2010年第1期国家药品质量公告 不合格药品名单
国家药品质量公告（2010年第1期，总第81号）不合格药品名单&　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：&　　一、国家基本药物品种抽验结果&　　本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：&　　 （一）丹参注射液。&　　全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。&　　全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （三）乙型脑炎减毒活疫苗。&　　全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。&　　 （四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。&　　全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。&　　 （五）麻疹减毒活疫苗。&　　全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。&　　 （六）皮内注射用卡介苗。&　　全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。&　　二、其他制剂品种抽验结果&　　本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹+卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：&　　 （一）灯盏细辛注射液。&　　全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （二）复方青黛制剂。&　　全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。
&&&&&& （三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。&　　全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。&　　全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （五）盐酸苯海索片。&　　全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （六）冬凌草片。&　　全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （七）养血安神片。&　　全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。&　　全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （九）刺五加注射液。&　　全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为0502的各1批次，不合格项目均为含量测定。&　　 （十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。&　　全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。&　　 （十一）鱼腥草注射液。&　　全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。&　　 （十二）克霉唑乳膏。&　　全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为1204的各1批次，其中批号为批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为批次，不合格项目为检查（细菌数）。&　　（十三）白蚀丸。&　　全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样44批次，涉及1个生产企业，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （十四）盐酸地尔硫卓（艹+卓）制剂（片、缓释）。&　　全国共有27个药品批准文号，27个生产企业。本次抽样232批次，涉及7个生产企业，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。&　　 （十五）加替沙星注射剂。&　　全国共有75个药品批准文号，43个生产企业。本次抽样69批次，涉及17个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。&　　 （十六）异丙托溴铵气雾剂。&　　全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样4批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。&　　 （十七）重组人粒细胞集落刺激因子。&　　全国共有69个药品批准文号，18个生产企业。本次抽样18批次，涉及11个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。&　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处，查处结果请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年5月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。&　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。&　　附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单&　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 国家食品药品监督管理局　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&& 二○一○年五月十日
国家抽验不符合标准规定的药品名单
标示生产企业
不合格项目
刺五加注射液
黑龙江乌苏里江制药有限公司
每瓶装100ml
上海复旦大学附属华东医院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册
重庆市药品检验所
不符合标准规定
刺五加注射液
黑龙江乌苏里江制药有限公司
每瓶装250ml
海南海口市人民医院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册
重庆市药品检验所
不符合标准规定
莪术油葡萄糖注射液
西安秦巴药业有限公司
125ml：莪术油50mg与葡萄糖6.25g
甘肃省甘州区人民医院
《中国药典》2005年版二部
浙江省食品药品检验所
不符合标准规定
鱼腥草注射液
福建三爱药业有限公司
广西德洲医药有限公司；
　　海南省三亚市医药总公司
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册及国家药品标准修订批件
四川省食品药品检验所
不符合标准规定
检查（pH值 ）
克霉唑乳膏
新乡华青药业有限公司
吉林白城市同济药业有限公司；
　　辽宁省康莱药业有限公司
《中国药典》2005年版二部
广西壮族自治区食品药品检验所
不符合标准规定
克霉唑乳膏
芜湖三益制药有限公司
新疆区吐鲁番市达康药品超市
《中国药典》2005年版二部
广西壮族自治区食品药品检验所
不符合标准规定
检查（细菌数）、 含量测定
克霉唑乳膏
芜湖三益制药有限公司
内蒙古省鄂尔多斯市东胜医药有限责任公司
《中国药典》2005年版二部
广西壮族自治区食品药品检验所
不符合标准规定
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