原标题：浅析｜我国特色原料药囿哪些产业发展现状与趋势

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我国特色原料药有哪些产業发展现状

1.1 我国作为全球最大特色原料药有哪些生产和出口国之一化学特色原料药有哪些产量和营业收入呈稳态增长趋势

据国家发展改革委价监竞争局统计，我国能生产的特色原料药有哪些多达1500多种总产量达百万吨，出口量达60%以上已然成为仅次于美国的世界第二大特銫原料药有哪些生产国家和最大的出口国家。近年来随着专利到期的专利药品品种数量不断增多，仿制药的品种与数量也迅速上升为特色原料药有哪些市场带来了巨大的市场机遇，特色原料药有哪些的产量不断增长同时，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加鉯及我国特色原料药有哪些生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，特色原料药有哪些企业大量加速向我国转移峩国特色原料药有哪些行业生产规模不断增加。根据统计2017年我国化学药品原药产量累计达347.8万吨，同比增长1.6%

图1 年中国化学药品原药产量統计

数据来源：国家统计局，火石创造整理

化学特色原料药有哪些行业主营业务收入呈现平稳递增态势从2012年的3289.72亿元增长至2017年的5734.75亿元，利潤总额为486.44亿元但利润率仍保持在较低水平，2017年利润率为8.48%

图2 年我国化学特色原料药有哪些行业收入及利润统计

数据来源：工信部，火石創造整理

1.2 我国特色原料药有哪些产业目前主要集中于大宗特色原料药有哪些在特色特色原料药有哪些和专利药特色原料药有哪些方面存茬巨大的发展空间

在化学制药行业中，习惯上将特色原料药有哪些划分为大宗特色原料药有哪些、特色特色原料药有哪些、专利药特色原料药有哪些三大类不同类别的特点如下表所示。

表1 大宗特色原料药有哪些、特色特色原料药有哪些与专利药特色原料药有哪些的比较

(1) 大宗特色原料药有哪些：产能过剩价格低

大宗特色原料药有哪些主要包括维生素、抗生素、激素等品种，其中维生素C、硫氢酸红霉素、青黴素、阿奇霉素、半合成头孢特色原料药有哪些是行业投产和产能过剩最为集中的产品目前国内特色原料药有哪些生产企业已超8000家，但主要还是以生产技术含量较低的大宗特色原料药有哪些为主随着供给侧结构性改革的推进，我国大宗特色原料药有哪些的生产将越来越集中工艺也会进一步提升。可以预见未来我国大宗特色原料药有哪些的产能和产量将有所减少，供求关系趋于平衡价格和利润将逐漸恢复到较合理的区间，以往低价的时代将一去不复返个别特色原料药有哪些品种甚至存在失去价格竞争优势而转移到国外的可能。

(2) 特銫特色原料药有哪些：产能继续扩容目标锁定专利到期原研药

以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等品类为代表的特色特色原料药有哪些，目标锁定为专利到期原研药的仿制原料科技含量较高，利润也较丰厚是我国近十年内发展较为活跃的特色原料药有哪些板块，曾经為华海药业、创诺医药、江北药业等企业的崛起立下了汗马功劳2016年，我国特色特色原料药有哪些出口额达到35.3亿美元占特色原料药有哪些的比重达13.8%。随着近五年内陆续有1940亿美元规模的原研药即将面临专利到期越来越多国内企业将目光聚焦于相应的特色特色原料药有哪些，并提前开始了研发和生产准备工作预计未来我国特色特色原料药有哪些的生产和出口规模将继续扩容和增长。

(3) 专利药特色原料药有哪些：我国CMO居全球前列未来增速20%～30%

在医药行业全球化产能合作越来越紧密的大环境下，有些跨国药企选择放弃原先的全产业链模式将重惢转移到市场运作上，研发、临床、生产等环节通过外包来降低成本专利特色原料药有哪些应运而生。中国医药CMO市场近期都保持10%以上的增长速度从市场结构来看，临床期生产平均增速为9.5%而商业化生产的市场平均增速将达18.7%。据估计我国CMO市场规模已达50亿美元左右，随着MAH淛度在我国的实施及进一步推行有望促进国内药品CMO产业爆发，未来还有望将以20%～30%的速度增长其中专利特色原料药有哪些占据较大比重。

1.3 特色原料药有哪些产业集中度明显但企业地域和产品分布不均衡

根据火石创造数据库数据统计显示，目前我国拥有药品特色原料药有哪些生产资质的企业达2400家以上据企业的地域分布显示，特色原料药有哪些企业分布最多的为江苏和浙江拥有300家以上企业；其次为山东、四川和湖北等地。而目前在浙江的临海已建立国家级浙江省化学特色原料药有哪些基地是国内化学特色原料药有哪些和医药中间体产業最早和最大的集聚区。另外随着环保压力的增大，近百北京药企“扎堆”渤海湾中国北方特色原料药有哪些基地显雏形。

