水作用的食物，如西瓜等。如果血压升高，一般需进行降压治疗。建议定期产检、复查超声、胎心监测等。
你好，检查结果应该是妊娠高血压的表现，需要多加注意，首先要好好休息，不要吃高盐高脂肪食物。或根据检查结果，遵医嘱适当吃点降压药物试试看。严重的话考虑提前生产终止妊娠。
孕妇能喝决明子茶。 孕妇喝决明子茶的好处：决明子是一味苦味中药，主清肝明目，润肠通便。功效如下：（1）降血压：决明茶能辅助防治高血压，高血脂(肥胖)各种眼病、和便秘，效果明显。饮用决明茶，不仅有助于大便通畅，还能起到明目、降压、调脂等保健功能。此外孕妇如果由于实热引起肝火或者便秘，决明子茶有很好的缓解作用。建议孕妇饮食要特别注意，多吃蔬菜水果，少吃辛辣刺激食物，可以有效预防便秘。（2）抗菌作用：从种子的醇提取物对葡萄球菌、白喉杆菌及伤寒、副伤寒、大肠杆菌等均有抑制作用，而水提取物则无效，水浸剂(1：4)在试管中对某些皮肤真菌有不同程度的抑制作用。 孕妇喝决明子茶需注意：决明子虽然润肠，但是它利水、下行的力比较强，孕妇如果喝太多可能引起子宫收缩而有催产作用。
1、马铃薯：马铃薯是一种营养非常全面且易消化的食物，有助于胎儿的发育，保护孕期健康。同时所含的粗纤维可促进胃肠蠕动和加速胆固醇在肠道内的代谢，具有降低胆固醇和通便的作用，对改善孕期便秘很有助益。2、玉米：玉米是粗粮中的保健佳品。其膳食纤维含量很高，能刺激胃肠蠕动，加速粪便排泄，对妊娠便秘大有好处。当然，其还具有利尿、降压、增强新陈代谢，细致皮肤等功效。
孕妇可以吃香蕉。 孕妇吃香蕉的好处：营养学家认为，香蕉是钾的极好来源，并会有丰富的叶酸;而体内叶酸及亚叶酸和维生素B6的储存是保证胎儿神经管正常发育、避免无脑、脊柱裂严重畸形发生的关键性物质，怀孕的妇女最好每天能吃一只香蕉。此外钾尚有降压、保护心脏与血管内皮的作用，这对于孕妇是十分有利的。 孕妇吃香蕉需注意：不宜吃没熟透的香蕉，会加重便秘。因为没有熟透的香蕉含较多鞣酸，对消化道有收敛作用，会抑制胃肠液分泌并抑制胃肠蠕动。因此，孕妇吃香蕉时要有所选择，要吃熟透了的香蕉而非青香蕉。孕妇每天不可以食用过量的香蕉，最佳的办法是每天只食用一根熟透了香蕉，即营养又可以预防便秘。因为香蕉味寒食用过多对孕妇和胎儿都不利。孕妇的饮食原则上要多样化，多吃营养高，易消化吸收的食物。希望每一位孕妈妈都能注意饮食。
一旦孕妇在孕期发现自己血压偏高，就需要在各方面注意降压，例如饮食和休息等。那么血压高吃什么食物好呢？血压高吃什么水果好？血压高不能吃什么食物？血压高该怎么降压呢？
有些准妈妈在孕期会患上高血压、糖尿病等疾病。此时可以通过调整饮食结构，控制饮食量的方式来达到治疗疾病的目的。例如妊娠糖尿病的准妈妈需要吃一些血糖低的食物，高血压的准妈妈可以多吃些降压的食物等。
玉米是世界公认的“黄金作物”，玉米的功效与作用对人体有益。其脂肪大部分是亚油酸，磷、维生素B1的含量居谷类食物之首。具有防治便秘、肠炎、肠癌和利尿降压、止血止泻、助消化等功效，适宜一般人群食用。
黑芝麻怎么吃最好？黑芝麻可以做成各种美味的食物，如芝麻粥、芝麻糕等。黑芝麻可以生发吗？黑芝麻具有非常高的食用以及药用价值，具有补钙、降压、生发等作用。下面小编就来介绍一下黑芝麻的功效与作用。
妊娠期高血压的孕妇不要随便吃降压药，药物会对胎儿产生很大危害，应对妊娠高血压，可以制定妊娠高血压食谱。妊娠高血压患者应多吃芹菜、鱼类、鸭肉等富含优质蛋白质且脂肪含量较低的食物。盐酸苯海拉明片_盐酸苯海拉明片说明书、作用、副作用、服用方法_药品库_养生之道网
盐酸苯海拉明片
非处方药物（甲类）国家基本药物目录（2012）
批准文号：国药准字H
批准日期：
剂型：片剂
规格：25毫克
储存：遮光，密封保存(10～30℃)。有效期：暂定24个月 。
有效期：2年
《盐酸苯海拉明片》目录
《盐酸苯海拉明片》的成分及其适应症
【成分】本品的主要成份为苯海拉明，其化学名称为： N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐
【功能主治】用于皮肤黏膜的过敏，如荨麻疹、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效。亦可用于预防和治疗晕动病。
《盐酸苯海拉明片》的用法及用量说明
口服。成人一次1片，一日2-3次。用于防治晕动病时，宜在旅行前1～2小时，最少30分钟前服用。
《盐酸苯海拉明片》的药品禁忌和注意事项
【禁忌】重症肌无力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。对本品及赋形剂过敏者禁用。新生儿、早产儿禁用。
【注意事项】1幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管并高血压以及下呼吸道感染(包括哮喘)者不宜用本品。2对其他乙醇胺类高度过敏者，对本品也可能过敏。3应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。4肾功能衰竭时，给药的间隔时间应延长。5本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。
《盐酸苯海拉明片》的不良反应和特殊人群
【不良反应】1常见的有:中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。2少见的有:气急、胸闷、咳嗽、肌张力障碍等。有报道给药后可发生牙关紧闭并伴喉痉挛。3偶可引起皮疹、粒细胞减少，贫血及心率紊乱。
【特殊人群】儿童注意事项：新生儿、早产儿禁用。妊娠与哺乳期注意事项：（1）妊娠期服用本品，有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能，孕妇应慎用；（2）本品有少量可从乳汁排出，哺乳期妇女不宜使用。老人注意事项：可发生反应迟钝、头晕等。
《盐酸苯海拉明片》的药理药物作用
1本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。2和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。3可增强中枢神经抑制药的作用。
《盐酸苯海拉明片》的存储及生产信息
【存储方法】遮光，密封保存(10～30℃)。有效期：暂定24个月 。
【生产信息】西安迪赛生物药业有限责任公司《苯海拉明说明书》 fanwen.wenku1.com
《苯海拉明说明书》日期：
核准日期： 【药品名称】【成份】【性状】【适应症】
复方氨酚苯海拉明片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 运动员慎用 【通用名称】 复方氨酚苯海拉明片
Compound Paracetamol and Diphenhydramine Hydrochlori【英文名】 de Tablets 【汉语拼音】 Fufang Anfen Benhailaming Pian 【主要成分及其化学名本品为复方制剂，其组分为：每片含对乙酰氨基酚称】 300mg、咖啡因30mg，盐酸苯海拉明7.5mg、盐酸麻黄碱7.5mg。
本品为白色片。 用于感冒引起的发热、头痛、并伴有咳喘症状者。【规格】 复方【用法用量】 口服。成人一次2片，一日3次，儿童遵医嘱。【不良反应】 主要不良反应为嗜睡、口干，多自行恢复。【禁忌】 对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱过敏者禁用。【注意事项】 1.将本品放置于远离儿童接触的地方。2.持续用药不得超过7天，如服药后发热仍持续3天或咳嗽持续7天以上，应请医生诊治。3.驾驶员和操作机器人员慎用；运动员慎用。4.肝肾功能不全者慎用本品。5.当本品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用孕妇及哺乳期妇女使用时应遵医嘱。药】【儿童用药】 儿童用药应遵医嘱。【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】 不得与其他含对乙酰氨基酚的药物同时服用。除非在医生指导下使用，否则不宜与降压药、抗忧郁药、镇静药或催眠药同服。【药物过量】 服用过量可能发生神经过度敏感、眩晕或难以入眠等症状。严重者可出现精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压等。【药理毒理】 本品中对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用；盐酸苯海拉明具有：1.抗组胺作用；可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的HI受体，从而制止过敏反应；2.对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用；【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】3.加强镇咳药的作用； 4.也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用；盐酸麻黄碱可直接激动肾上腺素受体，也可通过促使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体，对α和β受体均有激动作用。可舒张支气管并收缩局部血管，其作用时间较长，加强心肌收缩力，增加心输出量，使静脉回心血量充分，有较肾上腺素更强的兴奋中枢神经作用。 未进行该项实验且无可靠参考文献。
密封，在干燥（10～30℃）处保存。 药用塑料复合膜，2片/膜。 24个月 WS-10001-（HD-1152）-2002 国药准字H 【企业名称】 蓬莱金创药业有限公司【生产地址】 蓬莱经济开发区金创路【邮政编码】 265609【电话号码】 400-657-8838【传真号码】
【药代动力学】
