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花瓣芦荟甘油新品体验
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聚乙二醇的凝胶型基质材料有亲水性吗
13:56　来源： |
【提问】聚乙二醇的凝胶型基质材料有亲水性吗？
【回答】学员hxsll，您好！您的问题答复如下：
凝胶型基质属单相分散系，有水性和油性之分。水性凝胶剂的基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶剂的基质常由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成医学|教育网搜集整理。
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　|　　|　　|　卡波姆凝胶及其制备方法
专利名称卡波姆凝胶及其制备方法
技术领域 本发明涉及一种痔疮类药物及其制备方法，更具体地说，是涉及卡波姆凝胶及其制备方法。
背景技术 人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59. 1%，痔占所有肛肠疾病的 87. 25%，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52. 19%。男女均可得病，女性的发病率为67%，男性的发病率为53. 9% ;任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并随着年龄的增长而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。传统的治疗痔疮药物在给药部位滞留时间短，以致药物的吸收效果较差，影响药物疗效，而且用药不卫生不方便。
本发明就是针对上述问题，提供了一种疗效好、使用方便的卡波姆凝胶及其制备方法。为了实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案，其组成及重量配比，以100%计为，卡波姆3% 5%，三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠3% 5%，甘油或丙二醇25% 35%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠O. 5% 1%，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠O. 01 O. 02%,余量为水。所述卡波姆凝胶的优选配比以100%计为，卡波姆4%，三乙醇胺5%，甘油30%，苯甲醇O. 5%，乙二胺四乙酸二钠O. 01%，余量为水。所述的水为注射用水。所述卡波姆凝胶的制备方法为，
(O按权利要求1所述的配方量，称取卡波姆，加入水总重量2/3-5/6的水浸泡溶胀，静置10-12h，然后边搅拌边加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠，调节溶液的pH为6. 5 7. 5，形成透明水凝胶；
(2)将配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠加到步骤(I)得到的水凝胶中，乳化搅拌O. 5-2加入余量的水继续搅拌20-60min使配液均匀；
(3)检验、灌装、装袋封口、灭菌、包装。所述的卡波姆凝胶通过冲洗器来用药，冲洗器直接将药物推注直达患处。本发明的有益效果
本发明是以卡波姆高分子材料为主制成的水溶性凝胶，附着于痔疮创面，形成保护膜，可保持创面与外界环境隔离，以利创面干燥，不给细菌提供滋生的环境，避免二次交叉感染，对痔疮创面愈合有很好的促进作用，生物相容性良好，而且水溶性凝胶直接作用直达病灶部位。
