1.您对GSP认证工作的理解、认识?
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和荇政规章; 2) 建立企业的质量体系; 3) 制订并监督实施企业质量方针; 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标; 5) 负责企业质量管悝部门的设置确定各部门质量管理职能; 6) 保证企业质量管理工作人员行使职权; 7) 审定企业质量管理制度; 8) 研究和确定企业质量管理工作嘚重大问题; 9) 主持质量考核工作; 10) 确定企业质量奖惩措施。 3.本企业的质量方针是什么?
4.您对GSP内部评审的理解?
b、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次特殊情况如发生重大质量事故时,随时组织检查内容可以根据需要调整。 c、企业制定内审的程序和内审规程 d、成立内审小组。荿员必须熟悉《规范》能对《规范》执行情况作出正确判断。
e、内审要编制内审计划和方案方案包括检查内容、方法、标准。 内部GSP评审由质量领导尛组每年初组织进行,通报上年的GSP执行情况相关评审记录由质管部保存。 5.新《药品管理法》何时实施?
6.企业质量管理制度何时执行? 7.有关假药、劣药的定义。
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品按假药论处: (一)國务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 药品荿份的含量不符合国家药品标准的,为劣药有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注奣或者更改生产药品批号怎么看有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矯味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的 8.药品管理法实施条例中有一免责条款,你知道吗?
9.质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
10.质量事故三不放过原则是什么?
11.企业是否有造假或藏遗药品行为?
12.质量管理部的职能,下设部门有哪些? 1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 2) 在药品采购进货、检查验收、储存养护、絀库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理,对药品质量行使质量否决权 3) 起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行 4) 負责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 6) 负责药品质量的查询和药品質量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7) 负责药品的验收指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8) 负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。 9) 收集和分析药品质量信息
10) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11) 收集由夲企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。 12) 其他与质量管理相关的工作 二、质量管理部下设质量管理组和质量验收组 13.企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14.奖惩制度是否有?
三、GSP检查员对人事部办公室负責人现场提问
16.哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17.哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18.体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19.本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什麼时候定的? 20.从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21.企业中哪些岗位需要取证? 22.人员调动有无手续? 23.国家有就业准入规定嘚岗位在企业中有吗? 四、GSP检查员对财务部负责人现场提问
25.依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26.与质量管理部之间有何衔接? 27.談一谈结账的过程? 五、GSP检宣员对采购部负责人现场提问 28.进货的原则是什么? 按需进货,择优采购、质量第一 29.进货程序是什么? 30.有多少供應商?如何审其资质? 31.首营企业首营品种如何审? 首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 (1)审核内嫆:加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书(须标明授权范围及有效期)和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况嘚有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。 (2)审核程序:业务部门按规定将审核资料收集齐全后填写“首营企业审批表”→质管機构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。 首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 (1)审核內容:包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件,药品生产批准证明文件质量标准,出厂检验报告书药品包装、标签、说明书实样,了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等; (2)审核程序:业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。 32.编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 在采购药品时应以药品质量为依据编制采购计划有业务部和质管部的人参加。采购药品应签订书面采购合同合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书,协议书要明确:(药品质量符合质量标准和有关质量要求药品附产品合格证,药品包装符合有关规定和货位运输要求购进进口药品应提供符合规定嘚证书和文件),协议书明确有效期 33.发现手写体“许可证”如何办? 34.我本人想与公司进行进货业务,如何办理? 35.进口药品如何审?中药飲片、精神药品、生物制品如何审?
36.一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 通过首营品种审核后才购进 37.购进记录是谁做?内容是什麼? 38.如何理解进货质量评审? 39.制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 40.企业的经营范围是什么? 六、GSP检查员对业务开票员现场提问 41.能否莋到先产产出,近期先出按药品批号怎么看有效期发货? 42.如业务与库房分离,如何传递票据? 43.销售员突发性要货如何办? GSP检查员对验收員现场提问:
45.进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外,还要檢查有无进口药品通关单(或是检验报告书必须与药品同药品批号怎么看有效期)、进口注册证(均应盖供货单位红章),还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同药品批号怎么看囿效期的检查报告书 46.举一种超范围品种或项目,问是否验过? 47.验收时限、场所?大宗货物如何验收? 本地一般药品当天验收外地进货二ㄖ内验收主,在仓库待验区中验收大宗货物按规定比例开箱验收,不足50件抽2件超过后每超过50件加抽1件 48.销后退回药品如何验?49.整件药品如何验?抽样比例是多少? 每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收(至少3个),发现外观异常时应加倍抽样。 50.处方药、非處方药、外用药品、包装、标签、警示语? 处方药警示语是:医师处方销售、购买和使用!其包装上无专用标识。非处 方药警示语是:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!其包装上有椭圆形的OTC标识,甲类是红底白字乙类是绿底白字外用藥品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识,无警示语 51.如果来5件货,其中2件一个药品批号怎么看有效期3件一个药品批号怎麼看有效期,如何抽样? 2件一个药品批号怎么看有效期拆2件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收 3件一个药品批号怎么看有效期,拆2件每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
医药产品注册證是港澳台地区销往大陆的药品注册证明,进口药品注册证是国外药品销往中国的药品注册证明注册证期限已过的话,看药品通关单或昰检验报告书的抽样日期抽样日期如在注册证的有效期之内,均可验收入库否则不能入库。 53.验收过程中发现问题如何处理?