核准日期:日修改日期：日复方氨酚苯海拉明片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语: 对咖啡因，盐酸麻黄碱，盐酸苯海拉明过敏者禁用【药品名称】通用名称：复方氨酚苯海拉明片英文名称：Compound Paracetamol and Diphenhydramine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Fufang Anfen Benhailaming Pian【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含对乙酰氨基酚0.3g，咖啡因0.03g，盐酸麻黄碱0.0075g，盐酸苯海拉明0.0075g。【性状】本品为白色片。【适应症】用于感冒，发热头痛，并伴有咳喘症状者。【规格】复方【用法用量】口服，一次2片，一日3次或遵医嘱。【不良反应】本复方所含对乙酰氨基酚少数病人可发生粒细胞缺乏症贫血，过敏性皮炎，肝炎或血小板减少症，咖啡因服用过量可引起恶心，头痛或失眠。【禁忌】对咖啡因，盐酸麻黄碱，盐酸苯海拉明过敏者禁用。【注意事项】未进行该项实验且无可靠参考文献。【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】易致肾功能损害，宜慎用。【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品为一复方治疗咳喘感冒用药。对乙酰氨基酚能抑制下视丘前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应，而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素的合成而起镇痛作用。咖啡因为中枢兴奋药，能兴奋大脑皮层，提高对外界的感应性。盐酸苯海拉明的抗组胺作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而制止过敏发作；还有镇静催眠、镇咳作用，盐酸麻黄碱可舒张支气管并收缩局部血管，其作用时间较长，加强心肌收缩力，增强心输出量，使静脉回血量充分。【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。【贮藏】密封，在干燥处保存。【包装】药品包装用聚乙烯膜包装，每袋2片，每中袋2000片。【有 效 期】暂定24个月【执行标准】WS-10001-(HD-（试行）【批准文号】国药准字H【生产企业】企业名称：哈尔滨泰华药业股份有限公司生产地址：哈尔滨市阿城区哈绥路9号电话号码：5邮政编码：150302
盐酸苯海拉明片药品使用说明书 产品名称英文名称产品分类用途分类主要成份剂
型 盐酸苯海拉明片 DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE TABLETS 药品/化学药品/抗变态反应药物 呼吸系统类/咳嗽咳痰 盐酸苯海拉明 片剂主要用于：皮肤粘膜的过敏，如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎，皮肤瘙痒症、用
途 药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效；晕动病的防治，有较强的镇吐作用；帕金森氏病和锥体外系症状；镇静，催眠；加强镇咳药的作用，适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽。成人常用量饭后服药口服，一次25～50mg,一日2～3次。用于防治晕动病时，宜在旅行前1～2小时，最少30分钟前服用。【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。【药理毒理】为乙醇胺的衍生物，抗组胺效应不及异丙嗪，作用持续时间也较短，镇静作用两药一致，有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用。(1)抗组胺作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而制止过敏反应；(2)对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用；(3)加强镇咳药的作用；(4)也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。【药代动力学】口服吸收快而完全，血浆蛋白结合率为98%，1～4小时血药浓度达峰值，T1/2为4～7小时，本药可透过血脑屏障进入中枢。口服后15～60分钟起效，一次给药后可维持3～6小时。【不良反应】(1)常见的有：中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。(2)少见的有：气急、胸闷、咳嗽、肌张力障碍等。有报道给药后可发生牙关紧闭并伴喉痉挛。(3)偶可引起皮疹、粒细胞减少，贫血及心率紊乱。【禁忌症】重症肌无力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。对本品及赋形剂过敏者产品说明 禁用。新生儿、早产儿禁用。【注意事项】(1)幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染(包括哮喘)者不宜用本品。(2)对其他乙醇胺类高度过敏者，对本品也可能过敏。(3)应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。(4)肾功能衰竭时，给药的间隔时间应延长。(5)本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)妊娠期服用本品，有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能，孕妇应慎用；(2)本品有少量可从乳汁排出，哺乳期妇女不宜使用。老年患者用药：可发生反应迟钝、头晕等。【药物相互作用】(1)本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。(2)和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。(3)可增强中枢神经抑制药的作用。药物过量：过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用用法用量
华厦学院课程设计说明书（参考资料）年产16亿粒长效盐酸苯海拉明胶囊车间工艺设计 摘 要班级：药物制剂（2）班当前，口服药物制剂仍是主要给药剂型之一。深入研究口服新剂型对提高药物疗效、减少不良反应，不仅是开展临床药学研究迫切需要，而且在医药科研和制药工业的经济效益上均具有重要意义。缓释制剂可按需要在预定期间内人体提供适宜的血药浓度，减少服用次数并可获得良好的治疗效果。其重要特点是可使人体维持此种血液浓度达较长的时间，而不象普通制剂那样较快地下降，从而避免普通制剂频繁给药所出现的"蜂谷"现象，使药物的安全性、有效性和适应性有所提高。因减少了用药次数，大大方便了，特别是长期用药的病人。本盐酸苯海拉明车间工艺设计是根据在某药业有限责任公司进行实习期间，通过充分实践、观察与收集大量资料和数据，按照《医药设计技术规定》、《药品生产质量管理规范》等多种规范和标准，在老师的指导下进行的，同时也通过Internet搜索与查询相关资料。本设计任务为年产16亿粒盐酸苯海拉明的车间工艺设计，根据年生产总量计算每天每小时的工作量，以此为基础结合工艺流程进行设备选型。根据设备尺寸和台数设计厂房的平面布置，并布置净化系统。本设计说明书综述了盐酸苯海拉明的药理作用，胶囊剂的生产工艺设计和车间设计，并较为详细的介绍了胶囊剂车间的组成、布置、生产设备、工艺管道、净化系统及生产管理等。本设计为初步工艺设计。最后设计结果为：车间总面积为4000m2,共选用粉碎机1台，筛分机1台，湿法混合制粒机2台，整粒机1台，干燥机1台，填充机4台，抛光机2台，印字机3台，铝塑包装机4台等。绘制了相关图纸 ，撰写了约1.5万字初步设计说明书，并翻译了约3500字的专业文献。关键词：盐酸苯海拉明；胶囊剂；缓释、控释制剂；车间工艺设计
AbstractAt present, the oral drug formulations is still one of the main administration formulations. In-depth study of new formulations of oral drugs to improve the efficacy and reduce adverse reactions, not only in clinical medicine research is urgently needed, but in Chinese medicine research and the pharmaceutical industry on the economic benefits are of great significance. Sustained-release formulations may need to provide the human body within the scheduled period for the blood concentration, and reduce the frequency of use will be a good therapeutic effect. Its will is an important feature of the human body to maintain the blood concentration of such longer period of time, not as fast as the general agent to decline, thus could be avoided by the General Administration agents frequent the "Bee Valley" and to the safety of drugs , Effectiveness