阿法替尼首次被证实能为特定肺癌患者提供总体生存获益_美通社资讯_新浪财经_新浪网
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阿法替尼首次被证实能为特定肺癌患者提供总体生存获益
　　基于两项III期临床试验（LUX-Lung 3研究和LUX-Lung 6研究）的事后分析所得出的有关总体生存的结果显示，阿法替尼作为一线治疗可使伴有常见EGFR突变类型的肺癌患者的死亡风险降低19%。[1]将阿法替尼与化疗作为初始治疗方案的患者相比，阿法替尼可使患者的中位生存时间延长了三个月。[1]另一项针对肺癌患者接受了数种治疗方案后出现进展后所开展的III期临床试验（LUX-Lung 5研究）的结果显示，患者接受阿法替尼单药治疗出现肿瘤生长后继续联合化疗能够获益。
　　德国殷格翰日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日公布了来自一项整合了两项III期临床试验（LUX-Lung 3研究和LUX-Lung 6研究）数据的事后分析的最新总体生存结果。分析结果显示，在伴有常见的EGFR突变类型（Del 19/L858R）的肺癌患者中，与将化疗作为一线治疗方案的患者相比，将阿法替尼作为一线治疗方案可使患者的生存时间更长。在美国临床肿瘤学会（ASCO）第50届年会期间，在6月2日的口头演讲环节（3:00 - 6:00 PM， E大厅 D2; 摘要编号 #8004，计划演讲时间为 4:00 - 4:12 PM）中将会对这些数据展开深入讨论，从而提供上述试验结果对于临床实践和患者医疗护理方面有影响的洞见。与勃林格殷格翰公司抗肿瘤后续产品有关的另外6篇摘要也将在此次ASCO年会上公布或发表，此次会议于5月30日至6月3日在美国芝加哥举办。
　　总体生存结果[1]
　　基于两项针对这一患者人群的规模最大的临床试验的综合性分析的结果显示，在伴有常见的EGFR突变类型的肺癌患者中，与接受标准化疗的患者相比，接受阿法替尼治疗的患者的中位生存时间延长了3个月（27.3个月 vs. 24.3个月），患者的死亡风险也降低了19%。在伴有最常见的EGFR突变类型（EGFR基因外显子19缺失）的患者中，死亡风险的降低幅度达到了41%（详细信息请参见摘要#8004）。此项分析所得出的结论进一步验证了之前已经发表的、有关阿法替尼相较于标准化疗可延缓肿瘤生长（无进展生存）、改善肺癌症状的控制和不良事件的结果。
　　针对上述总体生存结果，主要研究者、来自中国台湾大学附属医院的James Chih-Hsin Yang教授（M.D.， Ph.D.）如此评价道：“这些独立开展的阿法替尼研究首次证实，无论后续治疗是否存在交叉，靶向治疗药物作为一线治疗相较于化疗能够延长EGFR突变（外显子19缺失）阳性的肺癌患者的总体生存时间。上述结果进一步丰富了阿法替尼在其他研究中早已获得证实的治疗受益，后者包括肿瘤缩小、疾病控制时间延长、以及改善限制患者生活的、与疾病相关的症状，例如咳嗽、疼痛和气促。”
　　在疾病出现进展之后的治疗[2]
　　 另一项针对肺癌患者开展的III期临床试验（LUX-Lung 5）也在此次ASCO年会上公布结果，此项研究也达到了主要终点，表现为阿法替尼单药治疗出现肿瘤生长的患者继续接受阿法替尼加化疗（疾病出现进展后的治疗）能够获得益处。此项III期临床试验是针对接受了包括化疗、厄洛替尼或吉非替尼和阿法替尼单药等数种治疗方案后出现治疗失败的晚期肺癌患者，继续接受阿法替尼加紫杉醇（一种化疗药物）或由研究者选择的单用化疗的效果进行比较。
　　在接受阿法替尼单药治疗后出现疾病进展的患者中，与停用阿法替尼并且仅接受化疗的患者相比，继续阿法替尼治疗、并同时联合化疗的患者的肿瘤生长出现了进一步的延缓（两组患者的肿瘤生长分别延缓了5.6个月和2.8个月），这也相当于将疾病进展风险降低了40%。在接受阿法替尼联合化疗的患者中最常见的不良事件是腹泻（通常与EGFR抑制有关）、脱发和虚弱（通常与化疗有关）。完整的详情请参见摘要（编号8019）。
　　主要研究者、来自德国Essen大学附属医院西德癌症中心的Martin Schuler教授（M.D.）如此评价道：“这些研究结果显示了针对这些难治性患者的新型治疗方法&阿法替尼继续联合化疗治疗，该方案甚至可用于那些之前经历了EGFR TKI治疗失败、肿瘤重新开始生长的患者。”