本发明能够缓解内痔，混合痔引起的肛门坠胀痛，粘膜充血，便血等症状，具有制备简单，质量稳定，附着力强，无油腻，不污染衣物，可水洗，与作用部位偶合效果好，且释药快，作用迅速等优点。实施例11.称取卡波姆40g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置12h。边搅拌边加入50g三乙醇胺溶液调节PH为7. 5，形成透明水凝胶。2.称取甘油300g，乙二胺四乙酸二钠O. lg，苯甲醇5g加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌I小时。3.加入104. 9g注射用水继续搅拌20分钟使配液均匀。4.取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。5.灌装后进行装袋封口。 6.装袋后进行微波灭菌、包装。实施例21.称取卡波姆45g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置12h。边搅拌边加入45g乙二胺溶液调节PH为7. 0，形成透明水凝胶。2.称取丙三醇300g，乙二胺四乙酸二钠O. lg，苯甲酸5g加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌I小时。3.加入104. 9g注射用水继续搅拌20分钟使配液均匀。4.取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。5.灌装后进行装袋封口。6.装袋后进行微波灭菌、包装。实施例31.称取卡波姆50g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置12h。边搅拌边加入40g氢氧化钠溶液调节PH为6. 5，形成透明水凝胶。2.称取甘油300g，亚硫酸钠O. lg，苯甲酸钠Sg加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌I小时。3.加入101. 9g注射用水继续搅拌20分钟使配液均匀。4.取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。5.灌装后进行装袋封口。6.装袋后进行微波灭菌、包装。应用例I生物安全性试验1、刺激试验
取4g实施例1得到的卡波姆凝胶，加入20CBM浸提介质，36-38°C下、浸提22-26小时，浸提介质为生理盐水和棉籽油，取试验液，按照GB/T16886. 10《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验》中6. 3项方法进行。本产品经济南医疗器械质量监督检验中心检测，结果无皮肤刺激反应。2、细胞毒性试验
浸提液制备
浸提介质含10wt%血清细胞的培养液。
每O. 02g样品加Iml浸提介质。浸提条件37°C，24h。取此浸提液按GB/T16886. 5中的浸提液法进行细胞毒性测试。本产品经济南医疗器械质量监督检验中心检测，结果细胞毒性为I级。3、致敏性试验
试验液制备和浸提介质，
比例，温度，时间的确定方法同细胞毒性试验，按照GB/T16886. 10致敏试验方法进行，本产品经济南医疗器械质量监督检验中心检测，结果为无皮肤刺激反应。
应用例2临床试验
实施例1得到的卡波姆凝胶经辽宁中医药大学附属第二医院和辽宁省人民医院临床验证表明，其对痔疮具有消肿、止痛、止血及促进痔疮创面愈合功能，对内痔、混合痔的便血、肛门坠胀疼痛、痔粘膜充血等症状均有治疗和改善作用。临床对500名患者进行了试验，其中，18-30岁的患者200人，30-40岁得患者200人，40-60岁得患者100人。这些患者都不同程度地患有肛肠类疾病，表现为痔疮便血、肛门坠胀疼痛、痔粘膜充血等症状。使用实施例1每天1-2次，一次2g，1-3天后症状便可缓解，7天后基本都痊愈了。案例I
李佩绪男 30岁患痔疮10年了，曾动过3次手术，依然无法根除，使用实施例1后，每天施用I次，每次2g, 5天后彻底治愈。案例2
张岚女 25岁患内痔，手术切除后发现痔疮复发，疼痛难忍，施用实施例1后，每天2次，每次2g，I天后疼痛消失，3天后就痊愈了。案例3
张旭女 40岁多年来受内痔、外痔的困扰，去了多家医院，只能缓解，不能根治，施用实施例1后，每天I次，每次2g，7天后就可以正常工作和生活了。