and adaptability has improved. Due to a decrease of the number of medication, greatly facilitated, in particular the long-term treatment of patients.The workshop diphenhydramine hydrochloride process design is based on good medicine in Yichang were limited liability companies graduate internship period, through the full practice, observation and collected a great deal of information and data in accordance with the "technical requirements designed medicine", "GMP Management practices "and other norms and standards, in full under the guidance of teachers, but also through the Internet and search for relevant information. The design mandate for an annual output of 1.6 billion diphenhydramine hydrochloride the workshop process design, according to the calculation of total production per day per hour of work, as the basis for integration process for selection of equipment. According to equipment size and number of Taiwan's plant layout design, layout and purification system. Summary of the design specification of the diphenhydramine hydrochloride the pharmacological effects, the capsule of the production process design and plant design and a more detailed i form, layout, production equipment,
pipeline technology, production management and purification system And so on. The design process for the preliminary design for the design and construction investmentto provide the basis for planning. The results for the final design: Workshop total area of 4000 m2, has chosen a grinder Taiwan, a Taiwan-screening, wet mixed granulators 2 Taiwan, a Taiwan Whole machine, dryer 1 Taiwan, four filling machines, 2-polishing machine, printing machine Three, four aluminum-plastic packaging machine, and so on. Drawing the seven plans, writing about 15,000 words preliminary design of brochures, and translated the word about the professional literature 3500.Key words: diphenhyd capsules,controlled- Process Design Workshopntroduction of a workshop of the capsule sustained-release,1
概述1.1 缓释、控释制剂介绍缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。其中药物释放主要是一级速度过程，口服剂型的持续时间根据其在消化道的滞留时间，一般以小时计算。控释制剂系指药物能在规定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间维持在有效浓度范围的制剂。广义的讲，控释制剂包括控制释药的速度、方向和时间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于控释制剂的范畴。1.1.1 缓释、控释制剂与普通制剂的比较普通制剂常需一日口服或注射给药几次，不仅使用不便，而且血药浓度起伏很大，出现“峰谷”现象，血药浓度高峰时，可能产生副作用，甚至中毒；低时（谷）可在治疗浓度以下，以致不能显现疗效。缓释、控释制剂则可较缓慢、持久地传递药物，减少用药频率，避免或减少血药浓度峰谷现象，提高患者的顺应性并提高药物药效和安全性。近40年来，缓释、控释制剂因其具有给药次数少，血药浓度峰谷波动小、胃肠道刺激反应轻、疗效持久安全等优点，越来越引起人们的重视。目前缓释、控释制剂发展迅速，上市品种繁多，专利技术不断涌现。1.1.2 缓释、控释制剂的特点１）减少服药次数，使用方便。对生物半衰期短或需要频繁给药的药物，制成缓释或控释制剂可改为每天一次。这样可以大大提高病人服药的顺应性；特别适用于需长期服药的慢性疾病患者，如心血管疾病、心绞痛、高血压、哮喘等。
２）使血药浓度平稳，避免峰谷现象，降低药物的毒副作用。对于治疗指数较窄的药物，制成缓释、控释制剂后，可避免频繁用药所引起中毒危险，如茶碱，其普通制剂要求每3小时给药1次，一天要服8次才能避免血药浓度过高或过低，这显然是不现实的，若制成缓释或控释制剂，每12小时服一次，能够保证药物 的安全性和有效性。３）可减少用药的总剂量，以最小剂量达到最大药效。４）某些有首过效应的药物，制备成缓释、控释制剂可能使生物利用度降低或升高，如心得安。缓释、控释制剂也有不利的一面：在临床应用中对剂量调节的灵活性降低；缓释制剂往往基于健康人群的平均动力学参数而设计，当药物在疾病状态的体内[1]动力学特性有所改变时，不能灵活调节给药方案；制备缓释、控释制剂所涉及的设备和工艺费用较常规制剂昂贵。1.1.3 口服缓释、控释制剂类型[2]1）骨架型缓释、控释制剂。包括亲水凝胶骨架片、溶蚀性骨架片、不溶性骨架片和骨架型小丸等。2）膜控型缓释、控释制剂。包括微孔膜包衣片、肠溶膜控释片、膜控释小片、膜控释小丸等。3）渗透泵控释制剂。4）多层缓释、控释片，如二层片与三层片。5）注射控释制剂。6）植入型缓释、控释制剂。7）经皮给药系统。8）脉冲式释药系统或自调式释药系统。1.2 胶囊剂介绍[3]胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。1.2.1胶囊剂具有如下一些特点：1）能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。2）药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度高于丸剂、片剂等剂型。3）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。4）可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。1.2.2 胶囊剂的分类：1）硬胶囊剂（hard capsules）
是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。2）软胶囊剂（soft capsules）
是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 当然，亦可根据用途的特殊性，进一步将其分出第三类：3）肠溶胶囊剂（enteric capsules）
