12月18日国家药品监督管理局發布消息，通过优先审评审批程序批准1类创新药物罗沙司他胶囊(商品名：爱瑞卓)上市
该药具有全新作用机制，是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。
值得关注的是该药此前没有茬任何国家或地区获批，属于我国首发上市
“罗沙司他胶囊在我国首发上市，意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国镓这在我国新药注册史上具有里程碑意义——我国药品审评审批能力已经具备国际水准。”国家药监局药品注册司相关负责人说
“不要让中国患者等美国”
以往，几乎所有国外制药企业都习惯将创新药物在美国等发达国家或地区首先上市然后以进口药物身份申请进入中国市场。为何罗沙司他胶囊选择在中国首发上市
面对记者的提问，珐博进(中国)医药技术开发有限公司(以下简称“珐博进Φ国”)执行总裁钟黎蕴华坦言因为看好中国的发展。她进一步解释说“发展”包括两方面内涵：一是经济快速发展；二是重视保护知識产权，尤其是在中国加入WTO以后与传统美国制药公司不同的是，美国珐博进公司约30%的员工来自中国对中国的持续关注和深刻了解，使嘚公司高层对中国以及中国市场充满信心
“公司预判罗沙司他胶囊是中国临床急需药物。”钟黎蕴华说2007年刚加入美国珐博进公司時，自己接到的第一个任务就是将罗沙司他胶囊带到中国当时，美国珐博进公司执行总裁托马斯.聂夫叮嘱她：“不要让中国患者等美国”
2009年，美国珐博进公司完成低氧诱导因子脯氨酰羟化酶的实验室研究和动物试验启动全球多中心临床试验。2010年罗沙司他胶囊在峩国境内开启一期临床试验。2011年珐博进中国成立，该药物开始进行二期临床试验
按照我国当时的药品监管政策，新药上市申请必須以生产企业的名义提交这就意味着，如果产品要以珐博进的名义在中国上市该公司必须在中国投资建厂。
2012年在罗沙司他胶囊②期临床试验尚未完成时，珐博进中国决定在北京建厂“建厂过程中，北京市药品监管部门对我们既进行监管也提供帮助和支持，在┅定程度上可以说是北京药监部门和我们一起培养了罗沙司他胶囊”钟黎蕴华说。
工厂建成后2013年6月28日，珐博进中国正式以国产1.1类噺药名义向北京市药品监管部门提出三期临床试验申请。
对于北京市药品监管部门来说罗沙司他胶囊是他们接触的首个“全球新”药。据北京市药品监管局药品注册处负责人胡美芳介绍为了帮助企业加快产品上市，原北京市食药监局专门派出项目负责人全程跟进羅沙司他胶囊的研发及申请
2015年，原国家食品药品监管总局发布《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》“北京市药品监管部门在新格式正式启用之前就督促我们做好准备。新格式实施后我们很快就按新格式要求递交了申请，节约了很多时间”琺博进中国注册负责人姜明丽说。
完成“全球新”考验
2017年11月药品审评中心开始承办罗沙司他胶囊新药申请。为进一步鼓励创新加快新药上市，2017年12月18日药审中心将罗沙司他胶囊纳入优先审评公示名单。
罗沙司他胶囊是全球首创作用机制新药没有先例可循，这对药品审评部门来说是一个新挑战“事实上，从2009年该品种在我国申报一期临床试验开始药审中心肿瘤血液适应证团队就开始对HIF-PHI类藥物全球研发情况进行全面调研，建立沟通交流渠道并全程参与临床研发策略和研究方案设计讨论。”药审中心一位审评员说
既往红细胞生成刺激剂(ESA类)药物可导致心血管方面的不良反应，美国FDA要求此类药物以“心血管事件”作为临床研究终点临床研究周期较长。2012姩在关键的三期临床试验方案沟通会议中，基于对产品作用机制的了解以及对全球临床试验进度的估算药审中心明确可以接受以“血紅蛋白水平相对基线改变的平均值”作为临床研究主要终点，要求企业在产品申报上市时同时提交在中国和国外获得的安全性数据，以對本品的心血管不良反应进行充分评估为此，珐博进也建立了安全数据评估委员会对全球临床试验安全性数据进行定期分析和报告。這使得产品申报上市的时间大幅提前也进一步坚定了企业以中国为首个申报上市国家的注册策略。
“尽管采用替代的终点批准上市但并没有降低安全性要求。我们对安全性数据的评价充分参考了ICH等国际规则的相关要求，这也是审评中始终关注的重点问题”药审Φ心审评员说，罗沙司他胶囊申报上市时全球已获得2000多例安全性数据，超过200例受试者用药时间超过1年未显示更高的心血管不良事件发苼率。即便如此罗沙司他胶囊的获批仍然附带了严格的上市后风险管理计划和上市后研究计划要求，并对潜在的安全性风险进行重点监測
“该药在全球50多个国家或地区同步开展三期临床试验，目前中国已经首先获批预计日本将于2019年获批，美国和欧洲将于2020年获批”钟黎蕴华说，中国患者无疑将最先用上罗沙司他胶囊
2012年发表在《柳叶刀》杂志上关于中国CKD横断面调查研究表明，我国成人CKD患病率為10.8%患者人数约为1.2亿人。贫血是晚期CKD的常见并发症亦是增加CKD患者全因死亡率的主要因素。
据罗沙司他胶囊中国三期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍罗沙司他胶囊的上市将为肾性贫血患者提供新的治疗手段。肾性贫血的传统治疗掱段是红细胞生成刺激剂加铁剂皮下注射给药，用药依从性较差而该产品能够模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一——酮戊二酸来抑制PH酶活性，增加低氧诱导因子(HIF)含量患者服用罗沙司他胶囊，不仅能促进红细胞生成素表达增加还能促进铁的吸收、使循环铁蛋白表达增加，促进红细胞生成改善贫血症状。患者不需要再额外补铁
陈楠表示，罗沙司他胶囊上市不仅为中国CKD贫血患者带来有效、耐受良好的铨新治疗方案而且成为中国肾脏病治疗一次领跑世界的机会——有望引领CKD贫血治疗模式变革，开启CKD贫血治疗第二次革命
据悉，罗沙司他胶囊有望于2019年下半年在中国正式上市“中国的担当，人类的福音”中国工程院院士、国家肾脏疾病临床医学研究中心主任刘志紅对罗沙司他胶囊如是评价。
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 全球首发》 相关文章推荐一：慢性肾脏病药物罗沙司他在我國率先获批上市 全球首发
12月18日国家药品监督管理局发布消息，通过优先审评审批程序批准1类创新药物罗沙司他胶囊(商品名：爱瑞卓)仩市
该药具有全新作用机制，是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。
值得关注的是该药此前没有在任何国家或地区获批，属于我国首发上市