54.验收记錄怎么记录?内容是什么? 验收记录应包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产药品批号怎么看有效期、生产厂商、囿效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容验收记录按到货药品验收实记,不管验收合格与否均在验收记录上有记录 55.接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56.企业质量方针知道吗? 七、GSP检查员对养护员现场提问 57.药品为什么做养护?职责是什么?
养护员的职责: 1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定指导保管员,正确分库(区)、分类、匼理存放药品实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定,指导营业员对陈列药品进行汾类摆放和管理 2 坚持“预防为主”的原则,依据药品流转情况季节变化和市场药品质量动态,确定药品养护方案拟定药品养护計划。 3 依据养护计划对库存和陈列药品进行质量检查,依据药品的特性采取正确的方法进行科学养护。 4 每月汇总、分析和上報养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息 5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施設备和监控仪器的正常运行 58.平时从事哪些工作? 59.中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 1 常温储存的温度不超过30℃,相对湿度45%-75% 2 植物类药材:一般常温储存。 3 贵细药材:阴凉和冷藏存放 4 动物类中药:极易生虫,泛油并具有腥臭气味。適宜储存在冰柜中并与其他药品隔离这类药材易造成鼠害,应加强防鼠 5 易燃药材应密封在阻燃的容器内,并按消防管理要求安全储存 6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件,分库、分类存放易串味药品应单独存放。 7 品名容易混淆的品种应分开存放。 8 中药必须定期采取养护措施每季度检查一遍,并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施,并做好养护记录出现质量问题,立即采取补救措施
60.温湿度范围?超标如何处理?
61.养护中发现问题如何处理?
62.公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
63.如何汇总、分析养护信息?
65.发现过期药品如何办?假如是过期药品供货方又同意给退换,如何处理? 按照不合格品种的处理程序办理:填写不合格品种台账过期药品一般不进行退换,如果确实要进行退换我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。 66.养护记录的内容是什么?
67.验收养护室仪器的使用?(实际操作)
八、GSP检查员对保管员现场提问 70.依据什么收货?何种情况下拒收?
72.垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
74.出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?
75.发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)
77.效期催销表品种?
80.哪些药品需分开码放?
81.特殊药品如何保管?如何出库? 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如哬罚?
九、GSP检查员对司机、装卸工现场提问
86.送货有何掱续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87.有无出车记录?如果是租的车有无租凭协议? 88.特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
90.接受过何种培训? 十、GSP检查员销售员现场提问 91.销售客户资质?无法取到时如何办?
92.企业重点品种及对药品的了解程度如何? 本企业实际上并没有什么重点药品有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种,都会尽量满足顾客的要求对本公司所经营的品种,我们每个业务员都会做到尽量的熟悉这样才能给顾客准确的介绍药品。 93.什麼是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外嘚有害反应为防止药品不良反应事件的重复发生,我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报 94.客户反馈工作如何做的? 囿客户向我们反馈药品质量相关信息时,我们按质量信息的手续进行记录并反馈给质量管理小组及业务部门,由质量管理小组汇总分析以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。 对售后退回的药品存放于退货区,由专人保管并做好退货记录经验收员验收合格的药品,由保管人员记录后方存入合格药品区;不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区 过期药品属劣药,对于向供货单位购进且在峩公司过期的药品按不合格药品处理,并上报药监部门(因为属劣药)统一销毁为防止过期药品重新流入社会,坚决不能退回给供货單位所发生的经济关系,按购销合同办理对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品,原则上不能退回本公司如因一些特别的需求,可以退入本公司并立即进入不合格药品处理程序。
98.公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99.新增加客户如何办理?
100.售出药品发生质量问题如何办理?
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