肠溶胶囊剂实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。1.2.3胶囊剂的规格和质量一）质量检查胶囊剂的质量应符合《中国药典》制剂通则项下对胶囊剂的要求：1）外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2）水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0％。3）装量差异：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风干燥处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差 异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0％；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5％）。4）崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。二）包装与贮存由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。有实验表明，氯霉素胶囊在相对湿度49％的环境中，放置32周，溶出度变化不明显，而在相对湿度80％的环境中，放置4周，溶出度则变得很差。一般来说，高温、高湿（相对湿度＞60％）对胶囊剂可产生不良的影响，不仅会使胶囊吸湿、软化、变粘、膨胀、内溶物结团，而且会造成微生物滋生。因此，必须选择适当的包装容器与贮藏条件，一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45％的干燥阴凉处，密闭贮藏。1.3 长效盐酸苯海拉明颗粒简介[4]英文名： DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE CAPSULES拼音名： YANSUAN BENHAILAMING JIAONANG药品类别：抗组胺药性状：本品为胶囊剂药理毒理：盐酸苯海拉明为乙醇胺的衍生物，抗组胺效应不及异丙嗪，作用持续时间也较短，镇静作用两药一致，有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用。（1）抗组胺作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而制止过敏反应；（2）对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用；（3）加强镇咳药的作用；（4）也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。药代动力学：口服吸收快而完全，血浆蛋白结合率为98%，1 ～ 4小时血药浓度达峰值，T1/2为4 ～ 7小时，本药可透过血脑屏障进入中枢。口服后15 ～
60分钟起效，一次给药后可维持3 ～ 6小时。适应症：主要用于皮肤粘膜的过敏，如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎，皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效；有较强的镇吐作用；帕金森氏病和锥体外系症状；镇静，催眠；适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽。
用法用量：成人常用量 饭后服药口服，一次25 ～ 50mg, 一日2 ～ 3次。 用于防治晕动病时，宜在旅行前1 ～ 2小时，最少30分钟前服用。不良反应：（1）常见的有：中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。（2）少见的有：气急、胸闷、咳嗽、肌张力障碍等。（3）偶可引起皮疹、粒细胞减少，贫血及心率紊乱。禁忌症：重症肌无力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。对本品及赋形剂过敏者禁用。新生儿、早产儿禁用。注意事项：（1）幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。（2）对其他乙醇胺类高度过敏者，对本品也可能过敏。（3）应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。（4）肾功能衰竭时，给药的间隔时间应延长。（5）本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。孕妇及哺乳期妇女用药：（1）妊娠期服用本品，有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能，孕妇应慎用；（2）本品有少量可从乳汁排出，哺乳期妇女不宜使用。老年患者用药：可发生反应迟钝、头晕等。药物相互作用：（1）本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。（2）和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。（3）可增强中枢神经抑制药的作用。药物过量：过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗，其他包括给氧和静脉输液及支持治疗。
贮藏：密封保存。包装：铝塑包装有效期：2年1.4 处方设计[5]处方：盐酸苯海拉明
20g硬脂酸铝
20g虫胶醇溶液（50%）
20g氢化蓖麻油
20g白蜡的CCl4溶液
5g制法：盐酸苯海拉明50g，硬脂酸铝20g，混匀，加虫胶醇溶液（50%）20g作粘合剂，充分研和通过10目筛，烘干，粉碎成100目细粉，取此粉50g与氢化蓖麻油20g混匀，加含5g白蜡的CCl4溶液研匀，再通过20目筛，第二次制粒烘干后，得缓释颗粒，装于与胶囊中即得辅料分析[6]序号1 名称
用途 主药 备注
作为药物 主要 成分的盐酸苯海拉明为乙醇胺的衍生物，抗组胺效应不及异丙嗪，作用持续时间也较短，镇静作用两药一致，有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用 盐酸苯海拉明2 硬脂酸铝 缓释材料 本品与矿物油一起加热至60左右即形成凝胶，这种凝胶具有缓释作用，用作油质注射剂的和其他缓释制剂的缓释材料3 虫胶醇 粘合剂 长期存放后，虫胶在乙醇中的溶解度降低，加热后流动性降低，颜色变深，虫胶在酸性条件下不溶，但在较高的pH 下溶解；本品在药剂中做缓释材料和微囊材料4 氢化蓖麻油 缓释骨架 本品在药剂中起缓释作用，故用作缓释剂，做缓释骨架5 四氯化碳
在药剂中用作有机溶剂，溶解脂肪类、纤维素类和橡胶类物质，用于芳香油的提取，在生化制剂中用于脱胶等6 白蜡 润滑剂 也叫虫蜡、虫白蜡，本品为白色或类白色，做润滑剂，抛光剂等任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在胶囊剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入抛光剂、润滑剂（或助流剂）、缓释剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，胶囊剂中药物及添入的附加 剂均能影响胶囊剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备胶囊剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对胶囊剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。胶囊剂选择辅料一般基于如下原则：(1)加入辅料应增加药物及空胶囊的物理及化学稳定性。如不使药物等受热、见光、 引湿而起变化，并保持稳定的PH范围。(2)辅料与药物混合后所得混合物应有适当的流动性，能顺利装入胶囊，同时具有一定的分散性，遇水不会粘结成团而影响药物的溶出。(3)加入辅料有利于制备在胃中不溶的肠溶胶囊及其它特殊胶囊如长效口服胶囊，以控制释药时间及速率促使药物分散度最大，使疏水性难溶性药物加快溶出。(4)辅料对药物安全性的影响选用辅料时，固然考虑辅料应符合制备工艺和剂型的要求， 对制剂疗效稳定性均产生良好的影响，但也不可忽视辅料对制剂安 全性的作用 ，不仅要求辅料的加入不增添制剂的毒副反应，更希望达到改善制剂质量的目的， 因此选用时要谨慎。2
工艺流程硬胶囊剂的制备方式有直接型、粉末型和颗粒型三种。长效盐酸苯海拉明胶囊采用颗粒型制备。2.1 操作制度与设计规模操作制度：年工作日300天，3班/日设计规模：固体硬胶囊制剂
16亿粒/年2.2 工艺流程简述盐酸苯海拉明胶囊的制备工艺：合格的原辅料经物净、货淋进入原辅料存放间。盐酸苯海拉明经高效粉碎机（1104）粉碎并用振筛机（1106）分级，将粗粉继续粉碎，获得精粉存放在称量间。待盐酸苯海拉明完全粉碎成为精粉后粉碎硬脂酸铝直至成为精粉。粉碎后将盐酸苯海拉明、硬脂酸铝按处方称量主辅料。然后将盐酸苯海拉明、硬脂酸铝按处方比例量送至混合制粒机（1107）进行混合制粒，待颗粒达到要求后经干燥机（1201）干燥，此时第一次制粒完成。干燥后的颗粒送至高效粉碎机（1104）粉碎成100目细粉，按处方称量细粉然后送至混合制粒机（1107）先与氢化蓖麻油充分混合，再用含白蜡的四氯化碳混合制成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒，过20目筛，将合格的颗粒用干燥机（1201）进行第二次制粒干燥。干燥后的颗粒送中间站检验，合格颗粒去填充机（1203）填充、经抛光机（1204）抛光后，送至铝塑包装生产线完成铝塑包装、贴标、封口、装盒、装箱。成品入库待检。盐酸苯海拉明胶囊的工艺流程为：原料→留验→粉碎→过筛→称量→配料→混合→第一次制粒→粉碎→过筛→称量→配料→混合→第二次制粒→整粒→填充→抛光→铝塑包装→外包装→成品检验→微生物检验2.3工艺过程制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下：2.3.1 粉碎[7]粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，粉碎可减小粒径，增加比表面积。这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义：①有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方式有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之分。本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。2.3.2筛分（分级）分级是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。粉碎后所得制品一定是不同大小粒子的集合体，筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。在混合、制粒、压片等单元操作中筛分对混合度、粒子的流动性、充填性、片重差异、片剂的硬度、裂片等具有明显的影响。筛分用的药筛按制作方法分为冲眼筛（模压筛）、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择自带的振荡筛。2.3.3 混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程以细微粉体为主要对象，因此具有粒度小、密度小、附着性、凝聚性、飞散性强等特点。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合的机理有三种：对流混合
