太原市副食品贸易中心
太原市副食品贸易中心
单位介绍太原市副食品贸易中心地址设在世界闻名的晋商都会，也是中国最重要的能源--太原，山西 太原 五一路188号，主要经营 糖果
、茶叶、肉食等，单位注册资本未提供相关产品基本资料主要营产品 、 、 、 、 、茶叶、肉食等
单位地址 山西 太原 五一路188号
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>> 太原市居民粮食供应证1986年_价格6元【一纸书屋】
太原市居民粮食供应证1986年
编号：se，
品种：其他食品供应票-其他食品供应票
属性：其他副食品票，，80-89年，，山西，，塑料，，全国系列票，，其他形式票，
简介：太原市粮食局,1986年,64开,己使用,见书影,
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此网页由商店[一纸书屋]承租使用关于印发《太原市食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理制度》的通知
来源：本站原创&&&&发布日期：
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各县（市、区）局（分局），各直属事业单位，机关各处室：
　　根据《山西省食品药品监督管理局关于调整下放五项行政审批项目的通知》（晋食药监办〔2013〕24号），原由省局实施的第二、三类医疗器械经营许可，下放至市局实施受理和审批。经过广泛征求意见，结合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》和《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》，我局制定了《太原市食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理制度》，现下发给你们，请认真遵照执行。
　　附件：《太原市食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理制度》
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　太原市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
太原市食品药品监督管理局
医疗器械经营企业许可证管理制度
第一章&& 总 则
　　第一条& 为贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规范《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更、补证和监督管理工作，制定本制度。
　　第二条 &在本市行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品除外。
　　第三条& 市食品药品监督管理局负责全市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、补证和监督管理工作。
第二章& 申请条件
　　第四条& 申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：
　　（一）企业法人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法律法规或经过有关部门培训合格。
　　（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或配备质量管理人员。
质量管理人员至少包括质量负责人和质量验收员。质量负责人和质量验收员应具有以下相关专业大专以上学历：医疗器械、医学、药学、机械、物理、材料学、计算机、护理学、医用电子仪器、生物医学工程、精密仪器、无线电测量、无线电技术、视光学等十四个专业，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，并经有关部门培训，考核合格后发给《培训证》，持证上岗。
企业法定代表人、负责人不得兼质量管理人员，质量负责人不得兼质量验收员；质量负责人、验收员不得在两个以上企业兼职。
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
　　1、经营场所面积不小于60平米，临街门面房面积不小于100平米，经营单一品种的不小于30平米，以上场所需在同一楼层内。
　　2、经营场所不得设在居民住宅楼内，临街门面房除外。
　　3、经营场所（包括库房）房屋租赁期限均不得低于2年。
　　（四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备。仓储面积符合以下要求：
　　1、经营范围10个门类以下的不小于40平米；10—20个门类的，不小于60平米；20个门类以上的，不小于80平米；零售连锁企业总部不小于80平米。
　　2、经营角膜接触镜及其护理液、助听器、理疗类等单一品种医疗器械的，应具有适宜的储存区域、储存设施、设备。
　　3、单一经营医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类的大型医疗器械设备企业和软件类的企业，可根据实际情况设置库房。
　　4、仓库不得设在居民住宅楼内，临街门面房除外。不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房。
　　5、仓库与经营场所相距不得超过3公里。
　　6、药品零售企业、药品零售连锁企业门店可以不设仓库。
　　（五）应建立健全医疗器械质量管理制度，包括各级质量责任制、采购管理制度、首次经营品种管理制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、销售和售后服务制度、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量跟踪和不良事件报告制度、产品质量投诉处理制度、退货管理制度、人员健康管理制度。
　　（六）医疗器械经营企业应建立真实、完整的进货、验收、出库、销售记录。
　　（七）医疗器械经营企业注册资金符合下列条件
　　１、 专营企业注册资金不低于50万元人民币。
　　２、 经营医用超声仪器及设备，医用磁共振设备，医用X射线，医用高能射线，医用核素设备，植入材料和人工脏器、手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的，介入器材中三类产品的，不低于200万元人民币。
　　&３、 经营单一品种医疗器械的企业，兼营医疗器械的药品零售企业，企业性质及注册资金不限。
　　（八）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　第五条& 单一经营角膜接触镜及其护理液、助听器、理疗类产品的医疗器械经营企业还应具备下列条件：
　　（一）角膜接触镜及其护理液经营企业
　　1、质量负责人应具有视光学、生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上专业技术等级证书，专业技术等级资质的取得应获得劳动部门认可。
所有验配人员从事验配业务前应按产品要求，进行上岗前培训。
　　2、应配备电脑验光仪或综合验光仪、验光试片箱、视力表、检眼镜、裂隙灯显微镜等设备。经营硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计，并提供所有检测设备清单。
　　3、应设置独立的验光室和配戴室，配备配戴台、洗手池、干手器等，有良好的环境和卫生条件。
　　（二）助听器经营企业
　　1、质量负责人应具有生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上职称，测听技术人员应有所经营产品企业的培训证明。
　　2、应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括测听仪、音叉、耳科检查器及助听器调试专用设备等。
　　3、应设置医学检查室、测听室等，并有良好的环境及卫生条件。
　　（三） 单一理疗类产品经营企业
质量负责人应具备医疗器械、医学、护理学、医用电子仪器、无线电测量、无线电技术、生物医学工程、机械等专业大专以上学历或中级以上职称。产品销售人员应具有医学专业大专以上学历。
　　第六条& 体外诊断试剂经营企业应符合国食药监市【号文件的规定（见附件1）。
