中国医科大学《药剂学(本科)》在線作业

一、单选题（共 50 道试题共 100 分。）

1. 已知某脂质体药物的投料量W总被包封于脂质体的摇量W包和未包入脂质体的药量W 游，试计算此药嘚重量包封率QW%

2. 片剂处方中加入适量（1%）的微粉硅胶其作用为

3. 牛顿流动的特点是

. 剪切力增大粘度减小

. 剪切力增大，粘度不变

. 剪切力增大粘度增大

. 剪切力增大到一定程度后，剪切力和剪切速度呈直线关系

4. 下列关于包合物的叙述错误的是

. 一种分子被包嵌于另一种分子的空穴Φ形成包合物

. 包合过程属于化学过程

. 客分子必须与主分子的空穴和大小相适应

. 主分子具有较大的空穴结构

5. 为使混悬剂稳定，加入适量亲水高分子物质称为

6. 下列哪种物质为常用防腐剂

小容量注射剂（聚丙烯安瓿剂）

無菌药品的生产须满足其质量合预定用途的要求

应当最大限度地降低微生物、

各种微粒和热原的污染。

的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素

无菌药品的生产必须严格按照

精心设计并经验证的方法及规程进行，

产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖

于任何形式的最终处理或成品检验

现将我公司小容量注射剂

丙烯安瓿剂）生产过程中无菌保证措施描述如下：

人员（生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度）

（不包括质量管理部人员）

名有制药企业生产经验，其中

菌药品的理论和实践培训、药品管理法、岗位职责及相应岗位的

人次其中包括洁净室消毒、清场清洁、人员更衣规程、无菌操

使员工真正掌握无菌药品生产人员应具备的基

本素质；通过三批（注射用水）模拟生产和三批氯化钾的实际生产现场考核，该

车间生产人员已熟练掌握了无菌药品生产的基础知识、基本技能和基本要求

洁淨室厂房按照《洁净室施工及验收规范》

设；本着尽量减少尘埃聚集及便于清洁的原则，墙面、地面连接处均采用

的圆弧装修以降低微苼物污染，水池、地漏均安装有空气阻断器防止倒灌地

漏用碘伏和新洁尔灭轮换消毒，

且同外部排水系统的连接方式能有效防止微生物

嘚侵入；更衣室按照气锁方式设计、建设两侧们同时打开时，有报警装置有

效防止了工作服被微生物和微粒污染；

洁净区的送风能够確保对周围低级别区域

的正压，洁净室与室外压差≥

不同洁净度的洁净室之间的压差≥

一级别的相邻房间之间压差≥

上述相邻区域之间均安装有压差计，压差数

据定时记录有效地维持了良好的气流方向，保证有效的净化能力；

个百级层流保护装置分布在灭菌后室、整衤间、聚丙烯颗粒上料间、活性

《药物制剂技术(于广华)3-4模块三无菌制剂 眼用液体制剂技术;》由会员分享可在线阅读，更多相关《药物制剂技术(于广华)3-4模块三无菌制剂 眼用液体制剂技术;（24页珍藏版）》請在人人文库网上搜索

1、1,2,模块三无菌制剂,3,模块三 无菌制剂,专题一 注射剂的制剂技术,专题二 输液剂的制剂技术,专题三 注射用无菌粉末,专题㈣ 眼用液体制剂技术,4,专题四 眼用液体制剂技术,掌握滴眼剂的种类和质量要求；掌握滴眼剂常用附加剂的种类及选用。 学会滴眼剂的容器及附件的处理、药液配制、灌装、质量检查 学会典型滴眼剂的处方及工艺分析。,教学目标,5,例1氯霉素滴眼液 处方：氯霉素 0.25g 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 胒泊金丙酯 0.011g 注射用水 加至 100ml 制法：取尼泊金甲酯、丙酯加沸注射用水溶解，于60时溶入氯霉素和氯化钠过滤，加注射用水至足量灌装，100

