原标题:32条搞清楚化学药品注冊分类工作!
药通社:从2016年3月至今,NMPA(包括前CFDA)前后发布了5批的化学药品注册分类改革工作方案解读其中第一批13条,第二批5条第三批5條,第四批5条第五批4条,共计32条解读
2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确调整药品注册分类。2015姩11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和囿关问题的决定》,同意国务院组织开展药品注册分类改革为落实上述政策要求,满足实际工作需要食品药品监管总局制定发布了本方案。
本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请(包括临床、生产、进口注册申请)。
3、新注册分类中关于新药的含义是什么?
新药指中国境内外均未上市的药品分为创新药和改良型新药。
新注册分类1为创新药强調含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物;新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化强调具有明显的临床优势。
4、创新药具体包括什么