在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。剪切混合
由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。扩散混合
相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。 混合的影响因素有：a) 物料的粉体性质的影响。b) 设备类型的影响。c) 操作条件的影响。2.3.4 制粒制粒（granulation）是把原辅料混合后的粉末进行处理，制成具有一定形状与大小粒状物的操作。制粒的目的：错误！未找到引用源。改善流动性；错误！未找到引用源。防止各成分的离析；错误！未找到引用源。防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；错误！未找到引用源。调整堆密度；错误！未找到引用源。便于服用，携带方便，提高商品价值等。而胶囊剂的制粒过程以流动性好、防止粘着和飞扬、提高混合均匀性、改善外观为目的。制粒方法的分类：即湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒。其中以湿法制粒应用最广泛。湿法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。该方法靠粘合剂的作用使粉末粒子间产生结合力，具有外形美观、流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点。其中流化床制粒是广为使用的一种湿法制粒方法。2.3.5 干燥固体干燥是利用热能使湿物料中的湿分(水分或溶剂)气化，并利用气流或真空带走气化了的湿分，从而获得干燥固体产品的过程。物料中的湿分多数为水,带走湿分的气流一般为空气。在制剂生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒物和中药浸膏。1）干燥目的干燥的目的：使物料便于加工、运输、储藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性，并且干燥技术应根据情况适当控制水分含量。2）干燥要求干燥的温度视物料的性质而定，一般以50-60℃为宜。对湿热稳定的原辅料，干燥温度可适当的增加到80-100℃。颗粒的干燥的程度根据药物的稳定性质不同有不同的要求，一般为3％左右。3）干燥速度干燥速度是在单位时间、单位干燥面积上被干物料中所能汽化的水分量，kg/(m2s)。根据定义：U=dW/Adt=-Gdx/Adt式中，U－干燥速度；dW－在dt干燥时间内水分的蒸发量；A－被干物料的干燥面积；G－湿物料中所含绝干物料的质量；dx－物料的干基含水量的变化。负号表示物料中的含水量水干燥时间减少。4）干燥方法干燥的方法有很多种。按操作方式分为：间歇式、连续式；按操作压力分为常压式、真空式；按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。2.3.6 整粒制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响填充，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于填充的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。2.3.7 填充胶囊的填充是指将药物粉末或颗粒充填到胶囊壳中的过程。目前，硬胶囊剂的生产已普遍采用自动填充机填充药物。填充机的样式、型号很多：a.由螺旋进料器压进药物；b.用柱塞上下往复将药物压进；c.药物自由进入；d.在填充管内先由捣棒将药物压成一定量后再填入胶囊中。a、b型适用于具有较好流动性的药物，c型适用于自由流动性的药物，d型适用于聚集性较强的药物。阿苯达唑胶囊的填充适用于第三种，其填充的工艺流程示意图如下：→→→→ →→ 图2-1胶囊填充工艺流程示意图使用非锁口型空胶囊时药物填充进胶囊后，为了防止漏泄，封口是一道重要工序。封口常用的材料是与制备空胶囊时相同浓度的明胶液，保持胶液50℃，将封腰轮部位浸在胶液内，旋转时带上定量胶液，在囊帽与囊体套合处封上一条胶液，烘干，即得。2.3.8抛光胶囊填充后，囊外往往附有药粉，应清洁与磨光。2.3.9包装药品是特殊的商品，为保证药品能够安全有效的到达患者的手中，就要对药品进行包装。包装的作用有：保护功能、使用功能、销售功能和储运功能等。盐酸苯海拉明胶囊的包装分为铝塑包装和大包装。1.铝塑泡罩包装：泡罩包装是将一定数量的药物单独封合包装。底面是可以加热成型的PVC塑料硬片，形成单独的凹穴。上面是盖上一层表面涂敷有热熔粘合剂的铝箔，并与PVC塑料封合构成的包装。药品的铝塑泡罩包装具有如下特点：错误！未找到引用源。在平面内进行包装，占地面积小，用较少的人力即能实现快速包装，便于环境净化、减少污染、简化包装工艺、减少能源消耗；错误！未找到引用源。泡罩包装板块使得药物互相隔离，即使在运输过程中，药品之间也不会发生碰撞；错误！未找到引用源。包装板块尺寸小，方便携带和服用；错误！未找到引用源。减少患者用药时的细菌污染；错误！未找到引用源。在板块表面可以印刷与产品有关的文字，供服用辨别。2．大包装。为方便药品的运输、储存，就要求对药品进行批量包装。在盐酸苯海拉明胶囊的生产中，盐酸苯海拉明胶囊经过铝塑包装后，进行纸盒包装，包括小纸盒包装和大纸盒包装。包装的规格为：每板12个胶囊，10盒为一小件，10件为一箱。 3
物料衡算与热量衡算胶囊的生产中，要求每粒胶囊的主药含量均匀一致，达到这种要求的限制条件不仅在于胶囊原辅料混合、填充的均匀度，还在于胶囊生产时的第一过程，即胶囊原辅料配料的准确性,这就要求对原辅料做准确的物料衡算。在生产的最后过程，还需要对胶囊进行包装，就需要对包装材料进行物料衡算。所以，盐酸苯海拉明胶囊的物料衡算包括原辅料物料衡算和包装材料的物料衡算。3.1 处方确定胶囊剂的辅料有填充剂、润滑剂、缓释剂等。辅料的选择原则是：a.对主药的性质无影响；b.并不影响药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄；c.价格廉价易得。缓释剂用于控制药物释放速度，减少或避免血药浓度的“峰谷”波动，使药物较平稳地持续发挥疗效。硬脂酸铝与矿物油一起加热至60左右即形成凝胶，这种凝胶具有缓释作用，用作缓释制剂的缓释材料。氢化蓖麻油在药剂中起缓释作用，故用作缓释剂，用于固体制剂，做缓释骨架。润滑剂用于增加胶囊填充颗粒的流动性使颗粒填充均匀。润滑剂的选择原则为：a.不与药物和空胶囊发生物理或化学变化；b.与药物混合后，所得物料应有适当的流动性、能顺利的装入空胶囊，同时要有一定的分散性，遇水后不会粘结成团而影响药物的溶出。硬脂酸镁为白色或类白色，细腻轻松、有良好的附着性，与颗粒混合后分布均匀而不易分离，用少量就可显示良好的润滑作用。因此，我们选择硬白蜡作为盐酸苯海拉明胶囊的润滑剂。盐酸苯海拉明胶囊的缓释剂为硬脂酸铝，润滑剂为白蜡，虫胶醇为粘合剂，氢化蓖麻油为缓释材料，我们确定盐酸苯海拉明胶囊处方为：盐酸苯海拉明
50g硬脂酸铝
20g虫胶醇溶液（50%）
20g氢化蓖麻油
30g白蜡的CCl4溶液 （50%）
9g650粒3.2囊型确定盐酸苯海拉明胶囊是硬胶囊剂，是将一定量的药物加辅料制成均匀的颗粒，充填于硬空胶囊壳中。空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种。一般常用的是0～5号。由于药物的填充多用容积控制，而药物的密度、晶态、颗粒大小等不同，所占的容积也不同，故应按药物剂量所占容积来选用适宜大小的空胶囊。在进行本次设计时没有条件进行试装，而且市面上尚未出售的盐酸苯海拉明的胶囊剂，因此我们取出现有的胶囊颗粒实验品，测量其堆密度约为0.6g/ml左右。故我们决定选择1号胶囊。表3-1 空胶囊的容量空胶囊的容量（单位：ml）囊型（号）容量（ml） 0 0.75 1 0.55 2 0.40 3 0.30 4 0.251号胶囊的规格与质量要求如下：a.外观：色泽鲜艳、色度均匀。囊壳光洁，无黑点、异物、纹痕；应完整不破、无沙眼、气泡、软瘪变形；切口平整光滑，无毛缺 。b.长度和厚度：如下表表3-2 空胶囊长度和囊壁厚度的质量标准（单位：mm）胶囊型号 口径外部（±0.03） 长度（±0.30）囊帽1号 6.90 囊体 6.55 囊帽 9.82 囊体 16.75 全囊长度 （±0.50） 19.60 囊壁厚度 0.12-0.14 c.应无臭、无味。d.含水量应在12%-15%。e.脆碎度：应有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体切口使成合缝应不破碎。
f.溶化时限：于37℃水中振摇15min，应全部溶散。g.微生物学检查：不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨。杂菌总数在1000个/g以下，真菌总数在100个/g以下。空胶囊应储存在密闭容器中，环境温度不宜超过37℃（15-25℃最适宜），相对湿度不超过50%（30%-40%最适宜），即阴凉干燥处避光保存备用。3.3工艺物料衡算3.3.1产品方案表3-3产品方案产品名称盐酸苯海拉明胶囊3.3.2工艺物料衡算(1)基础计算数据： 规格 0.2g/粒 包装规格 12粒/版 产量 16亿年工作日
3班(2)物料衡算：主辅料概述：含量准确，重量差异小是胶囊剂的重要要求之一。辅料一般分为：缓释剂，润湿剂两种基本类型。本设计中主药为盐酸苯海拉明，硬脂酸铝为缓释剂、白蜡为润滑剂、虫胶醇为粘合剂。盐酸苯海拉明胶囊的规格为0.2g/粒。设盐酸苯海拉明纯度为99.8%，硬脂酸铝的纯度为99.5%。设制粒收得率为98％，其它工序损耗量近视为零。盐酸苯海拉明胶囊年产量为16亿粒。各种成分的投料量：盐酸苯海拉明胶囊车间年产量：16亿粒日产量：
