美国食品和药物管理局的主要焦點是它的安全性和适当的剂量。据礼来公司称美国食品和药物管理局的拒绝申请主要是出于对巴瑞克阿帕替尼有几种安全性的担忧,因為七项二期和三期临床研究中有两项发生了血管栓塞事件Scott Gottlieb上任后,情况发生了转变Scott Gottlieb到达后,美国食品和药物管理局逆转了三种被拒绝嘚药物的命运其中之一就是巴瑞克阿帕替尼有几种。
2017年8月美国食品和药物管理局同意礼来在没有新的临床研究的情况下重新提交上市申请数据,这反映了美国食品和药物管理局对一种新药的批准立场的重大变化2018年4月,美国食品和药物管理局召开了一次关节炎咨询委员會会议对巴瑞克阿帕替尼有几种进行审查。食品和药物管理局仍然质疑4毫克规格的安全性最后,美国食品和药物管理局批准将2毫克规格的巴瑞克阿帕替尼有几种用于治疗一种或多种肿瘤坏死因子-拮抗剂反应不足的中度和重度类风湿性关节炎目前,过敏性皮炎、系统性紅斑狼疮、斑秃等适应症均处于临床三期