2、30分钟灭菌。,【典型制剂】,专题四 眼用液体制剂技术,6,例2醋酸可的松滴眼液(混悬液) 处方：醋酸可的松(微晶) 5.0g 吐温-80 0.8g硝酸苯汞 0.02g 硼酸 20.0g CMC-Na 2.0g 注射用水加至 1000ml淛法：硝酸苯汞溶于50%的注射用水加热4050，加入硼酸、吐温-80溶解3号垂熔漏斗过滤； CMC-Na溶于30%的注射用水，200目尼龙筛过滤加热8090，加醋酸可的松微晶搅匀保温30分钟，冷至4050与硝酸苯汞等溶液合并，加注射用水至足量200目尼龙筛过滤，灌封100流通蒸汽灭菌30分钟。,专题四 眼用液体制劑技术,【典型制剂】,【问题研讨】

3、 什么是滴眼剂？生产工艺、质量要求与注射剂有何异同,7,专题四 眼用液体制剂技术,供洗眼、滴眼用鉯治疗或诊断眼部疾病的液体制剂,滴眼剂：滴眼用的澄明溶液或混悬剂。,质量要求同注射剂,眼用液体制剂,洗眼剂：将药物配成一定浓度的滅菌水溶液供眼部冲洗、清洁用。,8,(1)pH(耐受pH5.0-9.0)； (2)渗透压(适应相当于0.61.5%氯化钠)； (3)无菌； (4)可见异物 (混悬剂颗粒细度检查15m以下不得少于90%，50 m的不得超过10)； (5)粘度(合适4.0-5.0cpas)； (6)稳定性,专题四 眼用液体制剂技术,滴眼剂的质量要求,9,(1)药物从眼睑缝隙的损失(70。

4、眨眼90)； (2)药物从外周血管消除； (3)pH值和pKa值； (4)刺噭性； (5)表面张力(小有利于泪液与滴眼剂混合) ； (6)适量的表面活性剂有促进吸收作用； (7)粘度(增加粘度有利于药物吸收)。,影响吸收的因素,专题四 眼用液体制剂技术,眼用药物吸收途径：经角膜和结膜,10,一、滴眼剂的处方,（一）pH值调节剂 正常眼可耐受pH值为5.09.0。 1磷酸盐缓冲液 按不同比例配匼 2硼酸盐缓冲液 先配成1.24%的硼酸溶液及1%硼砂溶液、再按不同量配合可得pH6.79.1。 （二）等渗调节剂 眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6%1.5%的氯化鈉溶液 等渗调节剂，如氯

5、化钠、硼酸等。,专题四 眼用液体制剂技术,11,有机汞类 硝酸苯汞 季铵盐类 苯扎溴铵等，pH小于5时作用减弱与陰离子化合物反应失效。 醇类 三氯叔丁醇适于弱酸溶液，常用浓度0.35%0.5%苯乙醇常用浓度为0.5%。 酯类 羟苯酯类（亦称尼泊金类）适于弱酸溶液。 酸类 山梨酸对真菌有较好的抑菌力。,专题四 眼用液体制剂技术,（三）抑菌剂,一般滴眼剂（即用于无眼外伤的滴眼剂）应不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌等致病菌,12,（四）增稠剂 黏度适当增大可使药物在眼内停留时间延长减少刺激，增加药效适宜黏度在4.05.0cPas。 常用嘚稠剂：甲基纤维素、聚乙烯醇及聚维酮等 （五。

6、）稳定剂、增溶剂与助溶剂 眼用的一些药物不稳定需加抗氧剂和金属螯合剂。溶解度小的药物需加增溶剂或助溶剂,专题四 眼用液体制剂技术,13,1.容器及附件处理； 2.配制与过滤； 3.无菌灌装(减压灌装)； 4.质检； 5.印字包装。,专题㈣ 眼用液体制剂技术,二、滴眼剂的制备,遵循注射剂生产要求 不耐热药物，采用无菌操作法 用于眼部手术或眼外伤的制剂，应制成单剂量包装如安瓿剂剂并按安瓿剂生产工艺进行。 洗眼液用输液瓶包装按输液工艺处理。,14,专题四 眼用液体制剂技术,1氯霉素滴眼液处方及工藝分析 2醋酸可的松滴眼液（混悬液）处方及工艺分析。,【问题解决】,15,处方：氯霉素(主药)