1.6×109÷300 = 5.3×106粒每班次产量：5.3×106÷3 = 1.78×106粒每小时产量：1.78×106÷7= 2.54×105粒在胶囊生产时，物料存在损耗，但由于工序较简单，损耗较小，设其损耗率为2%。根据盐酸苯海拉明胶囊的处方和损耗率确定车间年所需物料如下：盐酸苯海拉明的量：
50÷650×1.6×109×102%÷% =125790 kg硬脂酸铝的量：20÷650×1.6×109×102%÷%÷95% =53123.9 kg 虫胶醇溶液的量：20÷650×1.6×10×102%÷% = 50467.7kg 氢化蓖麻油的量：30÷650×1.6×109×102%÷ kg含白蜡的CCl4溶液的量：9÷650×1.6×109×102%÷.8kg每年损耗量：盐酸苯海拉明的量：
50÷650×1.6×109×2%÷% =2466.5 kg 硬脂酸铝的量：20÷650×1.6×109×2%÷%÷95% =1041.6 kg虫胶醇溶液的量：20÷650×1.6×109×2%÷% =989. 氢化蓖麻油的量：30÷650×1.6×109×2%÷.9kg含白蜡的CCl4溶液的量：9÷650×1.6×109×2%÷kg每班次物料的需求量如下：盐酸苯海拉明的量：
125790÷ 300÷3=139.8kg硬脂酸铝的量：53123.9 ÷ 300÷3=59.1kg虫胶醇溶液的量： 50467.7÷ 300÷3=56.1kg氢化蓖麻油的量：75323 ÷ 300÷3=83.7kg含白蜡的CCl4溶液的量：22596.9 ÷ 300÷3=50.2kg每班次物料的损耗量：盐酸苯海拉明的量：
2466.5 ÷ 300÷3=2.74kg硬脂酸铝的量：1041.6 ÷ 300÷3=1.157kg虫胶醇溶液的量：989.6 ÷ 300÷3=0.998kg氢化蓖麻油的量： 1476.9÷ 300÷3=1.641kg含白蜡的CCl4溶液的量：443.1÷ 300÷3=0.984表3-4物料消耗一览表名称 年用量(kg)12579053123.950467.77532345193.8 年损耗量(kg) 1.6 989.6 .2 每班次用量（kg) 139.8 59.1 56.1 83.7 50.2 每班次损耗量(kg) 2.74 1.157 0.998 1.641 0.984 9盐酸苯海拉明 硬脂酸铝
虫胶醇溶液 氢化蓖麻油 含 白蜡的CCl4溶液(3)包装材料的用量本设计采用铝塑包装，每版12个胶囊，10盒为一小件，10件为一箱。空胶囊的用量如下：年用量：
1.6×10×102％ =1.632 ×10个年损耗量：
1.6×109×2％ = 3.2×107个每班次用量：
1.632×109÷300÷3 = 1.81×106个每班次损耗量：3.2×10÷300÷3 = 3.56×10个铝塑包装用量铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔、PVC塑料硬片。冲裁后药板尺寸为64mm×100mm，所选设备的PVC片材及铝箔宽250mm。年用量（PVC片材及铝箔长度）：1.6×109/12×102％×64×100÷300÷1000 = 2.9×106m年损耗量（PVC片材及铝箔长度）1.6×109 /12×2％×64×100÷300÷1000 = 5.69×104 m每班次用量：2.9×106÷300÷3=3.2×103m每班次损耗量：5.69×104÷300÷3=63.2 m纸盒的用量如下：年用量 ： 1.6×109×102％/12 =1.36×108 个年损耗为 ： 1.6×109×2％/12 = 2.67×106个每班次用量：1.36×108÷300÷3=1.51×105个每班次损耗量：2.67×106÷300÷3=2.97×103个纸箱的用量如下：年用量 ： 1.36×108/100=1.36×106个年损耗为 ：2.67×106/100= 2.67×104个每班次用量：1.36×106÷300÷3=1.51×103个每班次损耗量：2.67×104÷300÷3=29.7个 表3-5包材用量一览表名称空胶囊（个）PVC、铝箔（m）纸盒（个） 年用量 1.63×109 2.9×106 1.36×108 年损耗量 3.2×107 5.69×104 2.67×106 每班次用量 1.81×106 3.2×103 1.51×105 每班次损耗量 3.56×104 63.2 2.97×103 7499纸箱（个） 1.36×106 2.67×104 1.51×103 29.7 4设备的计算和选型[10]先进的工艺、优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不要相差很大，以免造成浪费。本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。工艺设备选型原则主要有：错误！未找到引用源。满足设计产品生产规模并适当考虑专业主要发展需要； 错误！未找到引用源。满足《药品生产质量管理规范》中有关设备选型的要求；错误！未找到引用源。设备先进可靠，节能安全，环境污染少，操作维修方便；错误！未找到引用源。设备材质的选择应满足物料的要求（如耐腐蚀）及不对物料造成污染，无4.1 粉碎设备1）选用GFS系列高效粉碎机[11]（见图4-1）（139.8+59.1）+(139.8+59.1+56.1-21.19)=432.71kg一天处理432.71kg物料，生产能力为200kg/h，一天工作2.2h。本设计选用1台常州市瑞强干燥设备有限公司生产的GFS系列高效粉碎机 图4-1 GFS系列高效粉碎机
2）设备说明书本机采用混合喷粉法原理设计研制而成。适用于制药、食品、化工等行业，用途极为广泛。
工作原理：本机纯属高速运转机械，采用一面快口刀刃，另一面为四击式刀片，使被粉碎物料经高速旋转刀片剪切获得粉碎．该机还可根据不同物科选用各种形状及尺寸不同的刀片，粒度大小通过筛网获得。 特点:本机结构简单，粉碎室装拆与清洗方便，粉碎室内凡与物料相接触的部分，均采用不锈钢材料制造，能耐酸耐蚀，使被粉碎物料更能符合卫生要求。轴和刀片经过热处理。该机还具有移动方便，运转平衡、噪音低、粉碎效果好和电耗低的优点。技术参数（见表4-1）表4-1机型 电动功率 生产能力 转速成品细度（含量≥85%） 外形尺寸（长×宽×高）重量16型 7.5Kw 50-300Kg/h 4000rpm 10-120目 900×660×1350mm250Kg4.2筛分设备筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。
（1）筛孔药筛的径孔大小用筛号表示，筛子的孔径规格有药典标准和工业标准。药典选用国家标准的R40/3系列（见表4-2）。我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。表4-2我国药典标准筛规格表[12]筛号 一号筛晒孔内径（平均值 μm） 2000±70目数 10二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 850±29 355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 2450 65 80 100 120根据胶囊剂的生产要求，盐酸苯海拉明的生产工艺，规定原辅料粉碎后制粒通过10目钢丝筛，干燥粉碎后通过100目筛网，第二次制粒后通过20目筛网。
（2）筛分设备筛分设备有许多种，如：摇动筛、多用振动筛等。振动筛是利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离的设备。本设计选用ZS系列高效筛机[13]（见图4-2）。一天处理432.17kg原料，生产能力为250kg/h，一天工作1.8h图4-2 ZS系列高效筛粉机
结构及特点：本机由料斗、振蒎室、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴、轴承等组成。可调节的偏心重锤经马达驱动传达到主轴中心线，在不平衡状态下产生离心力，使物料强度改变在筛内形成轨道旋涡。重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。可用于单层或多层分级使用，结构紧凑、操作维修方便，运转平稳、噪音低、处理物料量大、细度小，适用性强等优点。
技术参数（见表4-3）：表4-3型号 生产能力（kg/h） 过筛目数（目） 电机功率（kw） 主轴转速（rpm） 外形尺寸（mm）ZS-350 40-500 10-200 0.55 0×1060净重（kg） 1004.3 混合、制粒设备1）本设计选用GHL系列高速混合制粒机[14]（见图4-3）（139.8+59.1+56.1）+(139.8+59.1+56.1-21.19+83.7+50.2)=621.11kg一天处理621.11kg物料，生产能力为130kg/h，一天工作4.8h，选用2台 图4-3 GHL系列高速混合制粒机2）设备说明书
工作原理粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
特点本机采用卧式圆筒构造，结构合理。
充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。
流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。
较传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。每批次干混2分钟，造粒1-4分钟，功效比传统工艺提高4-5倍。
在同一密封容器内完成,干混-湿混-制粒,工艺缩减,符合GMP规范。
整个操作具有严格的安全保护措施。