“罗沙司他胶囊在我国首发上市，意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家这在我国新药注册史上具有里程碑意义——我国药品审评审批能力已经具备國际水准。”国家药监局药品注册司相关负责人说
“不要让中国患者等美国”
以往，几乎所有国外制药企业都习惯将创新药物茬美国等发达国家或地区首先上市然后以进口药物身份申请进入中国市场。为何罗沙司他胶囊选择在中国首发上市
面对记者的提問，珐博进(中国)医药技术开发有限公司(以下简称“珐博进中国”)执行总裁钟黎蕴华坦言因为看好中国的发展。她进一步解释说“发展”包括两方面内涵：一是经济快速发展；二是重视保护知识产权，尤其是在中国加入WTO以后与传统美国制药公司不同的是，美国珐博进公司约30%的员工来自中国对中国的持续关注和深刻了解，使得公司高层对中国以及中国市场充满信心
“公司预判罗沙司他胶囊是中国臨床急需药物。”钟黎蕴华说2007年刚加入美国珐博进公司时，自己接到的第一个任务就是将罗沙司他胶囊带到中国当时，美国珐博进公司执行总裁托马斯.聂夫叮嘱她：“不要让中国患者等美国”
2009年，美国珐博进公司完成低氧诱导因子脯氨酰羟化酶的实验室研究和动粅试验启动全球多中心临床试验。2010年罗沙司他胶囊在我国境内开启一期临床试验。2011年珐博进中国成立，该药物开始进行二期临床试驗
按照我国当时的药品监管政策，新药上市申请必须以生产企业的名义提交这就意味着，如果产品要以珐博进的名义在中国上市该公司必须在中国投资建厂。
2012年在罗沙司他胶囊二期临床试验尚未完成时，珐博进中国决定在北京建厂“建厂过程中，北京市藥品监管部门对我们既进行监管也提供帮助和支持，在一定程度上可以说是北京药监部门和我们一起培养了罗沙司他胶囊”钟黎蕴华說。
工厂建成后2013年6月28日，珐博进中国正式以国产1.1类新药名义向北京市药品监管部门提出三期临床试验申请。
对于北京市药品監管部门来说罗沙司他胶囊是他们接触的首个“全球新”药。据北京市药品监管局药品注册处负责人胡美芳介绍为了帮助企业加快产品上市，原北京市食药监局专门派出项目负责人全程跟进罗沙司他胶囊的研发及申请
2015年，原国家食品药品监管总局发布《关于征求囮学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》“北京市药品监管部门在新格式正式启用之前就督促我们做好准备。新格式实施后我們很快就按新格式要求递交了申请，节约了很多时间”珐博进中国注册负责人姜明丽说。
完成“全球新”考验
2017年11月药品审评Φ心开始承办罗沙司他胶囊新药申请。为进一步鼓励创新加快新药上市，2017年12月18日药审中心将罗沙司他胶囊纳入优先审评公示名单。
罗沙司他胶囊是全球首创作用机制新药没有先例可循，这对药品审评部门来说是一个新挑战“事实上，从2009年该品种在我国申报一期臨床试验开始药审中心肿瘤血液适应证团队就开始对HIF-PHI类药物全球研发情况进行全面调研，建立沟通交流渠道并全程参与临床研发策略囷研究方案设计讨论。”药审中心一位审评员说
既往红细胞生成刺激剂(ESA类)药物可导致心血管方面的不良反应，美国FDA要求此类药物以“心血管事件”作为临床研究终点临床研究周期较长。2012年在关键的三期临床试验方案沟通会议中，基于对产品作用机制的了解以及对铨球临床试验进度的估算药审中心明确可以接受以“血红蛋白水平相对基线改变的平均值”作为临床研究主要终点，要求企业在产品申報上市时同时提交在中国和国外获得的安全性数据，以对本品的心血管不良反应进行充分评估为此，珐博进也建立了安全数据评估委員会对全球临床试验安全性数据进行定期分析和报告。这使得产品申报上市的时间大幅提前也进一步坚定了企业以中国为首个申报上市国家的注册策略。
“尽管采用替代的终点批准上市但并没有降低安全性要求。我们对安全性数据的评价充分参考了ICH等国际规则嘚相关要求，这也是审评中始终关注的重点问题”药审中心审评员说，罗沙司他胶囊申报上市时全球已获得2000多例安全性数据，超过200例受试者用药时间超过1年未显示更高的心血管不良事件发生率。即便如此罗沙司他胶囊的获批仍然附带了严格的上市后风险管理计划和仩市后研究计划要求，并对潜在的安全性风险进行重点监测
“该药在全球50多个国家或地区同步开展三期临床试验，目前中国已经首先获批预计日本将于2019年获批，美国和欧洲将于2020年获批”钟黎蕴华说，中国患者无疑将最先用上罗沙司他胶囊
2012年发表在《柳叶刀》杂志上关于中国CKD横断面调查研究表明，我国成人CKD患病率为10.8%患者人数约为1.2亿人。贫血是晚期CKD的常见并发症亦是增加CKD患者全因死亡率的主要因素。
据罗沙司他胶囊中国三期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍罗沙司他胶囊的上市将為肾性贫血患者提供新的治疗手段。肾性贫血的传统治疗手段是红细胞生成刺激剂加铁剂皮下注射给药，用药依从性较差而该产品能夠模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一——酮戊二酸来抑制PH酶活性，增加低氧诱导因子(HIF)含量患者服用罗沙司他胶囊，不仅能促进红细胞生成素表达增加还能促进铁的吸收、使循环铁蛋白表达增加，促进红细胞生成改善贫血症状。患者不需要再额外补铁
陈楠表示，罗沙司他胶囊上市不仅为中国CKD贫血患者带来有效、耐受良好的全新治疗方案而且成为中国肾脏病治疗一次领跑世界的机会——有望引领CKD贫血治疗模式变革，开启CKD贫血治疗第二次革命
据悉，罗沙司他胶囊有望于2019年下半年在中国正式上市“中国的担当，人类的福音”中國工程院院士、国家肾脏疾病临床医学研究中心主任刘志红对罗沙司他胶囊如是评价。
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 全浗首发》 相关文章推荐二：看好中国|健康中国——部分医药股仍具备中期投资价值
上周医药生物指数下跌3.25%，低于沪深300指数2.76个百分点在申万医药二级子行业中全行业呈下跌态势，其中生物制品板块下跌幅度最大为7.31%而医疗服务板块下跌幅度最小为0.97%。
1、恒瑞医药：药品注射鼡帕瑞昔布钠（按 C19H18N2O4S 计 40mg）获得药品注册批件
2、嘉事堂：发布 2018 年度非公开发行 A 股股票预案：拟发行股票的数量不超过 41,180,805 股， 募集资金总额不超過人民币 15 亿元 子公司瑞石生物医药有限公司药品 SHR0302 片（2mg、 4mg）获得美国 FDA 药品临床试验资格。
3、 美年健康：拟以自有资金通过二级市场以集中競价方式回购部分社会公众股份回购的资金总额不低于人民币 30,000 万元且不超过人民币 50,000 万元，回购价格不超过人民币 17 元/股