　　勃林格殷格翰公司的首席医学官 Klaus Dugi教授如此评价道：“肺癌并不仅仅是一种疾病，我们针对阿法替尼应用于伴有不同治疗条件的患者开展了研究、最终将有可能拓展患者的治疗选择范围，我们对此深感自豪。LUX-Lung 3研究和LUX-Lung 6研究的总体生存汇总结果和独立结果、以及之前获得的生活质量结果和患者报告的临床结果数据进一步充实了有关阿法替尼一线治疗伴有EGFR突变的肺癌患者的丰富的数据库。”
　　阿法替尼已经获准的和正处于研发中的适应证
　　阿法替尼（GIOTRIF& / GILOTRIF&）适用于治疗特定类型的EGFR突变阳性的NSCLC患者。在包括欧盟、日本、中国台湾和加拿大在内的市场上，阿法替尼以GIOTRIF&为商品名获得批准，在美国则以GILOTRIF&为商品名获得批准。在其他国家，阿法替尼正处于注册审核过程中。针对该药应用于头颈部鳞癌（HNSCC）的III期临床试验、以及针对该药应用于其他类型的肿瘤的临床试验正在进行之中。
　　关于勃林格殷格翰公司
　　勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有142家子公司和超过47400名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
　　作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，包括在全球范围内参与社会公益项目（例如，发起“创造更多健康”活动）以及对员工的关爱。尊重、机会同等以及保持工作与生活的平衡等要素为互相合作奠定了基础。公司做的每一件事，都从保护环境和保持可持续性发展的角度出发。
　　在2013年，勃林格殷格翰公司净销售额达141亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的19.5%投入于研发。
　　更多信息，请登陆以下网站 www.
　　References
　　1. Yang J， Sequist L et al. Overall survival (OS) In patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring common (Del19/L858R) Epidermal Growth Factor Receptor mutations (EGFR mut): pooled analysis of two large open-label phase III studies (LUX-Lung 3 [LL3] and LUX-Lung 6 [LL6] comparing afatinib with chemotherapy. Abstract #8004 presented at 2014 American Society of Clinical Oncology， 50th Annual Meeting， 30 May&3 June 2014， Chicago， IL， USA.
　　2. Schuler M， Chih-Hsin Yang J et al. Continuation of afatinib beyond progression: Results of a randomized， open-label， Phase III trial of afatinib plus paclitaxel versus investigator’s choice chemotherapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) progressed on erlotinib/gefitinib and afatinib: LUX-Lung 5. Abstract #8019 presented at 2014 American Society of Clinical Oncology， 50th Annual Meeting， 30 May&3 June 2014， Chicago， IL， USA.