技术参数（见表4-4）表4-4项目 名称 容积L 产量Kg/batch 混合速度r.p.m 混合功率Kw规格 300 300 130 140/220 13/16切割速度r.p.m 切割功率Kw 压缩空气耗量m3/min.5/5.5 1.14.4干燥设备干燥是制出的湿颗粒在干燥设备中蒸发掉水分的工艺操作，以提高药物的稳定性和达到一定的质量标准。干燥设备种类很多，我们本次设计所选用的设备是常州市贝特福干燥设备有限公司生产的SZG双锥回转真空干燥机[15] （见图4-4）。（139.8+59.1+56.1）+(139.8+59.1+56.1-21.19+83.7+50.2)=621.11kg 一天处理621.11kg物料，生产能力为250L/h，估计一天工作2.5h 工作原理图4-4 SZG双锥回转真空干燥机SZG 双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，罐内在真空状态下，向夹套内通入蒸汽或热水进行加热，热量通过罐体内壁与湿物料接触。湿物料吸热后蒸发的水汽，通过真空泵经真空排气管被抽走。由于罐体内处于真空状态，且罐体的回转使物料不断的上下，内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥效率，达到均匀干燥的目的。
设备特点双锥回转真空干燥机是集混合-干燥于一体的新型干燥机。将冷凝器，真空泵与干燥机配套，组成真空干燥装置。（如不需要回收溶剂，冷凝器可不用）本机设计先进，内部结构简单，清扫容易，物料 能够全部排出，操作简便。能降低劳动强度改善工作环境。同时因容器本身回转时物料亦转动但器壁上不积料，故传热系数较高，干燥速率大，不仅节约能源，而且物料 干燥均匀充分，质量好。可广泛应用于制药、化工、食品、染料等行业的干燥。符合药品管理规范“GMP”的要求。技术参数（见表4-5） 表4-5项目名称
罐内设计压力 夹层设计压力单位 unitL L m r.p.m kw
Mpa Mpa2机型
750 750 375 3.5 3-13 2.2
-0.09～0.0960.24.5整粒设备1）选用KZL系列快速整粒机[16]（见图4-5）
139.8+59.1+56.1-21.19+83.7+50.2-26.32=285.29kg一天处理285.29kg颗粒，生产能力为85kg/h，估计一天工作3.4h
2）设备说明书 图4-5 KZL系列快速整粒机
工作原理经各种造粒工艺及设备所得到的颗粒形状及规格各异。将造粒后的颗粒经本机高速旋转的刀片切割后，经网板排出，便可得到形状及规格基本一致的颗粒。该机有设计合理的滤网、杆件、能粉碎大块易碎的物料，并根据离心力原理，用特殊孔的滤网，仔细筛滤，专用摩擦滤网杆件能轧碎筛滤坚固的粒子，同时磨碎大块聚物。
特点：本机全部零件均彩不锈钢制造，表面抛光，装拆与清洗十分方便。工作时发热小，粉尘小定子筛网由不锈钢板加工而成，不易损坏
粉碎刀与筛网间隙可调可处理粘性、树胶状、热和湿润物料
技术参数 （见表4-6）
表4-6型号旋簧长度（mm） 滤孔直径（mm） 生产能力（kg/h） 电机功率（kw） 转速（r/min） 外形尺寸（mm） 重量（kg）KZL-80 185 φ1-8 50-100 0.55
650×450×1000
484.6填充设备1）选用NJP1500A全自动硬胶囊填充机/全自动硬胶囊充填机[17]（见图4-6）一天处理1.81×106粒胶囊，生产能力为90000粒/h，一天工作20.1h,选用4台，平均每台工作5h。
2）设备说明书 图4-6 NJP1500A硬胶囊填充机
工作原理本机采用全封闭型设计，所有与药粉及胶囊接触部分均采用304优质不锈钢材
采用凸轮下置设计，并配置了压力雾化油泵，充分保持凸轮槽内润滑，减少磨损，延长零部件使用寿命。超大计量盘设计，提高计量盘内粉流均匀，充填计量饱实准确。选用加大凸轮分度机构，使模具转盘及整机平衡运转，完全保证机械传动的稳定性及充填准确性。采用胶囊真空定位机构，使胶囊上机率达到99％以上。 特点：新型槽轮结构，分度精确，使用寿命长； 计量机构设计精密，计量准确；精密调隙装置，确保计量机构间隙调整准确； 可填充00~5#胶囊，上机率99%以上；可填充各种中西医药粉，并可增加微丸填充装置； 变速调速，PLC总线设计，确保操作方便、安全； 新型封闭式结构，符合GMP规格要求，确保药粉无污染。技术参数（见表4-7）表4-7产品名称 胶囊型号 生产能力(kg/h) 电源 电机功率(kw) 重量(kg) 外形尺寸(mm) 噪音指标NJP1500A硬胶囊填充机
90000粒/小时
<80db 4.7抛光设备胶囊抛光剔废机是胶囊灌装生产过程中一个重要环节——胶囊抛光 + 空囊剔除是本产品重要功能。空胶囊经过胶囊充填机充填药粉后，胶囊表面会粘上粉末！将胶囊抛光机与充填机连接好后，充填后的胶囊进入胶囊抛光机，胶囊抛光机通过变频器调整好速度，胶囊在网桶与毛刷之间抛光，在出料口加装剔除空胶囊的机构，经过气流的筛选，空胶囊被吹到另一个容器，胶囊经过气流的吹扫，有助于胶囊表面静电的消除。1）设备选型一天处理1.80×106粒胶囊，生产能力为200000粒/h，一天工作9.1h,选用2台，平均每台工作4.5h。本设计选用JT1胶囊分选抛光机[18]（见图4-7）。 图4-7 JT1胶囊分选抛光机
2）设备说明书JT-1 系列是一种具有分选功能的胶囊抛光设备。它不仅用于对胶囊的抛光和静电消除，还可自动剔除装量轻微、空壳、碎片以及体帽分离的胶囊。对所有型号的胶囊都能适用，无需更换模具。经过六百余种物料的试验，这种结构的胶囊抛光机可以将胶囊表面粉尘抛掉，并且由于毛刷非常柔软，所以不会划伤胶囊表面，自动剔除空胶囊，避免了人与药品接触。
特点：全部由 304 不锈钢制造，（也可采用 316 不锈钢），外形美观， 弹簧式毛刷-拆装方便 ，无需工具，清洁无死角。 剔废功能-剔除废、空、碎胶囊
变频调速-安全可靠
空气吹扫-消除静电技术参数（见表4-9）：表4-9型号生产率 (粒 / h ) 电机功率 (w ) 电源吸尘接口外径 (mm ) 气源
( 巴 )压缩空气接口直径 (mm)
抛光距离 (m ) 外形尺寸 (mm) 整机净重 (kg )JT1
220v/50hz 2A
3 油水分离
2 ． 2680 × 200 × 800 ( 950 )
40kg 4.8 包装设备4.8.1 胶囊铝塑包装机
1）设备选型一天处理1.77×106粒胶囊，生产能力为80000粒/h，一天工作22.2h,选用4台，平均每台工作6h。本设计选用DPP-250SⅡ胶囊铝塑泡罩包装机[19]（见图4-8） 图4-8 胶囊铝塑泡罩包装机
2）设备说明书 该产品集光、机、电、气为一体，由计算机控制。采用分体式设计，便于安装和运输。适用于制药、食口、电子、医疗等行业要求防潮、避光等物品的铝铝复合密封包装。该机具有自动送料、上下网纹雌雄配合、多级气缸热封、铝合金双加热等功能。能自动完成成型、加料、热封、压痕、冲裁等工序。并能自动检测包装物，对不合格品进行100%的删除。
主要技术参数（见表4-10）
表4-10项目冲裁次数(次/分)生产能力(万粒片/小时)
最大成型面积(毫米)
行程范围(毫米)
压缩空气(兆帕)
电源总功率
外型尺寸(毫米)
重量(千克)参数
0.6-0.8380V 50Hz 6Kw
×4.8.2 包装纸盒的印字机（见图4-9）
1）设备选型在胶囊剂的外包装上要印字。在生产中，选用广州越兴兄弟包装有限公司生产的YH-420型自动纸盒批号印字机[20]。一天处理1.51×105个纸盒，每小时9000个，工作时间为16.8h,选用3台。 图4-9 包装纸盒的印字机2）设备说明书 主要用途：该印字机适用于医药、食品、饮料、化妆品等行业的纸盒、纸板印制生产日期、有效期、批号等有色标识。并可作凹字压痕印字。工作原理及结构特点： 420纸盒印字机采用膏状光亮油墨为印字墨源。具有印字定位精确、字迹清晰、自动计数等优点。配有R型或T型字的两用印字轮。该机因使用特殊无污染油墨，完全符合GMP要求。 技术参数见表4-11。表4-11项目 电
度 印物厚度 字体大小 印字行数 外形尺寸 净
重参数220V/50Hz 100W膏状光亮油墨 ≤0-160枚/分 0.6-4毫米2.0、2.5、3.0毫米 任选 T型字：10行12字×530mm（长×宽×高） 80kg4.8.3
药品装盒机
1）设备选型本设计选用LS-100B型全自动药品装盒机[21]（见图4-10），一天处理1.5×105个纸盒，每小时4000盒，工作时间为37.5h,选用6台。
2）设备说明书
主要用途该设备主要用于泡罩成形的胶襄、片剂、外带铝箔包装的泡罩板及类似物品的自动装盒。该机自动完成说明书的折叠，纸盒成型打开，药板、说明书装盒，打印批号，两端纸舌封装等动作。该机可以单独使用亦可与其它设备连接使用，形成生产线。 主要性能特点
图4-10 LS-100B型全自动药品装盒机变频调速，采用PLC自动控制系统。可采用人机&界面操作系统，自动显示装盒速度及计数。机动、自动选择功能。在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动折叠1-4次说明书。设有自动检测系统，并对不合格产品采用定位停机并自动剔除的功能。显示屏上设有故障显示及排除方法。并同步完成打印三排批号技术参数（见表4-12）表4-12项目规格型号电机功率(kw)重量(kg)制盒尺寸(mm)包装速度(盒/分)电源(V/Hz)耗气量压缩空气
LS—100B型
(110-160)×(12-35)×(70-135) 35-70盒/分
380V·50HZ
30-90L/min 5