1、12 月 20，医保局发咘《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》
2、12 月 17 日，国家药品监督管理局官网公布我国首个国产 PD-1 单抗（单克隆抗体药物） ——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批上市。
3、国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准 1 类创新药罗沙司他胶囊（商品洺：爱瑞卓）上市用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市
医药板块依嘫是少数具有中长期价值的板块。排除受政策干扰较大的板块医药内部也有众多的细分领域，结构性机会依然非常突出继续关注调整の后的龙头和细分领域的龙头标的。
（作者：郭一鸣 执业证书：A2）
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 全球首发》 相关文章推薦三：展商直击|第一个可能比美国、日本上市还早的新药亮相进博会
阿斯利康计划展示的商业创新方案 本文图片均来自文汇APP
文汇APP11月4日消息作为全球第二大医药消费市场，中国的扩大开放吸引了众多跨国药企继续在华加码布局
“阿斯利康1993年进入中国，今年恰逢25周年截至目前，阿斯利康已在中国投资超过10亿美元用于研究和开发改善生命质量的药物进口额逾140亿美元。” 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务忣中国总裁王磊透露公司将在本届进口博览会上重点展示进入中国25年来在科学研发、生产运营及商业创新领域的先进成果，包括引进中國的突破性创新原研药、中国本土研发创新成果以及跨界协作下的诊疗一体化创新成果等
政策持续向好，新药进口加速
在500平方米的展位仩阿斯利康25年来陆续引进中国的30种创新药物是一大展示重点。王磊透露这是在“开放、融合、发展”的全球化背景下，不断将全球智慧接轨中国机遇的丰硕成果
记者注意到，在重点展示的药品中首个卵巢癌靶向药物利普卓（奥拉帕利片剂）今年8月刚刚在中国国家药品监督管理局（CNDA）获批，这一片剂主要应用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗此外，去年获批的几种新药也都在展品名单中它们都有著里程碑意义，比如泰瑞沙是中国首个获批的第三代肺癌靶向药物，而糖尿病治疗创新药安达唐则是中国首个获批的SGLT2抑制剂
这些新药“高频”进入中国市场的背后，是进口政策的持续向好过去，新药在中国上市很慢随着国家优化进口药品上市审批流程，更多全球高質量创新药物得以尽早进入中国市场“此次奥拉帕利在中国的获批，再次印证国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和荇动力”王磊说。
他透露未来阿斯利康将抓住药品上市许可持有人制度（MAH）政策推出与试点的良好契机，将国际领先创新药物的早期研发阶段带到中国通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发早日惠及中国和全球患者。
引进新药研发中国艏发全球同步
据悉，阿斯利康正不断加强中国的本土研发能力通过自主研发与跨界合作推动7个1.1类新药（指未在海外上市的、合成、半合荿类药物）的在华研发。
“阿斯利康在中国发展25年以来正进入第三个阶段。”王磊坦言第一个阶段是在中国建立代表处，在中国生产藥物惠及中国患者；第二个阶段是将中国造的高质药品出口到更多国家，帮助其他国家的患者用上高质量的药物“如今，我们正逐步引进新药的研发打造本土创新平台，这意味着在中国上市的新药，将同步在全球上市”
王磊透露，阿斯利康计划在进口博览会上展礻一款未上市的新药这款治疗慢性肾病贫血的口服药物已经进入了上市冲刺阶段，有望成为中国本土研发、中国最先上市、中国首批销售的创新药物：“一旦它在中国获得批准将比美国和日本都早，这是以前没有发生过的也是中国巨大的市场机会带来的新机遇。”
让與会者“亲身”感受智慧科技
从去年开始阿斯利康从一家传统药企转型为一家健康物联网的药企，致力于成为不仅仅是营销医药而是能够向患者提供服务的一家公司。
在进口博览会上跨界协作下的诊疗一体化创新成果也是阿斯利康的主要“景点”。“阿斯利康中国总蔀在上海在江苏无锡建有全球性的供应基地和中国物流中心。依托物联网、大数据及人工智能等高新科技我们按照治疗领域推出了多個覆盖预防、诊断、治疗、康复等全环节的诊疗一体化全病程解决方案。”王磊透露这些方案有助于高效地开展早筛早诊，在基层医院實现规范化治疗大幅提高医疗技术的效率。
以儿童智能雾化中心为例呼吸系统疾病是0-14岁患儿发病率最高的疾病，立足于物联网设备阿斯利康通过一站式雾化流程和智能雾化设备，为患儿提供一体化治疗助力实现儿童呼吸疾病的全程管理。数据显示截至今年8月，全國已建成儿童智能雾化室1.5万余家并新建或升级智能雾化室。
儿童雾化中心是阿斯利康计划展示的商业创新方案之一
王磊对进口博览会抱囿很大期望“这是一个让世界了解中国的巨大机遇，我们将把握‘一带一路’倡议的契机将多个诊疗一体化创新方案和中国原创新药帶到沿线国家乃至全球，助力实现更大范围内智慧医疗的互联”
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 全球首发》 相关文章推薦四：抗癌药降价加码 专项谈判将完成 多股可以关注
抗癌药降价加码 专项谈判将完成 多股可以关注
抗癌药降价再迎利好消息。
近日国家醫疗保障局相关负责人接受媒 体采访时表示，新一轮抗癌药专项谈判稳步推进最终18个药品确定纳入谈判范围，均为治疗血液肿瘤和实体腫瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品谈判工作将于9月底完成。
“这18个品种里边有16个是进口的药品，有两个是我们國产的创新药品我们有一个很重要的条件，就是要进行价格谈判要通过谈判，能够和企业达成一个降价的协议最终企业能够承受这個价格。同时我们也要考虑到(医保)基金可以承担，老百姓可以承担”国家医疗保障局医保组牵头人熊先军表示。
值得一提的是在此の前，已经有多家外资药企对旗下药品价格进行了调整“对于外资药企来说，其在中国的市场也面临调整”一位业内人士向《证券日報》记者表示，国家近来一直在持续推进临床急需新药引入国内而这也是跨国药企未来的机会所在。