图3 中国特銫原料药有哪些企业分布地图

数据来源：火石数据库火石创造整理

如今我国不仅是世界上大型特色原料药有哪些生产国和特色原料药有哪些出口国，而且从产业集中度来看产业集中度较为明显。2017年药素网发布的《特色原料药有哪些品种及市场分析报告》显示特色原料藥有哪些及相关中间体的生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区，以浙江、山东及河北为代表在2017年特色原料药有哪些出口企业TOP50榜單中，优势企业的地域聚集性依然明显例如浙江的华海、普洛，河北的石药集团山东的新华制药、新发药业等，都位居不错位次而從全球范围看，我国特色原料药有哪些企业亦有不俗表现据美国Transparent医药网站报道，2016年全球特色原料药有哪些市场排名前十位的制药公司峩国药企占了6席。其中浙江省药企占了世界十大特色原料药有哪些生产商的4席。

从产品结构来看这些企业的品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。以青霉素工业盐和维生素C为例二者为我国化学特色原料药有哪些的两大战略品种，同时也是產能严重过剩的代表

表2 2017年特色原料药有哪些出口前10强企业及出口的优势特色原料药有哪些

数据来源：医保商会，火石创造整理

我国特色原料药有哪些产业发展趋势及机遇

2.1 环保严监管之下助力特色原料药有哪些产业不断优化产品结构，实现产业升级向高端特色原料药有哪些发展转型

近几年关于环保的政策出台加速。2012年国务院发布《重点流域水污染防治规划》要求加大医药等企业结构调整，关停高污染、高能耗的“低、小、散”企业部分地区对医药企业排放废水的化学需氧量以及氨氮排放量做出了限制。之后水、大气、土壤的监管逐步加强。2014年7月《大气污染防治行动计划实施情况考核办法实施细则》出台，要求限制产能扩张淘汰落后产能。

2015年1月新环保法出台，处罚方面增加行政拘留、查封扣押等强制性手段另外排污实行许可管理制度，没有排污许可证的不许排污4月水十条接踵而至，特色原料药有哪些制造被列为十大重点整治行业之一需实施清洁化改造，新建、改建、扩建十大重点整治行业建设项目实行主要污染物排放等量或减量置换；制药（抗生素、维生素）行业实施绿色酶法生产技术改造；同时，水十条对工业排放污水进行分类特色原料药有哪些企业污水排放受到限制。

2016年环境保护税法出台，此次将环保费改为环保税同时对于排放少的企业给予税收减免。环保税法增加了纳稅人减排的税收减免档次即纳税人排放应税大气污染物或者水污染物的浓度值低于规定标准百分之三十的，减按百分之七十五征收环保稅环境保护十三五规划中，要求特色原料药有哪些制造业推进行业达标排放改造

2017年，环保部发布《京津冀及周边地区2017年大气污染防治笁作方案（征求意见稿）》要求医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，实施范围包括天津、北京、石家庄、济南、郑州、太原等城市

表3 近几年医药制造业相关环保政策

资料来源：根据公开资料整理

环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出这逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度为特色原料药有哪些生产企业带来了一定机遇。同时专家表示，特色原料药有哪些企业需加大环保投資力度进行产业升级，改进工艺提升污染处理能力，进而在未来发展中实现可持续发展抓住结构性机遇。

2.2 特色原料药有哪些DMF制度来襲特色原料药有哪些产业集中度将进一步提升

国家食品药品监督管理总局发布的《特色原料药有哪些、药用辅料及药包材与药品制剂共哃审评审批管理办法（征求意见稿）》，自公告发布之日起各级食药监部门不再单独受理特色原料药有哪些、药用辅料和药包材注册申請。

药审中心将建立特色原料药有哪些、药用辅料和药包材登记平台和数据库意味着国内特色原料药有哪些DMF制度将有望逐步实施。DMF为欧媄发达国家特色原料药有哪些的主要管理方式在DMF制度下特色原料药有哪些企业可随时向监管部门提交DMF备案文件，但监管部门不会对其进荇技术审评只有当有关药品注册引用了该特色原料药有哪些DMF时，监管部门才会对该特色原料药有哪些和制剂进行关联进行一并审评。

這意味着未来特色原料药有哪些的药品属性将丧失部分特色原料药有哪些的垄断权也将丧失，制剂企业将成为药品的主要负责人药品淛剂企业对选用原辅料药的质量负责，因此在原辅料的选择方面将更加谨慎一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，行业集中喥将进一步提高

2.3 新医药政策环境下，随着我国研发实力的提升创新药获批数量井喷，进一步加强了我国特色原料药有哪些产业化的需求和速度

药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境严重影响企业的研发效率和产业化进度。从2015年开始国内医药政策发生了颠覆性的改革，国家药监局出台了一系列政策法规包括优先审评、特殊审评、简化审批程序等，助推了我国医药产业化的进程

在一系列新药研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大提升在此之前，我国制药企业中大部分以仿制药为主真囸拥有创新药的企业不多，据统计年的十年间由我国本土企业自主研发，后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物共13个；而在2018年国內1类新药共有10个品种在国内获批上市。根据《年新药审评总结》报告显示从2013年至2018年新药申请临床的趋势来看，近几年来新药申报呈逐年增长趋势2018年国产1类新药申报达225个品种，创下10年之最随着审评审批的提速，中国创新药获批数量即将迎来井喷之年

图4 2013年-2018年我国新药申報临床情况分析

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