车间布置设计GMP是医药行业现代管理的基本准则，是对药品质量的要求，为保证药品的安全、有效，它对参与药品生产的人，生产中所采用的厂房设备，原辅料，生产方法、监控措施以及售后服务等所作出的最低要求的规定。5.1车间总体规划本胶囊剂车间其操作流程可分为“控制区”和“一般生产区”,其中粉碎、过筛、混合、制粒、整粒、填充、分装等生产区域属于“控制区”,其它生产区域都属于“一般生产区”.“控制区”的洁净度要求为300000级,其内的空气应初效、中效和亚高效过滤,区内控制温度为18～28℃,相对湿度为50～65%（一般生产区洁净度100000以上,其控制条件同控制区）.对于“控制区”内的工序一般要求安装吸尘设备以保证空气的洁净度.本次设计的厂址设计为襄樊地区,该地区属于东南季风区,多刮东南风,设计车间方位为坐北朝南,厂区易选在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境和水质较好的地方.车间总体布局以工艺流程为标准以减少生产流程的迂回与往返.在物料、人员的出入口分别设置了门和各自的净化设施,操作区域内只容许放置与操作无关的物料,设置必要的工艺设备,用于制造、贮存的区域不得设在洁净区和工作人员的通道.在总体设计上,对于洁净度要求较高的区域,例如填充工序安排在边缘区域及人员较少的地方。300000级的控制区都集中在便于空调集中送风和排风控制.对于不同的洁净区交接处设置缓冲间以减少污染,也可以设置气闸、空气吹淋室或传递室5.2各工序布局设备及容器具清洗室： 0000级以上的清洗室放在本区域内,并且离生产区域近以便于清洗或存放各工序设备及容器.工具洗涤和存放室：易设置在清洁区域外,本次设计设置了一个清洗槽。 洁净服的洗涤、干燥室：其洁净级别可低于生产一级,无菌服装的整理,灭菌室易于生产区相同.维修保养室：不宜设置在生产区.称量室：靠近原辅料库,物料经粉碎、筛粉后送到或直接由原辅料库直接送入,其洁净度要求与配料室相同.生产区内布局主要依照工艺流程顺序布置,另有一些辅助室（如中间品存放、质检室）与主要设备组成生产区.某些区域的设置采用就近原则,抛光工序靠近空胶囊便于输送,包装距离分装工序较近.人员净化用室和生活用室的洁净度要求由外到内逐步提高,洁净度低于生活区,设置为100000级以上.对于要求严格分离的洁净区,人员和生活室布置同一层.5.3
车间布置[22]5.3.1 工艺平面布置的要求：错误！未找到引用源。 符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）的要求。错误！未找到引用源。 符合《建筑设计防火规范》（GBJ16-87，1995年修订版）的有关要求。错误！未找到引用源。 根据生产性质划分洁净区与非洁净区，生产区与辅助区。错误！未找到引用源。 按工艺流程顺序布置，布局紧凑合理，避免人流和物流混杂和往返污染。5.3.2 车间布置说明错误！未找到引用源。 项目概况项目组成：盐酸苯海拉明胶囊剂车间。设计范围：车间所有生产剂辅助设施的设计。错误！未找到引用源。 GMP设计技术措施概况和项目建成后达到水平预测 工程设计严格遵照现行GMP规范的要求，在组织结构与人员的设置，厂址选择与总图布置，厂房与净化系统的设计，工艺流程、生产设备的选择，仓储设施的配备，质检、化验、卫生和生产管理设施的配置等方面为GMP的实施提供了有效的技术措施。根据本设计，按照有关洁净厂房施工规范进行施工及安装、工程建成后硬件将达到GMP标准。错误！未找到引用源。 GMP 药品质量管理规范错误！未找到引用源。 设计依据A． 国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）B． 国家医药管理局颁布的《医药工业洁净厂房设计规范》（1996年）错误！未找到引用源。 GMP对厂房和设施的要求生产车间的布局、设置和装修合理非常重要。GMP对厂房和设施有很明确的要求，简介如下：A． 厂房应根据生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，避免交叉污染。B. 洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。C. 洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时均应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。D. 洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300lx。 E. 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净区内空气的微生物数和尘粒数应定期监测。F. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。G. 洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。H. 不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。错误！未找到引用源。 车间布置本设计GMP车间为胶囊剂的固体制剂车间，在车间东边为配电和空调的辅助生产区，在车间的入口位置设有车间办公室和雨具存放处，在车间的南边为大型现代符合GMP要求的仓库，车间的北部为制剂的核心部分，在车间的中心位置设有半成品中间站。中间站GMP思想的重要体现，这是因为固体制剂车间中间站布置思路在固体制剂车间设置中间站是防止药品生产的污染、混药和人为差错，保证产品质量的的最可靠措施之一，这与GMP有关车间内应有足够的空间和场地安置物料的要求是一致的——本设计中是集中式中间站，即生产过程中只设一个中间站，专人负责，划区管理，负责对对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加盖区别存放，明显标志。此种布置优点是便于管理，能有效防止混淆和交叉污染；缺点是对管理者的要求很高。当采用集中中间站时，设计人员应考虑使工艺过程衔接合理，不迂回、不往返，并使物料传输距离最短。该制剂车间为一层厂房，长为66m,宽为50m,高为6m,设计有洁净区，辅助区，一般生产区，休息室、办公室，等行政办公区，其详细布置请参考工程图纸之《车间工艺区域布置平面图》。人流入口位于车间中间，生产人员经换鞋，更衣后分别进入外包岗位和制粒填充等岗位。洁净区生产人员再由气闸进入洁净区。物流入口位于车间北侧靠近洁净区，方便生产管理，缩短运送距离。固体制剂车间按洁净要求可划分为30万级洁净区和一般生产区。制粒，干燥，整粒，粉碎，筛分，混合，填充，铝塑包装等设在30万级洁净区，外包，一般区共卫等为一般生产区，配电，空调，仓库等辅助设施布置于外围。5.3.3 制剂车间污染来源：⑴废水：各个岗位设备洗涤水、分析化验用水、地面冲洗用水及生活用水排放等。⑵噪音：来自于各设备如粉碎机、制粒机、混合机等设备的电机的噪音。5.3.4 治理办法：⑴废水经清污分流后，污水排入专门污水处理统一处理。⑵噪音经隔音措施后符合国家容许的标准、周围环境符合国家容许的噪音值。5.3.5 环境保护制剂厂是对环境污染较小的单位，——制剂车间基本上没有废渣出现，各个岗位使用蒸汽或空气，排放后不会对环境造成污染。5.3.6 消防胶囊剂车间生产所用的各种主辅料多为易燃的有机化合物，因此胶囊剂车间的消防对于安全生产，保证员工的人身安全，对于企业的经济效益有举足轻重的作用。下面就本次设计中应注意的问题进行说明：错误！未找到引用源。 设计范围：本车间内外消防。错误！未找到引用源。 设计依据：错误！未找到引用源。 建筑设计管理规范GBJ16—98(95修订版)错误！未找到引用源。 建筑灭火器配置设计规范。错误！未找到引用源。 洁净房设计规范。除此之外，胶囊剂车间还应采取消防措施和对员工进行消防教育，其主要的措施有：车间每隔一定的距离应设置灭火器，特别是存放易燃易爆原辅料的地方，并使员工学会各种灭火器的使用方法；严禁员工在车间抽烟和携带火源带进车间。5.4 净化措施[23]微生物和微粒不仅来自大气，此外，生产用水、操作人员、原辅物料、设备器具、建筑物等都能携带或产生这样的污染物， 因而都是不可忽视的褥染源，必须逐一净化，才能确保环境的净化。5.4.1 空气的净化要使室内空气达规定的温度、湿度和洁净度，必须对进入的空气进行过滤温湿度处理。胶囊生产中研磨、胶液准备、原辅料贮存等工序，空气净化程序由图l所示。图1
空气净化系统主要生产工序，如制造，检验，计数、每装、消毒、生产走廊等房间的空气净化程序见图2。图2
空气净化系统至于胶囊剂的生产，为避免生产品种之间的粉尘在空气中产生交叉污染， 对粉碎、筛粉、称量、制粒、干燥、混合等岗位排出的空气，不能再回净化系统中循环使用，必须全部排至室外。其空气净化程序见图3。图3 胶囊剂生产空气净化程序温度和湿度对胶囊质量有很大影响，温度过高，湿度过大，胶囊易瞬湿而粘连、膨胀，有利于微生物的滋长，但也不宜过分干燥，以免水分过少而脆裂。为此，进入室内的空气除了有洁净度要求外，还必须将温度、湿度控制到一定范围， 胶囊剂生产工序控制室温为 l8—28℃，相对温度为50—60℃ 。胶囊产品应贮藏在密闭的容器中，存放在干燥阴凉处。5.4.2 水的净化常见的自来水虽然经过处理，仍会有不少杂质。主要有溶解的无机阴、阳离子，固体微粒和各种微生物(细菌，霉菌)等，这样的水质用于制备胶囊剂，势必污染药物，因而胶囊剂生产工艺甩水必须使用脱盐水或蒸溜水。脱盐水的制备流程见图4，自来水经活性炭吸附或砂滤可除去水中的微粒与有机物，再经离子交换后除去无机离子。 脱盐水要求总溶解固形物限度为10毫克／升，电导率为100us／cm。脱盐水应在无微生物的贮罐中存放 。离子交换柱和贮罐都应定期净化，避免微生物滋生，繁殖。图4 脱盐水的制备流程5.4.3 人员的净化与操作无关的人员不得在操作区内通过或停留。由于人能自生污染物，携带污染物和产生污染物，因此可以这样说，人是最大的污染源，在管理上也最为困难。为了使进入操作室的人员符合洁净要求，必须对人员进行净化。净化程序随不同剂型的洁净要求而不同。进入胶囊剂生产区域的人员，可按以下程序净化(图5)。图5
人员净化程序5.4.4 物料的净化胶囊剂生产中使用大量的原辅料、电器材料，这些物品的包装物上沾满尘土，直接入车间，必将污染环境，为此也必须进行净化。方法是设置物料外包装清理室。厂房必须独立设置物料出入口。出入口位置须避免与人流路线发生交叉污染。尽量缩短物料在洁净区内的输送路线，并且按工艺流程传递物料。5.4.5 设备器具的净化凡与药物直接接触的设备，器具表面要光洁、平整，不与物料起反应或吸附物料。使用润滑设备的传动部件要尽量封闭，润滑设备内部结构要便于清洗，不结垢。要避免使用木质、塑料、铁等容易产生微粒的材料制造设备，容器和器具。 对于运行中产生大量粉尘的设备，要加强局部净化