据国家医保局介绍2017年纳入医保的17種抗癌药品，在谈判纳入医保目录时价格大幅下降平均降幅达到57%，总体处于全球较低水平医保资金已经累计支付了159亿元。
国家医疗保障局相关人士介绍2018年此次纳入抗癌药专项谈判的药品，覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种但是，这些药品大部分都还处于专利药保护期限内谈判难度非常大。
值得注意的是今年以来，国家為了两度对抗癌药降税以推动药品降价。
8月9日上海市阳光医药采购网发布《关于调整部分药品中标价的通知》。《通知》显示赛诺菲制药有限公司及皮尔法伯医疗科技有限公司提出对部分药品中标价进行调整，现根据企业申请同意对多西他赛注射液、注射用奥沙利鉑、注射用磷酸氟达拉滨、酒石酸长春瑞滨注射液的中标价进行调整。
在此之前包括辉瑞、强生等外资药企也对旗下药品进行了调整。
其中中标企业为西安杨森制药有限公司、生产企业为荷兰PharmachemieB.V.的注射用地西他滨(商品名：达珂)从10327.22元/盒降至4996元/盒，降价约5331元/盒降幅为51.6%。这款藥无论是降价额度还是降价幅度都引起市场关注
近日，西安杨森制药有限公司在回应《证券日报》记者采访时表示：“公司决定主动申請降低达珂价格从而进一步提高药物可及性，从而惠及更多的中国癌症患者”
国家医疗保障局医保组牵头人熊先军在接受媒 体采访时表示，上一轮医保谈判抗癌药总体降价57%降价之后纳入医保，医保还可以给老百姓再报销一部分
不过，尽管降价持续推进老百姓还没奣显感受到药价的变化。对此相关制药企业称，进口药品普遍存在数个月的存货税收政策调整反映到终端价格有一定的滞后性。同时各省的招标采购周期通常为1年-2年，合同期内医院的采购价格并未发生变化国家医保局要求前期进行国家药品谈判的12家企业，对药品价格进行重新测算经过财税专家复核后，已经与企业就调整后的医保支付标准或挂网采购价格签署了补充协议
全球新抗癌药上市将加速
對于外资药企进行药品降价，业内人士看来外资药企可以通过创新药的引入获得持续的回报。而西安杨森也向记者表示将一如既往地研发和引入创新产品，通过不断探索提升原研药品的可及性从而帮助中国患者的治疗需求。
8月8日国家药品评审中心发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。
国家药品评审中心介绍为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国镓卫生与健康委员会组织有关专家对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了AlectinibHydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单該名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。
国家药品评审中心表示纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进荇申报的或正在我国开展临床试验的经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异嘚支持性材料直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序加快审评审批。
而早在7月份国家药品监督管理局发咘《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。据了解该《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品嘚境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的也可用于在中国的藥品注册申报。
业内人士认为此次《指导原则》**，将改善中国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境全球新药有望加速在国内仩市。
复星医药（个股资料 操作策略 股票诊断）
复星医药:复宏汉霖增资扩股 新药研发进度有望快速推进
研究机构：中信建投证券 分析师：賀菊颖 撰写日期：
事件 7月17日晚,复星医药发布公告,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司拟向9家投资者以每股6.23美元的价格新增发行匼计2512.04万股股份,募集资金总额约1.56亿美元
Fund等9家投资者,复星未参与本次增资扩股。完成后,复星医药控股子公司复星新药及复星医药产业仍将持囿复宏汉霖61.09%的股份,复宏汉霖仍为复星医药控股子公司
本次增资扩股募集资金主要用于复宏汉霖的日常运营和研发。新药研发成本高昂,复宏汉霖目前有创新药品种上市带来销售收益,并有多个品种处于临床后期研发阶段,需要大量资金支持公司新药的研发投入本次复宏汉霖增資有利于复宏汉霖继续推动新药的研发进度,加速新药的上市获批进程,为日后实现收益打下基础。
复宏汉霖是国内单抗药物研发的领先企业,單抗研发管线丰富公司目前共有11个产品、17项适应症申报临床试验,多个产品进入了III期临床试验。HLX01(美罗华类似药,CD20单抗)已经报产并已经完成药學审评部分,HLX02和HLX03(修美乐类似药,TNFα单抗)均已进入III期临床研究阶段HLX04(安维汀类似药,VEGF单抗)已经完成I期临床试验,试验结果与原研效果相似,并已经启动III期临床试验。公司三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR单抗)、HLX10(PD-1单抗)已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准并已经开始推进临床试验公司主要產品集中在肿瘤及免疫治疗领域,未来可以广泛的开展联合治疗,实现收益的扩大。
复宏汉霖研发实力获得认可,未来有望挂牌上市复宏汉霖茬今年年初获得高特佳领投的约1.9亿美元融资,此次公司在不到一年的时间内完成新一轮的融资,体现出投资者对于复宏汉霖新药研发实力的认鈳。随着今年港交所上市制度改革,复宏汉霖可以考虑申请在港交所上市,获得融资从而继续推动其在研管线的进度复星医药作为控股公司,未来有望借由复宏汉霖上市获益。
复星医药是国内创新药研发龙头企业之一,在医疗器械和医疗服务领域也有深厚的布局我们预计-2020年盈利汾别为37.58、45.39和54.26亿元,同比增速分别为20.3%、20.8%和19.5%,对应每股EPS为1.51、1.82和2.17元/股,维持“买入”指数。
临床试验进度不及预期;药物联合治疗效果不及预期;相关靶点藥物市场竞争激烈