1.卡波姆凝胶，其特征在于，其组成及重量配比以100%计为，卡波姆3% 5%，三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠3% 5%，甘油或丙二醇25% 35%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠O.5% 1%，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠O. 01 O. 02%，余量为水。
2.根据权利要求1所述的卡波姆凝胶，其特征在于，其组成及重量配比以100%计为，卡波姆4%，三乙醇胺5%，甘油30%，苯甲醇O. 5%，乙二胺四乙酸二钠O. 01%,余量为水。
3.根据权利要求1所述的卡波姆凝胶，其特征在于，所述的水为注射用水。
4.卡波姆凝胶的制备方法，其特征在于，具体的制备过程为，(O按权利要求1所述的配方量，称取卡波姆，加入水总重量2/3-5/6的水浸泡溶胀， 静置10-12h，然后边搅拌边加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠，调节溶液的pH为.6.5 7. 5，形成透明水凝胶；(2)将配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠加到步骤(I)得到的水凝胶中，乳化搅拌O. 5-2加入余量的水继续搅拌20-60min使配液均匀；(3)检验、灌装、装袋封口、灭菌、包装。
卡波姆凝胶及其制备方法涉及一种痔疮类药物及其制备方法，更具体地说，是涉及卡波姆凝胶及其制备方法。本发明提供了一种疗效好、使用方便的卡波姆凝胶及其制备方法。其组成及重量配比以100%计为，卡波姆3%～5%，三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠3%～5%，甘油或丙二醇25%～35%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠0.5%～1%，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠0.01～0.02%，余量为水。
文档编号A61K9/00GKSQ
公开日日 申请日期日 优先权日日
发明者娄飞 申请人:娄飞--选择去向--
> 新辅料卡波姆在凝胶制剂中的应用实例
新辅料卡波姆在凝胶制剂中的应用实例
中国药师 1999年第3期第2卷 医院药学
作者：夏泉
单位：安徽医科大学附属医院药剂科　合肥 230022
关键词：卡波姆；凝胶剂；应用实例
　　摘　要　卡波姆(聚羧乙烯)为高分子共聚物， 在水中溶胀后可形成透明的半固体状物质。 通过卡波姆在凝胶剂制备过程中的应用实例， 总结该基质使用的经验和体会， 说明卡波姆为一种制备优良凝胶剂的新辅料。
　　凝胶是包含液体的半固体胶冻和其干燥体系(干胶)的通称。它具有由胶粒粘合和交联而成的立体网状结构，所含液体分布在网状物间，液体可以是水、醇或其他有机溶剂，形成的凝胶有水凝胶、醇凝胶等名称。卡波姆为白色粉末状物质，易吸湿结块，可溶于水、乙醇和甘油。其1%水溶液的pH为3.0，可用碱中和。本品形成的水凝胶，在pH?6～12时最为粘稠，当pH＜3和＞12时，粘度降低，强电解质存在也会使粘度降低，曝露于阳光下会迅速失去粘性，加入抗氧剂可使反应减慢。胶浆在pH5～11范围内十分稳定，可高压蒸汽灭菌，不分解，粘度不变，可加入适量的防腐抑菌剂。卡波姆水溶液除具有很好的粘和性及凝胶性外，还具有良好的乳化性、增稠性、助悬性和成膜性。用于制备凝胶具有***、无刺激性、细腻滑爽感，与皮肤耦合效果极佳。
　　1　双氯芬酸二乙胺凝胶
　　1.1　处方
　　双氯芬酸二乙胺1.0 g, 丙二醇10 ml， 乙醇20 ml， 卡波姆1.0 g， 三乙醇胺1.0～1.2 g， 羟苯乙酯0.1 g， 水加至100 ml。
　　1.2　配制
　　将卡波姆洒于液面(60 ml左右)， 隔夜后成为凝胶剂基质， 静置后真空脱泡， 将三乙醇胺与其余药物混匀， 逐渐加入到浆料中混匀， 避免剧烈搅拌混入过多气泡。
　　1.3　用途
　　外涂于各种扭伤、关节痛、肌肉痛处，一日不超过20 g。
　　1.4　制剂注释