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印度阿法替尼 Afanix(吉泰瑞)
药品名称：阿法替尼
英文名：Afanix
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印度阿法替尼 Afanix(吉泰瑞)&产品名称: 吉泰瑞通用名称: 阿法替尼剂型: 片剂包装: 30 片规格: 40 mg产地: 孟加拉适应症:适用于晚期EGFR基因突变非小细胞肺癌的治疗和HER2阳性的晚期乳腺癌患者。阿法替尼是一种口服药物，是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮受体2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑制剂，是第二代EGFR靶向药物。适用于用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。用法与用量:阿法替尼的推荐剂量是40mg/天，每天1次，直至疾病进展或患者无较长耐受。 口服，空腹服用，至少餐前1小时或餐后2小时服用。产品介绍:阿法替尼于2013年7月在美国上市，之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示，阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存期。&阿法替尼是第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂），与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。&阿法替尼是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长最常见EGFR突变类型肺癌患者生存的TKI7-8，对一线化疗或者第一代TKI治疗（即易瑞沙、凯美纳或特罗凯）治疗失败的病人，能显著改善无进展生存期。&阿法替尼（中文商品名吉泰瑞）于2017年2月已获中国药管局（CFDA）批准进口。此前，该药在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。&阿法替尼在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。&碧康制药生产的Afanix是该药在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。
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通用名称马来酸阿法替尼片(Afatinib)
别名Xovoltib,BIBW2992,Xovoltib,吉泰瑞,giotrif,boehringer-ingelheim,xovoltib
生产厂家勃林格殷格翰
主治疾病NSCLC
市场指导价? 2300.00/盒
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吉泰瑞说明书
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
【通用名称】
阿法替尼（Afatinib）
【药品名称】
【英文名称】
【汉语拼音名称】
AFatinipian
【主要成分】
4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐。
【药品性状】
浅蓝色，薄膜包衣，圆，双凸形，斜缘片在一侧凹陷有’’T40’’和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。
【适应症】
适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者。
【用法用量】
推荐剂量是40mg口服每天1次直至疾病进展或患者无较长耐受。在餐前至少1小时或餐后2小时服用GILOTRIF。
【不良反应】
最常见的毒副作用是腹泻、阿法替尼价格疗效皮疹、恶心、高血压、厌食无症状的QT间期延长和蛋白尿。随着剂量增加,可能出现低磷酸盐血症、毛 囊炎、转氨酶升高、非特异性肠梗阻、血小板减小、充血性心衰、深静脉血栓、肺栓塞等。最常见的剂量限制性毒性(DLTs)是腹泻、高血压和皮疹。
【注意事项】
（1）腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。阿法替尼规格对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给。
（2）大疱和剥脱性皮肤疾病：阿法替尼片说明书0.15%患者中生严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF。（3）间质性肺病(ILD)：在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止GILOTRIF。（4）肝毒性：在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止GILOTRIF。5）角膜炎：在0.8%患者中发生。（6）胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。
【药理毒理】
afatinib与EGFR(ErbB1)，HER2 (ErbB2)，和HER4 ErbB4)的激酶结构域共价结合和不可逆地抑制酪氨酸激酶自身磷酸化，导致ErbB信号的下调。Afatinib显示自身磷酸化的抑制作用和在体外表达野生型EGFR细胞株的增殖或表达选择性EGFR外显子19缺失突变或外显子21 L858R突变，包括在患者中在可到达的afatinib浓度时，至少暂时，某些有一种次发T790M突变。此外，在体外afatinib抑制过表达HER2细胞株的增殖。在植入肿瘤或过表达野生型 EGFR或HER2或在一种EGFR L858R/T790M双突变体模型裸鼠中用afatinib治疗导致肿瘤生长的抑制。
【孕妇及哺乳用药】
忠告患者服用GILOTRIF时终止哺乳
【药物过量】
报道药物过量在2例健康青少年中个摄入360 mg的GILOTRIF(作为混合药物摄入的部分)导致恶心，呕吐，乏力，眩晕，头痛，腹痛，和淀粉酶升高(正常上限[ULN]&1.5倍)。
贮存在25°C(77°F)；外出允许至15°-30°C(59°-86°F)[见USP控制室温]。发放药物在原始容器内避免暴露至高湿度和光。
【有效期】
【批准文号】
【企业名称】
勃林格殷格翰
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