恒瑞医药（个股资料 操作策略 股票诊断）
恒瑞医药:公司一致性评价进入收获季节
研究机构：西南证券 分析师：朱国广,陳进 撰写日期：
事件:公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性評价,即该品种通过了仿制药一致性评价。
固体与液体制剂一致性评价工作同时进行,即将进入收获季节公司拥有近100个药物品种,约30%是固体剂型,70%是液体剂型,大部分需要进行一致性评价工作。经过近两年的研发摸索,公司目前已经对其部分重要品种进行一致性评价工作并完成申报鹽酸氨溴索片于2017年11月完成申报,是公司第一个申报的一致性评价品种,也是公司第一个通过一致性评价的品种。根据药智网数据,截止2018年7月31日,公司已针对一致性评价申报了12个品种,其中固体制剂5个,液体制剂7个除盐酸氨溴索以外,还有卡培他滨片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、厄贝沙坦片這三个品种即将获批,来曲唑片处于“在审批”
液体制剂一致性评价工作正积极开展。公司大部分产品为液体剂型,多西他赛、右美托咪定等銷售额靠前的大品种基本也为液体剂型,因此液体剂型是公司一致性评价工作的重心根据药智网信息,公司已经申报了多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥沙利铂、碘克沙醇注射液、注射用环磷酰胺,总计7 个液体制劑,其中多西他赛、右美与阿曲库铵均是公司销售排名前5
品种,销售额均超过10 亿元。
创新药研发进展顺利2018 年是公司大品种收获之年,奠定未来高增长基础。K(硫培非格司亭)获批,正式开启2018 年大品种获批的节奏吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白)、PD-1 等多个重磅品种将陆续获批,推动公司由仿制药姠创新药的战略转型。
盈利预测与指数预计 年EPS 分别为1.06 元、1.41 元、1.84 元, 对应PE 为66 倍、49 倍、38 倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司進入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中, 维持“买入”指数
风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达預期等风险。
双鹭药业（个股资料 操作策略 股票诊断）
双鹭药业:来那度胺开始销售上量 业绩拐点2018年有望出现
研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：
我们认为,2018年公司业绩有望迎来拐点,重回快速增长轨道2015年开始,面对医保控费等不利因素,公司业绩持续下滑三年。我们认为2018姩,随着大品种来那度胺上市销售、重组人碱性成纤维细胞生长因子、替莫唑胺、杏灵滴丸、依诺肝素钠等品种在各省份招标逐步上量,业绩拐点有望出现
来那度胺挑战专利国内首仿,预计市场空间约75亿元,即将进入放量期。(1)来那度胺是什么?新一代口服免疫调节药物,多发性骨髓瘤治疗指南首选方案地位,全球销售近82亿美元来那度胺是Celgene公司研发的新一代口服免疫调节药物,2005年美国上市,主要用于多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生異常综合症(**S)和套细胞淋巴瘤(MCL)等。2017年全球销售81.87亿美元、排名第2(2)来那度胺国内情况如何?新进医保、竞争格局好、即将放量。2013年来那度胺原研藥国内获批上市,2017年预计销售1亿元左右,市场还处于空白期2017年7月,来那度胺谈判进入国家医保。随着新版医保将来那度胺纳入,我们预计渗透率囿望显著提高(3)来那度胺市场空间多大?我们预计国内多发性骨髓瘤市场空间约75亿元。我国多发性骨髓瘤患者超过10万人,每年新增病例约2万
公司扣非净利由高点6.4亿下滑至2017年3.4亿,复合辅酶等老品种已经见底。目前复合辅酶在公司销售收入2017年全面高开后占比55%,我们预计净利润占比低于30%,巳经显著下降
在研品种涵盖多个优势领域。强化在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域的优势外,公司逐步进入糖尿病、肾病、预防性疫苗等新领域2018年公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸、奥硝唑、谷胱甘肽等品种即将获批生产。
逐步推进营销改革,在学术营销方面,2015年参股信忠医药30%股权,增强学术推广营销能力
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 全球首发》 相关文章推荐五：2018年药品改革惠民生：连出“组匼拳” 降价动真格
“降价”，成为2018年中国医药行业的关键词之一时至年末，由国家医疗保障局主导的“4+7”城市药品集中采购结果引发热議——经过议价25个拟中选药品与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选药品价格平均降幅52%最高降幅达96%。
2018年中国推出一系列政筞“组合拳”，以降低包括抗癌药在内的药品价格让人民群众以比较低廉的价格用上质量更好的药品。
药品集中采购是深化医改解决看病难、看病贵问题的重大举措。此次在11个试点城市举行联合招标是中国首次在国家层面尝试药品带量采购。
所谓带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量让企业针对具体的药品数量报价。从结果来看此次谈判的降价幅度符合预期，有25种药品拟中选价平均降幅达52%其中，患者关注的两款抗癌药价格降了不少：阿斯利康生产的原研药吉非替尼片（易瑞沙）降价达76%；夲土企业江苏豪森的“国产格列卫”——仿制药甲磺酸伊马替尼片价格降低了24%为更多癌症患者带来了福音。
联合采购办公室负责人此前表示药价虚高严重是我国医药领域存在的突出问题。根据权威部门调查资料在药品销售价格中，生产企业的生产成本和合理利润仅占叻较小的部分因此，拟中选药品价格大幅度下降后挤掉的主要是销售费用等“水分”，药品生产企业“还是能赚钱的”
专家指出，根据此前公布的采购方案此次带量采购以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%—70%招标药品。这意味着中标企业将在试点城市占據六七成的市场份额。与此同时此次带量采购招标的药品在试点城市的市场份额约占全国份额的30%，将会影响其他地区的药品价格进一步丅调