　　由于卡波姆可溶于乙醇和丙二醇中， 因此两者既是溶剂， 同时又有促进透皮吸收的作用； 卡波姆浓度与凝胶稠度有关， 当大于1.5%～2.0%时必须采用离心或减压方法脱泡处理。
　　以卡波姆作为凝胶剂的基质， 具有水溶性基质的特点， 要比其它基质药物释放速度快， 吸收好。
　　2　氧氟沙星凝胶
　　2.1　处方
　　氧氟沙星1.0 g, 氨水适量， 水15 ml， 丙二醇10 ml， 1.2%卡波姆基质加至100 g。
　　2.2　制备
　　取氧氟沙星及蒸馏水置于小烧杯内， 滴加氨水至氧氟沙星完全溶解(pH?8～9)， 水浴加热除去多余的氨离子， 加丙二醇及卡波姆基质至全量， 搅匀即可。
　　2.3　用途
　　氧氟沙星为广谱抗菌药， 用于各种感染性皮肤病。
　　2.4　制剂注解
　　① 氧氟沙星为两性化合物， 即可溶于酸又可溶于碱， 但在水中仅能溶解0.2%左右。 此外若加酸使氧氟沙星溶解， 再加入基质中会使卡波姆沉淀出来， 所以选用氨水或三乙醇胺来溶解氧氟沙星。 加入基质后， 制品的pH要求在7～7.5， 因氧氟沙星在此pH值下抗菌作用强； ② 以上处方还可以调整， 如加入0.5%盐酸利多卡因， 可用于面积不大的烫伤治疗； 由于此基质润滑且有一定的粘度， 对粘膜无刺激， 主药氧氟沙星为广谱抗菌剂， 杀菌速度快， 对性病病原菌作用强， 将浓度调至0.25～0.5%时可作为外用药预防性病。
　　3　甲硝唑凝胶
　　3.1　处方
　　甲硝唑0.75～1.0 g， 丙二醇20 ml， 卡波姆基质加至100 ml。
　　3.2　制备方法
　　将甲硝唑及丙二醇放入小烧杯内， 水浴加热， 加卡波姆基质至全量， 搅拌均匀后脱泡即可。
　　3.3　用法用量
　　阴道给药每次5 g, bid， 连续使用7 d。
　　3.4　特点
　　该药使用后局部浓度高， 无不良反应； 如用卡波姆943作控释粘合剂制得的缓释制剂， 可获得稳定的持续释放， 使释放更加均匀， 生物利用度显著提高。
　　4　2%盐酸利多卡因凝胶
　　4.1　处方
　　盐酸利多卡因3.5 g， 卡波姆基质适量， 5%羟苯乙酯1 ml， 蒸馏水加至100 ml。
　　4.2　用途
　　成品制成每瓶20 ml， 灭菌后备用， 可涂抹于各种检查器械上， 具有润滑、 减少刺激的作用及不影响视野的特点， 如用于食管镜、 气管镜、 导尿管检查； 妇女作尿道检查时可用棉签蘸3～7 ml涂于局部； 也可用于尿道扩张术或膀胱镜检查， 用量每日不超过600 mg。
　　5　1%麻黄碱凝胶
　　5.1　处方
　　麻黄碱10 g, 冬绿油0.1 ml， 卡波姆10 g， 乙醇20 ml， 桉叶油1.0 ml， 水加至960 ml。
　　5.2　制备
　　将卡波姆加入水中， 隔夜后脱泡； 将麻黄碱溶于乙醇中， 加到基质中搅拌后逐渐透明， 加入其它成分及水至全量。
　　5.3　特点
　　该制剂由于形成麻黄碱卡波姆有机大分子盐， 在患处作用时间长。 涂于鼻腔能使充血的粘膜血管收缩， 可治疗鼻炎、 伤风鼻塞等症； 也可以在处方中加入呋喃西林或1?%利巴韦林达到抗菌消炎作用。
　　6　超声耦合剂
　　卡波姆1.0%～1.5%， 甘油5%， 羟苯乙酯0.1 g， 三乙醇胺1～1.35 g， 蒸馏水加至100 g。
　　7　绿药膏
　　盐酸林可霉素5.0 g， 盐酸利多卡因4.0 g， 依沙吖啶(利凡诺)0.2 g， 苹果绿适量， 卡波姆基质加至1 000 g。
　　8　卡波姆在上述凝胶剂处方中的小结
　　8.1　卡波姆是弱酸性阴离子型辅料， 与一价碱成盐而变得透明， 遇二价碱析出沉淀， 与一些有机碱如麻黄碱也能成盐而透明。
　　8.2　卡波姆遇分子量较大的阳离子药物如盐酸氧氟沙星也会产生沉淀。
　　8.3　配制盐酸利多卡因时控制pH值在6.0左右， 是考虑到制品的稳定性问题。
　　8.4　少量挥发油类或在基质中不溶的其它物质， 可先用吐温80或增加处方中丙二醇、 乙醇用量使之变得透明。
　　8.5　卡波姆基质遇高浓度乙醇也会析出沉淀。 宜先配好基质(卡波姆在水中溶胀， 再用碱中和后备用)， 再加入其它药物操作比较方便。
　　8.6　用卡波姆配制的凝胶剂具有美观、 易清洗、 吸收快、 使用方便等特点。
收稿　修回
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