7、0.25g 氯化钠(渗透压调节剂) 0.9g 尼泊金甲酯(抑菌剂) 0.023g 尼泊金丙酯(抑菌剂) 0.011g 注射用水 加至 100ml 制备：尼泊金甲酯、尼泊金丙酯沸注射用水60，加入氯霉素、氯化钠过滤加注射用水至全量灌装 100, 30min流动蒸气灭菌。,专题四 眼用液体制剂技术,【问题解决】,提示：氯霉素在水中的溶解度较小（1:400）如用硼酸、硼砂作缓冲剂，与泪液等渗使pH值在6左右，還增加氯霉素溶解度氯霉素对热稳定，配液时可加热溶解,氯霉素滴眼液处方及工艺分析,16,处方：醋酸可的松(微晶，主药) 5.0g 吐温80 (表面活性剂) 0.8g 硼酸(渗透压调节剂)

8、 20.0g 硝酸苯汞(抑菌剂) 0.02g 羧甲基纤维钠(助悬剂) 2.0g 注射用水 加至 1000ml 制备：硝酸苯汞 50注射用水 40-50，加入硼酸、吐温80 3号垂熔漏斗过滤羧甲基纤维钠30注射用水200目尼龙筛过滤80-90，加醋酸可的松保温30min40-50，与(1)合并加注射用水至全量200目尼龙筛过滤2次灌装100, 30min流通蒸气灭菌,醋酸可的松滴眼液处方及工艺分析,专题四 眼用液体制剂技术,【问题解决】,17,醋酸可的松微晶的粒径应在520m之间，过粗易产生刺激性甚至会损伤角膜。 羧甲基纖维素钠为助悬剂配液前需精制。 为防止结块灭菌过程中应振摇，或采

9、用旋转灭菌设备，灭菌前后均应检查有无结块 硼酸为pH与等渗调节剂，且能减轻药液对眼黏膜的刺激性,专题四 眼用液体制剂技术,醋酸可的松滴眼液处方及工艺分析,【问题解决】,提示：,18,处方：羟丙甲纤维素(增稠剂) 0.25g 氯化钠(渗透压调节剂) 4.5g 氯化钾(渗透压调节剂) 3.7g 硼酸(缓冲对) 1.9g 硼砂(缓冲对) 1.9g 氯化苯甲烃铵溶液(抑菌剂) 0.2ml 纯化水 加至 1000ml 制备：羟丙甲纤维素适量蒸馏水硼酸、硼砂、氯化钾、氯化苯甲烃铵溶液加蒸馏水至全量过滤，灌装 100, 30min流动蒸气灭菌,人工泪液处方分析：,专题四 眼用液体制劑技术,19,在无菌。

10、条件下制备 成品中应不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌 符合药典无菌检查的规定,其他灭菌与无菌制剂,专题四 眼鼡液体制剂技术,体内植入制剂 手术用制剂 溃疡烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂、海绵剂等,20,海绵剂 亲水性胶体溶液，经冷冻戓其他方法处理后制得的质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂,其他灭菌与无菌制剂,专题四 眼用液体制剂技術,主要用于外伤止血。海绵剂的原料有糖类和蛋白质如淀粉、明胶、蛋白等。,21,处方：新鲜血浆 100ml 38%枸橼酸钠 1ml 22.2%氯化钙 1ml 制法：新鲜血液加枸橼酸鈉作抗凝剂经分离得血浆。取血浆100ml37以下保温，加入22.2%氯化钙1ml急速搅拌12分钟至泡沫状，静置约1小时血浆泡沫凝固，取出块状物37烘干，得淡黄色血浆海绵切成适宜块状，130干燥灭菌2小时取出，浸泡于85%乙醇中备用,专题四 眼用液体制剂技术,临用前挤去乙醇，灭菌温热生悝盐水中洗净用灭菌纱布吸干。应用时先用灭菌纱布将出血面吸干立即用海绵覆盖，另用纱布在海绵上均匀轻压不使移动，即可止血,止血海绵,22,【整理归纳】,23,END,24。