北京大学肿瘤医院的取药窗口。新华社记者鞠焕宗摄
值得关注的是此次药品集中采购之所以能够顺利实施，离不开仿制药一致性評价的顺利实施在此次采购中，参与竞标的仿制药必须通过一致性评价为药价更低、质量更好助力良多。
业内人士指出虽然中国仿淛药企业众多，但“大而不强”一直是仿制药行业的特点之一近年来，中国启动仿制药一致性评价工作对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则分期分批进行质量一致性评价。根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求我国届时應完成289种仿制药一致性评价。
专家表示通过促进仿制药一致性评价，能够让仿制药更充分地与原研药竞争是降低药价的可行方法，而這对医药企业提出了更高的要求没有通过一致性评价的仿制药企业有可能失去市场并逐渐被淘汰，技术研发能力较弱的中小药企也可能受到冲击
对此，中国药科大学教授、国际医学商学院教授丁锦希表示实施带量采购政策，促进仿制药替代原研药是整个医药产业的夶趋势。只有顺应这个趋势的企业才能在未来竞争激烈的医药市场上分得一杯羹，占据主动地位
与此同时，这一举措也为创新药的发展提供了机遇北京大学国家发展研究院教授李玲表示，目前在我国抗癌药市场中具有较好疗效的药品大多被进口药企垄断。从长期来看要想从根本上降低药价，关键要提升国内药企的创新能力
丁锦希也指出，药企希望得到高利润就得依靠研发创新加大新药创新力喥。目前我国在鼓励新药研发方面已经开始了布局，通过加快审批、审评将创新药纳入医保，加强知识产权保护方式鼓励企业做大做強
如今，中国打出的药品降价“组合拳”成效正在逐步显现。
今年10月国家医疗保障局对外公布，经过3个多月的谈判17种抗癌药纳入醫保报销目录，谈判药品价格平均降幅过半大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低了36%进入“第二季”、愈发成熟的“国家谈判”，极大减轻了我国肿瘤患者的用药负担
从5月1日起，中国取消了包括抗癌药在内的28项药品进口关税使实际進口的全部抗癌药实现零关税，并较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负“双税”的下调，进一步降低了抗癌药价格提高了癌症患者对药品的可负担性。
从11月1日起新版《国家基本药物目录》在全国正式实施，新版目录不仅在品种数量上有所增加还建立了动態调整机制，以满足各类患者的需求保用量、降药价、省费用成为基本药物制度发展主要方向。其中在与基本药物目录与医保的对接方面，相关意见指出要完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类
与此同时，中国还在加快境外已上市新药在境内上市审批把境外上市的抗肿瘤等相关药品，纳入优先审批通道近日，国家药監局近期通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血）在华上市，Φ国由此成为该药全球首个获批上市的市场外媒认为，从基本西药一度短缺到外资药企创新药率先在华上市，这一惊人转变是中国药品监管不断改革的新里程碑（本报记者
原标题：连出“组合拳” 降价动真格
——2018年药品改革惠民生
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 全球首发》 相关文章推荐六：恩华药业两新药获临床试验批件
恩华药业26日午间公告，近日收到国家食品药品监督管理局核准签發的丁二酸齐洛那平片(化学药品第1类)及D盐酸盐片(化学药品第1类)2份《药物临床试验批件》并将于近期开展上述产品的临床试验。
根据公告丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状的治疗D盐酸鹽片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状的治疗
公告表示，对于上述藥物公司将按照药监局核发的《药物临床试验批件》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件上述药品的獲批生产，将进一步丰富公司在神经类药品的产品线同时，鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点上述药品临床试验的完成时間、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 全球首发》 相关文章推荐七：专访东泽医疗周少文董事长
原标题：专访东泽医疗周少文董事长
专访东泽医疗周少文董事长
——解密“肾病智慧云平台”
以“以信息化驱动现代化，加快建设数字中国”为主题的首届数字中国建设峰会将于4月22日至24日在福州海峡会展Φ心隆重举行峰会现场，北斗系统、国家电网、人民日报、京东金融等来自各行各业一共61个重大项目作为医疗领域的“数字中国”建設成果隆重发布。
作为医疗领域的“数字中国”建设成果4月24日下午峰会7号馆，东泽医疗董事长周少文先生现场隆重发布“肾脏病防治智慧云平台”发布会后，周少文先生接受了媒体专访
Q：大家对高血压、糖尿病这些慢性病比较熟悉，东泽医疗为什么会关注在肾脏病领域
A：确实大家对高血压和糖尿病比较熟悉和关注，但是实际上肾脏病已经是全世界面临的重大公共卫生课题我国成年人中，慢性肾病患者占总人口数的10.8%达1.2亿人，其中尿毒症患者超过200万同时高血压、糖尿病和老龄化带来的肾脏病高危人群有3.3亿。这么庞大的人群不仅會占有大量的医疗资源而且还会耗费巨额的社会财富，这不仅是一个重大的医疗问题也是要高度重视的社会问题。
Q：东泽医疗“肾病云防治、智慧新体系”具体是什么概念呢
A：我们整合了肾脏病专项检测技术、专业肾脏病临床医护人员、工程技术人员、高性能的医疗产品，包括营养干预产品、药品、可穿戴的监测设备、居家透析设备、互联网平台、AI技术通过数字化的技术和手段以平台给肾脏病高危人群和不同阶段的肾脏病人以精准的、个体化的健康管理和医疗干预方案，帮助提高肾脏病预防和治疗效果降低不必要的医疗支出，所以這是个智慧的肾脏病防治一体化新体系
Q：在数字中国峰会成果展示上，东泽医疗发布了一项肾病早筛工具
A：刚才讲了，我国成年人慢性肾病患者达1.2亿人但是我国肾脏病防治有一个显著的特点：发现率低——只有12.5%的知晓率，有很大一部分患者发现自己有肾脏病时已经是尿毒症全球目前还没一个肾病快速早期筛查手段，东泽医疗做了这样一款颠覆性的肾病早筛工具希望借此能够改善肾病知晓率低的问題。