　　第七条& 药品零售企业兼营医疗器械的，所经营医疗器械品种应在附件3规定的范围之内，同时应有不小于20平米的器械产品展示专区。经营范围超出附件３规定的，按专营医疗器械经营企业予以审批。
　　第八条& 非法人分支机构的经营范围及许可证有效期应在其法人企业《医疗器械经营企业许可证》的经营范围和许可证有效期之内。
第三章& 申请与发证
　　第九条& 申请人应当向市食品药品监督管理局提出申请，申请时提交如下材料：
　　（一）申请报告。
　　（二）医疗器械经营企业许可证申请表。
　　（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件，兼营医疗器械的药品经营企业，还应提交药品经营许可证副本复印件。
　　（四）企业法定代表人、负责人身份证复印件，质量管理负责人、质量验收员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。
　　（五）企业注册地址（即经营场所地址）、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）、房产证明或者租赁协议和出租方的房产证明复印件；
　　（六）企业质量管理组织机构设置框图。
　　（七）质量管理制度目录及内容。
　　（八）所提交材料真实性保证声明，并列明提交材料名称。
书面材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖拟办企业法定代表人印章或企业印章。
　　第十条　对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
　　（二）申请事项属于本部门职权范围，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容。
　　（三）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，或者存在可以当场更正的错误且更正的，予以受理并出具《受理通知书》。
　　第十一条 &市食品药品监督管理局对已受理的申请，按照《太原市医疗器械经营企业检查验收标准》组织对申请企业的申报资料进行审查和现场核查。
　　第十二条& 市食品药品监督管理局抽调医疗器械检查员组成检查组进行现场核查，检查组人数不少于2人，其中1人为检查组组长，具体负责检查组日程安排、人员分工、核查总结等。
现场核查完成后，检查组应填写现场核查报告，作出结论。
　　第十三条& 市食品药品监督管理局自受理申请之日起，在20个工作日内作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。
通过对申报资料审查和现场核查情况审核后，认为不符合要求的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十四条& 《医疗器械经营企业许可证》中列明的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代码及类代码名称简称确定。
第四章& 变更、补证与换发
　　第十五条& 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更指上述事项以外其他事项的变更。
　　第十六条 &医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中许可事项的，应向市食品药品监督管理局提出变更申请，申请时提交如下资料：
　　（一）申请报告。
　　（二）医疗器械经营企业许可证变更申请表。
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件，《营业执照》副本复印件。
　　（四）根据变更的项目不同分别提交如下资料：
变更质量负责人：新任质量负责人聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。
　　变更注册地址：新地址的房产证明或者租赁协议和出租方的房产证明复印件、地理位置图及平面图（注明面积及区域用途）。
变更仓库地址（包括增减仓库）：新地址的房产证明或者租赁协议和出租方的房产证明复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（注明面积及区域用途）。
　　变更经营范围：拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料。
　　（五）所提交材料真实性保证声明，并列明提交材料名称。
以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。
　　第十七条& 市食品药品监督管理局受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项申请后，按照《太原市医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，对不需现场核查的，自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定；对需要现场核查的，自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。现场核查按照本制度第十二条的规定进行。
　　认为符合要求准予变更的，市食品药品监督管理局在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本；认为不符合要求不准予变更的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十八条 &医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向市食品药品监督管理局提出变更申请，申请时提交如下材料：
　　（一）申请报告。
　　（二）医疗器械经营企业许可证变更申请表。
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件、《营业执照》副本复印件，变更企业法定代表人、负责人，应同时提交新任企业法定代表人、负责人的身份证复印件。
　　（四）所提交材料真实性保证声明，并列明提交材料名称。
以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。
　　第十九条 市食品药品监督管理局自受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项申请之日起10个工作日内为其办理变更登记手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的时间和内容，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本。
　　第二十条& 《医疗器械经营企业许可证》发生遗失或者损毁等情况不能使用的，持证企业应当立即向市食品药品监督管理局申请补办《医疗器械经营企业许可证》。
　　遗失的应在市级以上报刊登载遗失声明。
　　申请补证时提交如下材料：
　　（一）申请报告。
　　（二）《医疗器械经营企业许可证》补证申请表。
　　（三）登载有遗失声明的报刊原件或损毁不能使用的《医疗器械经营企业许可证》原件。
　　（四）承担法律责任的声明。
　　（五）所提交材料真实性保证声明，并列明提交材料名称。
　　以上材料应使用A4纸，登载有遗失声明的报刊原件和其它有关材料的复印件和自制材料均需加盖企业印章。
　　第二十一条 市食品药品监督管理局收到医疗器械经营企业补办《医疗器械经营企业许可证》申请后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》遗失的，在企业登载遗失声明之日起满30日后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。
　　第二十二条 &变更或补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
　　第二十三条& 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械的，医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月，但不少于2个月前向市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