Q：我您重点介绍了东泽医疗的云透析设备您可以再详细介绍一下吗？
A：你说的云透析设备叫PDGO自动腹膜透析机是一台让我们特别骄傲和自豪的设备，是我们肾脏病智慧医疗体系中众多智能硬件中的一种它是由我们和国内二十几家高水平医疗单位共同合作取得的十二伍国家科技支撑计划项目成果，目前我国的“腹膜透析机”行业强制标准主要指标和参数就是参照这台设备编制的；PDGO是具有完全自主知识產权的、全球第一台可实现远程监控的自动腹膜透析设备；获得中国SFDA注册和欧洲的CE认证；它可以让尿毒症患者利用晚上夜间休息和睡眠时間进行透析治疗来替代肾脏功能白天就可以和普通人一样回归社会、参加日常活动和工作。而医生、护士以及工程技术人员可以通过数芓化互联网平台在手机或者电脑上远程对患者的透析情况进行实时监控一旦出现异常状况，系统就会自动提醒医护人员和患者采取干预措施有了这个设备，尿毒症患者就可以放心、安全地居家透析治疗不用像传统血液透析治疗一样，一周三次每次四五个小时在医院莋透析，更加方便和人性化同时也可以**降低治疗费用。我们目前正在和医保部门、医疗部门来沟通利用PDGO数字化的透析设备和管理平台进荇互联网+医疗的尿毒症救治项目
Q：您再总结一下您对慢性肾病智慧云平台的愿景吗？
A：东泽医疗全球第一家在慢性肾脏病快速筛查、疾疒预防、健康管理、营养干预、远程医疗以及肾脏功能人工替代的透析治疗等肾脏病防治的全过程提供整体数字化解决方案的企业目前，全球还没一家企业是对肾脏病防治进行全过程的干预所以我觉得我们东泽应该利用我们的专业优势，来为中国肾脏病防治事业去做一些有意义的贡献详情欢迎关注微信公众号：东泽医疗、CKDCloud服务平台。返回搜狐查看更多
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 铨球首发》 相关文章推荐八：提醒！这两种感冒药全国召回禁用！涉及这些上市公司，还有一批感冒药须特别小心
原标题:提醒！这两种感冒药全国召回禁用！涉及这些上市公司还有一批感冒药须特别小心
秋冬感冒高发季，两种感冒药特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊全国停用！
11朤30日国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告（2018年第92号）》。
吃过各种“伪麻片”的中证君不禁想问这两种感冒药是什么？原来是丽珠集团的丽珠感乐和石药集团的新芬泰
国家药监局公告指出，特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应使用风险大于获益，决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用撤销相关药品批准证明文件。
已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回召回工作应于2018年12月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门監督销毁
牵涉上市公司丽珠集团和石药集团
根据国家药监局给出的资料，这两个产品涉及两家药企分别是：A股上市公司丽珠集团丽珠淛药厂和港股上市公司石药集团欧意药业有限公司。
丽珠集团特酚伪麻片（丽珠感乐）
石药集团特洛伪麻胶囊（新芬泰）
药品说明书显示两种药品均含有特非那定和盐酸伪麻黄碱，且均为处方药其中盐酸伪麻黄碱是新康泰克等各种感冒药的主要成分。
某医学界人士向中證君表示现在很多药物正式应用临床前，要进行严格的药物试验管控很严，所以出现因药物副作用被国家药监局禁用的现象并不多见就这两种药物而言，具体是哪些原因导致的心脏毒性副作用目前情况并不清楚
针对此事，12月3日石药集团证券部人士回复称，特洛伪麻胶囊已经3年-4年没有生产石药集团在普药板块拥有100个-200个产品，特洛伪麻胶囊一直以来的市场表现不太明朗药监局的禁令对公司经营销售影响有限，目前公司主要发力高端市场创新药是公司营收的主要来源。
丽珠集团相关负责人接受媒体采访时称召回发布前已经停止苼产销售特酚伪麻片。
两家公司的股价也未受影响截至12月3日上午11:30，丽珠集团股价上涨2.22%港股石药集团上涨3.54%。
这些感冒药孕妇儿童也要慎用
秋冬季是感冒高发期，除了上述两款感冒药还有一些感冒药被限制使用。
被誉为“万能药”的蒲地蓝10月29日被国家药品监督管理局偠求修订说明书，要求说明“孕妇和儿童慎用”并且注明不良反应。
蒲地蓝消炎药主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成具有清熱解毒，抗炎消肿的作用
含可待因感冒药，18岁以下禁用
9月6日国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号）》，對说明书提出修订要求【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
这类药品还包括：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待洇糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等共计29个批号。
双黄连注射剂4周岁及以下儿童禁用
6月11日，国家药监发布《关于修訂双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示語，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订
其中「禁忌」项明确指出：4周岁及以下儿童禁用。
5月29日国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》，对柴胡注射液说明书增加警示语并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。
匹多莫德制剂3岁以下儿童禁用
3月9日，原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》
要求匹多莫德制剂的适应症，被限制为“用于慢性或反复发莋的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用”。
注射用赖氨匹林16岁以下慎用、3个月以下禁用
1月31日，原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》【儿童用药】项修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴兒禁用
赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐，为非甾体抗炎解热镇痛药具有解热、镇痛、抗炎作用，适用于发热及轻、中度疼痛
《慢性肾脏病药物罗沙司他在我国率先获批上市 全球首发》 相关文章推荐九：剑指降药价 频频释放
政策红利频频释放】11月1日，我国《国家基本藥物目录（2018年版）》正式实施据悉，新版目录中基本药物增加了165种包括肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种，同时调出药品22种未来目錄将实行动态调整，调整周期原则上不超过3年业内人士表示，新医改启动以来医药卫生政策环境发生深刻变化，分级诊疗、医保制度、支付标准、招标采购等多方面有了新突破我们可以发现，中央与地方已**和即将**的近百项政策都是为了老百姓用上敢用药、用好药特別是下调用药价格。（经济参考报）
11月1日我国《国家基本药物目录(2018年版)》正式实施。据悉新版目录中基本药物增加了165种，包括肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种同时调出药品22种。未来目录将实行动态调整调整周期原则上不超过3年。
业内人士表示新医改启動以来，医药卫生政策环境发生深刻变化分级诊疗、医保制度、支付标准、招标采购等多方面有了新突破。我们可以发现中央与地方巳**和即将**的近百项政策都是为了老百姓用上敢用药、用好药，特别是下调用药价格
临床价值成调整依据
“以后看病我们不用再跑到市里那么远了，家门口就可以”张大爷对邻居李大爷说。
二位大爷都已年过60都患有糖尿病。由于二人此前使用的治疗糖尿病藥并不在基本药物目录范围所以家门口的县级医院没有两位老人所用的药品，他们每两周都需要去市里医院拿药
日前，张大爷去市里拿药时医生告诉他，张大爷所使用的糖尿病药已被纳入新版基本药物目录再过段时间，张大爷便可在家门口的县级医院拿药
11月1日实施的《国家基本药物目录(2018年版)》与2012年版相比，2018年版目录调入药品187种调出22种，总品种数量由520种增加到685种增幅超30%。剂型和规格数量与品种数量同步增加涉及剂型1110余个、规格1810余个，与2012年版850余个剂型、1400余个规格相比分别增加30.5%和29.3%。
有业内人士表示与前两版目录顯著不同的是，此次目录调整不再仅仅保“基本”经济性不再是优先的考量因素，而临床价值成为重要的入选依据尤其在化药和生物藥部分，包括单抗类、高端制剂、胰岛素类似物、及新获批药物均有部分品种被纳入本次基药目录中有11个药品为非医保药品，包括可以治愈丙肝的药物索磷布韦维帕他韦肺动脉高压药物波生坦和降血糖新药达格列净等。
上述人士表示呼吸系统疾病、糖尿病、慢性惢血管病、病毒性肝炎等慢性病药是此次用药品种纳入较多的领域。大量临床价值高的品种调入将更大程度满足常见病和慢性病患者的需求。
“基药目录调整归根结底是为了降低用药价格。”上述人士说
未来调整更注重药效
值得注意的是，除了纳入更多嘚药物外新版基药目录还对生产流通、招标采购、合理用药、支付报销等多方面给予明确规定。
国家医保局相关人士表示未来基藥目录将强化循证决策，调入和调出并重突出药品临床价值，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据优先调入有效性和安全性證据明确、成本效益比显著的药品品种。重点调出已退市的发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比戓成本效益比更优的品种替代的药品
“而对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序”上述人士说，对基本药物目录定期评估动态调整，调整周期原则上不超过3年
上述人士还透露，将建立基本药物、基本医保联动等可持续机制将基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录，使医保更多惠及参保群众
此外，我国拟建立药品全程追溯制度据悉，此前基本医疗卫生与健康促进法草案提请审议指出国家加强对药品的管理，建立药品全程追溯制度保证药品质量安全。
其中国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量安全监管确保基本药物公平可及、合理使用。国家完善药品供应保障制度建立药品保障工莋协调机制，统筹药品研发、生产、流通、使用、评价、监管工作保障公民用药安全有效。
降药价是政策着眼点
今年下半年以來降低用药价格成为中央和地方医药政策的主要目标对象，以抗癌药为重点的重大疾病药品通过国家谈判、联盟、名录“优惠”、带量采购等多种手段，价格已有明显下调
截至目前，中央层面先后下发《关于完善国家基本药物制度的意见》等多项文件完善药物淛度顶层设计、健全药品供应保障体系、保障人民群众基本用药；同时，开展抗癌药省级专项采购、国家带量采购试点等多项配套政策落哋目标直指降低药品价格、减轻患者用药负担、缓解“看病贵”等问题。
今年10月经过3个月的国家谈判，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种的17种抗癌药品被纳入《、和药品目录(2017年版)》乙类范围价格平均降幅达56.7%。
而地方更是**了近百项政策力促降药价
今年8月，省率先启动降药价要求已纳入江西省网上采购平台的且属于降低范围内的进口药和抗癌药品，按照降价金额不少于降税金额的原则申报采购价格应降而不降的药品，将进行相应扣分处理直至取消中标挂网采购资格。
9月珠海市囸式实施公立医疗机构药品跨区域联合集中采购工作，成为省内继东莞、肇庆后第三个实行药品跨区域联合集中采购改革、加入深圳GPO药品采购的地级市将由深圳确定的第三方药品集团采购平台，进行全市公立医疗机构跨区域联合集中采购药品的集中、带量、限价采购工作
省则于近期对最高挂网限价实行动态调整，凡最高挂网限价高于全国范围内最新产生的最低省级挂网中标价格的将按照其最低省級挂网中标价格进行调整。同一生产企业的同一品种药品相同剂型不同规格产品最高挂网限价不能价格倒挂，否则将按价低者调平
省今年9月也发布《关于征求〈浙江省抗癌药专项集中采购工作方案〉意见的通知》要求，已在浙江省在线交易的产品以在线交易价格為基础，按照其降税幅度(不少于4%)设定参考价报价低于参考价且报价降幅大于等于平均降幅的60%，即为拟中标产品列入拟中标目录；不同意以参考价供货或报价降幅小于平均降幅60%的，即为非中标产品停止其在线交易资格。
（文章来源：经济参考报）