　　第二十四条& 换发《医疗器械经营企业许可证》按本制度第二章、第三章规定办理。
　　换发《医疗器械经营企业许可证》的企业应提供两年内真实完整的购销记录。
　　换证时，在原许可期限内原经营范围中从未经营过某门类的产品，在换发新证时核消该类产品所属门类。
　　市食品药品监督管理局按规定审核后，认为符合要求的，在原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时予以换发新证；不符合要求的，企业可进行整改。整改经复查仍不符合要求的，不予换发《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　逾期未申请复查的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。
　　整改期间，《医疗器械经营企业许可证》有效期届满的经营企业，不得继续从事经营活动。
　　第二十五条& 企业分立、合并，应当按照本规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第五章& 监督管理
　　第二十六条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
　　《医疗器械经营企业许可证》载明的事项包括：企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限。如有多个仓库，仓库地址逐一列明。
　　许可证号为晋XX1XXXX2，其中：XX1为设区的市级行政区划代码；XXXX2为许可证顺序号。
　　第二十七条 市食品药品监督管理局建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更、补证档案。
　　第二十八条 医疗器械经营企业存在有《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条规定情形的，市食品药品监督管理局将对其《医疗器械经营企业许可证》予以注销，注销后应当通知工商行政管理部门。
　　第二十九条 有违法违规行为未接受处理或者恶意规避日常监管的医疗器械经营企业，申请换证、变更、补证的，在未接受处理或改正前，对其申请不予受理。
　　第三十条& 市食品药品监督管理局对隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》。在一年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。
　　对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，撤销其《医疗器械经营企业许可证》。在三年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。
　　第三十一条 市食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》办证、变更、换证、补证申请进行审查时，涉及申请人和利害关系人利益的，申请人和利害关系人应当提交书面意见。
　　第三十二条 市食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补证、注销、撤销等有关信息，应当向社会公布，公众有权进行查询。
　　第三十三条 医疗器械经营企业应当将《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所的醒目位置。
　　第三十四条& 医疗器械经营企业歇业半年以上（含半年）的应到市食品药品监督管理局和所属县（市）局、分局申报登记。
第六章& 附则
　　第三十五条& 国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局另有专项规定的，按相应的规定执行。
　　第三十六条& 本制度由市食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十七条& 本制度自发布之日起施行。
　　附件：1、体外诊断试剂验收标准。
&&&&&& &2、体外诊断试剂经营企业申报资料。
&&&&&&& 3、药品零售企业兼营医疗器械品种范围。
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
第一章& 机构与人员
&　 第一条& 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
&　 第二条& 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
&　 第三条& 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
&　 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
&　 第四条& 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
&　 第五条& 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章& 制度与管理
& 　第六条& 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
&　 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
&　 （二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
& 　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
&　 第七条& 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章& 设施与设备
&　 第八条& 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
&　第九条& 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
& 　第十条& 住宅用房不得用做仓库。
　　第十一条& 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　第十二条& 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
　　第十三条& 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
　　第十四条& 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
　　第十五条& 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
体外诊断试剂经营企业申报资料
　　一、筹建申报的资料：
　　1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2、执业药师资格证书原件、复印件；
　　3、主管检验师证书原件、复印件；
　　4、拟经营产品的范围；
　　5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
　　二、验收申报的资料
　　申报人完成筹建后，提出验收申请，并提交以下材料：
　　1、《药品经营许可证》申请表；
　　2、《医疗器械经营企业许可证》申请表；
　　3、工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件,或营业执照复印件；
　　4、拟办企业组织机构情况；
　　5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积，功能布局）、房屋产权证明（或租凭协议）复印件；
　　6、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
　　7、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　8、拟办企业经营范围；
药品零售企业兼营医疗器械的品种范围
三类：注射穿刺、卫材敷料、医用塑料；二类：基础手术、普通诊察、医电仪器、理疗康复、中医器械、临检仪器、医用化验、三室设备、病房护理、消毒供应、冷疗冷藏。